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Vol. 12. Núm. 5.
Páginas 198-205 (Septiembre 2005)
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Vol. 12. Núm. 5.
Páginas 198-205 (Septiembre 2005)
Tratamiento del trastorno depresivo mayor con fluoxetina en niños y adolescentes. Estudio doble ciego, controlado con placebo
Treatment of major depressive disorder with fluoxetine in children and adolescents. A double-blind, placebo-controlled study
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LG. Almeida-Montesa, A. Friederichsena
a Departamento de Investigaci??n. Centro Comunitario de Salud Mental. SESEQ. Quer??taro, Qro. M??xico.
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Fig. 1. Flujograma del estudio. LOCF: método de acarreo (last observation carried forward). ITT: intento de tratamiento (número de pacientes que completaron el estudio [intent to treat], dividido por el total de pacientes inicialmente aleatorizados.
Fig. 2. Comparación entre fluoxetina y placebo en el total de la puntuación de la escala DSRS (medias y desviaciones estándares), método de acarreo (LOCF). DSRS: Escala de Depresión Infantil de Birleson; LOCF: last observation carried forward; NS: no significativo.
Fig. 3. Comparación entre fluoxetina y placebo en la puntación total de la escala CGAS (medias y desviaciones estándar), método de acarreo (LOCF). CGAS: Escala de Evaluación del Funcionamiento Global para Niños; LOCF: last observation carried forward; NS: no significativo.
Fig. 4. Comparación entre fluoxetina y placebo en la puntuación total de la escala RECA (medias y desviación estándar), método de acarreo (LOCF) LOCF: last observation carried forward; RECA: Escala de Efectos Secundarios en su versión española; NS: no significativo.
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Fundamento: Los resultados de los estudios abiertos y de los estudios controlados con placebo indican que la fluoxetina posee un efecto farmacológico beneficioso en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM). No obstante, las diferencias han sido pequeñas y también se ha observado una alta respuesta a placebo en estos estudios. Pacientes y métodos: Veintitrés pacientes ambulatorios, con una edad media de 11,5 años, que cumplieron con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV-TR) para TDM fueron aleatorizados en 2 grupos. Uno de ellos recibió placebo y el otro, fluoxetina 20 mg/día durante 6 semanas. Las medidas primarias de eficacia fueron la Escala de Depresión Infantil de Birleson (DSRS), la Escala de Impresión Global Clínica (CGI) y la Escala de Evaluación del Funcionamiento Global para Niños (CGAS). Resultados: No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre la fluoxetina y el placebo en ninguna de las medidas de eficacia ni en la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios. Conclusiones: Observamos una alta respuesta a placebo, así como una baja incidencia de efectos secundarios en niños y adolescentes con TDM tratados con fluoxetina.
Palabras clave:
Depresión
Niños
Fluoxetina
Background: Results from open-label and placebo controlled studies suggest that fluoxetine has a beneficial pharmacological effect in children and adolescents with major depressive disorder (MDD). However, the differences have been small and a high placebo response has also been found. Patients and methods: Twenty-three outpatients with a mean age of 11.5 years, who met the DSM-IV-TR criteria for MDD were randomly allocated in 2 groups. One group received placebo and the other received fluoxetine 20 mg/day for 6 weeks. The primary outcome measures were: DSRS, CGI, and CGAS. Results: There were no significant differences between the 2 groups in any of the rating scales, or in the frequency or intensity of adverse effects. Conclusions: We found a high placebo response rate and a low incidence of adverse effects in children and adolescents with MDD treated with fluoxetine.
Keywords:
Depression
Children
Fluoxetine

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