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Vol. 20. Núm. 5.
Páginas 122-131 (Mayo 2001)
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Tratamiento residual de los medicamentos (y II). Donaciones y caducidad
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ALICIA PÉREZ TORRESa, VICENTE J BAIXAULI FERNÁNDEZbb
a Licenciada en Farmacia. Máster en Sanidad Medioambiental. Técnico de Medio Ambiente.
b Farmacéutico comunitario. Licenciado en Ciencia y Tecnología de los Alimentos.
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Después de describirse, en la primera parte del trabajo, el sistema de gestión de envases y residuos de envases de medicamentos adoptado por el sector farmacéutico y su incidencia en la oficina de farmacia, en esta segunda parte se analiza la donación de medicamentos tanto en los países subdesarrollados como en los de la Unión Europea, así como los residuos generados por la oficina de farmacia. También se hace una breve mención de la normativa que regula los dispositivos que deben instalarse en las farmacias para la recogida de medicamentos caducados.

Cuando el usuario se desprende de los medicamentos previamente adquiridos, origina un residuo, que o bien va a parar a vertederos convencionales junto con la basura doméstica o bien a las oficinas de farmacia cuando a éstas lo retorna. Cuando utiliza esta segunda vía, es porque piensa que los medicamentos pueden ser útiles para terceras personas que los necesitan pero que no pueden adquirirlos, o que la farmacia es el lugar donde, al igual que se compran los medicamentos, se deben retornar y no tirarse a la basura, pues pueden ser peligrosos, y las farmacias se encargan de su eliminación controlada sin dañar el medio ambiente.

Esta forma de pensar por parte del usuario se debe en gran parte a la campaña de información que se les ha transmitido por las oficinas de farmacia, ayudadas por las ONG del medicamento.

Hasta ahora, no había problema pues las ONG se encargaban normalmente a través de la distribución mayorista de retirarlos de las oficinas de farmacia. Sin embargo, desde que esto ya no ocurre, el usuario ha seguido, ajeno al problema, retornando medicamentos a la oficina de farmacia.

Por otro lado, la creación del SIGRE para la recogida, tratamiento, recuperación, reciclado y/o valoración de los envases y residuos de envases puestos en el mercado por la industria farmacéutica, suponía la asunción de su gestión. Pero como ya se ha indicado, actualmente SIGRE no está en funcionamiento, a las oficinas de farmacia no se les ha informado adecuadamente, tampoco se les ha instalado los contenedores especiales para la recogida selectiva de medicamentos, etc., por lo que la única salida que le queda a la farmacia es no aceptarlos, e informar al usuario de que hasta nuevo aviso, no retorne los medicamentos a la oficina de farmacia y se deshaga de ellos a través de los contenedores de basura general retirados por los servicios municipales.

Sobre este particular, es interesante reseñar un trabajo realizado por farmacéuticos del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona sobre los medicamentos retornados a las oficinas de farmacia. En éste se concluye que:

­ El primer motivo de retorno fue la caducidad, lo que sugiere que un elevado número de gente todavía acumulaba medicación en sus hogares hasta que este caducaba. Esto se acentuaba sobre todo en grupos como antigripales y terapia dermatológica, habituales en los botiquines caseros.

­ Las personas que retornaban el medicamento y fueron encuestadas no eran, en general, los mismos enfermos. Estos no habían consultado previamente la interrupción del tratamiento a ningún profesional de la salud.

­ Los grupos retornados fueron también los más vendidos (aparato digestivo, respiratorio, cardiovascular, sistema nervioso y antiinfeccioso) y de los subgrupos terapéuticos fueron los antibióticos sistémicos, los analgésicos, y los antigripales, que son también los subgrupos más importantes en ventas. En el caso de los antibióticos sistémicos hay que indicar que en un importante porcentaje el motivo fue el incumplimiento del tratamiento.

­ El grupo cardiovascular se vendía más que se retornaba respecto al entorno general, lo cual indicaba un índice de cumplimiento superior al de otros grupos. La causa principal del retorno fue el cambio de tratamiento.

­ La terapia dermatológica fue más retornada que vendida, hecho que podría estar relacionado con la dificultad de establecer una medida estándar en la dosificación del envase (generalmente en tubos de crema) para que la finalización del tratamiento implique también acabar el medicamento.

Este trabajo no es más que un ejemplo de las conclusiones que podrían sacarse si todos los medicamentos fueran retornados mediante un único sistema de recogida, amén de sus implicaciones consecuentes en el campo de la adhesión al tratamiento, comportamiento social frente a la medicación, riesgo de intoxicación doméstica por ingestión de medicamentos de los botiquines caseros, y la importancia de llevar a cabo campañas de prevención, concienciación, utilización y retorno de los medicamentos por las autoridades sanitarias.

En los apartados anteriores se ha comentado el aspecto de los medicamentos como residuo, pero en muchas ocasiones los medicamentos no deberían ser considerados como tales, es el caso de la donación de medicamentos. Dicha donación puede hacerse efectiva en los distintos países que la requieran.

Donación de medicamentos a países del Tercer Mundo

Hasta hace relativamente poco tiempo, las ONG del medicamento llevaban a cabo la recuperación de los medicamentos que llegaban a las farmacias de los botiquines caseros. Tras una exhaustiva selección y clasificación se obtenían:

­ Medicamentos caducados.

­ Medicamentos utilizados pero no caducados.

­ Medicamentos en perfectas condiciones.

Los medicamentos caducados ya no son seguros, por lo que no se deben donar. Son un residuo urbano (probablemente muchos de ellos tóxicos y peligrosos). Su recogida y eliminación hasta ahora era gestionada por un gestor de residuos tóxicos y peligrosos autorizado (un ejemplo de éstos era Farmacéuticos Mundi). Actualmente debería de ocuparse de esta labor el SIGRE.

Los medicamentos utilizados pero no caducados y los medicamentos en perfectas condiciones se enviaban a países empobrecidos, siempre que éstos los demandaran y siguiendo rigurosamente las directrices de la OMS.

Sin embargo, dado que la recogida y utilización de medicamentos retornados a las farmacias como ayuda humanitaria para otros países con la intervención de ONG (como Farmacéuticos Mundi), se ha visto fuertemente cuestionada ante la ausencia de garantías de que los medicamentos retornados tengan efectivamente las condiciones adecuadas para su consumo, la Agencia Española del Medicamento (AEM) prohíbe, desde julio de 1999, la exportación de medicamentos recuperados y que hayan salido del canal farmacéutico.

Recordemos que el envío de medicamentos a terceros países (los no pertenecientes a la Unión Europea) se considera una exportación de medicamentos y que la Agencia Española del Medicamento (AEM), creada a finales de 1997, tiene como competencia, entre otras, la de autorizar y realizar los controles de las importaciones y exportaciones de medicamentos de uso humano y veterinario. Por tanto, cualquier envío de medicamentos a países terceros es de su competencia y requiere su autorización previa (autorización de certificación de exportación de medicamentos). Dicha autorización, se hace efectiva a través de la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Siguiendo las directrices internacionales de la OMS sobre donaciones de medicamentos (que pueden consultarse en la página web: www.who.int/medicines), los principales criterios establecidos por la AEM para la autorización de certificación de exportación de medicamentos son los siguientes:

 

Los medicamentos utilizados pero no caducados y los medicamentos en perfectas condiciones

se enviaban a países empobrecidos, siempre que éstos los demandaran y siguiendo rigurosamente

las directrices de la OMS

­ Serán medicamentos de comercialización autorizada en España.

­ No serán estupefacientes, psicotropos o hemoderivados.

­ Serán medicamentos de estabilidad suficientemente reconocida.

­ Su período de caducidad será superior a un año.

­ Corresponderán a principios activos o equivalentes de los grupos terapéuticos de la Lista de Medicamentos Esenciales (OMS).

­ El envase primario del medicamento estará precintado.

­ Se garantizará el hermetismo del envase primario para asegurar las condiciones de aislamiento del medicamento.

­ Los envases primarios permitirán la identificación clara de la especialidad farmacéutica originaria, su dosis, forma farmacéutica, número de lote y caducidad.

­ No serán termolábiles o que precisen condiciones especiales de conservación y/o transporte.

­ Las agrupaciones de envases primarios englobarán a los envases correspondientes a la misma especialidad, lote y caducidad.

­ El etiquetado de los envases secundarios se realizará en un idioma inteligible para el donante y el receptor.

­ La evaluación recaerá en un farmacéutico responsable designado ante las autoridades sanitarias, que certificará la validez de los medicamentos preparados para su envío.

­ La documentación correspondiente a estas evaluaciones y certificaciones se archivará a disposición de las autoridades sanitarias.

La autorización previa requerida por la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos servirá para fiscalización documental y libramiento para la exportación. Además, en cualquier momento, los Servicios de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior pueden solicitar la apertura de los paquetes para verificar su contenido o realizar cualquier comprobación o una toma de muestras.

La propia OMS se ha pronunciado en contra de esta práctica y aconseja la suspensión de la donación de estos medicamentos, tras la reunión mantenida por esta organización y Farmacéuticos Mundi, el 13 de diciembre de 1999.

Por esta razón, en cumplimiento de estas directrices, se ha excluido a las ONG en la participación y funcionamiento del SIGRE, y en consecuencia, SIGRE no colaborará con las campañas de recogida de medicamentos con fines humanitarios.

Actualmente, las causas por las que la labor de recuperación de medicamentos ha sido abandonada por las ONG son las siguientes:

­ La exigencia por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEM) del cumplimiento de las recomendaciones de la OMS. Dificultando las exportaciones de medicamentos que han salido del canal farmacéutico.

­ El cumplimiento de las directrices de la OMS sobre donaciones de medicamentos.

­ Drástica disminución de colaboradores, consecuencia de la inminente desaparición del servicio militar obligatorio (en el año 2000 se ha realizado el último sorteo).

­ Sólo se recupera aproximadamente un 20% de los medicamentos, y sólo unos pocos de ellos son útiles para las necesidades de los países demandantes.

­ La creación del SIGRE.

Así pues, contestando a la pregunta inicial, actualmente todos los medicamentos devueltos a las farmacias (recuperados) y que han salido del canal farmacéutico (ya facilitados a enfermos y más tarde devueltos) no pueden donarse, ya que no cumplen los criterios de la AEM y deben ser destruidos en plantas autorizadas para preservar el medio ambiente.

Donación de medicamentos en España o a países de la Unión Europea

Se ha comentado, que en la práctica, un particular no puede donar físicamente medicamentos a una ONG para su exportación a otros países, pues dichos medicamentos habrían salido del canal farmacéutico, pero ¿qué pasa en España o en cualquier otro país de la Unión Europea? Sobre este particular no hay normativa, además, la respuesta a esta pregunta habría que matizarla, puesto que los medicamentos que se podrían donar podrían clasificarse en una de estas tres categorías:

­ Medicamentos caducados.

­ Medicamentos no caducados y utilizados.

­ Medicamentos no caducados ni utilizados que están en perfectas condiciones (envase primario del medicamento precintado, hermético, claramente identificado con su nombre, dosis, forma farmacéutica, número de lote y fecha de caducidad).

En cuanto a la primera categoría, tras lo expuesto a lo largo del artículo, queda suficientemente claro que los medicamentos caducados son un residuo urbano (probablemente muchos de ellos tóxicos y peligrosos). Por tanto, han de ser gestionados como tales. No se pueden donar pues su uso ya no es seguro. Además la OMS exige a los medicamentos donados un plazo de conservación de un año como mínimo, por lo que no se podrían donar.

En relación con la segunda y tercera categoría, siguiendo las directrices internacionales de la OMS sobre donaciones de medicamentos, no se pueden donar los medicamentos ya facilitados a enfermos y más tarde devueltos, ni tampoco las muestras gratuitas facilitadas a los profesionales de la salud. Sin embargo, estas directrices internacionales de la OMS sobre donaciones de medicamentos, como su nombre indica, son internacionales, y normalmente se han promulgado con la intención de regular las donaciones a países muy pobres, sin recursos o en situaciones urgentes derivadas de la guerra o de catástrofes naturales y con el fin de que la donación no se base en dar lo que sobra. Amparándonos en dicho fin sería deseable que se reglamentara el derecho de los particulares a hacer efectiva la donación en especie, es decir, en medicamentos. Si así fuera, la categoría 3 de la clasificación antes mencionada podría ser de gran ayuda a ONG nacionales o europeas, especialmente a las nacionales debido a que no habría que alterar el etiquetado y embalaje de los medicamentos. Por otro lado, se les daría una salida útil a una gran cantidad de medicamentos que la OMS no considera esenciales, pero que son utilizados en abundancia en las patologías de los países del primer mundo, y por último, se legalizaría una práctica real, más o menos extendida, que la mayoría de las veces se realiza por personal no sanitario ni formado para realizar con garantías esta función.

Medicamentos caducados generados en la oficina de farmacia

Como hemos comentado, la oficina de farmacia es el lugar donde muchos usuarios depositan los medicamentos caducados con la intención de desprenderse de ellos, ya sea con fines humanitarios o con fines medioambientales, pero también es un lugar donde se generan medicamentos caducados.

Dado que sobre los primeros ya se ha hablado anteriormente, a continuación se comentan las posibles soluciones al problema de los medicamentos caducados generados como consecuencia de la actividad desarrollada en la oficina de farmacia.

Según el artículo 5 del Real Decreto 726/1982, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos: «Los ejemplares de las especialidades farmacéuticas, pasada la fecha de su caducidad, se situarán en el laboratorio, distribución farmacéutica y entidades de dispensación, claramente separadas del resto de existencias, para impedir cualquier confusión posible.» Tanto es así que el mismo Real Decreto considera como falta grave «comercializar distribuir o dispensar ejemplares de la especialidad farmacéutica fuera de su plazo de validez». A la vista de lo expuesto, podemos decidir entre tres opciones:

­ Devolverlas a los laboratorios de especialidades farmacéuticas o al mayorista antes de transcurridos 6 meses a partir de su fecha de caducidad. Así se podrá recuperar parte de la inversión económica que en su día se hizo al comprarlas. Es el mejor camino. Pero ¿qué ocurre si ya han transcurrido más de 6 meses desde su fecha de caducidad y nos los devuelven? Deberemos decidir entre las otras dos opciones restantes.

­ Almacenarlas, aunque claramente separadas del resto de existencias. Sin embargo, en este supuesto, los medicamentos caducados son un residuo, y algunos de ellos pueden ser peligrosos. En este último caso el período de almacenamiento no podría superar el tiempo marcado por la legislación vigente. Por tanto, no es una opción recomendable.

­ Depositarlas en el contenedor de basura general o residuos urbanos. Es una opción moral y medioambientalmente reprobable, pues sus efectos pueden ser perjudiciales para el medio ambiente.

 

Actualmente todos los medicamentos devueltos a las farmacias (recuperados) y que han salido del canal farmacéutico (ya facilitados a enfermos y más tarde devueltos) no pueden donarse

 

El SIGRE y la oficina de farmacia

En las oficinas de farmacia se instalarán contenedores móviles de residuos de envases en los que los consumidores depositarán los residuos de envase de las especialidades farmacéuticas. Dichos contenedores serán periódicamente recogidos por los propios almacenes de distribución o mayoristas.

Otro aspecto importante es el carácter de la obligatoriedad del sistema. Sobre ello hay que indicar que uno de los constituyentes del SIGRE es el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (participa con un 20% de su capital social), que representa a todas las oficinas de farmacia de España. Sin embargo, el Consejo General defiende que en los contactos personales a entablar por el SIGRE con las distintas comunidades autónomas, es imprescindible la participación de los correspondientes colegios oficiales de farmacéuticos.

Además, las oficinas de farmacia participarán en campañas de sensibilización a los consumidores, informando, colaborando para el mejor funcionamiento del sistema, consiguiendo la colaboración ciudadana y contribuyendo a una separación correcta de los residuos, separando los medicamentos aptos para el consumo, de aquellos envases y residuos de envases que serán destinados al reciclado y valorización.

Ley de Envases

Dejando de lado el caso de las fórmulas magistrales y preparados oficinales (objeto de próximo trabajo), y centrándonos en la dispensación de especialidades farmacéuticas, cuando en la oficina de farmacia se dispensan las especialidades y éstas se envasan en bolsas, se está introduciendo en el mercado por primera vez junto con el medicamento un envase como son dichas bolsas (a diferencia de los envoltorios que no se consideran como envases), que se convertirán en un residuo. En este caso, al titular de la oficina de farmacia se le considera envasador y, por tanto, tiene la obligación de adherirse a uno de los dos sistemas de gestión que la Ley de envases y residuos de envase establece. En la práctica, para acogerse al sistema integrado de gestión, la oficina de farmacia deberá aportar una cantidad estipulada por cada envase que ponga en el mercado (como hacen los laboratorios farmacéuticos con los envases de medicamentos en el SIGRE). Esta cantidad, estará en función del material y del tamaño del envase de que se trate y dará derecho a utilizar un símbolo acreditativo. Además, está gravada con el IVA en el mismo porcentaje que el envase (bolsa). Por tanto en la factura de compra de dichas bolsas deberá figurar desglosada la cantidad que se está pagando por dicho concepto.

Otras obligaciones derivadas de ser envasador acogido a un sistema integrado de gestión son, además de estar lógicamente adherido a dicho sistema, las siguientes:

­ Enviar la información de la cantidad total de envases y productos envasados puestos en el mercado anualmente (antes del 28 de febrero del año siguiente) a la entidad responsable de su gestión, quien a su vez lo remitirá a las distintas comunidades autónomas donde este autorizado dicho sistema.

­ El marcado e identificación de los envases (bolsas). Todas las bolsas puestas en el mercado deberán llevar el símbolo acreditativo del sistema integrado de gestión al que se hayan acogido (punto verde u otros símbolos, como el logotipo del SIGRE).

 

En las oficinas de farmacia se instalarán contenedores móviles de residuos de envases en los que los consumidores depositarán los residuos de envase de las especialidades farmacéuticas

 

SIGRE y especialidad farmacéutica

El SIGRE afecta de forma directa a la especialidad farmacéutica, ya que en el cartonaje y/o envase de todas las unidades de venta de productos farmacéuticos que puedan ser adquiridas por el consumidor o usuario figurará un símbolo que acreditará que la empresa fabricante de dicho producto está adherida al SIGRE. Este logotipo, propiedad exclusiva de SIGRE, se utilizará para todo el territorio nacional y será claramente visible y fácilmente legible, además deberá tener una persistencia y durabilidad adecuadas, incluso una vez abierto el envase. Sin embargo, en ningún caso, impedirá la correcta identificación de las leyendas y siglas establecidas que deban aparecer en el etiquetado de medicamentos de uso humano. *

 

 

Bibliografía general

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