El pasado 25 de octubre se publicó la esperada Orden Ministerial de Precios de Referencia que adapta el sistema a los requisitos establecidos en el nuevo redactado del artículo 94.6 de la Ley 25/1990 del Medicamento. La modificación de esta ley se realizó por sorpresa durante el trámite del Senado de la Ley 16/2003, de 29 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud.
La finalidad perseguida con este cambio legislativo es la de conseguir una ampliación del número de especialidades farmacéuticas afectadas por el sistema de precios de referencia (la cuantía máxima que financia el Sistema Nacional de Salud), así como una importante reducción de los precios de las especialidades afectadas.
Los principales novedades consisten, en síntesis, en las siguientes:
Una ampliación de cada conjunto, que pasa a estar integrado por todas las especialidades que tienen el mismo principio activo --independientemente de su carácter bioequivalente--, con exclusión únicamente de las formas farmacéuticas que las autoridades sanitarias califiquen de innovadoras.
La determinación del precio de referencia, que debe fijarse en atención a la dosis diaria definida correspondiente a la media de las tres especialidades más baratas de cada conjunto.
La sustitución obligatoria de las recetas que contengan medicamentos por encima del precio de referencia cuando exista en el conjunto una especialidad genérica bioequivalente, estableciéndose en caso contrario la obligatoriedad de proceder a la devolución del importe que excede del precio de referencia de los laboratorios a las farmacias.
Si bien algunos esperaban que la orden de desarrollo del artículo 94.6 matizaría su impacto (aunque los numerosos borradores que se han ido conociendo durante el pasado verano no avalaban este vaticinio), lo cierto es que esta norma ha revolucionado el sector, logrando una rara convergencia: asociaciones de consumidores, Farmaindustria, farmacéuticos de oficina y distribución, todos se han manifestado de forma contraria a diferentes aspectos de la nueva orden.
Serios defectos
La contención del gasto sanitario --y no sólo del gasto farmacéutico-- puede ser un objetivo político legítimo, con el que muchos podemos estar de acuerdo siempre que queden garantizados unos estándares asistenciales razonables para la generalidad de la población. De hecho, en Europa se están estudiando y adoptando diferentes sistemas para reducir el gasto en medicamentos (p. ej., en Francia se sugieren medidas como la eliminación de fármacos de la financiación pública o el control del precio de medicamentos de uso hospitalario, mientras que en Holanda se ha propuesto un copago fijo de 1,7 euros por receta, al tiempo que se proyecta una eliminación de fármacos de la financiación pública).
Es, por tanto, en este marco de políticas europeas de contención del gasto público sanitario, en el que nace la Disposición Final Tercera de la Ley 16/2003 de 29 de mayo de Cohesión y Calidad del SNS, que ha culminado en la orden que hoy nos ocupa y que constituye, a mi entender, una alternativa altamente cuestionable.
El nuevo sistema adolece, en efecto, de serios defectos. No parece razonable, en primer lugar, que la excepción de la novedad (que establece que una determinada especialidad quede excluida de un determinado conjunto y, por consiguiente, no se vea afectada por los precios de referencia) no se objetivice y quede al arbitrio, virtualmente infiscalizable, de una persona --el director de la Agencia Española del Medicamento--, cuyas decisiones podrán por ello sumir en la precariedad permanente a algunas empresas, especialmente a las nacionales y las más modestas, más capaces acaso de desarrollar sus moléculas tradicionales que de descubrir principios activos nuevos.
Tampoco resulta fácilmente entendible el fundamento sanitario relativo a la falta de exigencia de la existencia de especialidades farmacéuticas genéricas bioequivalentes para la adscripción de una determinada especialidad original en un determinado conjunto. Sí cabría atribuir esa decisión, en cambio, a una finalidad de carácter económico: la ampliación de la aplicación de los precios de referencia a especialidades que no tienen su fármaco genérico en el mercado. Pero ello no parece sanitariamente deseable.
Existen otras imperfecciones del sistema que, si bien pueden parecer más anecdóticas, no por ello carecen de importancia. Como es sabido, el precio de referencia de cada conjunto se determina sobre la base del precio de las tres especialidades más baratas de cada conjunto, con la condición de que su abastecimiento en el mercado esté garantizado. Pues bien, según la orden, esa garantía se da con la mera existencia de una autorización de comercialización de una especialidad. No escapa a nadie que ello supone vaciar de contenido el requisito de la garantía del abastecimiento del mercado recogida en el artículo 71.1.(c) de la Ley 25/1990 del Medicamento.
Se debería ahondar en otras medidas como la educación sanitaria, el control de la racionalidad de la prescripción y la lucha contra el fraude sanitario
I+D
Más allá de la duda razonable acerca de la efectividad en el ámbito económico de la medida adoptada mediante la aprobación de la orden, esto es, la contención del gasto público en medicamentos (dado que la experiencia en el ámbito de la OCDE muestra más bien que a lo sumo se produce un ahorro a corto plazo), el nuevo sistema puede contribuir a colocar a España --que recordemos que todavía pasa por tener una de las mejores sanidades públicas del mundo-- a la cola de la Unión Europea en investigación y desarrollo de medicamentos, al tiempo que puede colocar a la industria española en una situación de precariedad.
Por ello, entiendo que podría resultar interesante ahondar en otras medidas como la educación sanitaria, el control de la racionalidad de la prescripción y la lucha contra el fraude sanitario, así como iniciar un debate acerca del pago de los servicios sanitarios, al menos por parte de las clases sociales más favorecidas, en lugar de apostar por la ya tradicional vía adoptada.
