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Vol. 21. Núm. 3.
Páginas 118-127 (Marzo 2002)
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La legislación farmacéutica en 2001
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Mª PILAR MARTÍN BAREAa
a Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona. Licenciada en Derecho.
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En Offarm es ya tradicional dedicar un espacio al repaso de las disposiciones legales que han afectado a la farmacia durante el año anterior. En lo que a esta sección compete, se trata de dar una visión muy general de lo que han supuesto para el sector farmacéutico, y más concretamente en el ámbito de la oficina de farmacia, las diferentes normas aprobadas durante tal período.
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Estas líneas no pretenden ser un repaso exhaustivo, ni profundo, de lo que ha sido, desde el prisma del ordenamiento jurídico farmacéutico, el año 2001. Este resumen se plantea con dos objetivos: el primero, aportar una visión generalizada de las normas más significativas, algunas de ellas ya tratadas con la extensión que corresponde en las páginas de la revista y otras que por su reciente aprobación serán objeto de estudio más pormenorizado en otros números; el segundo, facilitar al lector las referencias necesarias para una rápida localización de las mismas.

Pese a ello, comenzaremos estas líneas haciendo referencia a los párrafos introductorios del anexo de una Orden del Ministerio de la Presidencia, de 21 de diciembre, que transcribo a continuación:

 

«Los sistemas jurídicos contemporáneos presentan un grado de complejidad creciente. Este fenómeno, al que no es ajeno el ordenamiento español, responde a la necesidad de regular un desarrollo social y económico cada vez más acelerado. Como consecuencia, constantemente se multiplica el número de disposiciones y actos administrativos publicados en los diarios oficiales que deben ser adecuadamente conocidos y manejados por los ciudadanos.

»En este inevitable contexto de inflación normativa, la localización de las disposiciones publicadas en el Boletín Oficial del Estado se convierte, con demasiada frecuencia, en una tarea difícil (...)»

Es de suponer que la mayoría de ciudadanos rubrican el escrito y se sienten totalmente identificados con el concepto de inflación normativa, no sólo limitada al ámbito estatal sino que se ve incrementada con las normas comunitarias y autonómicas, hecho que viene a ratificar la premisa de partida. Con este reconocimiento oficial de nuestros pesares cotidianos iniciamos el repaso de 2001.

Varios han sido los temas que casi con carácter monográfico han marcado el transcurso del año, como son el Pacto de Estabilidad del Sector Farmacéutico, los traspasos en materia de sanidad a las comunidades autónomas o los preparativos para la llegada del euro; otros, con menor repercusión en los medios de comunicación, también han incidido de forma notable en la profesión y es momento de recordarlos.

Farmacopeas

El Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo, ha sido objeto de modificación debido a la creación de la Agencia Española del Medicamento y a la necesidad de reducir el elevado número de miembros que componen la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española. Estas modificaciones se regulan en el Real Decreto 249/2001, de 9 de marzo1.

La Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española pasa de estar formada por 28 miembros a 24 como máximo. A su vez, se modifica la composición del Comité de la Farmacopea y del Comité del Formulario Nacional.

En conjunto también se mantienen las funciones correspondientes a la comisión completadas en el sentido de que se hacen extensivos al Formulario Nacional los criterios de elaboración de las monografías, que hasta la fecha se limitaban al ámbito de la Real Farmacopea Española; por otra parte, se adjudica la elaboración de las propuestas de listado de nuevas monografías a los respectivos comités permanentes.

En relación a la Real Farmacopea Española, cabe destacar que se aprobaron 101 monografías nuevas, 179 monografías revisadas, más 11 capítulos generales nuevos y 12 revisados; 89 monografías y 23 capítulos generales con textos corregidos; y que con fecha 1 de mayo de 2001 entró en vigor el suplemento 20012.

Por otra parte, se establece la fecha del 1 de enero de 2002 para la supresión de las siguientes monografías y textos de la Farmacopea Europea3:

 

­ Alprenozol, benzoato de Alprenololi benzoas. Número 1.066.

­ Betanidina, sulfato de Betanidini sulfas. Número 0374.

­ Glutetimida (Glutethimidum). Número 0613.

­ Hiosciamo (beleño negro), hoja de Hyoscyami folium. Número 0225.

­ Hiosciamo (beleño negro), polvo normalizado de Hyoscyami pulvis normatus. Número 0226.

­ Insulina (Insulinum). Número 0276.

­ Lanatósido C (Lanatosidum C). Número 0504.

­ Caucho para cierre de envases destinados a preparaciones acuosas de administración parenteral, polvos y productos liofilizados (3.1.12).

 

La misma fecha, 1 de enero de 2002, se establece para la entrada en vigor de la cuarta edición de la Farmacopea Europea, que reemplaza y suprime la edición anterior4.

Se hacen extensivos al Formulario Nacional los criterios de elaboración de las monografías, que hasta la fecha se limitaban al ámbito de la Real Farmacopea Española

 

Medicamentos

Adaptación al euro

La puesta en circulación del euro el 1 de enero de 2002 ha conllevado a que durante 2001 se hayan tenido que tomar medidas de adaptación a la nueva moneda. En este período transitorio, hasta la implantación definitiva de ésta, se han aprobado disposiciones específicas para especialidades farmacéuticas y para efectos y accesorios financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS). En concreto, se trata del Real Decreto 286/2001, de 16 de marzo, por el que se regula la doble exposición del precio de especialidades farmacéuticas y de efectos y accesorios en pesetas y euros; y la Circular 4/2001 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios sobre las instrucciones para la aplicación del mencionado Real Decreto5.

Desde el 18 de julio de 2001 hasta el 28 de febrero de 2002, en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas y efectos y accesorios incluidos en la prestación del SNS que se comercialicen, debe figurar el precio expresado en ambas unidades monetarias, en pesetas y euros. A partir del 1 de marzo de 2002, fecha en que la peseta deja de ser medio de pago de curso legal, el precio se expresará exclusivamente en euros.

La Circular 6/2001 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFyPS) contiene instrucciones para la adaptación del proceso de facturación de recetas del SNS a la introducción del euro.

Mediante Resolución de 3 de octubre de 2001 de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo, se convierten a euros las cuantías pecuniarias de los márgenes de las oficinas de farmacia y de los almacenes farmacéuticos, así como los precios de referencia aplicables a los conjuntos homogéneos de las presentaciones de especialidades farmacéuticas6.

Para finalizar este apartado dedicado a la adaptación del euro cabe reseñar que la Subsecretaría de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad y Consumo dicta Resolución de 19 de noviembre7, en la que se expresa en euros la cuantía de determinadas sanciones establecidas en las siguientes disposiciones normativas:

 

­ Ley 17/1967, de 8 de abril, de Estupefacientes.

­ Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.

­ Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

­ Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

­ Reglamento de Policía Sanitaria Mortuoria (Decreto 2.263/1974 de 20 de julio).

­ Decreto 1.410/1977, de 17 de junio, sobre faltas y sanciones de los farmacéuticos en su actuación con la Seguridad Social.

­ Real Decreto 1.945/1983, de 22 de junio, que regula las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agroalimentaria.

­ Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

 

Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales

El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales8, desarrolla los artículos 35 y 36 de la Ley del Medicamento en donde se regulan los requisitos sanitarios de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.

En concreto, el artículo 35 comprende los requisitos de las fórmulas magistrales y en el apartado 3 subraya que en su preparación deben observarse las normas de correcta fabricación y control de calidad. El artículo 36 regula los Requisitos de los preparados oficinales. Ambos artículos se deben poner en relación con el artículo 55 de la Ley del Medicamento, relativo a la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional que en su apartado 5 dispone que éste contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos; y también, con la disposición transitoria segunda de la Ley del Medicamento, en la que se establece que en tanto se apruebe y publique el Formulario Nacional, la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarán a los principios generales regulados en los artículos 35 y 36 de la Ley y a las normas técnicas y científicas aceptadas.

Se da opción a que voluntariamente los laboratorios comercialicen las presentaciones de las especialidades farmacéuticas a un precio inferior al autorizado para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia

 

El Reglamento tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos y establece un plazo de adaptación de dos años (hasta el 17 de marzo de 2003) para que las oficinas y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales se adapten a la nueva disposición, cuyo objeto es permitir al farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones.

Las normas de correcta elaboración y control de calidad describen las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y la dispensación.

El Colegio de Farmacéuticos de Valencia ha interpuesto recurso contencioso-administrativo ante la Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo contra Real Decreto 175/2001 de 23 de febrero9.

Precisamente, los artículos 35 y 36 de la Ley del Medicamento a los que nos hemos referido anteriormente han sido objeto de reciente modificación mediante la Ley 24/2001 de 27 de diciembre de Medidas Fiscales Administrativas y del Orden Social10.

Se introduce un nuevo párrafo al punto 2 del artículo 35, con el siguiente contenido:

 

«No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido el artículo 76.2, podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración Sanitaria competente, la realización deuna o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales»

 

Y al artículo 36, antes de apartado único, se le incorpora un segundo apartado en los siguientes términos:

 

«Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 76.2, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que requieran prescripción facultativa»

 

La introducción, aunque sea de manera excepcional, de que las oficinas de farmacia puedan derivar a otra entidad autorizada por la Administración sanitaria para tal fin la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales (de prescripción facultativa), supone un beneficio directo para el consumidor ya que podrá recibir el servicio solicitado en la oficina de farmacia de elección aunque ésta no cuente con los medios necesarios para su correcta elaboración con todas las garantías sanitarias.

 

Estupefacientes

La Agencia Española del Medicamento (AEM) mediante la Circular 17/2001, de 29 de octubre11, modifica el apartado b de la Circular 3/92 de la DGFyPS, fijando las existencias mínimas de preparados estupefacientes en farmacias en «Tres envases de una ampolla de cloruro mórfico (morfina ClH) de 0,01 gramos».

Se destaca, en la parte introductoria de la circular, que esta modificación es para una tenencia mínima obligatoria y que debe quedar claro que las farmacias y almacenes deben disponer siempre de la adecuada cantidad de estupefacientes para atender las necesidades que se demanden, con tal de evitar que en ningún caso se produzcan demoras en la atención a un enfermo con dolor. Por ello, el establecimiento de unos mínimos legales jamás será justificación de unas existencias inferiores a las necesidades reales.

 

Lote de fabricación

En España, el criterio empleado para expresar el lote de fabricación de los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente consiste en una letra indicativa del año de fabricación seguida del número correspondiente al lote fabricado. El contar con un sistema propio obliga a que un fabricante de otro estado miembro o de un tercer país haya de definir los lotes dirigidos a España ciñéndose a este criterio, generalmente distinto al suyo y al del resto de los ejemplares del mismo lote distribuidos en otros países.

Ello plantea serios problemas cuando se trata de un medicamento autorizado por el sistema centralizado y fabricado fuera de España ya que aumenta las posibilidades de error en el etiquetado, dificulta el seguimiento de un lote en el mercado y dificulta el muestreo para el control de mercado.

Está previsto que la Comisión examine la posibilidad de armonizar el número de lote, en tales circunstancias y mientras no se realice, la AEM mediante la circular 9/2001 de 18 de junio12, autoriza a que, a partir del 9 de julio de 2001, el fabricante pueda elegir libremente el sistema de definición de lote siempre y cuando demuestre su trazabilidad, de acuerdo con lo establecido en las normas de correcta fabricación de medicamentos.

 

Dopaje

El Consejo Superior de Deportes se ha visto en la necesidad de modificar la lista de sustancias y grupos farmacológicos prohibidos y los métodos no reglamentarios de dopaje en el deporte, con el fin de adaptarla al texto actual del Comité Olímpico Internacional y del Consejo de Europa, ambos concordantes con la propuesta de la Agencia Mundial Antidopaje. Por ello, mediante la Resolución de 24 de mayo de 2001 (modificada por la Resolución de 2 de octubre de 2001)13, se aprueba una nueva lista y se deroga la anterior correspondiente al año 2000.

 

Conjuntos homogéneos y precios de referencia

El Ministerio de Sanidad y Consumo, mediante la Orden de 27 de diciembre de 200114, aprueba la incorporación de 28 nuevos conjuntos homogéneos con sus correspondientes precios de referencia y, a su vez, revisa los precios de referencia de los 114 conjuntos homogéneos aprobados por Orden ministerial de 13 de julio de 2000.

Estas modificaciones conllevan la reducción del precio de las presentaciones de especialidades farmacéuticas no calificadas como bioequivalentes utilizadas para el cálculo del precio de referencia cuando el que poseen supera el precio de referencia establecido. También se da opción a que voluntariamente los laboratorios comercialicen las presentaciones de las especialidades farmacéuticas a un precio inferior al autorizado para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia.

Las disposiciones adoptadas para la aplicación de esta orden se estudian detalladamente en un artículo monográfico dedicado a los nuevos conjuntos homogéneos y revisión de los precios de referencia.

En la sección «Actualidad Jurídica» de este mismo número de Offarm se aborda con mayor detalle la incorporación de nuevos conjuntos homogéneos.

 

Medicamentos veterinarios

Con objeto de adaptar la normativa española sobre medicamentos veterinarios a lo establecido en la Directiva 2000/37/CE de la Comisión de 5 de junio (DO L 139 de 10.6.2000) en materia de farmacovigilancia, se modifican mediante el Real Decreto 1.470/2001, de 27 de diciembre15, los artículos 8 y 49 del Real Decreto 109/1995 de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios relativos a las definiciones y a las obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria.

De esta forma, se modifican los procedimientos actuales de notificación de presuntas reacciones adversas, intentándose alcanzar una mejor coordinación entre los Estados miembros que a su vez resulta necesaria, debido al uso creciente del procedimiento de reconocimiento mutuo de registro y al incremento de la utilización de los medios electrónicos para comunicar la información sobre reacciones adversas. También se pretende con estas modificaciones, que exista un único punto de notificación de reacciones adversas y que las autoridades competentes de cada estado miembro tengan acceso a dicha información.

En materia de medicamentos veterinarios, la Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social10 introduce una nueva redacción al apartado 3 del artículo 45 de la Ley del Medicamento relativo a las garantías, seguridad, eficacia e identificación.

El artículo 45.3 de la Ley del Medicamento queda redactado en los siguientes términos:

 

«En los envases y embalajes, así como en la información que se acompañe al medicamento, se consignará la indicación de que se trata de un medicamento veterinario y del tiempo de espera cuando se destine a animales productores de alimentos. Además, obligatoriamente figurarán los datos especificados en los artículos 17 y 19, con excepción del precio.»

Traspaso de funciones y servicios a la Región de Murcia

En 2001, sólo la Comunidad Autónoma de Murcia ha asumido competencias en materia de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos16.

En el reglamento se especifican las funciones de la Administración del Estado que son objeto de traspaso, así como los bienes, derechos, obligaciones; valoración de las cargas financieras de los servicios traspasados; documentación y expedientes de los servicios que se traspasan. El traspaso de funciones y servicios se hizo efectivo a partir del 1 de junio de 2001.

Leyes de ordenación farmacéutica

Cantabria y Castilla y León han sido las comunidades autónomas que en 2001 han aprobado sus leyes de ordenación farmacéutica17. En posteriores números de Offarm estudiaremos detalladamente lo dispuesto en ambas leyes.

Por el contrario, varias han sido las comunidades autónomas que durante el pasado año han introducido modificaciones en sus leyes de ordenación farmacéutica. Veamos cuáles han sido y en qué han consistido dichos cambios.

Castilla-La Mancha

Con la finalidad de mejorar el acercamiento de los servicios sanitarios a los ciudadanos, la Comunidad de Castilla-La Mancha ha modificado mediante la Ley 10/2000, de 26 de diciembre18, el artículo 36 de la Ley 4/1996, de 26 de diciembre, de Ordenación del Servicio Farmacéutico.

Mantiene el módulo general de una oficina de farmacia por cada 1.750 habitantes como máximo en cada núcleo de población y la posibilidad de instalación de una nueva oficina de farmacia cuando se supere dicho módulo en 1.000 habitantes, así como la distancia entre oficinas de farmacia o entre una oficina de farmacia y un centro sanitario público que no podrá ser inferior a 150 metros.

Las modificaciones se introducen en dos nuevos apartados (6 y 7) del citado artículo 36. Con ellas se facilita la apertura de oficinas de farmacia dentro de áreas geográficas delimitadas en los núcleos de población, pues siempre que exista una concentración de población de más de 1.000 habitantes contados a partir de 500 metros de la oficina de farmacia más próxima podrá autorizarse una nueva oficina de farmacia. Ahora bien, tiene sus limitaciones ya que las autorizaciones en virtud de este concepto no podrán exceder, en cada núcleo de población, de un cuarto del total de farmacias que correspondan con arreglo al módulo general de población. Tampoco podrán trasladarse fuera del área geográfica definida para su autorización durante un plazo de 6 años desde su apertura y, en ningún caso, mientras permanezcan las circunstancias que motivaron su autorización.

Cabe señalar que el procedimiento para la apertura de estas oficinas de farmacia sólo podrá iniciarse de oficio por la Consejería de Sanidad y se otorgarán conforme a los principios de mérito y capacidad. La capacidad se acredita con la posesión del título, cabe entender de licenciado en Farmacia, y la valoración de los méritos se realizará conforme al baremo dispuesto en el anexo de esta Ley, que se utilizará exclusivamente para estas autorizaciones.

 

Aragón

La Ley 4/1999, de 25 de marzo, de Ordenación Farmacéutica de Aragón, en el artículo 47.2 enumera las incompatibilidades del ejercicio profesional del farmacéutico en la oficina de farmacia, en cualquiera de sus modalidades, con diversas actividades profesionales, incluida «el ejercicio de la función pública». Ahora bien, este aspecto en concreto, hay que ponerlo en relación con lo establecido en la disposición transitoria cuarta, en la que de forma particular señala que «la titulariadad de una oficina de farmacia no será incompatible con el desempeño de los puestos pertenecientes a la Escala Sanitaria Superior (...) hasta que se produzca la reestructuración de los servicios farmacéuticos, la cual debe realizarse en el plazo de un año a partir de la entrada en vigor de la presente Ley».

La modificación que introduce la Ley 2/2001 de 8 de marzo19 a la Ley de Ordenación Farmacéutica de Aragón consiste en la ampliación del plazo previsto en la disposición transitoria antes mencionada, de uno a dos años, período durante el cual podrá simultanearse dicho ejercicio profesional del farmacéutico en la oficina de farmacia con el ejercicio de la función pública en el desempeño de un puesto perteneciente a la Escala Sanitaria Superior.

 

Navarra

Con la Ley Foral 9/2001, de 3 de mayo20, se derogan dos aspectos de la Ley Foral 12/2000, de 16 de noviembre, de Atención Farmacéutica: las infracciones en materia de importación y exportación de medicamentos y los requisitos de autorización y consentimiento para la realización de ensayos clínicos, evitándose así la interposición de un recurso por parte del Gobierno ante el Tribunal Constitucional por considerar que la regulación de ambos aspectos por la Comunidad Foral vulnera el principio constitucional correspondiente a la competencia del Estado sobre estas materias.

En concreto, se modifican los artículos 43.2, 47.4 letras a y b, y 47.5 letra a, derogándose los artículos 36.11 y 47.5 letra i de la Ley Foral 12/2000, de 16 de noviembre de Atención Farmacéutica.

 

Extremadura

La Ley 10/2001, de 28 de junio, de Salud de Extremadura21 modifica la disposición transitoria cuarta de la Ley 3/1996, de 25 de junio, de Atención Farmacéutica, referente a la caducidad de la autorización de apertura de la oficina de farmacia por razones de edad.

La disposición adicional sexta de la nueva Ley de Salud introduce importantes modificaciones al respecto. En tal sentido, deja sin efecto lo dispuesto en el artículo 6, apartado segundo, referente a la caducidad de la autorización administrativa de la oficina de farmacia cuando el beneficiario de ésta cumpla 70 años, cuando los titulares de oficinas de farmacia lo fueran de oficinas de farmacia otorgadas al amparo de la legislación anterior. Se mantiene la necesidad de contratar farmacéuticos adjuntos cuando alcancen la edad de 70 años.

Por el contrario, caducará la autorización por cumplimiento de la edad establecida cuando se trate de titulares de oficinas de farmacia abiertas al amparo de la normativa anterior, pero que se hubieran adquirido al amparo de lo dispuesto en la disposición transitoria tercera de la Ley de Atención Farmacéutica, en la que se autoriza, por una sola vez, a los farmacéuticos titulares de oficinas de farmacia abiertas bajo la normativa anterior para poder enajenarla, cederla o traspasarla.

Modificaciones a la Ley del Medicamento

Un año más se ha visto modificada la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, por medio de la Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social10. Los artículos modificados son los siguientes:

 

­ Artículo 35. Requisitos de las fórmulas magistrales.

­ Artículo 36. Requisitos de los preparados oficinales.

­ Artículo 45.3. Garantías, seguridad, eficacia e identificación de los medicamentos veterinarios.

­ Artículo 117. Cuantía de las tasas.

Se añade una nueva sección (la oc tava) al capítulo cuarto correspondiente a los medicamentos especiales, que incluye un nuevo artículo (el 54 bis), con el siguiente contenido:

 

«Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en la presente Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3.5 de esta Ley, las empresas titulares, fabricantes, importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrán suministrarlos, conforme determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros asistenciales, socio-sanitarios, así como a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio. A tales efectos, se entenderá por gases medicinales licuados el oxígeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido así como cualesquiera otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro».

 

Notas

 

1. Real Decreto 249/2001, de 9 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia (BOE de 10 de marzo).

2. Orden de 17 de abril de 2001 por la que se aprueban adiciones y actualizaciones a la Real Farmacopea Española (BOE de 30 de abril).

3. Circular 14/2001, de 29 de octubre, de la Agencia Española del Medicamento, relativa a la supresión de monografías y textos de la Farmacopea Europea (BOE de 13 de noviembre).

4. Circular 16/2001, de 30 de octubre, de la Agencia Española del Medicamento, relativa a la puesta en vigor de monografías y textos de la Farmacopea Europea (BOE de 5 de diciembre).

5. Real Decreto 286/2001, de 16 de marzo, por el que se regula la doble exposición del precio de especialidades farmacéuticas y de efectos y accesorios en pesetas y euros (BOE de 17 de marzo).

6. Resolución de 3 de octubre de 2001 de la Subsecretaría, por la que se convierten a euros las cuantías pecuniarias de los márgenes de las oficinas de farmacia y de los almacenes farmacéuticos, así como los precios de referencia aplicables a los conjuntos homogéneos de las presentaciones de especialidades farmacéuticas (BOE de 19 de octubre).

7. Resolución de 19 de noviembre de 2001 de la Subsecretaría, por la que se convierten a euros las cuantías pecuniarias de determinadas sanciones (BOE de 13 diciembre).

8. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (BOE de 16 de marzo).

9. Resolución de 25 de septiembre de 2001 de la Secretaría General Técnica, por la que se emplaza a los interesados en el recurso contencioso-administrativo número 1/451/2001, interpuesto contra el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (BOE de 6 de octubre).

10. Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (BOE de 31 de diciembre).

11. Circular 17/2001, de 29 de octubre, de la Agencia Española del Medicamento, relativa a las existencias mínimas en farmacias de medicamentos que contengan estupefacientes de la Lista I de la Convención Única de 1961 (BOE de 13 de noviembre).

12. Circular 9/2001, de 18 de junio, de la Agencia Española del Medicamento sobre expresión del número de lote de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE de 9 de julio).

13. Resolución de 24 de mayo de 2001 del Consejo Superior de Deportes, por la que se aprueba la lista de sustancias y grupos farmacológicos prohibidos y de métodos no reglamentarios de dopaje en el deporte (BOE de 22 de junio), y Resolución de 2 de octubre de 2001 del Consejo Superior de Deportes, por la que modifica la Resolución de 24 de mayo de 2001 y por la que se aprueba la lista de sustancias y grupos farmacológicos prohibidos y de métodos no reglamentarios de dopaje en el deporte (BOE de 17 de octubre).

14. Orden de 27 de diciembre de 2001 por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas, se aprueban los correspondientes precios de referencia y se revisan los precios de referencia aprobados por Orden de 13 de julio de 2000 (BOE de 29 de diciembre).

15. Real Decreto 1470/2001, de 27 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (BOE de 28 de diciembre).

16. Real Decreto 510/2001, de 11 de mayo, sobre traspaso de funciones y servicios de la Administración del Estado a la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia en materia de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos (BOE de 25 de diciembre).

17. Ley 13/2001, de 20 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica (BOCyL de 26 de diciembre), y Ley 7/2001, de 19 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica (BO Cantabria de 27 de diciembre).

18. Ley 10/2000, de 26 de diciembre, de modificación de la Ley 4/1996, de 26 de diciembre, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha (BOE de 27 de febrero).

19. Ley 2/2001, de 8 de marzo, de modificación de la Ley 4/1999 de 25 de marzo, de Ordenación Farmacéutica para Aragón (BOE de 10 de abril).

20. Ley Foral 9/2001, de 3 de mayo, por la que se modifican determinados artículos de la Ley Foral 12/2000, de 16 de noviembre, de Atención Farmacéutica (BOE de 9 agosto).

21. Ley 10/2001, de 28 de junio, de Salud de Extremadura (BOE de 25 de julio).

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