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Vol. 20. Núm. 3.
Páginas 168-179 (Marzo 2001)
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La legislación farmacéutica en 2000
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Mª PILAR MARTÍN BAREAa
a Profesora titular de Legislación y Deontología Farmacéuticas. Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona.
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Ante la revisión anual que en materia de legislación farmacéutica elaboramos cada año, se puede afirmar que el 2000 ha sido un ejercicio marcado por el fuerte impacto económico de carácter negativo que para el sector de oficinas de farmacia han representado diversas disposiciones legales, tanto estatales como autonómicas. En el presente trabajo se revisan dichas normativas y otras de interés general para el farmacéutico.

En primer lugar, nos encontramos con la adopción por parte del Gobierno, de las denominadas Medidas Urgentes de Contención del Gasto Farmacéutico Público y de Racionalización del Uso de los Medicamentos, para lo que recurrió a la técnica legislativa del Real Decreto-Ley1. En esta normativa el Gobierno expresa la preocupación ocasionada por la gran incidencia del gasto público en medicamentos en el gasto sanitario total. Por ello, con el fin de lograr un mejor aprovechamiento de los recursos existentes, se adoptan medidas urgentes orientadas tanto a la contención del gasto farmacéutico público como a la promoción del uso racional del medicamento.

Por este motivo, se considera necesario revisar los márgenes correspondientes a las oficinas de farmacia y a los almacenes farmacéuticos, así como la adopción de otro tipo de medidas, orientadas a fomentar el uso de medicamentos genéricos y a actualizar la normativa reguladora de la publicidad de los medicamentos de uso humano.

Margen de las oficinas de farmacia

El Real Decreto-Ley 5/2000, de 23 de junio, modifica el artículo 1 e incorpora una nueva disposición adicional al Real Decreto 165/1997, de 7 de febrero, por el que se establecen los márgenes correspondientes a la dispensación al público de especialidades farmacéuticas de uso humano. Con esta modificación, el margen profesional de las oficinas de farmacia por dispensación y venta al público de especialidades farmacéuticas de uso humano se fija en el 27,9% sobre el precio de venta al público sin impuestos para aquellas especialidades cuyo precio de venta laboratorio sea igual o inferior a 13.035 pesetas. Para las presentaciones de especialidades farmacéuticas de precio de venta de laboratorio superior a 13.035 pesetas, el margen es de 5.580 pesetas por envase.

Las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) tienen una consideración especial: el margen profesional de las oficinas de farmacia por su dispensación y venta al público se fija en el 33% del PVP sin impuestos.

Si las especialidades farmacéuticas se han dispensado con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, los márgenes de las oficinas de farmacia correspondientes a la dispensación de estas recetas se establecerán aplicando a la facturación mensual de cada oficina de farmacia (calculada en PVPiva) las deducciones correspondientes.

Margen de los almacenes farmacéuticos

Los márgenes comerciales de los almacenes mayoristas por la distribución de especialidades farmacéuticas de uso humano también se modificaron en 1997 mediante el Real Decreto 164/1997, de 7 de febrero. El Real Decreto-Ley 5/2000, de 23 de junio, modifica el artículo 1 y queda redactado con el siguiente texto:

«El margen de los almacenes farmacéuticos en la distribución de las especialidades farmacéuticas de uso humano se fija en el 9,6% del precio de venta del almacén sin impuestos para aquellas especialidades cuyo precio de venta de laboratorio sea igual o inferior a 13.035 pesetas. Para las presentaciones de especialidades farmacéuticas de precio de venta de laboratorio superior a 13.035 pesetas el margen es de 1.384 pesetas por envase.»

Los márgenes por envase de 1.384 pesetas para el almacén y de 5.580 pesetas para la oficina de farmacia corresponden exactamente con los de la especialidad farmacéutica tomada como referencia, la de PVL 13.035 pesetas, que equivale a 20.000 pesetas de PVP.

Para identificar las especialidades farmacéuticas que cambian de precio, al lado del precio calculado con los nuevos márgenes figurarán las siglas «ME».

En la disposición se contempla la posibilidad de que anualmente se puedan actualizar los márgenes, en relación al índice de precios de consumo, la variación del producto interior bruto y el aumento de ventas de las oficinas de farmacia o de los almacenes mayoristas. En este sentido, hay que subrayar la habilitación que el Real Decreto-Ley concede al Gobierno para modificar y desarrollar sus disposiciones.

El Real Decreto-Ley entró en vigor el 25 de junio, pero se adoptaron medidas transitorias de adaptación a la nueva normativa.

Conjuntos homogéneos y precios de referencia

La regulación del sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad o a fondos estatales afectos a la sanidad se efectuó mediante el Real Decreto 1.035/1999, de 18 de junio. Quedaba pendiente de determinar cuáles serían los conjuntos homogéneos y establecer los correspondientes precios de referencia.

Mediante la Orden de 13 de julio de 2000, se establecen 114 conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban sus respectivos precios de referencia2.

Se fijó el 1 de diciembre de 2000 como fecha para que las oficinas de farmacia tuvieran a disposición de los usuarios la relación actualizada de conjuntos homogéneos, junto con los precios de referencia aplicables a cada uno de ellos. En esa misma fecha comenzó la obligación por parte del farmacéutico de aplicar la sustitución de la especialidad farmacéutica prescrita cuando ésta superase el precio de referencia y debiera financiarse con cargo a los fondos de la Seguridad Social o a los fondos estatales afectos a la sanidad.

Las presentaciones de las especialidades farmacéuticas que tienen la calificación de bioequivalentes y que estén incluidas en un conjunto homogéneo llevan las siglas EQ en el cupón-precinto para su correcta identificación y, llegado el caso, facilitar la sustitución.

Otros aspectos incluidos en la Orden de 13 de julio de 2000 son los relativos al precio de las especialidades farmacéuticas calificadas como no bioequivalentes que se han utilizado para el cálculo del precio de referencia y presentan un precio superior al de referencia, el cual deben reducirlo hasta la cuantía fijada para el de referencia. Por otra parte, también se plantea la posibilidad de reducir los precios de las especialidades farmacéuticas, sin modificar el código nacional, al que pueden optar los laboratorios con carácter voluntario, con la finalidad de adaptarlo al de referencia.

Llegado este punto, se hace obligado mencionar que la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo se ha pronunciado en relación con el recurso que presentaron los colegios de farmacéuticos de Valencia y de Castellón, en el que solicitaban que se declarase la supuesta incompetencia del ministro de Sanidad para atribuirse la facultad de aprobación de los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos homogéneos de especialidades farmacéuticas, así como para revisarlos. El pronunciamiento ha sido a favor de avalar la validez del Real Decreto 1.035/1999 por el que se regula el sistema de precios de referencia.

Para identificar las especialidades farmacéuticas que cambian de precio, al lado del precio calculado con los nuevos márgenes figurarán las siglas «ME»

Siguiendo con la crónica de tribunales, aunque no es el objeto de esta revisión, no podemos dejar de referirnos a la sentencia, de 31 de octubre de 2000, del Tribunal Supremo en la que desestima el recurso de casación interpuesto por el Consejo General de Colegios de Médicos contra la sentencia de la Audiencia Nacional que desestimaba el recurso contencioso-administrativo interpuesto por el recurrente contra la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 6 de abril de 1993, por la que se desarrolla el Real Decreto 83/1993, de 22 de enero, que regula la selección de medicamentos a efectos de su financiación por el SNS por ser ésta conforme con el ordenamiento jurídico.

Nueva estructura del Ministerio de Sanidad y Consumo

El Real Decreto 557/2000, de 27 de abril, que reestructura los departamentos ministeriales, incluye al Ministerio de Sanidad y Consumo entre los departamentos que sufrirán modificaciones. La reestructuración tiene como finalidad poder desarrollar el programa político del nuevo Gobierno en el ámbito sanitario y en el del consumo.

Antes de transcurrir un mes desde el anuncio del cambio, el Real Decreto 809/2000 de 19 de mayo, estableció la nueva estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo3 y, seguidamente, mediante el Real Decreto 1.450/2000, de 28 de julio, se desarrolla dicha estructura4.

Desde el Ministerio, con esta nueva organización, se pretende lograr una mayor agilidad y calidad en la gestión de los servicios, así como favorecer la funcionalidad del SNS como parte fundamental de nuestro sistema de protección social. Se potencian los medios y servicios para apoyar las actividades del Consejo Interterritorial del SNS y de su Comité Consultivo, órgano prioritario en la política sanitaria del Gobierno. A su vez, se presta especial atención a los consumidores y usuarios y a sus asociaciones.

Más detalladamente se expusieron en un artículo publicado en estas mismas páginas, y al que nos remitimos, todos los cambios acontecidos en el Ministerio de Sanidad y Consumo. En este breve resumen tan sólo repasamos de forma esquemática el nuevo organigrama y destacamos que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFyPS) mantiene la misma estructura orgánica y funciones asignadas en 19995.

El Ministerio de Sanidad y Consumo desarrolla sus funciones a través de los órganos directivos siguientes: la Subsecretaría de Sanidad y Consumo, y la Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria.

La ministra cuenta con un gabinete como órgano de apoyo inmediato, y con el Consejo Asesor de Sanidad como órgano consultivo y de asistencia.

De la Subsecretaría de Sanidad y Consumo dependen los siguientes órganos directivos:

­ Secretaría General Técnica.

­ Dirección General de Recursos Humanos y Servicios Económico-Presupuestarios.

­ Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

­ Dirección General de Salud Pública y Consumo.

Se mantienen adscritas a la DGFyPS la Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos, el Consejo Nacional de Especializaciones Farmacéuticas, el Comité Asesor de Cosmetología, el Comité Técnico Asesor de Prestación Ortoprotésica y la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.

Se adscribe a la Subsecretaría de Sanidad y Consumo la Agencia Española del Medicamento (AEM).

La Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria es el órgano directivo superior al servicio del Sistema Nacional de Salud, y asume la superior dirección del Instituto Nacional de la Salud (INSALUD). Éste y el Instituto de Salud Carlos III quedan adscritos a dicha Secretaría General.

De la Secretaría General de Gestión y Cooperación Sanitaria dependen los siguientes órganos directivos:

­ Secretaría Permanente del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de su Comité Consultivo.

­ Dirección General de Relaciones Institucionales y Alta Inspección.

­ Dirección General de Planificación Sanitaria.

Durante el año 2000 han sido numerosas las disposiciones en las que se delegan competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo, del Instituto de Salud Carlos III y de la Agencia Española del Medicamento. De ellas tan sólo indicaremos las referencias bibliográficas por orden cronológico6.

Traspaso de funciones y servicios a las comunidades autónomas

En el 2000, dos comunidades autónomas, el Principado de Asturias y La Rioja, han asumido competencias en materia de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos7.

En ambos reglamentos se especifican las funciones y servicios de la Administración del Estado que son objeto de traspaso, así como los bienes, derechos, obligaciones, personal y créditos presupuestarios traspasados.

Los traspasos se hicieron efectivos a partir del 1 de enero de 2000 en el Principado de Asturias, y del 1 de enero de 2001 en La Rioja.

Real Farmacopea Española

Se aprueban 208 monografías nuevas y revisadas, más 42 capítulos generales nuevos y revisados, que se incorporan a la Real Farmacopea Española, y una monografía nacional: Merbromina.

La Real Farmacopea Española de 1996 cuenta con dos suplementos, los correspondientes a los años 1998 y 1999. A éstos hay que añadir el suplemento 2000, que entró en vigor el 1 de abril de 20008.

Especialidades farmacéuticas publicitarias

En el contexto de la política liberalizadora que el Gobierno está desarrollando, se considera imprescindible flexibilizar algunos aspectos relacionados con la dispensación de medicamentos a través de oficinas de farmacia y, en concreto, con los calificados como publicitarios (EFP), para los que se introduce una medida de la que pueden derivar ventajas para los usuarios a través de reducciones en los precios de estos productos.

En el Real Decreto-Ley 5/2000, de 23 de junio, de Medidas Urgentes de Contención del Gasto Farmacéutico Público y de Racionalización del Uso de Medicamentos1 se dispone que el precio de venta al público de las EFP que figura en su envase tendrá la consideración de precio máximo de venta al público. Sobre este precio, las oficinas de farmacia podrán aplicar un descuento de hasta el 10% PVP (impuestos incluidos).

La introducción de estas medidas ha supuesto una modificación en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, a la que se le incorpora la Disposición Adicional Octava.

Mediante Orden de 28 de septiembre de 20009 se incluyen, en el anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982 referente a los principios activos susceptibles de ser empleados en especialidades farmacéuticas publicitarias, los siguientes:

Analgésicos de uso externo

­ Diclofenaco (DCI): un máximo del 1%.

­ Únicamente a mayores de 12 años.

Antihistamínicos nasales tópicos

­ Azelastina (DCI): un máximo de 0,14 mg/UD o pulsación de 0,56 mg/día.

­ Únicamente a mayores de 12 años.

Antivirales labiales tópicos

­ Aciclovir (DCI): un máximo del 5%.

Laxantes

­ Lactulosa (DCI).

Otros agentes dermatológicos

­ Hidroquinona: un máximo del 2% (para la despigmentación de la piel).

Productos para el tratamiento

del tabaquismo

­ Nicotina (comprimidos para chupar): un máximo de 1 mg/UD.

En las disposiciones transitorias de la Orden de 28 de septiembre de 2000 se establecen los procedimientos a seguir por los laboratorios que tienen registradas EFP que deban adecuar su composición a lo dispuesto en esta orden, así como las que actualmente tienen la clasificación de EFP y no pueden adaptarse a lo dispuesto.

Publicidad de medicamentos de uso humano

El Real Decreto-Ley 5/2000, de 23 de junio, de Medidas Urgentes de Contención del Gasto Farmacéutico Público y de Racionalización del Uso de Medicamentos1 respecto a las actividades de promoción de especialidades farmacéuticas preveía la actualización por parte del Gobierno, antes del 31 de octubre de 2000, de los artículos 17 y 18 del Real Decreto 1.416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano. Dichos artículos hacen referencia a incentivos y patrocinio de reuniones científicas respectivamente.

En este sentido, cabe indicar que no tenemos conocimiento de que dicha actualización se haya efectuado ni en la fecha prevista ni durante el transcurso del año 2000, y que a finales de dicho año la ministra de Sanidad y Consumo manifestó que el Gobierno estaba ultimando un reglamento mediante el cual se creará un impuesto sobre la publicidad de medicamentos, y los fondos que se recauden por este concepto se destinarán a la financiación del SNS.

Estupefacientes y psicotropos

Por Orden de 31 de enero de 2000 se incluye la sustancia 4-metiltioanfetamina (4-MTA) en la lista I del anexo I del Real Decreto 2.829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y productos psicotrópicos10.

El Consejo de la Unión Europea entiende que la sustancia 4-MTA constituye una amenaza grave para la salud pública y que no tiene, por el momento, ninguna utilidad terapéutica. Por estas razones, decide incluir la sustancia 4-MTA (p-metiltioanfetamina o 4-metiltioanfetamina), de fórmula 4-metiltio-(, metil-fenetilamina, en la lista I del anexo I del Real Decreto 2.829/1977, de 6 de octubre. La incorporación en la lista I conlleva la prohibición del uso, fabricación, importación, tránsito, comercio y tenencia de dicha sustancia, así como los preparados que la contengan.

Se indicaba que cualquier entidad o persona que estuviera en posesión de la referida sustancia o preparado los depositara en la División de Estupefacientes de la Agencia Española del Medicamento, o en la Unidad Provincial de Sanidad más próxima, en el plazo de 30 días contados a partir de la entrada en vigor de la Orden (9 de febrero).

Mediante la Orden de 7 de febrero de 200011 se incluyeron en la lista I anexa a la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes los siguientes principios activos:

­ Remifentanil, con la siguiente fórmula: éster metílico del ácido 1-(2-metoxicarboniletil)-4-(fenilpropionilamino)-piperidina-4-carboxílico.

­ Dihidroetorfina, con la siguiente fórmula: 7,8-dihidro-7-*-[1-(R)-hidroxi-1-metilbutil] 6,14-endo-etanotetrahidrooripavina.

La sustancia estupefaciente remifentanil ya ha sido registrada como medicamento en España. Por el contrario, la dihidroetorfina no existe por el momento como especialidad farmacéutica en nuestro país.

En la disposición se especifican las medidas que deben adoptar las entidades fabricantes, importadoras o exportadoras, los laboratorios de especialidades farmacéuticas, y las entidades de comercialización y distribución con tal de ajustarse a la normativa vigente.

Encefalopatías espongiformes

El problema de las encefalopatías espongiformes transmisibles ha supuesto la necesidad de incorporar en nuestro ordenamiento jurídico las Directivas 1999/82/CE y 1999/83/CE de la Comisión. Con la aprobación de estas directivas se pretende, por una parte, la prohibición del uso de materiales de riesgo de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal a través de los medicamentos; por otra, la necesidad de demostrar en las solicitudes de autorización que se fundamentan en documentación bibliográfica, que los componentes de un medicamento han sido suficientemente experimentados y explotados, con un nivel adecuado de seguridad.

La incorporación de estas medidas específicas relativas a la prevención de la transmisión de las encefalopatías espongiformes animales se efectúa a través de la modificación del anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente12.

Dopaje en el deporte

El Consejo Superior de Deportes ha elaborado una nueva lista de sustancias y grupos farmacológicos prohibidos y de métodos no reglamentarios de dopaje en el deporte13.

Esta lista se aplicará también a las Federaciones de Deportes para Sordos, Deportes para Ciegos, Paralíticos Cerebrales, Minusválidos Físicos y Discapacitados intelectuales, con las excepciones que para cada minusvalía se establezcan en los correspondientes reglamentos de control de dopaje federativos, de conformidad con lo dispuesto en la normativa de sus correspondientes Federaciones Deportivas Internacionales y del Comité Paralímpico Internacional.

El problema del dopaje en los deportistas y las consecuencias que conlleva para su salud han sido factores determinantes para aprobar el Real Decreto 112/2000, de 28 de enero, por el que se crea la Comisión Nacional para la Protección de la Salud del Deportista14 como órgano colegiado de carácter consultivo adscrito al Consejo Superior de Deportes, cuyo objetivo es contribuir a establecer un marco seguro para la actividad deportiva y crear un modelo adecuado para la mejor protección de la salud de los deportistas.

La Presidencia, el Pleno, la Comisión Permanente y el Comité de Expertos son órganos de la Comisión Nacional para la Protección de la Salud del Deportista. De ellos, destacar que figura el presidente del Consejo General de COF, o un representante por él designado, como uno de los vocales natos del Pleno.

Importaciones paralelas

El Real Decreto 1.785/2000, de 27 de octubre15, regula la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano, que habitualmente denominamos «importaciones paralelas» o «comercialización paralela». Dicha actividad consiste en la comercialización y distribución en España de especialidades farmacéuticas autorizadas e inscritas en el Registro de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Española del Medicamento, procedentes de otro u otros Estados miembros de la Unión Europea donde tienen autorizada su comercialización.

No se aplica este reglamento para la comercialización en España de especialidades farmacéuticas autorizadas mediante el procedimiento centralizado.

En la reglamentación se describen los requisitos con que ha de contar la especialidad farmacéutica objeto de comercialización paralela y los requisitos personales y materiales que se le exigen al comercializador paralelo. A su vez, se establece la obligación que tiene el comercializador paralelo de notificar al titular de la especialidad farmacéutica en España, con carácter previo a la comercialización de la especialidad farmacéutica, su intención de efectuar dicha actividad.

La comercialización paralela de especialidades farmacéuticas en España requiere autorización de la Agencia Española del Medicamento. El procedimiento para la autorización se describe en el Real Decreto, así como cuestiones referentes a la suspensión o revocación de la autorización, modificaciones y plazo de validez.

Preparados alimenticios dietéticos

En 1976 se aprobó la reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales. Posteriormente, en 1991, se modificó dicha reglamentación y se le añadió un anexo en el que figuraban la relación de productos alimenticios objeto de legislación específica, a establecer mediante reglamentaciones técnico-sanitarias. El Real Decreto 1.444/2000, de 31 de julio16, sustituye el anexo de la reglamentación técnico-sanitaria, incorporando a nuestro ordenamiento jurídico interno la Directiva 99/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de junio de 1999.

Esta reciente modificación señala como grupos de productos alimenticios destinados a una alimentación especial para los que se establecerán disposiciones específicas mediante reglamentaciones técnico-sanitarias específicas a los siguientes productos:

­ Preparados para lactantes y preparados de continuación.

­ Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad.

­ Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo poder energético para reducción de peso.

­ Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales

­ Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas.

­ Alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos).

En 1998 se aprobaron las reglamentaciones técnico-sanitarias específicas de los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, así como la correspondiente a los preparados para lactantes y preparados de continuación. Ambas reglamentaciones se han visto modificadas en 200017 con tal de incorporar la normativa comunitaria a nuestro ordena miento jurídico interno en materia de residuos plaguicidas.

El Consejo de la Unión Europea entiende que sustancia 4-MTA constituye una amenaza grave para la salud pública y que no tiene, por el momento, ninguna utilidad terapéutica

Con relación a los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, cabe señalar que se ha aprobado su reglamentación técnico-sanitaria específica18.

Según la reglamentación, por alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales debemos entender aquellos destinados a una alimentación especial, que han sido elaborados o formulados especialmente para el tratamiento dietético de pacientes bajo supervisión médica. Estos alimentos están destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o sus metabolitos sea limitada o deficiente o esté alterada, o que necesiten otros nutrientes determinados clínicamente, cuyo tratamiento dietético no pueda efectuarse únicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentación especial, o mediante ambas cosas.

Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales se clasifican en:

­ Alimentos completos con una formulación en nutrientes normal que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la única fuente de alimento para las personas a las que van destinados.

­ Alimentos completos con una formulación en nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la única fuente de alimento para las personas a las que van destinados.

­ Alimentos incompletos con una formulación normal o con una formulación de nutrientes específica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que no son adecuados para servir de alimento exclusivo.

En la reglamentación se establecen los requisitos de elaboración y composición, los datos que deben figurar en el etiquetado y presentación, así como la prohibición expresa de realizar publicidad de estos alimentos. Ahora bien, se autoriza la información a profesionales sanitarios.

Entre los datos que deben figurar en el etiquetado de estos alimentos destacamos que la venta se realizará bajo la denominación «alimento dietético para usos médicos especiales» y figurará obligatoriamente precedido por las palabras «aviso importante» o su equivalente:

­ Declaración en la que se diga que el producto debe utilizarse bajo supervisión médica.

­ Declaración en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como única fuente de alimento.

­ Si procede, una declaración en la que se diga que el producto va destinado a un grupo de edad específico.

­ Si procede, una declaración en la que se diga que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por algunas de las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado.

Además, figurará en el etiquetado la declaración «para el tratamiento dietético de...», que se completará con las enfermedades, trastornos o afecciones para las que vaya destinado.

Mediante la Orden de 15 de diciembre de 200019se relacionan y se fijan las condiciones de identificación de los alimentos destinados a usos médicos especiales susceptibles de financiación por el SNS. En concreto, dispondrán de un código identificativo para cada una de las presentaciones comercializadas que lo otorgará la Dirección General de Salud Pública y Consumo. En los envases figurará el precinto, que será autoadhesivo y extraíble, constituyéndose en el comprobante de la dispensación. Las empresas fabricantes disponen de 4 meses desde la fecha de entrada en vigor para adaptar los envases a la nueva reglamentación.

Para finalizar este apartado, señalar que la Comisión Asesora para Prestaciones con Productos Dietéticos, creada en la Orden de 2 de junio de 1998, pasa a denominarse Comité Asesor para Prestaciones con Productos Dietéticos, actualizándose también su composición.

Ley Foral de Atención Farmacéutica de Navarra

Navarra es la única comunidad autónoma que en el año 2000 promulga una ley sobre atención farmacéutica, en concreto la Ley Foral 12/2000, de 16 de noviembre20. Esta ley se estructura en tres títulos: el primero dedicado a algunas generalidades sobre atención farmacéutica, el segundo a las particularidades de cada uno de los establecimientos y servicios de atención farmacéutica, y el tercero al régimen sancionador. Todo ello contenido en un total de 51 artículos. Debido a su importancia, la Ley Foral de Atención Farmacéutica de Navarra será objeto de un riguroso y exhaustivo análisis en un próximo trabajo que se publicará en esta misma revista en dos entregas, previstas para los meses de abril y mayo de este año.

Ampliación del servicio farmacéutico en la Comunidad de Castilla y León

La Comunidad Autónoma de Castilla y León tiene previsto elaborar, en un futuro inmediato, su Ley de Ordenación Farmacéutica. Pese a ello, ha creído conveniente modificar los actuales módulos de población en las zonas farmacéuticas urbanas para que se puedan instalar nuevas oficinas de farmacia. Éste es el objetivo principal de la Ley 10/2000, de 9 de diciembre, por la que se amplia el servicio farmacéutico21, y que en su preámbulo manifiesta que tiene vocación de ser asumida por el contenido de la próxima Ley de Ordenación Farmacéutica de dicha comunidad.

En este sentido, la nueva ley en su único artículo establece lo siguiente:

«El nuevo módulo de población mínimo para la apertura de oficinas de farmacia en las zonas farmacéuticas urbanas de la Comunidad de Castilla y León se establece en 2.500 habitantes por oficina de farmacia. En todo caso, y una vez superada la proporción indicada, podrá establecerse una nueva oficina de farmacia dichas zonas farmacéuticas por fracción superior a 1.500 habitantes.»

La Ley mantiene los módulos de población establecidos para las zonas farmacéuticas semiurbanas y rurales.

La Junta de Castilla y León se reserva la capacidad de poder declarar determinadas zonas farmacéuticas como especiales, con la finalidad de garantizar las específicas necesidades de atención farmacéutica que se requieran por las diferentes circunstancias sanitarias, demográficas y turísticas.

Ley de Atención Farmacéutica de la Comunidad Autónoma de Extremadura

El Tribunal Constitucional ha admitido a trámite la cuestión de inconstitucionalidad número 2.861/2000 y la 4.573/2000, planteadas por el Tribunal Superior de Justicia de Extremadura, sala de lo Contencioso-Administrativo, ambas en relación con la disposición transitoria segunda de la Ley de Extremadura 3/1996, de 25 de junio, de Atención Farmacéutica de la Comunidad Autónoma, por presunta vulneración del artículo 24.1 de la Constitución Española22.

Recordemos que la disposición transitoria objeto del conflicto establece que con el fin de asegurar la continuidad en la prestación del servicio farmacéutico, el titular de la Consejería de Bienestar Social podrá otorgar autorizaciones provisionales de oficinas de farmacia para aquellas que hayan sido autorizadas con anterioridad por la Junta de Extremadura y se encuentren en tramitación judicial, incluidas aquellas sobre las que ha recaído resolución denegatoria, siempre que concurran las siguientes circunstancias:

­ Que cumplan los requisitos de planificación de oficinas de farmacia previstos en esta ley.

­ Que así lo soliciten los titulares de las autorizaciones en el plazo de 3 meses contados a partir de la entrada en vigor de la presente ley.

Las autorizaciones provisionales caducarán cuando se realicen los procedimientos definitivos de autorización. En dichos procedimientos, que se convocarán una vez que recaiga sentencia firme, sólo podrán participar «aquellos solicitantes que en su momento iniciaran el expediente de apertura dentro de esa localidad y en el mismo núcleo en que fue autorizada, siempre que no disponga de oficina de farmacia abierta en la actualidad distinta de la que es objeto del mismo».

La cuestión de inconstitucionalidad se plantea por la presunta vulneración del artículo 24.1 de la Constitución en el que se contempla el derecho a la tutela judicial efectiva, sin que, en ningún caso, pueda producirse indefensión.

Esperamos el pronunciamiento del Tribunal Constitucional en esta cuestión y en los recursos de inconstitucionalidad que tienen planteadas distintas leyes de ordenación y atención farmacéutica, entre las que también se encuentra la de la comunidad extremeña.

Modificaciones de la Ley del Medicamento

El Real Decreto-Ley 5/2000, de 23 de junio, de Medidas Urgentes de Contención del Gasto Farmacéutico Público y de Racionalización del Uso de Medicamentos1 introdujo la primera modificación del año a la Ley del Medicamento. Se trata de la incorporación de la Disposición Adicional Octava, que dice lo siguiente:

«El precio fijado en el envase de las especialidades farmacéuticas publicitarias será considerado como precio máximo de venta al público. Reglamentariamente se establecerá el descuento máximo aplicable por las oficinas de farmacia a estas especialidades.»

Como ya va siendo habitual en los últimos años, la Ley de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social23 introduce nuevas modificaciones a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Estas modificaciones se muestran en la tabla 1.

 

La Junta de Castilla y León se reserva la capacidad de poder declarar determinadas zonas farmacéuticas como especiales

Por último, indicar que la Ley 14/2000, de 28 de diciembre, en su Disposición Transitoria Cuarta, establece que con carácter excepcional los titulares de procedimientos iniciados al amparo de lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que a la entrada en vigor de la presente ley se encuentren pendientes de resolución definitiva, deberán tramitar su desistimiento o, en otro caso, reproducir su pretensión de continuar con la tramitación de sus respectivos expedientes, sin que ello de lugar al nuevo devengo o actualización de las tasas abonadas en su día. Transcurrido el plazo de un año desde la entrada en vigor de la presente ley sin manifestar su voluntad en uno u otro sentido, los respectivos procedimientos se considerarán caducados a todos los efectos.

Otras disposiciones

Bajo este epígrafe genérico tan sólo pretendemos referenciar dos disposiciones que pueden resultar de interés. Nos referimos al Real Decreto 1.662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro24, y la Orden de 14 de abril de 2000 por la que se adaptan al progreso técnico los anexos del Real Decreto 2.043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio25. *

El precio fijado en el envase de las especialidades farmacéuticas publicitarias será considerado como precio máximo de venta al público

Bibliografía General

1. Real Decreto-Ley 5/2000, de 23 de junio, de Medidas Urgentes de Contención del Gasto Farmacéutico Público y de Racionalización del Uso de Medicamentos (BOE de 24 de junio.; corrección de erratas en BOE de 28 de junio). Resolución de 29 de junio de 2000 por la que se ordena la publicación del acuerdo de convalidación del Real Decreto-Ley 5/2000, de 23 de junio, de Medidas Urgentes de Contención del Gasto Farmacéutico Público y de Racionalización del Uso de Medicamentos (BOE de 7 de julio). Véase: Martín MP. Medidas económicas para la reducción del gasto público en medicamentos. Offarm 2000; 19 (8): 58-60.

2. Orden de 13 de julio de 2000 por la que se determinan los conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los precios de referencia (BOE de 25 de julio). Véase: Martín MP. Conjuntos homogéneos y precios de referencia. Offarm 2000; 19 (10): 70-88.

3. Real Decreto 809/2000, de 19 de mayo, por el que se establece la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo (BOE de 20 de mayo).

4. Real Decreto 1.450/2000, de 28 de julio, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo (BOE de 29 de julio; corrección de errores en BOE de 26 de septiembre).

5. Real Decreto 669/1999, de 23 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 1.893/1996, de 2 de agosto, de estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo, de sus organismos autónomos y del Instituto Nacional de la Salud (BOE de 24 de abril).

6. Resolución de 31 de enero de 2000, de la Subsecretaría, sobre delegación de atribuciones en órganos de la Agencia Española del Medicamento (BOE de 17 de febrero). Resolución de 28 de marzo de 2000, de la Presidencia de la Agencia Española del Medicamento, por la que se aprueba la delegación de competencias del director en determinados órganos de la misma (BOE de 12 de abril). Resolución de 25 de mayo de 2000, de la Presidencia Ejecutiva del Instituto Nacional de la Salud, sobre delegación de atribuciones (BOE de 6 de junio). Resolución de 24 de noviembre de 2000, del Instituto de Salud Carlos III, por la que se delegan competencias (BOE de 20 de diciembre). Orden de 4 de diciembre de 2000, de delegación de competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo, que deroga las Órdenes de 28 de enero y de 9 de marzo de 2000 (BOE de 20 de diciembre).

7. Real Decreto 2.082/1999, de 30 de diciembre, sobre traspaso de funciones y servicios de la Administración del Estado al Principado de Asturias, en materia de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos (BOE de 26 de enero). Real Decreto 1.845/2000, de 10 de noviembre, sobre traspaso de funciones y servicios de la Administración del Estado a la Comunidad Autónoma de La Rioja en materia de ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos (BOE de 30 de noviembre).

8. Orden de 17 de febrero de 2000 por la que se aprueban adiciones y actualizaciones a la Real Farmacopea Española (BOE de 24 febrero).

9. Orden de 28 de septiembre de 2000 por la que se modifica el contenido del anexo de la Orden de 17 de septiembre de 1982, que desarrolla el Real Decreto 2.730/1981 sobre el registro de especialidades farmacéuticas publicitarias (BOE de 12 de octubre).

10. Orden de 31 de enero de 2000 por la que se incluye la sustancia 4-metiltioanfetamina (4-MTA) en la lista I del anexo I del Real Decreto 2.829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y productos psicotrópicos (BOE de 8 de febrero).

11. Orden de 7 de febrero de 2000 por la que se incluyen determinados principios activos en la lista I anexa a la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes (BOE de 18 de febrero).

12. Orden de 3 de marzo de 2000 por la que se actualiza el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE de 17 de marzo).

13. Resolución de 21 de marzo de 2000, del Consejo Superior de Deportes, por la que se aprueba la lista de sustancias y grupos farmacológicos prohibidos y de métodos no reglamentarios de dopaje en el deporte (BOE de 7 de abril), y Resolución de 10 de octubre de 2000, del Consejo Superior de Deportes que modifica la Resolución de 21 de marzo de 2000, por la que se aprueba la lista de sustancias y grupos farmacológicos prohibidos y de métodos no reglamentarios de dopaje en el deporte (BOE de 25 de noviembre).

14. Real Decreto 112/2000, de 28 de enero, por el que se crea la Comisión Nacional para la Protección de la Salud del Deportista (BOE de 5 de febrero).

15. Real Decreto 1.785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano (BOE de 28 de octubre).

16 Real Decreto 1.444/2000, de 31 de julio, por el que se modifica la reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales, aprobada por Real Decreto 2.685/1976, de 16 de octubre (BOE de 1 de agosto).

17. Real Decreto 1.445/2000, de 31 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (BOE de 1 de agosto de 2000; corrección de errores en BOE de 18 de octubre). Real Decreto 1.446/2000, de 31 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación (BOE de 1 de agosto; corrección de errores en BOE de 18 de octubre).

18. Real Decreto 1.091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (BOE de 10 de junio).

19. Orden de 15 de diciembre de 2000 por la que se fijan condiciones de identificación de los alimentos destinados a usos médicos especiales susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud (BOE de 6 de enero de 2001).

20. Ley Foral 12/2000, de 16 de noviembre, de Atención Farmacéutica (Boletín Oficial de Navarra de 27 de noviembre).

21. Ley 10/2000, de 9 de diciembre, por la que se amplia el servicio farmacéutico en la Comunidad de Castilla y León (Diario Oficial de Castilla y León de 14 de diciembre y BOE de 6 de enero de 2001).

22. Cuestión de inconstitucionalidad número 2.861/2000 (BOE de 3 de octubre) y cuestión de inconstitucionalidad número 4.573/2000 (BOE de 28 de diciembre).

23. Artículos 16 y 83, y Disposición Transitoria Cuarta de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social (BOE de 30 de diciembre).

24. Real Decreto 1.662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE de 30 de septiembre; corrección de errores en BOE de 22 de diciembre).

25. Orden de 14 de abril de 2000 por la que se adaptan al progreso técnico los anexos del Real Decreto 2.043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio (BOE de 29 de abril).

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