Uso de AINE y riesgo de aborto
En agosto de 2003 se publicó un trabajo en el British Medical Journal en que se evaluó si el uso de AINE aumentaba el riesgo de aborto. Para ello, se llevó a cabo un estudio de cohortes prospectivo con 1.05 mujeres que dieron positivo en el test de embarazo y sobre las que se obtuvo información acerca del uso de AINE, ácido acetilsalicílico y paracetamol durante el embarazo, o durante el período alrededor de la concepción, y los resultados de esta gestación.
Efecto observado
Aumento del riesgo de aborto en mujeres embarazadas tratadas con AINE
Recomendaciones
En caso de requerir un analgésico o antipirético en mujeres embarazadas, que pudiesen estarlo, o que pudiesen estar en período periconcepcional, usar paracetamol
En el estudio publicado en el British Medical Journal se identificaron 53 mujeres que tomaron AINE; 22, ácido acetilsalicílico, y 172, paracetamol en el período de estudio. El uso de AINE se asoció con un aumento del 80% del riesgo de aborto. Este aumento fue especialmente significativo cuando el uso de los fármacos fue alrededor de la concepción, o especialmente cuando se prolongó más de una semana.
Esta asociación fue similar en el caso de ácido acetilsalicílico, pero el menor número de pacientes tratados restó valor estadístico a esta asociación.
Para el caso de paracetamol, no se observó ninguna asociación, independientemente del momento en que se usó el fármaco o durante cuanto tiempo.
Estos datos son consistentes con los obtenidos en 2001 por un grupo danés que en un estudio de casos control puso de manifiesto un aumento de abortos en mujeres tratadas con AINE desde 30 días antes de la concepción hasta el nacimiento.
A partir de estos datos, y debido a que en estos grupos de mujeres puede ser necesario el uso de analgésicos y antipiréticos, siempre se debe aconsejar el uso de paracetamol, en lugar de AINE, incluido ácido acetilsalicílico, en las mujeres embarazadas, o que pudiesen estarlo, y aquellas con posibilidad de encontrarse en período cercano a la concepción.
Bibliografía general
Li DK, Liu L, Odoulli R. Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and risk of miscarriage: population based cohor study. BMJ 2003;327:368-71.
Madurga Sanz M. Antiinflamatorios no esteroidicos durante el embarazo: aumenta el riesgo de aborto. PAM 2003;26(250):87-8.
Nielsen GL, Sorensen HT, Larsen H, Pedersen L. Risk of adverse birth outcome and miscarriage in pregnant users of non-steroidal anti-inflammatory drugs: population based observational study and case-control study. BMJ 2001;322:266-70.
Seguridad de olanzapina y risperidona en el tratamiento de ancianos con psicosis o trastornos de conducta
Olanzapina y risperidona son fármacos antipsicóticos indicados para el tratamiento de la esquizofrenia. La risperidona también está indicada para el tratamiento de la demencia, psicosis y trastornos bipolares.
Vía de administració
Oral o parenteral
Efecto observado
* Aumento de la mortalidad
* Aumento de episodios de accidente cerebrovascular
Factores de riesgo (olanzapina)
* Edad superior a 75 años
* Demencia vascular o mixta
Recomendaciones
* No utilizar olanzapina en el tratamiento de la psicosis o trastornos de conducta en demencia de ancianos
* Valorar la necesidad de uso de risperidona en el tratamiento de la psicosis o trastornos de conducta en demencia de ancianos
Los principales efectos adversos observados en el tratamiento con olanzapina son somnolencia, boca seca, vértigo, astenia, estreñimiento, dispepsia y pérdida de peso. Otros efectos adversos menos frecuentes son hipotensión postural, rinitis y elevación de las enzimas hepáticas. También se han descrito reacciones extrapiramidales e incrementos de la prolactina.
En el caso de risperidona, el principal efecto adverso observado es la sedación, mientras que, con menos frecuencia, también se pueden presentar dolor de cabeza, discrasias sanguíneas, boca seca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, palpitaciones y nerviosismo.
Recientemente, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMyPS) ha tenido conocimiento de nuevos datos de seguridad de estos fármacos en ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con demencia, cuando se han utilizado para el tratamiento de los trastornos psicóticos y de conducta en ancianos. La olanzapina en estos estudios no ha mostrado eficacia, lo que justifica el hecho de que no esté indicada, y por tanto autorizada, para el tratamiento de esta entidad. Además, en estos estudios se ha puesto de manifiesto un aumento de la mortalidad respecto a pacientes tratados con placebo (3,5 frente a 1,5% [p = 0,024]) y un incremento del riesgo de accidente cerebrovascular de casi tres veces (1,3 frente a 0,4% [p = 0,043]), que fue más significativo en pacientes mayores de 75 años y aquellos diagnosticados de demencia tipo vascular o mixta.
El aumento de la mortalidad no se asoció ni con la dosis, ni con la duración del tratamiento. Tampoco se identificaron otros factores de riesgo.
A partir de estos resultados, la AEMyPS recuerda que olanzapina no está autorizada para el tratamiento de los trastornos de conducta y psicosis asociados a demencia y, por tanto, no debe usarse en este grupo de pacientes y se debe revisar los tratamientos de los pacientes que estén recibiendo olanzapina con esta indicación.
En el caso de risperidona, también se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular respecto a los tratados con placebo, aunque en estos estudios no se alcanzó significación estadística en lo que respecta a la mortalidad.
La risperidona sí se ha demostrado eficaz en el tratamiento de la psicosis o trastornos de conducta asociados a demencia, y está indicada en esta entidad. Debido a estos estudios, la AEMyPS está procediendo a evaluar su perfil de seguridad y riesgo. Mientras esto ocurre, se recuerda que la utilización de risperidona se debe ajustar a lo establecido en la ficha técnica.
Bibliografía general
Anónimo. Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios sobre olanzapina y risperidona. Ref. 2004/03.
Drug evaluation monograph of olanzapine. Drugdex (information System. Micromedex. Englewood (Colorado, EE.UU.) (expedition data 12/2003).
Drug evaluation monograph of risperidone. Drugdex (information System. Micromedex. Englewood (Colorado, EE.UU.) (expedition data 12/2003).