PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PN/L/FF/004/00
ELABORACIÓN DE EMULSIONES
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA DATOS DEL TITULAR
Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboración de jarabes y el lugar terapéutico de esta forma farmacéutica.
Responsabilidad de aplicación y alcance
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y auxiliar) que proceda a la elaboración de jarabes.
Definiciones
Jarabe
Es una preparación acuosa de uso oral caracterizada por un sabor dulce y consistencia viscosa. Puede contener sacarosa a una concentración de al menos 45% m/m. Su sabor dulce se puede obtener también utilizando otros polioles o agentes edulcorantes. Los jarabes contienen normalmente otros agentes aromatizantes o saporíferos. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen prescrito.
Descripción
Fórmula patrón
En general se ajusta a los siguientes parámetros:
* Principio activo: X%.
* Sacarosa: 45-65%.
* Agua purificada: csp.
En función de cada formulación pueden formar parte de la preparación otros componentes como: conservantes, correctores del sabor, aromas, etc.
Índice
* Objetivo
* Responsabilidad de aplicación y alcance
* Definiciones
* Descripción
* Fórmula patrón
* Lugar terapéutico
* Material y equipo
* Entorno
* Método patrón
* Acondicionamiento
* Controles
* Registros
* Control de cambios
* Anexos:
* Anexo I. Control de copias (tabla 1)
* Anexo II. Formulaciones más frecuentes (tabla 2)
Lugar terapéutico
El jarabe como forma farmacéutica empleada en formulación magistral tiene como principal utilidad terapéutica la administración de medicamentos en pediatría, dado que para este tipo de pacientes se emplean dosificaciones de principios activos inexistentes en el mercado. En la actualidad, esta forma farmacéutica ha sido desplazada por las soluciones y suspensiones de metilcelulosa, más inertes con respecto a los principios activos, con menor osmolaridad, menor viscosidad y menor tendencia al crecimiento bacteriano. Por tanto, son agentes de elección en pediatría las suspensiones de metilcelulosa; el uso de jarabes queda reducido a aquellas preparaciones de amplia experiencia, con principios activos de sabor muy desagradable y con amplia descripción en la bibliografía.
En el anexo II (tabla 2) se describen las formulaciones más frecuentes.
Material y equipo
* Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
* Agitador mecánico.
* Filtro clarificante.
* Embudo.
Entorno
* Humedad relativa: 60%.
* Temperatura: 25 ± 5 ºC.
* Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.
Método patrón
* Pesar todos los componentes de la fórmula.
* Añadir lentamente sobre el agua, bajo agitación, los conservantes, hasta su completa disolución.
* Adicionar lentamente, bajo agitación, la sacarosa. Debe obtenerse una solución de aspecto homogéneo.
* Adicionar lentamente, bajo agitación, el corrector de sabor.
* Si es necesario, homogeneizar la solución obtenida con un agitador de turbina.
* Proceder a la filtración del jarabe obtenido mediante filtro clarificante.
* Incorporar el principio activo, en función de su solubilidad, en el agua u otro solvente adecuado, o directamente en el jarabe ya elaborado.
* Proceder a la limpieza del material y equipo, según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.
Acondicionamiento
* Proceder al acondicionamiento del jarabe, según las especificaciones de cada formulación.
* El tipo de envase utilizado debe ser el adecuado y compatible con el jarabe que contiene.
* El envase debe ir acompañado del dispositivo adecuado que permita medir el volumen prescrito.
Controles
* Fórmula magistral: evaluación de los caracteres organolépticos.
* Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: evaluación de los caracteres organolépticos y verificación del peso.
* Si se elaboran lotes, también se realizarán los siguientes controles: determinación del grado de coloración, determinación de la limpidez y grado de opalescencia, determinación de la densidad relativa, control microbiológico y control del pH, según el procedimiento PN/L/CP/001/00. Cuando proceda, se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española.
Registros
No aplica.
Control de cambios
Ver modelo en tabla 3.
Procedimiento de elaboración de formas farmacéuticas