Introducción: La información al paciente mejora el conocimiento y al empoderarlo aumenta su control, para tomar la iniciativa, resolver problemas y tomar decisiones. Aproximadamente el 10% de la población es consumidora crónica de benzodiacepinas (BZD). Estudios de intervención en atención primaria y farmacia comunitaria disminuyen su uso crónico un 25-33% (NNT: 3,3-4) mantenida en el tiempo (6-12 meses) hasta los 10 años.

Objetivos: Estudio aleatorizado por clúster a nivel de centro de salud con grupo control.

Diseño: Estudio aleatorizado por clúster a nivel de centro de salud con grupo control.

Emplazamiento: Centros de salud de Atención Primaria y oficinas de farmacia de su ámbito.

Material y métodos: Población y muestra: pacientes que consuman BZD durante más de 4 semanas y cumplan los criterios de inclusión y no los de exclusión. Se propone un cálculo basado en la variable respuesta principal (número de pacientes que dejan de consumir BZD). El cálculo de tamaño muestral se realizó para una proporción estimada de abandonos en el grupo control del 5% y en el grupo intervención 27%, considerando un error alfa de 0,05, una potencia del 80% y un porcentaje de pérdidas del 20%, resultando un total de 162 pacientes. La aleatorización de los centros se hará con las herramientas del paquete office 2016. La realizará una persona ajena al equipo de investigación y sin actividad asistencial directa sobre los pacientes en estudio, entre la lista de centros de salud en los que sus directores hayan decidido participar en el estudio. Al grupo intervención se proporcionará información directa al paciente mediante un material educativo específico sobre BZD. El grupo control recibirá la práctica clínica habitual. Variable principal: deshabituación al consumo de BZD. Variable cualitativa dicotómica (SI/NO) definida como la no dispensación de BZD en un periodo de 2 meses, valorada a los 6 meses tras la intervención. Variables secundarias: calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol-5D-5L) y coste de la medicación asociado al consumo de BZD. Variables independientes de los pacientes: edad, sexo, nivel socioeconómico, tiempo de uso, tipo de BZD y creencias relacionadas. Técnicas de análisis. Estadística descriptiva de variables e inferencial mediante t de Student para comparaciones de variables cuantitativas y chi-cuadrado para cualitativas evaluando las condiciones de aplicación. Análisis multivariante mediante regresión lineal. Limitaciones: no es posible realizar un estudio a “doble ciego”. Posible sesgo de selección.

Aplicabilidad: El consumo de BZD es un problema de salud pública, debido al alto consumo con balance beneficio/riego desfavorable (incremento de mortalidad, fracturas, y otros efectos adversos). Está estrategia educativa podría tener un efecto importante en su reducción.

Aspectos ético-legales: Evaluación del Comité de Ética con dictamen favorable. Ficheros anonimizados. Aplicación de la Ley 41/2002 de autonomía y la Ley Orgánica 15/1999 de protección de datos de carácter personal y las normas de buenas prácticas en investigación.

Palabras clave: Benzodiazepinas. Servicios de salud comunitaria. Trastornos relacionados con sustancias.