Introducción: PolyDeep es un sistema CADe/x. Diseñamos un estudio prospectivo para confirmar el rendimiento diagnóstico obtenido en estudios in vitro para la detección y caracterización de los pólipos colorrectales.

Métodos: PolyDeep Advance 1 (NCT05514301) es un estudio unicéntrico de pruebas diagnósticas con dos observadores (endoscopista ciego al CADe/x). Los endoscopistas emplearon la clasificación NICE II, mientras que PolyDeep clasificó como lesiones neoplásicas (adenoma, lesión serrada sésil, adenoma serrado tradicional) aquellas con una probabilidad > 50%. La prueba de referencia fue la histología. Analizamos la precisión diagnóstica tanto para la detección como para la caracterización (neoplasia) de las lesiones mediante matrices de 2 × 2 y comparamos al endoscopista con PolyDeep mediante el test de McNemar.

Resultados: Incluimos 205 pacientes (63 ± 6,2 años, 55,1% hombres). Identificamos 410 lesiones, el endoscopista identificó 384 (94%) de las que 39 (10%) no fueron detectadas por el sistema CADe/x. PolyDeep identificó 26 (6%) lesiones adicionales confirmadas por el endoscopista. Excluimos 5 adenocarcinomas y 20 lesiones sin histología. No hemos detectado diferencias estadísticamente significativas entre el endoscopista y PolyDeep para la detección de lesiones (tabla) en las 385 lesiones con histología disponible (60% adenomas, 10,1% lesiones serradas, 19% lesiones hiperplásicas y 10,9% mucosa normal). PolyDeep clasificó como lesiones neoplásicas 259 (67%), como lesiones no neoplásicas 70 (18%) y 56 (15%) lesiones no clasificadas. Los endoscopistas clasificaron como NICE II 236 (61%) lesiones y como NICE I 149 (39%) lesiones. En la caracterización de lesiones neoplásicas, PolyDeep alcanzó una sensibilidad del 82,6% y el endoscopista del 76,6%. PolyDeep consiguió una especificidad del 32,2% y el endoscopista de un 61,7%.

Conclusiones: El rendimiento diagnóstico de PolyDeep es similar al de los endoscopistas para la detección de lesiones colorrectales.