ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO COMPARATIVO DEL EFECTO DE MEGABOLOS DE CORTICOIDES INTRAVENOSOS AÑADIDOS A LOS CORTICOIDES ORALES EN EL TRATAMIENTO DE LA CU CON ACTIVIDAD MODERADA
1Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa. 2Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Badalona. 3CIBERehd. 4Hospital Universitario La Paz, Madrid. 5Hospital Universitario Mútua de Terrassa. 6Hospital Moisès Broggi, Sant Joan Despí. 7Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona. 8Hospital Universitario Josep Trueta, Girona. 9Consorci Sanitari de Terrassa. 10Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo. 11Hospital General Universitario Dr. Balmis e ISABIAL, Alicante. 12Consorci Sanitari Parc Taulí, Sabadell. 13Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid. 14Hospital Universitari i Politècnic La Fe, València. 15Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid. 16Hospital Universitario Marqués de Valdecilla i IDIVAL, Santander. 17Hospital Universitario La Princesa, Madrid. 18Hospital Universitario Central Asturias, Oviedo. 19Hospital de Cruces, Bilbao. 20Hospital Galdakao. 21Complejo Hospitalario de Santiago, Santiago de Compostela.
Introducción: Los corticoides orales siguen siendo el tratamiento de elección de los brotes moderados de colitis ulcerosa (CU). En estudios controlados, logran la remisión clínica en el 30-60% de pacientes a los 30 días. En enfermedades sistémicas graves, la administración de bolus intravenosos de metilprednisolona acelera la respuesta clínica e incrementa su eficacia.
Objetivos: Evaluar el efecto aditivo de bolos iv de metilprednisolona sobre la tasa de remisión en la CU activa moderada.
Métodos: Estudio prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorio y abierto. Criterios de inclusión: CU distal/extensa en brote de actividad moderada (Mayo completo 6-10), nunca expuestos a inmunosupresores ni biológicos y sin corticoides en los últimos 6 meses. Aleatorización a prednisona 60 mg/día oral (Oral) o la misma pauta precedida de bolos intravenosos de 500 mg de metilprednisolona durante 3 días (Bolus). Objetivo primario: remisión clínica y endoscópica a semana 8 definida por puntuación Mayo total 1. Resultados expresados en frecuencias, medianas e intervalo intercuartílico.
Resultados: Se incluyeron 75 pacientes (39 Oral, 36 Bolus). En el 24% se trataba del debut de la CU, 49% CU extensa, 68% seguían 5ASA oral de mantenimiento y 31% habían recibido corticoides sistémicos con anterioridad. Basalmente, el Mayo completo fue de 9 (7-9), con proteína C reactiva de 9,25 mg/l (3,85-20,17) y calprotectina fecal de 1.430 μg/g (501-2.702), sin diferencias en las características clínico-epidemiológicas basales entre ambos grupos de tratamiento. A las 8 semanas, el 37% de los pacientes consiguieron la remisión clínico-endoscópica (47% Bolus vs. 28% Oral; p = 0,089), 52% la remisión endoscópica -Mayo endoscópico < 2- (61% Bolus vs. 44% Oral) p = 0,129), 24% la curación endoscópica -Mayo endoscópico = 0- (31% Bolus vs. 18% Oral; p = 0,202) y 55% la remisión clínica -Mayo parcial < 2- (61% Bolus vs. 49% Oral; p = 0,281). No se identificaron factores asociados a remisión clínico-endoscópica.
Conclusiones: La adición de tres megabolos intravenosos al inicio de una pauta convencional de prednisona oral consigue un incremento no significativo de las tasas de remisión clínico- endoscópica al finalizar el tratamiento corticoide en pacientes con CU moderadamente activa.
