Evaluación subjetiva por endoscopistas expertos de la nueva prótesis de aposición luminal con diatermia incorporada y sistema de liberación clásico de indicaciones aprobadas (Hot-Spaxus©): un estudio piloto

Resumen

Objetivo

Estimar la potencial aceptación en la práctica habitual mediante una valoración técnica subjetiva por endoscopistas expertos y evaluar la eficacia y seguridad a corto plazo de Hot-Spaxus©.

Pacientes y métodos

Estudio observacional multicéntrico prospectivo en el que se incluyeron los primeros drenajes de indicaciones reconocidas en ficha técnica (colecciones pancreáticas inflamatorias [CPI] o vesícula [DVB]), que realizaron con Hot-Spaxus©, seis endoscopistas expertos. Tras el procedimiento, estos rellenaron dos cuestionario sobre nueve ítems técnicos, uno sobre dificultad y otro sobre preferencia por Hot-Spaxus©, Hot-Axios© o indiferente/similar.

Resultados

Se incluyeron a 12 pacientes (4 CPI/8 DVB), 66% mujeres con edad medianade 84,8 (RIQ 71,7-89,4) años. En el cuestionario de la dificultad percibida, la mayoría de los ítems fueron considerados como fáciles o regulares, mientras que la categoría muy difícil se reportó de manera poco frecuente. Los endoscopistas prefirieron el Hot-Axios© frente a Hot-Spaxus© en ítems como control de posición al liberal el stent (58,3%) y el manejo del sistema de liberación (58,3%). El éxito técnico y clínico fue del 91,7% y 90,9%, respectivamente. Se observó un sangrado moderado como evento adverso (8,3%).

Conclusiones

En la valoración técnica de Hot-Spaxus©, ítems como el avance del dispositivo de liberación y la navegación en el canal y paso de la guía son percibidas como más sencillas, mientras que la precisión en el control y liberación de la PAL y penetración en la diana representan los principales retos técnicos, siendo peor evaluados con respecto a Hot-Axios©.

Abstract

Aim

To evaluate the potential acceptance of Hot-Spaxus in routine practice through a subjective technical assessment by expert endoscopists, and to assess its short-term efficacy and safety.

Patients and methods

Observational multicenter study based on a prospective database of the first cases of EUS-guided therapeutic drainage of on-label targets (pancreatic fluid collections [PFC] and gallbladder drainage [GD]) using Hot-Spaxus© doing by 6 expert endoscopist. After the endoscopic procedure, experts completed two questionnaires with 9 items each: one assessing technical difficulty and another evaluating preference for Hot-Spaxus, Hot-Axios, or no preference/similar.

Results

Twelve patients were included (4 PFC / 8 GD); 66% were women, with a median age of 84.8 years (IQR 71.7–89.4). In the questionnaire on perceived difficulty, most items were rated as easy or moderate, while the “very difficult” category was reported infrequently. Endoscopists preferred Hot-Axios© over Hot-Spaxus© regarding position control during deployment (58.3%) and management of the delivery system (58.3%). Technical and clinical success rates were 91.7% and 90.9%, respectively. One case of bleeding was reported as an adverse event (8.3%).

Conclusions

Deployment system friction, endoscope channel friction, and guidewire passage through the delivery system were perceived as less complex. In contrast, penetration, position control, and LAMS deployment were considered more challenging and were rated less favorably compared with Hot-Axios©.