Utilidad de la prueba rápida BD Directigen® EZ Flu A+B frente a gripe A (H1N1) en niños.
MetódosEstudio descriptivo retrospectivo con 140 niños a los que se realizó la prueba rápida y la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real frente a gripe A (H1N1).
ResultadosSensibilidad del 70,4% (IC: 58,9–79,7), especificidad de 100% (IC: 94,7–100), valor predictivo negativo del 76,6% (IC: 66,9–84,2) y valor predictivo positivo del 100% (IC: 92,8–100).
ConclusiónLa prueba presenta buena sensibilidad y buena especificidad en niños, siendo similares a los de la gripe estacional.
Accuracy of rapid BD Directigen® EZ Flu A+B diagnostic test against Influenza A (H1N1) Virus in children.
MethodsA descriptive retrospective study was performed. One hundred and forty children underwent the rapid influenza test and the RT-PCR against Influenza A (H1N1) Virus.
ResultsThe sensitivity was 70.4% (95% CI: 58.9–79.7), specificity 100 % (95% CI: 94.7–100), NPV 76.6% (95% CI: 66.9–84,2) and PPV 100% (95% CI: 92.8–100).
ConclusionThis test showed high sensitivity and specificity, very similar to the seasonal influenza, in children.
Desde el inicio de la pandemia ocasionada por la nueva gripe A (H1N1) se buscan herramientas que permitan un rápido diagnóstico de la infección, facilitando las medidas preventivas y el tratamiento precoz de los pacientes graves o con riesgo de presentar complicaciones.
Los protocolos realizados para el manejo de la nueva gripe A (H1N1) limitan el uso de las pruebas rápidas de detección antigénica a los casos urgentes que necesitan una confirmación inmediata1. La amplificación genómica por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es la técnica de referencia que confirma el diagnóstico; sin embargo, este método resulta complejo y poco accesible en muchos servicios de urgencias.
La sensibilidad de los test rápidos de detección antigénica frente a la gripe A estacional oscila entre el 10–70%, presentando una elevada especificidad (98–100%). Los resultados varían en función del kit, del tipo de muestra, de la técnica de recogida y de la edad del paciente, con una mayor sensibilidad en niños que en adultos2,3.
Estudios recientemente publicados sobre la utilidad de los test rápidos para el diagnóstico de la nueva gripe A (H1N1) en adultos refieren bajas sensibilidades que varían entre el 10–69%, con una sensibilidad del 49% para el BD Directigen EZ Flu A+B; sin embargo, no existen datos específicos de la rentabilidad de estas pruebas en pacientes pediátricos4–6.
ObjetivoEstudiar la utilidad de la prueba rápida de detección antigénica BD Directigen® EZ Flu A+B para el diagnóstico precoz de los casos de gripe A (H1N1) en niños.
Material y métodosEstudio descriptivo y analítico retrospectivo en el que se incluyeron 140 niños con síntomas compatibles con gripe (fiebre, síntomas respiratorios, mialgias) o contacto con caso confirmado de gripe A (H1N1), a los que se realizó test rápido de detección antigénica por inmunocromatografía frente a gripe (BD Directigen EZ Flu A+B) y PCR en tiempo real (RT-PCR) (según protocolo de la OMS) para el virus de la gripe A (H1N1) durante los meses de junio, julio y agosto de 2009. Del total, 53 muestras fueron obtenidas mediante aspirado nasal y 86 muestras fueron obtenidas mediante torunda nasofaríngea. En un caso no figura el tipo de muestra extraída. Todas las muestras fueron recogidas utilizando un medio adecuado de transporte para virus (Copan Universal Transport Medium® [UTM-RT]; Copan Italia, Brescia, Italia) y permanecieron almacenadas a 4°C hasta su procesamiento, que se realizó en todos los casos en las primeras 8h tras la recogida.
Las variables estudiadas fueron la edad, el tipo de muestra recogida (aspirado nasofaríngeo y torunda nasofaríngea) y el resultado de las pruebas diagnósticas (test rápido y RT-PCR gripe A [H1N1]). Se utilizó la RT-PCR como prueba de referencia en este estudio.
Los datos obtenidos fueron recogidos en una base de datos creada en Acces 2003 y procesados con el paquete estadístico SPSS 15.0. Se estratificaron los datos en dos grupos de edad: menores y mayores de 2 años.
ResultadosSe incluyeron 140 niños menores de 18 años, siendo el 52,9% (n=74) varones, con una edad media de 6,78 años (DE: 5), siendo el 21,4% (n=30) menores de 2 años. En el 37,9% (n=53) de los casos la muestra se recogió mediante aspirado nasal y en el 61,4% restante (n=86) por torunda nasofaríngea (tabla 1).
Se realizó el test rápido y la PCR en el 100% de los casos, siendo positivos el 35,7% (n=50) de los test rápidos y el 50,7% (n=71) de la RT-PCR. El test rápido presentó una sensibilidad global del 70,4% (intervalo de confianza [IC]: 58,9–79,7) con una especificidad del 100% (IC: 94,7–100), un valor predictivo negativo del 76,6% (IC: 66,9–84,2) y un valor predictivo positivo del 100% (IC: 92,8–100). La sensibilidad del test rápido en los menores de 2 años aumenta hasta el 100% (IC: 60,9–100%) con una especificidad del 100% (IC: 86,2–100) (tabla 2). En cuanto a la técnica empleada, la sensibilidad es mayor en las muestras recogidas mediante aspirado nasal, con un 83,3% (IC: 55,1–95,3) frente a un 68,9% (IC: 56,1–79,3) de las muestras obtenidas por torunda (tabla 2). Las diferencias en la sensibilidad de la técnica según la edad y la técnica de recogida de las muestras no son significativas (p=0,23 y p=0,51, respectivamente).
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del test rápido de detección antigénica frente a gripe (BD Directigen® EZ Flu A+B) utilizando la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real como técnica de referencia
| Sensibilidad (%) | Especificidad (%) | VPP (%) | VPN (%) | |
| Global | 50/71 (70,4) | 69/69 (100) | 50/50 (100) | 69/90 (76,6) |
| Menores de 2 años | 6/6 (100) | 24/24 (100) | 6/6 (100) | 24/24 (100) |
| Mayores de 2 años | 44/65 (67,7) | 45/45 (100) | 44/44 (100) | 45/66 (68,1) |
| Aspirado | 10/12 (83,3) | 41/41 (100) | 10/10 (100) | 41/43 (95,3) |
| Torunda | 40/58 (68,9) | 28/28 (100) | 40/40 (100) | 28/46 (60,9) |
VPN: valor predictivo negativo; VPP: valor predictivo positivo.
El 25 de abril de 2009 la OMS comunicó la detección de un brote ocasionado por un nuevo virus de la gripe A (H1N1) en Méjico y EE. UU.7, elevándose el nivel de alerta de pandemia a la fase 6 el 11 de junio del mismo año8. La pandemia ocasionada por la nueva gripe A (H1N1) supone un importante reto para los profesionales sanitarios a la hora del manejo de los pacientes infectados y de los contactos. La ventaja que ofrecen las actuales técnicas rápidas en el diagnóstico de la gripe es la inmediatez del resultado y la gran accesibilidad que presentan. El uso de las técnicas rápidas para el diagnóstico de la gripe en los servicios de urgencias pediátricos ha demostrado una disminución en el número de pruebas complementarias realizadas y en el uso de antibióticos entre los lactantes febriles9.
La técnica que actualmente se considera de referencia para el diagnóstico de la nueva gripe A (H1N1) es la RT-PCR1, pero en muchos casos las muestras deben ser enviadas a laboratorios especializados, con el retraso diagnóstico que conlleva.
La existencia de pruebas de detección rápida con buena sensibilidad y especificidad puede ayudar, en gran medida, al manejo de los pacientes graves o con riesgo de presentar complicaciones que precisen un tratamiento precoz, puede evitar la realización de pruebas complementarias y facilitar el control de la transmisión nosocomial de esta infección.
Los datos publicados de los test rápidos de detección antigénica frente a la gripe A estacional muestran una sensibilidad que varía entre el 10–70%, alcanzando el 90% entre los menores de 5 años, junto con una elevada especificidad del 98–100%. La sensibilidad que presenta el BD Directigen EZ Flu A+B en la detección de la gripe A estacional oscila entre el 41–69%2,3.
Los estudios que evalúan las diferentes pruebas de diagnóstico rápido frente al nuevo virus de la gripe A (H1N1) refieren una sensibilidad global que oscila entre el 10–69%, con un 49% para el kit BD Directigen® EZ Flu A+B4–6. Esta gran variabilidad de resultados se debe a diversos factores. En primer lugar, la rentabilidad de estas pruebas se relaciona directamente con la carga de virus de la muestra. Durante los tres primeros días de la enfermedad existe una mayor presencia viral en las secreciones respiratorias y posteriormente va descendiendo progresivamente6. La edad es otro de los aspectos que determinan el resultado de los test, ya que los niños excretan una mayor cantidad de virus y durante más tiempo2,3,6, por lo que la sensibilidad de estas pruebas disminuye con la edad. No existe actualmente ningún test rápido de detección antigénica específico frente al virus de la nueva gripe A (H1N1) que lo diferencie de la gripe A estacional.
El presente estudio evalúa la utilidad del test rápido BD Directigen® EZ Flu A+B frente a la nueva gripe A (H1N1) en una población exclusivamente pediátrica, lo que puede explicar la existencia de una mayor sensibilidad, especialmente entre los niños más pequeños, que en otros estudios previos6.
El incremento de la sensibilidad que presenta el test rápido en las muestras recogidas mediante aspirado nasal frente a torunda (el 83,3 y el 68,9%, respectivamente) se corresponde con los datos anteriormente publicados2,3, aunque en este estudio las diferencias no resulten estadísticamente significativas. Este hecho puede relacionarse con el mayor porcentaje de aspirados nasales realizados entre aquellos niños de corta edad, que son los que presentan una excreción viral más prolongada y en mayor cantidad.
La prueba rápida de detección antigénica frente a gripe A (H1N1) BD Directigen® EZ Flu A+B utilizada en pacientes pediátricos muestra una buena sensibilidad y una buena especificidad, con resultados similares a los obtenidos frente a la gripe A estacional.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
