O-52 - MAS SIMILITUDES QUE DIFERENCIAS EN EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS INSULINAS GLARGINA U300 Y DEGLUDEC U100 EN DIABETES TIPO 1. ESTUDIO ALEATORIZADO INEOX
aUGC de Endocrinología y Nutrición, Hospital Regional Universitario de Málaga, IBIMA, Ciberdem, Málaga. bUnidad de Diabetes. UCG Endocrinología y Nutrición, Hospital Regional Universitario de Málaga, IBIMA, Málaga. cUGC de Endocrinología y Nutrición, Hospital Regional Universitario Málaga, IBIMA, Málaga. dUnidad de diabetes, UGC de Endocrinología y Nutrición, Hospital Regional Universitario de Málaga (Carlos Haya), Málaga. eUnidad de diabetes, UGC de Endocrinología y Nutrición, Hospital Regional Universitario Málaga, IBIMA, Málaga. fDepartamento de personalidad, Facultad de Psicología, UMA, IBIMA, Málaga. gGrupo INEOX, Málaga.
Introducción: En personas con diabetes tipo 1 (PCD1) no tenemos estudios aleatorizados publicados que comparen el impacto clínico de los análogos de insulina lenta glargina U300 (GU300) y degludec (DU100).
Objetivos: Comparar la eficacia y seguridad de los análogos basales (GU300 vs DU100) en 268 PCD1 en tratamiento basal/bolo (BB).
Material y métodos: INEOX (NCT03328845) es un estudio aleatorizado 1,1 en PCD1 en terapia BB con glarginaU100 o detemir que cambian a GU300 o DU100 (15 h) durante 24 semanas; ajuste de dosis telemático (plataforma emminens®) a las 6 semanas. Objetivos pre: 80-130 mg/dl y post ≤ 150 mg/dl. La principal medida de eficacia es el cambio en el tiempo de la HbA1c (IT) y como medidas secundarias CV, IMC, dosis de insulina y calidad de vida (DQol.) La principal medida de seguridad es el número de hipoglucemias leves totales (< 54 mg/dl, < 70 mg/dl y nocturnas)/6 meses (descarga de datos retrospectivos de 6 meses/Smart pix2®); medidas secundarias: hipo graves totales/6m e hipo leves/semana y% de hipoglucemias de 2 semanas previas de visita basal y final.
Resultados: Edad: 39,16 ± 12 años, sexo: femenino 43%, evolución de diabetes: 19,2 ± 12 años, IMC: 25,2 ± 4, HbA1c inicial:7,8 ± 1%., al inicio con GU100 (65%) o Detemir (35%), completan el estudio 232 pacientes; tasa de abandono del 13% (GU300: 14% vs DU100: 10,5%; ns).
|
Basal |
6 meses |
p |
Glargina U300 |
Degludec U100 |
p |
|
|
n = 117 |
N = 115 |
|||||
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Eficacia |
||||||
|
ΔHbA1c × 100 |
∅ |
1,14 ± 8% |
1,5 ± 8% |
0,81,5 ± 7,5% |
ns |
|
|
HbA1c |
7,8 ± 1 |
7,6 ± 1 |
0,002 |
7,7 ± 1 |
7,6 ± 0,9 |
ns |
|
HbA1c ≤ 7% |
26% |
32,8% |
ns |
31% |
35% |
ns |
|
CV |
45,4 ± 8,8 |
45,3 ± 10 |
ns |
44,3 ± 9, |
46,3 ± 10 |
ns |
|
IMC |
25,2 ± 4 |
25,4 ± 4 |
0,02 |
25,3 ± 4 |
25,4 ± 4 |
ns |
|
DDT/KG |
0,8 ± 0,3 |
0,7 ± 0,2 |
0,001 |
0,76 ± 0,27 |
0,68 ± 0,25 |
0,01 |
|
Dosis basal/Kg |
0,49 ± 0,22 |
0,41 ± 0,17 |
0,001 |
0,44 ± 0,1 |
0,35 ± 0,1 |
0,009 |
|
Calidad de vida (DQol) |
85,7 ± 22 |
84 ± 21 |
ns |
88 ± 23 |
86 ± 20 |
ns |
|
Seguridad |
||||||
|
Hipos leves totales < 70 mg/dl/6 m |
∅ |
54 ± 42 |
49 ± 43 |
57 ± 41 |
0,07 |
|
|
Hipos leves totales < 54 mg/dl/6 m |
∅ |
18,8 ± 21 |
17 ± 22 |
20 ± 21 |
ns |
|
|
Hipo noche/6 m |
∅ |
7,7 ± 9 |
7,5 ± 8,8 |
8 ± 10 |
ns |
|
|
Hipos graves/6 m |
∅ |
0,13 ± 0,5 |
0,11 ± 0,4 |
0,14 ± 0,7 |
ns |
|
|
Hipos leves/2 sem |
5,5 ± 5,3 |
5,5 ± 4,6 |
ns |
5,1 ± 4 |
5,9 ± 5 |
ns |
|
% Hipo/2 sem |
13 ± 12 |
11,5 ± 9 |
ns |
10,6 ± 8% |
12 ± 9 |
ns |
Conclusiones: En PCD1 GU300 y DU100 proveen similar mejoría del control glucémico. Con un 22% menos de dosis de insulina basal para el grupo DU100, ambas insulinas consiguen junto a una discreta ganancia de IMC, mejorar la HbA1c, sin aumentar las hipoglucemias leves ni graves ni deteriorar la calidad de vida.
