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Vol. 97. Núm. 10.
Páginas 575-581 (Diciembre 2019)
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Vol. 97. Núm. 10.
Páginas 575-581 (Diciembre 2019)
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DOI: 10.1016/j.ciresp.2019.07.003
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Reconstrucción inmediata mediante implante directo tras quimioterapia neoadyuvante. ¿Es una práctica segura?
Direct-to-implant breast reconstruction after neoadjuvant chemotherapy: A safe option?
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Marta Allué Cabañuza,
Autor para correspondencia
martitaallue@hotmail.com

Autor para correspondencia.
, Maria Dolores Arribas del Amoa, Ismael Gil Romeaa, María Pilar Val-Carreres Riveraa, Ramón Sousa Domíngueza, Antonio Tomás Güemes Sáncheza,b
a Unidad de Mama, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, Zaragoza, España
b Universidad de Zaragoza, Zaragoza, España
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Tabla 1. Variables demográficas y comorbilidades de las pacientes y datos clínico-patológicos del tumor
Tabla 2. Indicaciones MBRI
Tabla 3. Técnica quirúrgica y complicaciones durante el primer mes postoperatorio
Tabla 4. Resultados oncológicos
Tabla 5. Análisis uni- y multivariante para recurrencia
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Resumen
Introducción

La reconstrucción inmediata (RMI) tras mastectomía en pacientes que han recibido quimioterapia neoadyuvante (QTNA) sigue siendo controvertida. El objetivo de este estudio es analizar y comparar resultados oncológicos y las tasas de complicaciones y reintervención en pacientes sometidas a QTNA y un grupo control.

Métodos

Análisis observacional retrospectivo de casos-controles. Pacientes con cáncer de mama intervenidas de mastectomía bilateral con RMI (MBRMI) mediante prótesis directa durante el periodo 2000-2016. Grupo que recibió QTNA emparejadas máximo 1:5 respecto a las pacientes sin QTNA (grupo control).

Evaluamos diferencias entre grupos mediante test χ2 o Fisher (variables cualitativas), U de Mann-Whitney o t de Student (variables cuantitativas). Análisis de supervivencia mediante curvas de Kaplan-Meier y test de log-rank (SPSS 22.0).

Resultados

Un total de 171 pacientes con MBRMI, 62 pacientes (36,3%) tras QTNA y 109 pacientes (63,7%) en grupo control sin QTNA. Mediana de seguimiento de 52,0 (RIQ: 23,0-94,0) meses.

La indicación para practicar una MBRMI más frecuente en ambos grupos es la elección de la paciente (32,7%). No hay diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en cuanto a tasa de complicaciones (24,2% en el grupo QTNA y 19,3% en el grupo control [p=0,44]).

Sí existen diferencias en resultados oncológicos. Las pacientes del grupo QTNA tienen 3 veces más riesgo que las pacientes del grupo control de presentar recidiva en un momento determinado del tiempo (3,009 [1,349-6,713]) según el análisis univariante.

Conclusiones

La RMI mediante prótesis directa tras mastectomías ahorradoras de piel es una opción viable de tratamiento para pacientes con cáncer de mama que reciben QTNA.

Palabras clave:
Mastectomía bilateral
Reconstrucción inmediata
Implante directo
Quimioterapia neoadyuvante
Complicaciones
Reintervención
Abstract
Introduction

Immediate reconstruction (IBR) after mastectomy in patients who have received neoadjuvant chemotherapy (NACT) remains controversial. The aim of this study is to analyze and compare oncological results as well as complication and reoperation rates in patients undergoing NACT and a control group.

Methods

Retrospective observational case-control study of patients with breast cancer who underwent bilateral mastectomy and direct-to-implant IBR (BMIBR) from 2000-2016. The group that received NACT was matched 1:5 to patients without NACT (Control group).

We evaluated differences between groups using the χ2 or Fisher test (qualitative variables), Mann-Whitney U or Student's t-test (quantitative variables). The survival analysis was performed using Kaplan-Meier curves and log-rank test (SPSS 22.0).

Results

The study included a total of 171 patients with BMIBR: 62 patients (36.3%) after NACT and 109 patients (63.7%) in the control group without NACT. Median follow-up was 52.0 (IQR: 23.0-94.0) months.

In both groups, the indication for BMIBR was patient choice (32.7%). There were no statistically significant differences between groups in terms of complication rate (24.2% in the NACT group and 19.3% in the control group [P=.44]), but differences in oncological results were found.

Patients in the NACT Group had three times more risk of recurrence at a given time than patients in the control group (3.009 [1.349-6.713]) according to the univariate analysis.

Conclusions

Direct-to-implant IBR after skin-sparing mastectomy is a viable option for breast cancer patients undergoing NACT.

Keywords:
Bilateral mastectomy
Immediate reconstruction
Direct-to-implant
Neoadjuvant chemotherapy
Complications
Reoperation
Texto completo
Introducción

El gold standard para el tratamiento quirúrgico del cáncer de mama es la cirugía conservadora seguida de radioterapia. Sin embargo, y a pesar de los avances terapéuticos, hasta un 45% de pacientes serán intervenidas mediante mastectomía1 y hasta un 20-40% asociarán alguna técnica reconstructiva con objeto de mejorar la calidad de vida y disminuir el impacto sociopsicológico de la mastectomía2,3.

En la última década la mastectomía bilateral está experimentando un aumento y también las tasas de reconstrucción4,5, que puede ser diferida o inmediata (RMI) mediante reconstrucción autóloga o heteróloga colocando implantes directos.

Aunque varios estudios aseguran viable realizar la RMI tras mastectomías ahorradoras de piel en pacientes que previamente han recibido quimioterapia neoadyuvante (QTNA)6, todavía resulta controvertido7,8.

El objetivo de este estudio retrospectivo de casos y controles es analizar y comparar las tasas de complicaciones, secuelas y reintervención, así como los resultados oncológicos entre las pacientes sometidas a QTNA y mastectomía bilateral con reconstrucción inmediata (MBRMI) y las que no la precisaron.

No se dispone hasta la fecha de ningún estudio de casos y controles emparejados prospectivo sobre reconstrucción mamaria tras tratamiento neoadyuvante, por lo que el presente trabajo a pesar de contar con las limitaciones de ser un estudio retrospectivo puede aportar información útil, que permita aumentar el número de indicaciones de RMI tras QTNA al demostrarse segura.

Métodos

Se realizó un análisis observacional retrospectivo para identificar a las pacientes intervenidas de mastectomía bilateral como tratamiento de un cáncer de mama con RMI mediante prótesis directa en nuestro centro durante el periodo 2000-2016. De ellas se seleccionaron pacientes sometidas a MBRMI tras QTNA (grupo QTNA), que fueron emparejadas como máximo 1:5 respecto a las pacientes que no recibieron QTNA (grupo control).

Se recopilaron datos sobre variables demográficas (edad, comorbilidades como obesidad, HTA, DM, y tabaquismo activo), clínico-patológicas (indicación, estadio clínico, etc.), en relación con el tratamiento quirúrgico incluyendo el tipo de intervención, las técnicas reconstructivas empleadas y la morbilidad postoperatoria. Se evaluaron las complicaciones postoperatorias (aquellas que aparecieron dentro de los 30 días tras la intervención) y secuelas (pasados 30 días). Asimismo, se evalúan los resultados oncológicos.

Este estudio se adhiere a los principios éticos de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el comité ético del centro y por el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) con número de registro C.P.-C.I. PI16/002.

Selección de pacientes

Los criterios de inclusión para realizar la MBRMI fueron:

  • Carcinoma multicéntrico o multifocal no susceptible de cirugía conservadora. Multifocalidad: 2 o más focos tumorales en un mismo cuadrante y a menos de 5cm del foco primario; y multicentricidad: 2 o más focos tumorales en distintos cuadrantes de la misma mama o a más de 5cm del foco primario.

  • Gran componente in situ del tumor infiltrante.

  • Alto riesgo por historia familiar (sin mutación conocida): definido por 2 o más familiares (al menos uno de ellos de primer grado afectados de cáncer de mama u ovario a edades tempranas, antes de los 50 años).

  • Mutación conocida en genes BRCA1 y BRCA2.

Se excluyeron las pacientes con carcinoma inflamatorio, así como las MBRMI sin enfermedad oncológica presente o pasada (mastectomía profiláctica pura).

Los criterios para la administración de QTNA siguieron las guías y recomendaciones actualizadas en el momento del tratamiento, así como las pautas y duraciones de los mismos, teniendo en cuenta que han variado durante los años del estudio.

Se excluyeron pacientes con metástasis a distancia al diagnóstico y progresión de la enfermedad durante la QTNA puesto que no se les practicó RMI tras la mastectomía.

Las pacientes con tumores mayores de 5cm de diámetro y/o 4 o más ganglios linfáticos axilares positivos recibieron además radioterapia adyuvante.

Técnica quirúrgica

La técnica quirúrgica consiste en resección del tejido mamario, dejando finos colgajos de piel, variando en la incisión cutánea y la preservación completa o un injerto libre de CAP. Las incisiones varían según el tamaño y configuración de la mama afecta y la contralateral, del tamaño y localización del tumor, de cicatrices previas y de la preferencia del cirujano.

  • Mastectomía subcutánea por incisión lateral externa.

  • Técnica de Spira modificada: prótesis con doble cubierta mediante un colgajo desepitelizado unido al músculo pectoral mayor e injerto libre del CAP tras biopsia intraoperatoria negativa de la base del pezón.

  • Mastectomía ahorradora de piel según patrón de Wise corto: incisión periareolar con prolongación vertical hacia el surco submamario y extensión lateral y medial a lo largo del surco.

  • Mastectomía ahorradora de piel y pezón por incisión radial externa.

La RMI se realizó mediante implante directo de silicona de perfil anatómico.

Evaluación patológica y resultados oncológicos

El estadio clínico se establece según la clasificación de la séptima edición de la AJCC9.

La respuesta clínica completa se definió como la ausencia de tumor palpable y/o visible en RMN tras QTNA, y la respuesta parcial, como reducción tumoral. Cualquier aumento en el tamaño del tumor se consideró progresión.

La recurrencia locorregional se definió como aparición de nuevo tumor en la pared torácica ipsilateral (piel, tejido subcutáneo y músculo pectoral) o recurrencia en la axila ipsilateral, ganglios linfáticos supraclaviculares, en cadenas mamarias internas o infraclaviculares.

La metástasis a distancia fue definida como cualquier recurrencia en todas las demás áreas no incluidas en la recurrencia locorregional.

Análisis estadístico

Para evaluar las diferencias entre los grupos a estudio, se emplearon los test estadísticos de χ2 o test de Fisher en el caso de variables cualitativas; los test de U de Mann-Whitney o t de Student fueron usados para variables cuantitativas según criterios de normalidad.

Para evaluar la supervivencia global (SG), supervivencia libre de enfermedad (SLE), supervivencia libre de metástasis a distancia (SLMD) y supervivencia libre de recurrencia locorregional (SLRLR) se utilizaron curvas de Kaplan-Meier y test de log-rank.

El punto primario del estudio fue la SLE; se ajustaron diferentes modelos de regresión de Cox para evaluar el tiempo hasta el evento. Un valor de p de 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Para toda la investigación se ha utilizado el programa SPSS 22.0.

Resultados

Durante el periodo de estudio se realizaron 171 intervenciones de MBRMI como tratamiento de un cáncer de mama en nuestro centro: 62 pacientes (36,3%) tras QTNA y 109 pacientes (63,7%) que no recibieron tratamiento neoadyuvante.

Resultados generales

Las pacientes tenían una edad media de 48,3±9,8 años (rango 31-87) al momento de la intervención quirúrgica. En el grupo de QTNA fue de 46,6±7,0 años (rango 31-61), y en el grupo control fue de 49,3±11,0 años (rango 31-87), p=0,183.

Los datos clínico-patológicos relativos al tumor y las comorbilidades que pudiesen afectar a la técnica quirúrgica y el desarrollo de complicaciones se exponen en la tabla 1. La distribución de estos factores entre los grupos del estudio fue homogénea, únicamente se encuentran diferencias estadísticamente significativas para HTA, siendo superior en el grupo control (14,7% vs. 3,2%; p=0,020).

Tabla 1.

Variables demográficas y comorbilidades de las pacientes y datos clínico-patológicos del tumor

  Total (N=171)  Grupo QTNA (n=62)  Grupo control (n=109) 
Variables demográficas
Edad media±DE (años)  48,3±9,8  46,6±7,0  49,3±11,0  0,183a 
Variables de comorbilidad
DM tipo 2  3 (1,8)  0 (0,0)  3 (2,8)  0,554b 
Obesidad (IMC>30)  4 (2,3)  0 (0,0)  4 (3,7)  0,298b 
HTA  18 (10,5)  2 (3,2)  16 (14,7)  0,020b 
Tabaquismo  20 (11,7)  8 (12,9)  12 (11,0)  0,806b 
Variables asociadas al tumor
Estadio tumoral TNM
16 (9,4)  5 (8,1)  11 (10,1)   
II  113 (66,1)  35 (56,5)  78 (71,6)  0,064c 
III  40 (23,4)  22 (35,5)  18 (16,5)   
IV  2 (1,2)  0 (0,0)  2 (1,8)   
Tamaño tumor media±DE (cm)  2,0±1,7  2,0±2,1  2,0±1,4  0,370a 
Multifocalidad  47 (27,5)  18 (29,0)  29 (26,6)  0,726b 
RE positivo  99 (57,9)  31 (50,0)  68 (62,4)  0,147b 
HER2 positivo  56 (32,7)  21 (33,9)  35 (32,1)  0,866b 
a

Test U de Mann-Whitney.

b

Test de Fisher.

c

Test de Fisher, estadio tumoral II sí/no.

La indicación para practicar una MBRMI más frecuente en ambos grupos es la elección de la paciente (32,7%), seguida de multifocalidad (27,5%), como se expone en la tabla 2.

Tabla 2.

Indicaciones MBRI

Indicaciones MBRI  Total (N=171)  Grupo QTNA (n=62)  Grupo control (n=109)  pa 
Cáncer bilateral  13 (7,6)  2 (3,2)  11 (10,1)  0,137 
Cáncer unilateral  158 (92,4)  60 (96,8)  98 (89,9)   
Multifocalidad  47 (27,5)  18 (29,0)  29 (26,6)  0,726 
Elección de la paciente  56 (32,7)  22 (35,5)  34 (31,2)  0,613 
Carcinoma lobulillar infiltrante (elección de la paciente)  24 (14,0)  6 (9,7)  18 (16,5)  0,258 
Multicentricidad  20 (11,7)  3 (4,8)  17 (15,6)  0,046 
Carcinoma ductal in situ extenso  13 (7,6)  3 (4,8)  10 (9,2)  0,380 
Elevado riesgo familiar sin mutación conocida  7 (4,1)  0 (0,0)  7 (6,)  0,049 
Mutaciones de los genes BRCA1 y 2  6 (3,5)  4 (6,5)  2 (1,8)  0,191 

Hay pacientes en las que coexisten más de una indicación.

a

Test de Fisher.

La mediana de seguimiento fue de 52,0 (RIQ: 23,0-94,0) meses, de 34,5 (RIQ: 13,0-77,3) meses para el grupo de QTNA y de 62,0 (RIQ: 36,5-110,0) para el grupo control, respectivamente (p<0,001).

Técnicas quirúrgicas

La distribución de los diferentes tipos de reconstrucción en los dos grupos del estudio fue homogénea, atendiendo a razones puramente técnicas, individualizando en cada paciente y eligiendo la técnica más idónea. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas.

Presentamos los resultados de las diferentes técnicas utilizadas en la tabla 3.

Tabla 3.

Técnica quirúrgica y complicaciones durante el primer mes postoperatorio

Técnica  Serie completa (N=171)  Grupo QTNA (n=62)  Grupo control (n=109)  pa 
Subcutánea incisión lateral externa  77 (45,1)  25 (40,3)  52(47,7)  0,750 
Técnica Spira  71 (41,5)  27 (43,5)  44 (40,4)  0,748 
Patrón Wise corto  21 (12,3)  10 (14,5)  11 (10,1)  0,460 
Incisión radial externa  2 (1,2)  0 (0,0)  2 (1,8)  0,535 
Complicaciones  Serie completa (N=171)  Grupo QTNA (n=62)  Grupo control (n=109)  pa 
Necrosis cutánea  13 (7,6)  6 (3,5)  7 (4,1)  0,550 
Infección  9 (5,3)  3 (1,8)  6 (3,5)  1,000 
Seroma mantenido  12 (7,0)  4 (2,3)  8 (4,7)  1,000 
Hematoma  10 (5,8)  4 (2,3)  6 (3,5)  1,000 
Reintervención  7 (4,1)  3 (1,8)  4 (2,3)  0,705 

Los datos se expresan como n (%).

a

Test de Fisher.

Complicaciones

La tasa global de complicaciones fue del 29,8% para todo el grupo y no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en cuanto a la tasa de complicaciones: 32,2% en el grupo QTNA y 28,4% en el grupo control (p=0,44).

La complicación postoperatoria más frecuente fue necrosis cutánea (7,6%), seguida de seroma mantenido (7,0%) y hematoma (5,8%), tal como se expone en la tabla 3. La necrosis cutánea fue la más frecuente en el grupo QTNA y el seroma mantenido fue la más frecuente en el grupo control.

La tasa de reintervención en el postoperatorio temprano fue del 1,8% para el grupo QTNA y del 2,3% para el grupo control (p=0,705).

Resultados oncológicos

Un 8,2% de las pacientes fallecieron a causa de cáncer de mama durante el estudio, de las cuales 7 pacientes fallecieron en el grupo de QTNA (11,3%) y 7 en el grupo control (6,5%) (tabla 4).

Tabla 4.

Resultados oncológicos

Resultados oncológicos  Serie completa (N=171)  Grupo QTNA (n=62)  Grupo control (n=109)  pa 
Recurrencia locorregional  7 (4,1)  3 (4,8)  4 (3,7)  0,705 
Metástasis a distancia  21 (12,3)  11 (17,7)  10 (9,2)  0,144 
Fallecimiento  14 (8,2)  7 (11,3)  7 (6,5)  0,384 
Recidiva  25 (14,6)  13 (21,0)  12 (11,0)  0,113 

Los datos se expresan como n (%).

a

Test de Fisher.

Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para SG (test de log-rank, p=0,016), SLE (test de log-rank, p=0,005), SLMD (test de log-rank, p=0,004) y SLRLR (test de log-rank, p=0,368) se exponen en la figura 1.

Figura 1.

Curvas Kaplan-Meier. A) Exitus; B) Recidiva; C) Recidiva distancia; D) Recidiva local.

(0,21MB).

Grupo QTNA:

El tiempo medio de SG fue de 46,1 (IC 95%: 36,2-55,9) meses, el tiempo medio de SLE fue de 40,6 meses (IC 95%: 31,7-49,5), el tiempo medio de SLMD fue de 39,8 meses (IC 95%: 31,2-48,5) y el tiempo medio de SLRLR fue de 43,0 meses (IC 95%: 33,5-52,5).

Grupo control:

El tiempo medio de SG fue de 75,9 (IC 95%: 65,8-86,1) meses, el tiempo medio de SLE fue de 72,5 meses (IC 95%: 62,4-82,6), el tiempo medio de SLMD fue de 70,8 (IC 95%: 60,7-80,9) meses y el tiempo medio de SLRLR fue de 71,3 (IC 95%: 61,4-81,2) meses.

Existen diferencias estadísticamente significativas entre los grupos para todas las variables excepto recidiva local. Se observa en las curvas de supervivencia (fig. 1) y el análisis univariante muestra que las pacientes del grupo QTNA tienen 3 veces más riesgo que las pacientes del grupo control de presentar recidiva en un momento determinado del tiempo 3,009 (1,349-6,713) (tabla 5).

Tabla 5.

Análisis uni- y multivariante para recurrencia

Variables  Univariante  HR  IC 95% 
QTNA sí/no
Grupo control  Ref     
Grupo QTNA  0,007  3,009  1,349-6,713 
Edad
<35  Ref.     
35-50  0,547  0,637  0,146-2,771 
>50  0,376  0,491  0,102-2,371 
Estadio tumoral al diagnóstico
Ref.     
II  0,543  1,891  0,242-14,749 
III-IV  0,092  5,788  0,749-44,737 
Multifocalidad
No  Ref.     
Sí  0,350  0,600  0,206-1,751 
Estatus RE
Negativo  Ref.     
Positivo  0,481  0,753  0,343-1,656 
HER2
Negativo  Ref.     
Positivo  0,176  1,721  0,785-3,774 
Discusión

Como resultado de los recientes avances en los tratamientos quimioterápicos y agentes dirigidos contra HER2, el uso de QTNA ha aumentado10, viéndose aumentado también el número de pacientes intervenidas de RMI tras QTNA.

La seguridad oncológica de la RMI tras mastectomías ahorradoras de piel, o de piel y pezón, practicadas en pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado, aún es controvertida, especialmente cuando se administra QTNA.

En nuestro estudio, encontramos diferencia en SG, SLE, SLMD y SLRLR entre los 2 grupos tras ser apareados por edad y estadio clínico.

Muchos cirujanos dudan en realizar RMI tras QTNA porque podría aumentar la tasa de complicaciones, lo que se traduciría en un retraso en la administración de los tratamientos adyuvantes, como la radioterapia o trastuzumab11,12.

Aurilio et al.13 informaron tasas de recurrencia local significativamente altas en comparación con el grupo de mastectomía simple sin reconstrucción en pacientes con receptores estrogénicos negativos.

Sin embargo, muchos otros estudios no mostraron un aumento significativo en las complicaciones en pacientes intervenidas mediante RMI tras QTNA14-17. Song et al.18 informaron que un metaanálisis que incluyó 11 estudios demostró que la QTNA no aumenta la tasa de complicaciones en pacientes con RMI.

En un estudio prospectivo publicado por Donker et al.19 no solo no se demostró aumento de las complicaciones a corto plazo, sino que estas fueron significativamente inferiores (15% vs. 29%; p=0,042) en las pacientes con RMI tras QTNA comparadas con las que recibieron QT adyuvante tras la RMI.

Los resultados de nuestro estudio están en consonancia con estos datos ya que no encontramos diferencias estadísticamente significativas en cuanto a las tasas de complicaciones, secuelas y/o necesidad de reintervención entre los grupos de estudio.

Sí se observan algunas diferencias como el mayor riesgo de presentar recidiva en las pacientes del grupo QTNA, que nos hacen pensar que las pacientes que reciben QTNA a pesar de presentar un estadio tumoral más desfavorable, son discretamente más jóvenes y con menor número de comorbilidades que pudieran afectar al desarrollo de complicaciones.

Aunque un ensayo controlado aleatorizado prospectivo sería el ideal, existen muchas dificultades en cuanto a la realización de la RMI, no solo de índole técnica establecidas por el cirujano sino también las preferencias de las pacientes; y además, es difícil predecir con precisión la respuesta clínica a la QTNA, lo que dificulta la planificación quirúrgica.

Existen pocos estudios de casos-controles pareados al respecto, por ello estudios de este tipo pueden aportar información útil, que permita aumentar el número de indicaciones de RMI tras la QTNA al demostrarse segura.

No obstante, existen varias limitaciones en este estudio que no permiten generalizar los resultados. En primer lugar, se trata de un estudio retrospectivo con un tiempo de seguimiento relativamente corto teniendo en cuenta la supervivencia actual del cáncer de mama. En segundo lugar, al tratarse de la experiencia de una única institución el tamaño de la muestra es pequeño para establecer un análisis preciso de los resultados oncológicos. Por otro lado, la diferencia de seguimiento en ambos grupos constituye asimismo una limitación para la generalización de resultados. Sería necesario llevar a cabo estudios multicéntricos con un tiempo de seguimiento mayor para poder generalizarlos.

Conclusiones

La RMI mediante prótesis directa tras mastectomías ahorradoras de piel puede ser una opción viable de tratamiento para pacientes con cáncer de mama que reciben QTNA.

Estas pacientes presentan un aumento del riesgo de desarrollar recidiva local, pero se necesitan datos de seguimiento a largo plazo para evaluar con precisión los resultados oncológicos.

Financiación

El trabajo no ha recibido financiamiento.

Conflicto de intereses

No existe conflicto de intereses.

Agradecimientos

A los integrantes de Unidad de Mama del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza, cirujanos, personal de enfermería y a las pacientes.

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