Justificación: El ensayo POET demostró que el cambio secuencial de antibióticos intravenosos a orales en pacientes estables con endocarditis infecciosa (EI) no era inferior al tratamiento completamente administrado por vía parenteral. Sin embargo, no comparó estrategias ambulatorias, ya que todos los pacientes del grupo parenteral y muchos del grupo oral permanecieron hospitalizados.
Objetivos: El ensayo OraPAT-IE GAMES tiene como objetivo comparar las dos opciones ambulatorias para consolidar el tratamiento antibiótico: oral vs. parenteral ambulatorio (OPAT).
Método: Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de no inferioridad de pacientes con EI izquierda que compara tratamiento antibiótico de consolidación por vía oral vs. en régimen de OPAT. Se incluirán 342 pacientes estables con EI causada por microorganismos seleccionados. Después de un mínimo de 10 días de tratamiento parenteral, los pacientes estables son asignados aleatoriamente a terapia oral u OPAT. El endpoint principal es una combinación de mortalidad por cualquier causa, cirugía cardiaca no planificada, recaída microbiológica y/o ingreso hospitalario no planificado. El seguimiento de los pacientes se lleva a cabo durante seis meses después de completar la terapia con antibióticos.
Resultados: (No se informa sobre la asignación del grupo de tratamiento). Tras 25 meses de reclutamiento, se han incluido 50 pacientes con endocarditis infecciosa definitiva (26 en el brazo oral vs. 24 en el brazo OPAT), incluyendo 19 episodios sobre válvulas protésicas. Treinta y cuatro pacientes (68%) fueron hombres con una edad mediana de 68 años (IQR: 55-75). En cuanto a las comorbilidades, 30 pacientes (60%) presentaban enfermedad valvular previa, 13 (26%) fibrilación auricular, 8 (16%) cardiopatía isquémica y 8 (16%) eran portadores de dispositivos intravasculares [mediana de Charlson score: 3,5 (IQR: 3-5) puntos]. Las etiologías más frecuentes fueron estreptococos (24/48%), Enterococcus faecalis (12/24%), Staphylococcusaureus (3/6%) y Staphylococcus epidermidis (3/6%). En cuanto a los hallazgos ecocardiográficos, 32 pacientes (64%) presentaron vegetaciones (18 en la válvula aórtica) y 40 (80%) insuficiencia valvular moderada/severa. En total, 35 pacientes completaron el seguimiento preestablecido. En total, se registraron 12 eventos del endpoint principal: 3 recaídas (2 causadas por S. epidermidis y 1 por E. faecalis), 2 cirugías no planificadas y 7 reingresos (no relacionados con la infección), sin muertes reportadas.
Conclusiones: Globalmente, los datos preliminares no detectan problemas de seguridad relevantes en relación con las dos estrategias ambulatorias para consolidar la terapia antibiótica en pacientes estables con endocarditis izquierda.
Financiado por el Instituto de Salud Carlos III (PI19_00861); Ensayo OraPAT-IE GAMES – número ClinicalTrials.gov, NCT05398679.
