El pasado 21 de julio entró en vigor el Real Decreto 1.035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación pública de medicamentos, pero su aplicación está pendiente de la publicación de una orden ministerial que se prevé para el otoño. El precio de referencia (PR) es el precio máximo que pagará la sanidad pública por presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en los conjuntos homogéneos. Según este Real Decreto, los conjuntos homogéneos agruparán medicamentos iguales, es decir especialidades farmacéuticas que tengan la misma composición, vía de administración, dosificación y presentación, que sean bioequivalentes entre sí y, además, incluirán como mínimo una especialidad farmacéutica genérica (EFG). Estos conjuntos homogéneos se establecerán por la orden ministerial que está pendiente de publicarse. Quedarán al margen del sistema de precios de referencia aquellas especialidades farmacéuticas y productos que no sean bioequivalentes.
Para cada conjunto homogéneo se determinará el PR, que será la media ponderada de los precios de comercialización de las especialidades farmacéuticas de menor precio del grupo cuya cuota de mercado sea al menos del 20%. Existen también unos límites para los PR, de tal forma que se moverán entre un mínimo de reducción del 10% y un máximo del 50% respecto a la presentación de mayor precio, con la condición de que el PR nunca será inferior al precio del medicamento genérico más barato incluido en el conjunto homogéneo. El PR tendrá una vigencia mínima de un año y se modificará en función de las variaciones del consumo de medicamentos y de los precios de las presentaciones utilizadas para su cálculo. Se prevé un mayor consumo de EFG y por tanto una disminución de los PR. Asimismo, con la aparición de nuevos genéricos, se constituirán nuevos conjuntos homogéneos y, por tanto, el sistema de PR afectará progresivamente a una proporción del mercado mayor.
En este marco, cuando la especialidad farmacéutica prescrita supere el PR, el farmacéutico deberá sustituirla por una EFG del mismo conjunto homogéneo cuyo precio no supere al de referencia, excepto si el paciente prefiere la especialidad farmacéutica prescrita por el médico; en este caso deberá abonar la diferencia entre el precio de la especialidad dispensada y el de referencia, además de efectuar la aportación económica que le corresponda sobre el PR. Este co-pago que se instaura es por tanto variable y evitable.
Para facilitar su identificación, las especialidades farmacéuticas que son bioequivalentes y están incluidas en un conjunto homogéneo llevarán las siglas EQ en el cupón precinto. Si además se trata de una especialidad farmacéutica genérica, incluirá también las siglas EFG.
Esta medida no es nueva, ya que en otros Estados de la Unión Europea, como Alemania, Dinamarca, Países Bajos, Noruega y Suecia, ya se aplica desde hace tiempo, siendo Alemania el país pionero en implantarla en 1989. Sin embargo, en la práctica cada país aplica un sistema totalmente diferenciado del resto, debido a los distintos criterios de equivalencia utilizados para formar conjuntos homogéneos y al método empleado para calcular el PR. El criterio de equivalencia usado afecta directamente a la cuota de mercado cubierta por este sistema de financiación, y el método de cálculo del PR tiene un efecto directo sobre el gasto farmacéutico, ya que afecta a la diferencia que hay entre los precios de los medicamentos existentes en el mercado y el precio de referencia. Existen tres criterios de equivalencia que dan lugar a otros tantos tipos de PR. El tipo I (equivalencia química) incluye en el conjunto homogéneo todas las especialidades de la misma composición (genéricos y de marca cuya patente ha expirado) a los que, además, casi siempre se exige que sean bioequivalentes (por ejemplo, captopril 50 mg). El tipo II (equivalencia farmacológica) incluye todas las especialidades farmacéuticas de un mismo grupo terapéutico (IECA, por ejemplo) y relacionadas químicamente. El tipo III (equivalencia terapéutica) incluye todas las especialidades farmacéuticas con la misma actividad terapéutica (antihipertensivos, por ejemplo). Los diferentes países han establecido los PR tipo I (será el que se implantará en España) y II. Sólo en Alemania hay un intento de aplicar el tipo III. Sin embargo, los PR no han tenido los resultados esperados por las administraciones sanitarias en cuanto a contener el crecimiento del gasto farmacéutico en los diferentes países que se han instaurado. Y tampoco han sido homogéneos, debido a que cada país ha aplicado otras medidas diferentes.
En España esta medida se enmarca dentro de la preocupación constante de la administración sanitaria por la contención del gasto farmacéutico, y viene a sumarse a otras ya instauradas como son: financiación selectiva de fármacos, reducción del IVA y del precio de los medicamentos, disminución del margen de mayoristas y oficinas de farmacia, acuerdos con la industria farmacéutica en los que se incluyen importantes aportaciones económicas, acuerdos con las oficinas de farmacia que implicaban colaboraciones especiales a la administración sanitaria y desarrollo de un mercado de genéricos mediante una legislación sobre la sustitución genérica y un sistema de registro de genéricos ágil.
El sistema de precios de referencia modificará el escenario actual para los diferentes actores de la cadena del medicamento: industria farmacéutica, médicos prescriptores, farmacéuticos dispensadores, pacientes. A priori podríamos pensar en intereses encontrados entre la industria farmacéutica de medicamentos genéricos y la de medicamentos originales, entre el médico prescriptor y el farmacéutico dispensador y entre el paciente y la administración sanitaria.
Pero el sistema de precios de referencia se ha de entender como una estrategia consistente con el uso eficiente de los recursos públicos y que no afecta a la equidad. La aplicación de precios de referencia a medicamentos completamente equivalentes y cuya patente ha expirado es un mecanismo que aumenta la eficiencia del gasto sanitario. Y delante de la eficiencia del gasto sanitario todos industria, profesionales sanitarios y pacientes hemos de estar de acuerdo.
En cuanto a la industria farmacéutica, encontraremos que, por un lado, la de genéricos potenciará su uso y la de marcas intentará promocionar legítimamente los medicamentos no sometidos a PR. El probable efecto de los PR en la industria será que se reduzcan los precios de los medicamentos, las copias pasen a ser EFG y se potencie tanto la producción de genéricos como la investigación y desarrollo de nuevos fármacos. De todos es conocido que los países con mayor investigación farmacéutica son aquellos en los que los medicamentos genéricos alcanzan mayores cuotas de mercado. La argumentación es clara: la competitividad en el sector farmacéutico radica en la investigación; por tanto, la limitación temporal de los derechos de comercialización en exclusiva motiva la investigación y el desarrollo de nuevos productos competitivos. El actual mercado se clarificará pasando de una situación en la que conviven especialidades farmacéuticas originales, licencias, copias y EFG a otra en la que estarán los medicamentos originales, las licencias y la EFG.
El médico prescritor podría vivir el sistema de precios de referencia como una amenaza de su libertad de prescripción, ya que el medicamento que prescribe es sustituido por otro que, aun siendo equivalente, no es el mismo. Sin embargo, en los PR que se implantarán en el Estado español el médico elegirá libremente el principio activo, escogerá la especialidad a prescribir y sólo, en el caso de que el precio de esta especialidad supere al PR, será sustituido por una EFG que garantiza la equivalencia terapéutica con el medicamento prescrito.
El farmacéutico podría ver la dispensación de genéricos como una medida que afecta directamente a su bolsillo, ya que el margen comercial es fijo y los medicamentos genéricos son más baratos. Es además el que vivirá los enfrentamientos iniciales con el paciente, ya que será el que ejecute la sustitución o el que reclame el pago de la diferencia. Sin embargo, el farmacéutico de oficina verá aumentado su protagonismo al seleccionar el medicamento que dispensará. Esto conlleva el traslado a la oficina de farmacia de la competencia entre los laboratorios fabricantes de genéricos, el aumento del prestigio profesional del farmacéutico al asumir nuevas responsabilidades y una racionalización de los stocks. Quizás también será el momento de proponer nuevas fórmulas para la retribución de los farmacéuticos con oficina de farmacia, no ligada al margen comercial sino a la globalidad de la atención farmacéutica que desarrolla.
El paciente tendrá que tomar la decisión de aceptar una dispensación diferente a la prescripción o abonar la diferencia con el PR, si prefiere el medicamento prescrito por el médico. Pero no hemos de olvidar que toda toma de decisiones requiere una información previa. En este sentido se han llevado a cabo campañas de ámbito estatal y de algunas comunidades autónomas sobre los medicamentos genéricos, insistiendo en que son iguales en calidad, eficacia y seguridad a los medicamentos de marca, en una palabra son equivalentes. Sin embargo, desde mi punto de vista, han sido insuficientes. En el momento de redactar este editorial, a pocos meses de la aplicación del sistema de precios de referencia, el desconocimiento sobre las especialidades farmacéuticas genéricas y los PR es bastante generalizado. Y esta información es prioritaria para entender por qué en la oficina de farmacia, si el paciente no acepta que le sustituyan el medicamento prescrito por el médico por otro con las siglas EFG, habrá de efectuar un pago, aunque sea pensionista.
Es labor de todos los profesionales sanitarios, médicos, farmacéuticos, personal de enfermería, asociaciones de consumidores, administración sanitaria, informar a los pacientes sobre los medicamentos genéricos, el sistema de precios de referencia y su importancia sobre el gasto farmacéutico y sobre todo darle la tranquilidad y la seguridad de que el medicamento que consuma le proporcionará los mismos beneficios terapéuticos.
Por último, quiero resaltar que el sistema de precios de referencia se ha de entender, sobre todo, como una herramienta para desarrollar un mercado de genéricos importante y no sólo como una solución para contener el gasto farmacéutico. Es obvio que la contención del gasto farmacéutico no se consigue sólo bajando el precio de los medicamentos antiguos y que son baratos. El crecimiento del gasto farmacéutico va ligado a factores como el mayor consumo de medicamentos debido al envejecimiento de la población, los nuevos medicamentos con precios mucho más elevados, las nuevas tecnologías sanitarias, los tratamientos para nuevas patologías o para patologías que antes no se trataban específicamente y los tratamientos preventivos. Para conseguir esta contención, no hemos de olvidar la importancia de medidas como la implantación de los genéricos, los sistemas de retribución a los médicos condicionada a la disminución de la prescripción y los presupuestos por equipo para la prestación farmacéutica que estimulan, entre los médicos de atención primaria, la descentralización de la gestión, una prescripción de medicamentos eficiente, una evaluación coste-efectividad de los nuevos medicamentos y la prescripción de genéricos. En una palabra, dan protagonismo al verdadero responsable de la asignación de recursos: el médico de atención primaria.
