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Vol. 24. Núm. 9.
Páginas 528-532 (Noviembre 1999)
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Introducción de las especialidades farmacéuticas genéricas en Galicia
Introduction of generic pharmaceutical products into Galicia
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A. Verdejo Gonzáleza, L. López-Lázarob, C. Rodríguez Morenoc, B. Piñeiro Lagod, ML. Pereira Martíneze
a Farmac??loga Cl??nica. Gerencia de Atenci??n Primaria de Pontevedra-Vigo.
b Farmac??logo Cl??nico. Gerencia de A.P. Lugo.
c Farmac??logo Cl??nico. Profesor Asociado del Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad de La Coru??a.
d T??cnico de Salud P??blica. Gerencia de A.P. Pontevedra-Vigo.
e Directora de Enfermer??a. Gerencia de A.P. Pontevedra. Servicio Galego de Sa??de.
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Objective. To know the evolution of the introduction of generic drugs (GDs) in Galicia. Secondarily, to evaluate its potential impact on pharmaceutical expenditure.

Design. Descriptive study of GDs utilization. Cost-minimization analysis.

Setting. Galician autonomous region, year 1998.

Measurements and results. Using data from the prescription billing registry of Social Security we have selected the active ingredients corresponding to GDs with prescriptions in Galicia in 1997. We have analyzed the data for their oral single substance preparations by quarters.

Consumption in DHDs of allopurinol, atenolol, captopril, naproxen and ranitidine remained stable during 1998. The market share for their GDs in quantitative terms relative to both total consumption of the active ingredients and to their pharmaceutical equivalents, showed an overall growing trend. The maximum observed value was seen for ranitidine at last quarter. Total expenditure (in final customer prices) during 1998 on the selected active substances was higher than 1864 million pesetas. Potential savings afforded by substitution for the lowest price GD prescribed in Galicia would reach 427 million pesetas

Conclusions. GDs market penetration in Galicia during 1998 was limited but increasing. Its utilization may afford estimated savings of 21-28% of the cost for the selected drugs. However, the expenditure on the above drugs was just 2.7% of total pharmaceutical expenditure.  

Keywords:
Generic drugs
Pharmaceutical expenditure
Cost-minimization analysis
Drug-utilization study
Texto completo

Introducción

La gran diversidad de nuestro mercado farmacéutico, con un número elevado de especialidades entre las que se encuentran fármacos innovadores, licenciatarios, copias y genéricos, supone un reto para la memoria del médico prescriptor, especialmente de aquel preocupado por el gasto sanitario.

Con objeto de introducir un factor de orden en este mercado, la Ley 13/1996, en su artículo 1691, define el concepto de especialidad farmacéutica genérica (EFG). «La especialidad farmacéutica genérica debe demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia», garantizando así igual eficacia y seguridad que los productos originales, además de una calidad contrastada, requisito exigido a todos los medicamentos autorizados. Su identificación mediante la Denominación Oficial Española del principio activo, o en su defecto la Denominación Común Internacional, y la sigla EFG, facilita su reconocimiento y utilización tanto al paciente como al médico prescriptor. Estos factores, junto con un precio inferior al del producto innovador, hacen que las EFG resulten de alto interés terapéutico al permitir utilizar más eficientemente los recursos del sistema sanitario.

En España, el desarrollo del marco legal para su autorización1,2 permitió el inicio de la comercialización de EFG a mediados del año 1997, introduciéndose gradualmente desde entonces. Las previsiones de su cuota de mercado para el año 2000 varían en un 2,5% para los pesimistas y cifras en torno al 10% para los optimistas3.

El objetivo de nuestro estudio es conocer la evolución de la entrada de las EFG en nuestra comunidad, y secundariamente evaluar su potencial impacto sobre el gasto farmacéutico.

Material y métodos

Se realizó un análisis descriptivo de la evolución temporal del consumo de EFG en Galicia durante el año 1998. Para ello, se han seleccionado los principios activos cuyas EFG presentaron consumo en Galicia durante 1997, comparándose los resultados de los distintos trimestres de 1998.

Los datos sobre consumo farmacéutico se han obtenido a partir de la aplicación informática de farmacia del Servicio Galego de Saúde, que utiliza el registro de facturación de recetas médicas de la Seguridad Social.

Se han extraído los datos de las diferentes especialidades farmacéuticas orales, genéricas o no, de dichos principios activos, salvo las asociaciones. Se ha obtenido el número total de envases (env.) facturados a través de receta oficial y su importe en precio de venta al público (PVP).

El consumo de los principios activos seleccionados se ha expresado en términos de dosis diaria definida por mil habitantes (DHD), que indica el número de personas por cada mil habitantes que recibe diariamente el tratamiento estándar, calculada según la siguiente fórmula:

 

DHD=(n.º DDD consumidas*1.000)/ (n.º días*población)

 

Siendo DDD, la dosis diaria definida o dosis media diaria de mantenimiento de un medicamento cuando se utiliza en adultos, para su indicación principal, por una vía de administración determinada, expresada en cantidad de principio activo. Los valores de referencia empleados son los publicados por el WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology4.

La población considerada es la total de Galicia obtenida del Padrón de 1996, siendo ésta de 2.743.999 habitantes.

Se ha comparado trimestralmente la cuota de mercado de las EFG sobre el total del principio activo vía oral, expresada en términos de cantidad del mismo.

Además se ha empleado uno de los indicadores de utilización de genéricos propuesto por el INSALUD5, cuya fórmula es:

 

N.º envases consumidos de EFG*100 /N.º envases consumidos de EFG+n.º

 

envases consumidos de sus equivalentes farmacéuticos no genéricos

 

Considerando equivalente farmacéutico a las especialidades de igual composición, dosis y formato.

Por último, se ha realizado un análisis de minimización de costes para cuantificar el máximo ahorro potencial que supondría la prescripción del principio activo como EFG. Para ello se ha calculado la diferencia entre el coste global en términos de PVP de las EFG y sus equivalentes farmacéuticos no genéricos, y el coste teórico que supondría la prescripción del total del mismo equivalente farmacéutico como la EFG de menor precio con consumo en Galicia durante dicho período de tiempo.

Resultados

Los principios activos seleccionados fueron: alopurinol, atenolol, captopril, naproxeno y ranitidina. La evolución de su consumo expresado en DHD no presentó fluctuaciones importantes a lo largo del período estudiado como se recoge en la figura 1. Los valores anuales en DHD fueron: 2,70 para el alopurinol, 4,60 para el atenolol, 5,76 para el captopril, 3,51 para el naproxeno y 5,04 para la ranitidina.

Al comparar trimestralmente el porcentaje de consumo de las EFG sobre el total del principio activo vía oral, en términos de cantidad, se aprecia una tendencia creciente para los principios activos considerados (fig. 2). Proporcionalmente, el mayor incremento se observó para el naproxeno, cuyo porcentaje de consumo se multiplicó por 10, alcanzando un valor final del 1,46%. En contraposición, el menor incremento se registró para la ranitidina, si bien este principio activo partió del porcentaje más elevado (0,68%) y consiguió el valor máximo (1,99%) del último trimestre de 1998.

En cuanto al consumo de los diferentes equivalentes farmacéuticos (tabla 1), éste fue estable salvo en el caso de la ranitidina, que mostró cambios tras la introducción de nuevas presentaciones. Las presentaciones de ranitidina: 150 mg/20 comprimidos (comp.) y 300 mg/10 comp. presentaron un descenso de sus ventas a lo largo del período estudiado (de 67.959 y 33.549 envases en el primer trimestre a 6.463 y 3.121 en el último trimestre, respectivamente), mientras que aumentó claramente la utilización de las nuevas presentaciones: 150 mg/28 comp., 300 mg/14 y 28 comp. (48.205, 17.323 y 27.754 env., respectivamente, en el último trimestre).

El porcentaje de consumo de las EFG dentro de sus correspondientes equivalentes farmacéuticos mostró una tendencia general creciente (tabla 1), exceptuando las presentaciones de ranitidina de 150 mg/20 comp. y 300 mg/10 comp., y la presentación de atenolol de 50 mg/30 comp., que presentaron un descenso en el cuarto trimestre. Los valores máximo (4,1%) y mínimo (1,0%) alcanzados en el último trimestre se encontraron para la ranitidina 300 mg/10 comp. y el alopurinol 300 mg/30 comp., respectivamente.

El gasto farmacéutico (PVP) en Galicia durante 1998, correspondiente a los principios activos seleccionados, superó 1.864 millones de pesetas, debiéndose sólo un 0,90% de dicho importe a sus EFG. Entre ellos, la ranitidina supuso aproximadamente la mitad del gasto total, representando sus EFG un 63,3% del gasto en EFG. El ahorro potencial que hubiera supuesto la elección de la EFG de menor precio alcanzaría los 427 millones de pesetas, oscilando el porcentaje de ahorro en un 21-28%, salvo valores extremos en torno al 38% para el atenolol 100 mg y alrededor del 14% para la ranitidina 150 mg/20 comp. (tabla 2).

Discusión

A lo largo de 1998, el consumo de los principios activos seleccionados, expresado en DHD, permaneció estable, mientras que la cuota de mercado de sus EFG aumentó progresivamente durante dicho período, lo que apunta a la sustitución de las especialidades no genéricas por EFG como responsable de dicho incremento, y no a la entrada de las EFG en el mercado como una marca más.

Destacamos la evolución del mercado de la ranitidina. La aparición de nuevas presentaciones desplazó en una proporción importante a las ya existentes. Estas nuevas presentaciones se introdujeron inicialmente en forma no genérica, y con unos meses de retraso como EFG, fenómeno que parece haber ralentizado el crecimiento de la cuota de mercado global de las EFG de ranitidina. Ahora bien, en el último trimestre se observa una clara recuperación, alcanzando la máxima cuota de mercado entre las EFG seleccionadas.

En cuanto al porcentaje del gasto farmacéutico anual en los principios activos seleccionados, observado para el consumo de EFG (0,9%), éste resulta insignificante si lo comparamos con el 15% valor promedio del coste de los genéricos sobre el total del mercado en la Unión Europea (UE) para 1996-19976. Más aún si tenemos en cuenta que nos referimos sólo al porcentaje del gasto de las EFG sobre el de sus principios activos, y que el precio medio de los genéricos en la UE es un 30% inferior al de los innovadores6, siendo en España menor sólo en un 20-25%7,8.

El máximo ahorro potencial con la elección de la EFG de menor coste en estos 5 principios activos alcanzaría cifras en torno a 427 millones de pesetas. Si bien puede considerarse una cantidad pequeña comparada con el gasto farmacéutico total de Galicia, hay que tener en cuenta que estos principios activos supusieron sólo un 2,7% sobre el gasto total.

La comparación de nuestros resultados con los datos de otras regiones españolas resultaría interesante; sin embargo, no disponemos de datos publicados sobre consumo de EFG, probablemente debido a su reciente introducción. Los artículos publicados hacen referencia al consumo de especialidades farmacéuticas con denominación genérica (no de verdaderas EFG), coincidiendo sus datos en la baja penetración en el mercado y el posible ahorro derivado de su mayor uso9,10.

Muchos de los médicos y profesionales de atención primaria esperábamos la entrada de verdaderos genéricos en España con grandes dosis de optimismo: dispondríamos de medicamentos que, además de ser más baratos, presentarían la ventaja cultural y científica de ser prescritos recordando su nombre, su procedencia, grupo y características farmacológicas. Esto facilitaría la labor de prescripción, atajaría (aunque en pequeña medida) el crecimiento del gasto y mejoraría posiblemente el binomio beneficio/riesgo en la práctica real. Sin embargo, ha resultado que, en España, actualmente disponemos de unos genéricos que son pocos y además más caros que otras especialidades no genéricas (copias más baratas, algunas de las cuales han demostrado bioequivalencia). ¿Qué debemos hacer los médicos prescriptores?: ¿decidir únicamente basándonos en los aspectos económicos, o bien tener en cuenta además los aspectos culturales, científicos y sanitarios?

Agradecimientos

Los autores agradecemos a Isolina Santiago Pérez y M. Jesús Pereiro Mariño su inestimable colaboración para la realización de este trabajo. Igualmente agradecemos a nuestras gerencias de atención primaria la ayuda prestada.

Bibliografía
[1]
Art??culo 169. Modificaci??n de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
[2]
?? 3/97 del Ministerio de Sanidad y Consumo. Procedimiento de tramitaci??n de solicitudes de especialidades farmac??uticas gen??ricas, febrero 1997.
[3]
Almirall Bolíbar M..
Las especialidades farmacéuticas genéricas: medicamentos bioequivalentes e intercambiables..
Aten Primaria, 21 (1998), pp. 477-480
[4]
Anatomical therapeutical chemical (ATC) classification index including defined daily doses (DDDs) for plain substances. Oslo: WHO CCDSM, 1996.
[5]
Programa de mejora de la prescripci??n farmacol??gica en atenci??n primaria. Madrid: INSALUD, 1998; 47.
[6]
Policy relating to generic medicines in the OECD countries. Draft final report prepared for the European Commission DG III. Diciembre 1998. Disponible en URL: http:www.nera.com/uk/papees.htm
[7]
Anónimo..
First generic approvals in Spain..
SCRIP, 2.252 (1997), pp. 3
[8]
Generics price war looms in Spain. SCRIP 1998. 2.337: 3.
[9]
Ansa Erice I, Aguado Pascual C, Artázcoz Sanz M, Carnicero Giménez de Azcárate J..
Utilidad de la prescripción de genéricos en la contención del gasto farmacéutico. Análisis en la Comunidad Foral de Navarra..
Aten Primaria, 17 (1996), pp. 411-414
[10]
Díaz Madero A, López Ferreras A..
Prescripción de genéricos en el Área de Salud de Zamora. Beneficios para el usuario y el Sistema Nacional de Salud..
Aten Primaria, 20 (1997), pp. 499-504
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