Introducción
El proceso de medicación de un paciente comienza con la identificación de su problema de salud, continúa con la prescripción para esa indicación por parte del médico y su dispensación farmacéutica, y finaliza con la toma efectiva del medicamento. Los estudios de utilización de medicamentos (EUM) analizan dichas etapas con el objeto de detectar los factores y actuaciones por parte de los agentes decisores que influyen en el mal uso de los fármacos1.
El auge de los EUM en los últimos años ha estado potenciado por el aumento progresivo del gasto farmacológico en atención primaria (AP), así como la cuestionada calidad de algunos medicamentos prescritos. La mayoría de los trabajos publicados en los últimos 20 años se refiere a estudios cuantitativos sobre datos agregados del consumo de fármacos usando variables proxy para medir la calidad de la prescripción2,3. Otros trabajos se basan en indicadores cuantitativos de la prescripción4, y en medir y monitorizar el gasto y el consumo de medicamentos, cuantificando su importe y el número de envases. Pero estos indicadores cuantitativos no son capaces de valorar la calidad del fármaco ni de la prescripción en sí.
Se entiende por calidad de la prescripción la adecuación del medicamento prescrito y su dosis a la indicación terapéutica correspondiente, determinada por el correcto diagnóstico del problema de salud que presenta el paciente, para el que existe un tratamiento efectivo.
Por tanto, la calidad de la prescripción implica tres aspectos complementarios: calidad del diagnóstico, calidad del medicamento prescrito y adecuación del medicamento a la indicación. En la figura 1 se exponen estas tres dimensiones.
Figura 1. Estudios de utilización de medicamentos.
Los indicadores de calidad descritos en la bibliografía intentan aproximarse a una medida de la eficacia de la prescripción mediante el estudio de la calidad de los fármacos; por ejemplo, mediante la proporción de fármacos monocomponente o la proporción de medicamentos incluidos en listas restringidas de eficacia probada. Estos estudios adolecen del problema de limitarse a evaluar la calidad del medicamento prescrito, sin conexión con el diagnóstico y la indicación. Analizan, por tanto, condiciones necesarias, pero no suficientes, para la calidad de la prescripción. La ausencia de protocolos consensuados que especifiquen el correcto uso de los medicamentos, así como la falta de informatización de las historias clínicas en AP, son las principales causas de que los estudios de calidad de la prescripción médica queden incompletos.
Existen dos tipos de estudios de calidad de la prescripción: prescripción-indicación e indicación-prescripción. En los del primer tipo, a partir de un fármaco o familia de fármacos determinados se analizan las indicaciones para los que fueron prescritos; por tanto, es necesario valorar la calidad de la prescripción tomando como referencia un protocolo estándar. En los del segundo tipo, indicación-prescripción, se toma como punto de partida una determinada indicación o familia de indicaciones y se estudian los fármacos prescritos con el objetivo de determinar si el tratamiento es el más correcto en relación con el beneficio esperado, el riesgo asociado y el coste.
El presente proyecto de investigación propone analizar la calidad de las prescripciones en AP mediante un estudio multicéntrico de prescripción-indicación.
Objetivos
A largo plazo se definen los siguientes objetivos generales:
Contribuir metodológica y empíricamente al estudio de la calidad de la prescripción farmacéutica en AP usando registros médicos informatizados.
Aplicar esos modelos a las fuentes de información vinculadas procedentes de las bases de datos informatizadas de historias clínicas de AP (OMI-AP)5, gasto público en farmacia y la información de recursos humanos del servicio de salud.
Evaluar la efectividad de diferentes políticas y sistemas de incentivos para mejorar la calidad de la prescripción.
A corto plazo se establecen los objetivos específicos que se presentan a continuación:
Evaluar la calidad de la prescripción de fármacos en un área de salud. Más específicamente, y como estudio piloto, proponemos un estudio prescripción-indicación para cuantificar el uso inapropiado de los inhibidores específicos de la bomba de hidrogeniones en la célula parietal gástrica (grupo A02A1) y los antiácidos (grupo A02B2)1. El primer grupo resulta de especial interés, ya que sospechamos que su prescripción inadecuada es frecuente y fundamentada en la prevención de efectos secundarios de otros fármacos, especialmente los tratamientos con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Determinar qué características de los médicos y los pacientes se asocian de forma significativa con el uso inapropiado de este grupo de fármacos y cuantificar su importancia relativa, con objeto de poder diseñar en el futuro intervenciones correctoras.
Evaluar los cambios en las pautas de prescripción ocasionados a raíz de la entrada en vigor de la Orden de 13 de julio de 2000 sobre precios de referencia, que afecta al grupo de fármacos que estudiamos.
Analizar los cambios en la prescripción ocasionados por la aprobación y la introducción en el mercado de los inhibidores de la COX-2.
Contrastar la metodología del análisis multinivel en este caso específico para luego ampliarlo a otros fármacos y regiones geográficas.
Material y métodos
Diseño del estudio
Estudio multicéntrico retrospectivo observacional.
Emplazamiento
Centros de AP de todo el territorio nacional que tengan informatizadas sus historias clínicas en el formato OMI-AP y deseen participar en el estudio. Como prueba piloto se realiza el proyecto en un centro de AP del área de salud de Gran Canaria.
Sujetos
La unidad de análisis se segmenta en cinco niveles: la prescripción de los subgrupos terapéuticos A02A1 y A02B2, el paciente al que se le ha prescrito, el médico prescriptor, el centro de AP y el área de salud de pertenencia.
Criterios de inclusión y exclusión, y tamaño muestral
Se incluirán en el estudio todas las prescripciones de cualquier fármaco perteneciente a los subgrupos terapéuticos A02A1 y/o A02B2 realizadas en los años 2000 y 2001 a pacientes de los centros de AP participantes, por lo que no se aplicará ningún método de muestreo.
Variables y métodos de medida (tabla 1)
Las variables están estructuradas en niveles jerárquicos «naturales» (fig. 2). La variable dependiente (dicotómica) de adecuación se ha definido según los criterios de adecuación obtenidos de la ficha técnica de indicación del Ministerio de Sanidad y Consumo de 20016.
Figura 2. Niveles jerárquicos de análisis.
Criterios de adecuación de las prescripciones
Para el grupo A02A1 de inhibidores de la bomba de hidrogeniones en la célula parietal gástrica: úlcera duodenal o gástrica, esofagitis por reflujo, Zollinger-Ellison, tratamiento de mantenimiento en esofagitis péptica y ulcus, erosiones por AINE, profilaxis en mayores de 65 años en tratamiento con AINE y profilaxis de antecedentes erosivos por tratamiento con AINE.
Para el grupo A02B2 de antiácidos: úlcera péptica o gástrica, pirosis, dispepsia, reflujo gastroesofágico y neumonitis por aspiración (tratamiento preventivo en UCI).
Estrategia de análisis y modelización estadística
Modelos multinivel7-14 de regresión logística con variable dependiente dicotómica, que permitan detectar qué características de distintos niveles influyen en el uso inadecuado de los medicamentos. En nuestro caso los estratos analizados son características de la prescripción, las variables del paciente, del médico prescriptor, del centro de AP de pertenencia y las características de la zona de salud. Este tipo de modelos permite distribuir y asignar responsabilidades de la falta de calidad de la prescripción para cada nivel. Se parte de la hipótesis de que el uso inapropiado del medicamento está influido por las características de los pacientes y su proceso clínico, así como por sus médicos y las características del centro de salud y del entorno regulador de la zona geográfica. Estos niveles mantienen, por tanto, una estructura jerárquica interdependiente que influye en la prescripción incorrecta del medicamento. El análisis multinivel permite analizar de forma simultánea los efectos de las variables individuales de los pacientes y las grupales que afectan a todos los pacientes tratados por el mismo médico, en el mismo centro y pertenecientes a la misma zona, midiendo los efectos directos sobre la prescripción inadecuada y las interacciones entre niveles. La variable dependiente se presenta como una alternativa dicotómica que mide la adecuación de la prescripción del fármaco a la luz de la ficha técnica de indicación del fármaco. La selección de variables explicativas, de la forma funcional y de la estructura del modelo, incluyendo las hipótesis sobre los componentes del error, se basa en el resultado de contrastes de hipótesis.
Discusión
El grupo de fármacos (A02A1 y A02B2) es un excelente caso de estudio por varios motivos. En primer lugar, el omeprazol es el principio activo que supuso mayor coste para el Sistema Nacional de Salud en 2000, concretamente 293 millones de euros. En segundo lugar, se emplea cada vez con más frecuencia en atención primaria. El número de envases ha aumentado un 12,5% entre 1998 y 1999, y un 21,3% entre 1999 y 2000, hasta alcanzar un total de 11,2 millones de envases en 200015,16. El número de dosis diarias definidas (DDD) ha experimentado un aumento todavía más espectacular (31,8% en 2000). En el área de salud de Gran Canaria, el omeprazol alcanzó los 145.000 envases y un coste de financiación de 3,6 millones de euros en 2000. El tercer motivo es la sospecha de que son frecuentes las prescripciones inadecuadas de estos medicamentos, en AP y en el ámbito hospitalario, como protectores gástricos en prevención de posible efectos secundarios de otros fármacos gastrolesivos17-19. Un estudio reciente2 define y calcula el «indicador de eficiencia del omeprazol», estimando que en España el coste del tratamiento con omeprazol al día es un 40% mayor que el recomendado y, por tanto, su prescripción es ineficiente. En el Reino Unido también se ha estudiado la variabilidad en la prescripción de omeprazol20, así como los posibles instrumentos de mejora en la calidad de la prescripción y se han llevado a cabo estudios sobre la reducción del coste de los tratamientos médicos en pacientes crónicos, pero estos estudios están basados en datos agregados. Otra de las causas por la que hemos elegido estos fármacos es su inclusión en la Orden de Precios de Referencia (Conjunto Homogéneo 98, con ocho especialidades farmacéuticas), lo que nos permitirá investigar el efecto de esta Orden en su utilización. Por último, el omeprazol es un caso interesante porque permitirá evaluar los cambios en su prescripción a raíz de la introducción en el mercado farmacéutico de los inhibidores de la COX-2, nuevo grupo de AINE indicados para la artritis reumatoide que producen menor incidencia de complicaciones gastrointestinales que otros fármacos tradicionales.
Nuestra metodología supone un avance en los estudios de utilización de medicamentos, ya que permite integrar en el análisis las fuentes de información de los pacientes procedentes de las historias clínicas informatizadas en AP y la información proveniente de los médicos prescriptores, centro de AP y zona de salud. Sin embargo, no podemos soslayar la desigual penetración de la historia clínica informatizada en todo el territorio nacional, así como posibles errores de codificación que pueden generar sesgos importantes de información. Dichos sesgos serán controlados en una primera fase de análisis de la calidad de las bases de datos, eliminando del estudio aquellos centros donde se detecte una infracodificación de diagnósticos principales y secundarios que lleven a una estimación al alza de la inadecuación de la prescipción.
Además del interés metodológico del proyecto de investigación, que puede guiar estudios posteriores, el principal interés del trabajo estriba en su carácter pionero en la utilización masiva de microdatos poblacionales, procedentes de las historias clínicas informatizadas de AP, para evaluar la calidad de la prescripción.
Correspondencia: Beatriz González López-Valcárcel. Departamento de Métodos Cuantitativos en Economía y Gestión Campus de Tarifa. 35017 Las Palmas de Gran Canaria. España. Correo electrónico: bea@empresariales.ulpgc.es
Este estudio ha recibido el apoyo de una beca incondicionada de la Fundación MERCK, Whitehouse Station, New Jersey (EE.UU.).
