Introducción
La alta prevalencia de hipertensión arterial (HTA) en España y el escaso porcentaje de pacientes controlados1 nos indican la magnitud de este problema en atención primaria. Para mejorar el grado de control de la HTA, son claves las intervenciones sobre los diferentes profesionales sanitarios, con el objetivo de posibilitar que éstos adquieran la convicción y capacidad de llevar a su práctica clínica las recomendaciones actuales de expertos y consensos en HTA1.
El cumplimiento puede definirse como la medida en que el paciente asume las normas o consejos dados por el médico en relación con los hábitos o el estilo de vida recomendados, o con el propio tratamiento farmacológico prescrito, como consecuencia de una decisión completamente razonada y sin las connotaciones de sumisión que el término implicaba para el paciente1.
La magnitud del incumplimiento en España oscila entre el 7,1 y el 66,2%, y es similar en otros países2. La bibliografía médica ofrece escasas publicaciones donde el objetivo principal sea el estudio del cumplimiento en la HTA. Asimismo, la escasez de estudios que investiguen estrategias de intervención para mejorar el cumplimiento es más relevante, tanto en España1-3 como en el resto del mundo4-7. Por ello, es prioritario estudiar diferentes estrategias para mejorar el cumplimiento que sean aplicables de forma sencilla en la práctica.
Los resultados de una encuesta realizada a 2.363 pacientes tratados en 37 unidades de HTA de nuestro país8 mostraron que el 43,5% estarían dispuestos a recibir consejos de salud mediante mensajes en su teléfono móvil. Por otro lado, los mensajes cortos de tipo Short Message System (SMS) vía teléfono móvil se han utilizado como apoyo para pacientes jóvenes con asma9.
El objetivo principal del presente estudio ha sido comprobar si la intervención sobre pacientes con HTA mediante mensajes de alerta en el teléfono móvil de pacientes hipertensos mejora el cumplimiento del tratamiento antihipertensivo.
Material y métodos
Diseño
Se diseñó un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorizado y abierto en el que se incluyó a individuos diagnosticados de HTA leve-moderada, según criterios diagnósticos del sexto informe del Joint National Committee, seleccionados por 26 investigadores de 15 centros de atención primaria urbanos y rurales de las provincias de Huelva, Asturias, Barcelona y A Coruña. Cada investigador debía incluir a 4 individuos.
Participantes
Se calculó el tamaño muestral necesario10 para estudios que obtienen como resultados principales proporciones y necesitan de un análisis mediante contraste bilateral. Se consideró de valor clínico observar diferencias del 25% de cumplimiento entre ambos grupos10,11, una prevalencia de cumplimiento estimada de un 65% en el grupo control y una proporción de cumplimiento en el grupo de intervención del 90%, para lo cual se calculó que era preciso incluir a 52 individuos en cada grupo12. La duración del estudio fue de 12 meses, a partir de enero de 2002. El número total de sujetos incluidos fue de 104. La aleatorización se realizó por grupos, de tal forma que los investigadores se aleatorizaron a uno u otro grupo de estudio mediante tablas de números aleatorios, perteneciendo al mismo grupo todos los individuos de cada investigador. Los 2 grupos establecidos fueron los siguientes: a) grupo de control (GC), compuesto por 52 hipertensos que recibieron la asistencia que habitualmente su médico de familia aplicaba, y b) grupo de intervención (GI), formado por 52 hipertensos que recibieron además una intervención que se detalla más adelante. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: a) pacientes ambulatorios de ambos sexos, mayores de 18 años; b) pacientes con HTA no controlada con monoterapia (presión arterial [PA] sistólica mayor o igual a 140 mmHg y/o PA diastólica mayor o igual a 90 mmHg; o bien PA sistólica mayor o igual a 130 mmHg y/o PA diastólica mayor o igual a 85 mmHg en pacientes con diabetes); c) pacientes hipertensos susceptibles de iniciar tratamiento con una combinación fija de monodosis de un antagonista de la angiotensina II y un diurético; d) pacientes que poseyeran un teléfono móvil para su uso personal o el de su pareja habitual; e) pacientes que supieran utilizar el sistema de lectura de mensajes de su móvil, y f) pacientes que otorgasen su consentimiento a participar en el estudio. Se establecieron los siguientes criterios de exclusión: a) pacientes en tratamiento con 2 o más antihipertensivos para el control de la PA; b) pacientes con HTA secundaria; c) pacientes con contraindicaciones conocidas a los antihipertensivos a utilizar; d) pacientes cuya situación clínica pudiera interferir con el desarrollo del estudio; e) imposibilidad de otorgar el consentimiento informado; f) pacientes participantes en otros estudios de investigación, y g) pacientes que convivieran con alguna persona que estuviera siendo tratada con el mismo antihipertensivo. Por último, se definieron los siguientes criterios de retirada: a) efecto terapéutico inadecuado que requiriese un aumento superior al 20% al número de visitas programadas; b) el paciente decidía no continuar en el estudio; c) el investigador consideró que la salud del paciente se veía comprometida debido a efectos adversos o enfermedades concomitantes, y d) tras la inclusión, el paciente no colaboró o incumplió el seguimiento.
Intervención
Consistió en la entrega de información escrita al paciente acerca de la HTA y la suscripción del paciente a un servicio de alertas periódicas en el teléfono móvil (mensajes del tipo SMS). Las alertas consistían en 2 mensajes semanales al móvil, enviados entre las 11 y las 14 h en días de la semana aleatorios, de lunes a viernes, a lo largo de los 6 meses del período de seguimiento. Los mensajes tenían como objetivos aportar información sobre la HTA, fomentar el cumplimiento y los buenos hábitos higiénico-dietéticos y recordar la toma de la medicación (tabla 1). Los mensajes se enviaban de forma aleatoria, utilizando una plataforma de envío de SMS programada al efecto por las empresas Infociencia, S.L., y MyAlert, Inc. La recepción de mensajes era gratuita e independiente del tipo de operadora de telefonía.
Seguimiento y plan de trabajo
Se efectuaron 4 visitas: la de inclusión y 3 visitas programadas en el centro de salud a las 4, 12 y 24 semanas. En la visita de inclusión se confirmaron los criterios de inclusión y exclusión, se informó de forma oral y por escrito y se solicitó el consentimiento informado. Se realizaron anamnesis, exploración física, determinación de peso y talla y medición de la PA en 2 ocasiones. Se impartió educación sanitaria y se suministró un folleto informativo. Se prescribió una receta del antihipertensivo, en monodosis al levantarse tras el sueño nocturno. Se anotaron la fecha de prescripción y el número de comprimidos del envase, así como el día de inicio del consumo del primer comprimido. Se concertó nueva cita a las 4 semanas. Se indicó al paciente que acudiese a la próxima cita con todos los envases de la medicación recetada, incluyendo los blísters, usados o no, y que no debía tomar la medicación el día de la cita. Se inscribía a los hipertensos del GI en el programa de mensajes de alertas mediante una llamada realizada por el médico o por el propio paciente a un teléfono gratuito (900).
En la segunda y tercera visitas se determinaron la PA y el peso, y se efectuó el cálculo de comprimidos teniendo en cuenta que el investigador debía disimular el recuento, con el fin de evitar el sesgo del paciente. Se interrogó sobre la posible aparición de efectos secundarios. En el caso de que no se consiguiera los objetivos terapéuticos de PA, se podía añadir otro antihipertensivo según la práctica clínica del investigador. Se prescribieron las recetas del fármaco indicado. Se concertó nueva cita en el centro de salud a las 12 y 24 semanas. La visita final se efectuó a las 24 semanas y tuvo contenidos similares a los de las visitas 2 y 3.
Mediciones principales
Se utilizó como método de certeza para valorar el cumplimiento el recuento de comprimidos3. Se calculó el porcentaje de cumplimiento según la fórmula:
Se consideró cumplidor al individuo cuyo porcentaje de cumplimiento estaba entre el 80 y el 110%3. Se consideró porcentaje de cumplimiento final del estudio el porcentaje de cumplimiento acumulado en el momento de finalización del seguimiento (al terminar la última visita o al producirse su retirada), y porcentaje de cumplimiento mensual al porcentaje de cumplimiento obtenido entre una y otra visita de seguimiento.
Análisis estadístico
La comparabilidad de los grupos se estableció en función de la edad, el sexo, el tiempo de diagnóstico, el número de enfermedades y el número de comprimidos consumidos, variables que podrían influir en el cumplimiento.
Se compararon los porcentajes de cumplidores y la media del porcentaje de cumplimiento al finalizar el estudio. Asimismo se calculó el grado de control de la HTA (se consideró controlados a los hipertensos que presentaron unas cifras de PA inferiores a 140 y 90 mmHg, y en diabéticos, inferiores a 130 y 85 mmHg).
Además, se calcularon la reducción del riesgo absoluto, la reducción del riesgo relativo y el número de pacientes que era necesario tratar para evitar un incumplimiento.
Se utilizaron los tests de la *2 y de la t de Student para variables cualitativas y cuantitativas. Se consideró significativo un valor de p < 0,05.
Consideraciones éticas
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Atención Primaria de la Fundació Jordi Gol i Gurina, de Barcelona. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se siguieron las Guías de Buena Práctica Clínica.
Resultados
Se seleccionó a 72 individuos (el 69,23% de la muestra prevista). Se excluyó a 5 pacientes por no tener ninguna medición del recuento de comprimidos. Fueron evaluables 67 individuos con una edad media ± desviación estándar de 57,8 ± 10,6; 37 eran varones (55,2%) y 30, mujeres (44,8%). El GI lo componían 34 individuos (18 varones y 16 mujeres) de 56,3 ± 10,2 años de edad media, y el GC estaba formado por 33 personas (19 varones y 14 mujeres) con una edad media de 59,4± 10,9 años. Ambos grupos no diferían al inicio del estudio en variables que podrían influir en el cumplimiento terapéutico (tabla 2).
Fueron cumplidores al final del seguimiento el 85,1% de la muestra (intervalo de confianza [IC], 74,9-95,3); en el GC el 85,7% (IC, 70,5-100,0) y en el GI el 84,4% (IC,70,7-95,3) (p = NS) (tabla 3). No se hallaron diferencias en los porcentajes de cumplidores entre grupos en ninguna visita. La media del cumplimiento al final del seguimiento fue del 90,2% ± 16,3% de forma global, del 88,1% ± 20,8% en el GC y de 91,9% ± 11,5% en el GI (tabla 4) (p = NS). No se hallaron diferencias en las medias del porcentaje de cumplimiento entre grupos.
En la tabla 5 se observan las medias de las diferentes PA, en cada visita y por grupos, sin diferencias entre ellos. En ambos grupos fueron significativos los descensos en las cifras de la PA sistólica y diastólica, sin que hubiera diferencias en los descensos medios. Los porcentajes de pacientes controlados fueron para el GC y para el GI, respectivamente, del 33,3% (IC, 17,2-49,4) y el 44,1% (IC, 27,4-60,8) (p = NS) al primer mes; del 36,4% (IC, 20,4-52,8) y el 61,8% (IC, 45,5-78,1) (p < 0,05) al tercer mes, y del 51,5% (IC, 34,4-68,6) y el 64,7% (IC, 48,6-80,8) (p = NS) al sexto mes. El porcentaje de control en la visita 3 fue significativamente superior en el GC.
El peso medio inicial fue de 79,8 ± 13,6 y 82,0 ± 10,9 kg en el GC y GI (p = NS), y el final, de 79,6 ± 13,2 y 76,84 ± 8,92 kg, respectivamente, con una significativa reducción de peso en el GI (p < 0,001).
Discusión
El incumplimiento observado en nuestro estudio ha sido del 14,9%, sin que se haya apreciado diferencias entre ambos grupos de estudio en el porcentaje de cumplidores ni en la media del porcentaje de cumplimiento, aunque fueron superiores en el GI. Probablemente si la muestra alcanzada hubiera sido superior y se hubiese mantenido esta tendencia, las diferencias serían significativas. A pesar de ello, no queda demostrada la eficacia de la intervención estudiada. Destaca, respecto a otros estudios, el alto porcentaje de cumplidores y de cumplimiento obtenido en ambos grupos, de modo que sólo el 15,6% de los hipertensos intervenidos dejaron de tomar al menos 6 comprimidos durante cada uno de los meses del estudio. Se observa que el cumplimiento es superior en ambos grupos al mes y se reduce a medida que pasa el tiempo, como se ha observado en otros estudios en pacientes hipertensos2 o dislipémicos13. En España se ha observado que la prevalencia del incumplimiento oscila entre el 7,1 y el 66,2%14. En una revisión de todos los estudios de cumplimiento publicados en España hasta el año 200114, que utilizaban para determinarlo el recuento de comprimidos, la media ponderada de incumplimiento de los 2.313 pacientes incluidos fue del 45%. Hemos comparado nuestros resultados con los obtenidos en otros ensayos clínicos realizados en España. Así, Márquez et al2 obtuvieron un incumplimiento del 16,7%; Pertusa et al15, del 54%; Raigal et al16, del 52,6%, y Tortajada et al10 del 45%. Existen diversas revisiones y metaanálisis sobre estrategias para mejorar el cumplimiento en la HTA, como los estudios de Haynes et al7, Kravitz et al5, Roter et al6, la revisión Cochrane (Haynes et al)4 o la revisión de Márquez et al1 sobre cumplimiento en general. Las estrategias que han demostrado su eficacia a la hora de mejorar el cumplimiento y el grado de control de la HTA son la educación sanitaria individual oral y escrita de forma amplia y regular, las sesiones grupales de educación sanitaria sobre la HTA, documentos escritos con una metodología específica, el uso de antihipertensivos en monodosis, la tarjeta de control del hipertenso, asociar la toma del antihipertensivo con una actividad diaria habitual, la adquisición de contenedores de medicación o la adquisición de relojes o alarmas que recuerden la hora de la toma, el uso de recompensas en caso de cumplimiento terapéutico superior al 90%, la intervención sobre el hipertenso fuera de la consulta a demanda de atención primaria o la entrevista clínica motivacional; sin embargo, la mejor estrategia es la combinación de varias de ellas1. En España destacan los estudios de Márquez et al2, quienes estudian la eficacia de la educación para la salud, mediante sesión grupal con refuerzo postal, tras 2 años de intervención, en el cumplimiento terapéutico de la HTA. Dichos autores observan un mayor cumplimiento en el grupo de intervención. Raigal et al16 estudiaron una intervención para mejorar el grado de conocimientos de la enfermedad, mediante educación sanitaria oral y escrita. El grupo control se intervino en la consulta a demanda de atención primaria (5 min de consulta) y el grupo de intervención en la consulta programada (10 min). A los 14 meses, existían diferencias significativas (p = 0,01) en el porcentaje de cumplimiento y en la reducción de la PA. Tortajada10 realizó un ensayo clínico aleatorizado, mediante el método habitual del programa de HTA y un refuerzo telefónico de asistencia a las citas; a los pacientes incluidos en el grupo de intervención se les intervino, además, mediante una entrevista motivacional con el fin de mejorar el cumplimiento y en una consulta fuera del ámbito de la consulta a demanda. Se observaron diferencias significativas tanto en el cumplimiento como en la reducción de las cifras de la PA. Sin embargo, en el estudio de Zaragoza11 la entrevista domiciliaria inicial fomentadora del cumplimiento y el uso de consejos breves escritos, similares a los que habitualmente los médicos ofrecen a sus pacientes, no mejoraron el cumplimiento; el autor concluye que las intervenciones no regulares y los consejos breves no son útiles, y que se debería tender a adoptar estrategias continuadas e información amplia escrita sobre la HTA y los antihipertensivos. En este trabajo no se ha estudiado la relevancia clínica de la intervención al no obtenerse beneficios, pero el número de pacientes que es necesario tratar con las estrategias utilizadas en los estudios antes mencionados para evitar un incumplimiento es de 2,49 en el ensayo de Márquez et al2, de 5,5 en el de Tortajada10 y de 4 en el de Raigal et al16. Al analizar los efectos de la intervención sobre las cifras de la PA se observa que no existen diferencias estadísticas entre ambos grupos al final del estudio. Sin embargo, el porcentaje de control en la visita 3 fue significativamente superior en el GI respecto al GC. En el primero se observó un descenso medio importante del peso, con diferencias significativas respecto al GC al final del estudio. Dicha reducción observada puede ser debida a los SMS recibidos en este grupo de estudio, ya que se programaron mensajes específicos sobre dieta y sedentarismo para que se enviaran entre las 11 y las 13 h; sin embargo, hay que ser cautos en la aplicación de estos resultados, ya que a largo plazo, por ejemplo, 2 años, la mayoría de las medidas educativas sobre el peso tienen un efecto efímero. En cuanto a la validez y los sesgos del estudio, éste presenta una serie de problemas que hay que resaltar para interpretar adecuadamente los resultados. Aunque se conocía los criterios que Haynes et al7 recomiendan que deben observarse en un estudio de cumplimiento, no se ha conseguido parte de ellos. Así, el diagnóstico de la HTA ha sido correcto y se han seguido las recomendaciones del sexto informe del Joint National Committee. El método de medida en el estudio, el recuento de comprimidos, es el recomendado por la Escuela Canadiense de la Universidad de McMaster7, aunque hubiese sido preferible haberlo realizado en el domicilio y por sorpresa. El método seguido en el trabajo ha sido correcto, ya que se recomienda efectuar un estudio clínico aleatorizado y a doble ciego, una vez comprobada la comparabilidad inicial de ambos grupos, para valorar los resultados sobre cumplimiento y sobre la enfermedad (cifras de PA). Debe existir un seguimiento de más del 80% de los individuos, durante 6 meses, con más de 50 pacientes por grupo y con cálculo final de la magnitud de la relevancia clínica (reducción del riesgo relativo, reducción del riesgo absoluto y el número de pacientes que es necesario tratar para evitar un incumplimiento), de la significación estadística y de los IC. Estos últimos criterios no se han dado en nuestro estudio, ya que la muestra ha sido inferior al 80% y no se ha alcanzado los 50 individuos en cada grupo. Probablemente una muestra mayor hubiera mejorado los resultados favorables en el GI. A pesar de estos sesgos, se ha creído de interés presentar los resultados y dar a conocer por qué no se ha conseguido una muestra más amplia.
Como utilidad práctica de los resultados, hay que considerar que el tamaño muestral nos impide sacar conclusiones sobre la posible relevancia clínica de esta intervención, y los buenos resultados de cumplimiento obtenidos en el GC nos hacen sospechar que los investigadores participantes no representan al prescriptor medio español, que en general no tiene interés ni la motivación para participar en este tipo de estudio. Por ello, es probable que el uso de esta tecnología en investigadores motivados, al obtener un alto cumplimiento en sus pacientes, no aporte beneficios adicionales. Nuestra impresión es que en la práctica habitual aún es difícil aplicarla, ya que debería utilizarse en hipertensos que posean móviles y sepan leer mensajes, y mejor en aquellos que no son cumplidores ni están controlados. Probablemente, al margen de probar o no su eficacia, es conveniente seguir investigando esta tecnología en la salud, ya que existen 30 millones de usuarios de móviles en España y probablemente más del 40% de los hipertensos sean usuarios; además, es una técnica fácil y con un coste asequible.
Como línea futura de investigación en este campo, el reto sería captar una muestra aleatorizada de consultas y formar/motivar a los profesionales en la medida justa y necesaria para participar en un estudio de este tipo con garantías mínimas en los procedimientos. Una vez formados y motivados, se debería proceder a la aleatorización y repetir el estudio en una muestra suficiente con previsión de pérdidas. Esta formación en los procedimientos no debería influir significativamente en sus hábitos y prácticas a largo plazo sobre el tratamiento de los pacientes hipertensos. Este línea ardua y difícil mejoraría la validez externa de los resultados, y si se obtuvieran resultados negativos, podrían considerarse definitivos.
Agradecimiento
A todos los investigadores del estudio HTA-ALERT y al Grupo de Cumplimiento de la Asociación de la Sociedad Española de Hipertensión y Liga Española para la Lucha contra la Hipertensión (SEH-LELHA).
