Duration of androgen deprivation therapy with salvage radiotherapy in patients with prostate cancer and biochemical recurrence after surgery: Initial recruitment data in the phase III URONCOR 06-24 trial

Abstract

Introduction

URONCOR 06-24 (NCT05781217) is a prospective, multicenter, randomized, open-label, phase III trial evaluating the impact on distant metastasis-free survival (MFS) of short-term (6 months) versus long-term (24 months) androgen deprivation therapy (ADT) in combination with salvage radiotherapy in high- and intermediate-risk patients after biochemical recurrence (BCR).

Material and method

A total of 534 men will be randomized to receive either 6 or 24 months of ADT. Stratification is based on risk group (intermediate vs high) and nodal status (pN0 vs pNx).

Results

From March 2023 to November 2024, 122 patients have been enrolled: 34 (28%) with intermediate risk and 88 (72%) with high risk. Fifty-five patients (45%) are pNx. The mean time from surgery to BCR is 25.4 months, and the PSA at inclusion was 0.55 ng/ml. Restaging was performed in 89 patients, 75 of whom underwent PET/CT (97%, PSMA PET/CT). Hypofractionation was used in 68% of cases, and elective pelvic irradiation in 33%. At the time of analysis, all patients had PSA normalization. No severe ADT-related toxicity has been reported.

Conclusion

URONCOR 06-24 is the first clinical trial comparing long- versus short-term ADT in the setting of BCR after prostatectomy, with stratification by risk group. Initial recruitment data show a balanced distribution of prognostic factors between both arms and no serious adverse events related to ADT.

Resumen

Introducción

URONCOR 06-24 (NCT05781217) es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, fase III, que evalúa el impacto en la supervivencia libre de metástasis a distancia (SLM), de la TDA corta (6 meses) versus larga (24 meses) asociada a la radioterapia de rescate en pacientes de alto riesgo y de riesgo intermedio tras la recidiva bioquímica (RB).

Material y método

534 varones serán aleatorizados a recibir 6 frente a 24 meses de TDA. La estratificación se realiza por grupo de riesgo (intermedio vs alto) y por el estatus ganglionar (pN0 vs. pNx).

Resultados

Desde marzo/2023 hasta noviembre/2024, se han incluido 122 pacientes, 34 (28%) de riesgo intermedio y 88 (72%) de alto riesgo. 55 pacientes (45%) son pNx. El tiempo medio desde la cirugía hasta la RB es de 25.4 meses y el PSA en el momento de la inclusión de 0.55 ng/ml. En 89 pacientes, se ha realizado reestadificación, 75 con PET-TC (97%, PET-TC PSMA). En el 68% de los casos, se ha empleado hipofraccionamiento. En un 33%, se ha realizado irradiación electiva pélvica. Al término del análisis, todos los pacientes tenían normalización del PSA. No se ha producido ninguna toxicidad grave relacionada con la TDA.

Conclusión

URONCOR 06-24 es el primer ensayo clínico que compara TDA larga versus corta en el escenario de la RB tras prostatectomía, estratificando por grupos de riesgo. Los datos iniciales de reclutamiento objetivan un adecuado balance de factores pronósticos entre los dos brazos, sin ningún acontecimiento adverso grave relacionado con la TDA.