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Revista Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (English Edition)
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Vol. 40. Issue 3.
Pages 149-154 (May - June 2021)
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Vol. 40. Issue 3.
Pages 149-154 (May - June 2021)
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The 18 F phantom clinical trials qualification for 18F-FDG-PET scanning adopted by GELTAMO (Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autologo de Médula Ósea)
Cualificación de fantomas 18F para estudios 18F-FDG-PET en ensayos clínicos adoptada por GELTAMO(Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autologo de Médula Ósea)
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Fabrizio Bergesioa, Adriano De Maggia, Mónica Coronadob, Emilia Pardalc, Rafael Plazad, Ana Cristina Hernándeze, Maria del Pilar Sarandesese, Montserrat Cortesf, Xavier Setoaing, Marc Simóh, Amanda Rotgeri, Carlos Grandej, Maria Dolores Caballerok, Stephane Chauviea,
Corresponding author
chauvie.s@ospedale.cuneo.it

Corresponding author.
a Medical Physics Division, Santa Croce e Carle Hospital, Via Michele Coppino 26, Cuneo, Italy
b Nuclear Medicine Department, Hospital Universitario La Paz, Paseo de la Castellana, 261, 28046, Madrid, Spain
c Servicio de Hematología. Hospital Virgen del Puerto. Paraje Valcorchero S/N. 10600 Plasencia. Cáceres. Spain
d Radiophysics Unit, Hospital Universitario La Paz, Paseo de la Castellana, 261, 28046, Madrid, Spain
e Nuclear Medicine Department, Hospital Universitario Doce de Octubre, Av. de Córdoba, s/n, 28041, Madrid, Spain
f Nuclear Medicine Department-IDI, Hospital Universitario de Bellvitge-IDIBELL, Avinguda de la Granvia de l’Hospitalet, 199, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spain
g Nuclear Medicine Department, Hospital Clínic, Carrer de Villarroel, 170, 08036, Barcelona, Spain
h Nuclear Medicine Department, Hospital Universitario Vall d´Hebron, Passeig de la Vall d'Hebron, 119, 08035, Barcelona, Spain
i Nuclear Medicine Department, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Calle del Dr. Esquerdo, 46, 28007, Madrid, Spain
j Haematology Department, Hospital Universitario Doce de Octubre Av. de Córdoba, s/n, 28041, Madrid Spain
k Haematology Department, Hospital Universitario de Salamanca, Paseo de San Vicente, 182, 37007, Salamanca, Spain
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Table 1. List and number (percentages) of different reasons for failure arising in the CTQ process.
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Introduction and Objectives

Since different PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) scanners give different qualitative readings, a program for clinical trial qualification (CTQ) is mandatory to guarantee a reliable and reproducible use of PET/CT in prospective multi-centre clinical trials. Within this work we will show the results carried out in performing CTQ in Spain.

Materials and Methods

We set up, under the auspices of Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Osea (GELTAMO), a CTQ program consisting of the acquisition and analysis of 18 F uniformity and image quality phantoms for the reduction of inter-scanner variability (ISV). The ISV was estimated on background activity concentration (BAC) and sphere to background ratio (SBR) and defined as their 95% confidence level.

Results

Twenty-six out of 27 (96%) scanners fulfilled the CTQ requirements. The CTQ was fulfilled at the first round in 27% of the cases, while in 38%, 15% and 20%, two, three or more than three iterations, were required, respectively. The mean CTQ time was (1.8 ± 1.4) months (range: 0.3–4.6). The ISV in BAC and SBR were 20.3% and 67.7%.

Conclusions

The CTQ proven to be a reliable tool to reduce ISV. This enabled to set-up clinical trials in which PET/CT was used to evaluate different clinical endpoints.

Keywords:
18F-FDG
PET/CT
Scanner harmonization
Lymphoma
PET/CT reproducibility
Resumen
Introducción y objetivos

Dado que los diferentes escáneres de PET/TC (Tomografía por Emisión de Positrones/Tomografía Computada) dan lecturas cualitativas diferentes, es obligatorio un programa de cualificación de ensayos clínicos (CTQ) para garantizar un uso fiable y reproducible de la PET/TC en ensayos clínicos prospectivos multicéntricos. Dentro de este trabajo mostraremos los resultados realizados en la realización de CTQ en España.

Materiales y métodos

Hemos puesto en marcha, bajo los auspicios del Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Osea (GELTAMO), un programa de CTQ que consiste en la adquisición y análisis de fantomas de uniformidad 18 F y calidad de imagen para la reducción de la variabilidad interescáner (ISV). La ISV se estimó sobre la concentración de actividad de fondo (BAC) y la relación esfera a fondo (SBR) y se definió como su nivel de confianza del 95%.

Resultados

Veintiséis de los 27 escáneres (96%) cumplieron los requisitos de la CTQ. El CTQ se cumplió en la primera ronda en el 27% de los casos, mientras que en el 38%, 15% y 20% se requirieron dos, tres o más de tres iteraciones, respectivamente. El tiempo medio de la CTQ fue de (1,8 ± 1,4) meses (rango: 0,3-4,6). El ISV en BAC y SBR fue 20,3% y 67,7%.

Conclusiones

El CTQ demostró ser una herramienta fiable para reducir la ISV. Esto permitió poner en marcha ensayos clínicos en los que se utilizó la PET/TC para evaluar diferentes criterios de valoración clínica.

Palabras clave:
18F-FDG
PET/TC
Armonización de escáneres
Linfoma
Reproducibilidad de la PET/TC

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