Objetivos: La estratificación del riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) tratados con natalizumab se realiza mediante la determinación de anticuerpos frente al virus John Cunningham (VJC). Habitualmente se emplea el test Stratify JVC™ DxSelect™, asociado al natalizumab original (Tysabri^®). En marzo de 2024 se introdujo en nuestro centro un biosimilar (Tyruko^®) con un ensayo serológico alternativo (ImmunoWELL™ JCV IgG), observándose un aumento inesperado de resultados positivos.

Material y métodos: Se realizó un estudio observacional transversal para evaluar la concordancia diagnóstica entre ambos test serológicos en 48 pacientes con EMRR tratados con natalizumab en nuestra unidad. Ambos se realizaron simultáneamente. No se utilizó el gold standard (reacción en cadena de la polimerasa para ADN de VJC), lo que limita los resultados del estudio. El análisis incluyó la concordancia global, el porcentaje de acuerdo positivo y negativo, y el índice kappa de Cohen.

Resultados: Stratify JVC™ DxSelect™ mostró una positividad del 4,17% (2/48), mientras que con ImmunoWELL™ JCV IgG fue del 33,33% (16/48). La concordancia global fue del 67%. Los porcentajes de acuerdo positivo y negativo fueron 50% y 68,1%, respectivamente. El índice Kappa fue 0,04, indicando una concordancia muy débil. Se observaron discrepancias en 16 pacientes: 15 potenciales falsos positivos y uno negativo con ImmunoWELL™ JCV IgG, asumiendo como referencia el test Stratify JVC™ DxSelect™.

Conclusión: La baja concordancia observada entre ambos ensayos serológicos plantea importantes dudas sobre la fiabilidad de los resultados y dificulta la toma de decisiones clínicas. Los resultados apoyan la necesidad de estandarizar pruebas serológicas frente a anticuerpos anti-VJC entre laboratorios.