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Vol. 8. Núm. 4.
Páginas 182-190 (Octubre 2007)
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Vol. 8. Núm. 4.
Páginas 182-190 (Octubre 2007)
Eficacia y seguridad de las vacunas antirrotavirus. Revisión sistemática de la literatura científica
Safety and efficacy of the rotavirus vaccine. Systematic review
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J. Ruiz-Aragóna, S. Márquez-Peláeza, R.Villegas R.Villegasa
a Agencia de Evaluaci??n de Tecnolog??as Sanitarias de Andaluc??a (AETSA). Sevilla. Espa??a.
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Tablas (6)
Figura 1. Tasas de cobertura vacunal globales y específicas por vacunas.
TABLA 1. Valoración de la calidad de los ensayos clínicos incluidos según la escala de Jadad
TABLA 2. Valoración de calidad de los ensayos clínicos incluidos según la escala CASPe
TABLA 3. Características de los ensayos clínicos analizados
TABLA 4. Seguridad de las vacunas evaluadas en los estudios: efectos adversos y riesgo relativo
TABLA 5. Eficacia de las vacunas evaluadas en los estudios
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Objetivos. Se realizó una revisión sistemática para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas antirrotavirus en la población infantil. Las fuentes de datos fueron MedLine (1966-enero 2007), Embase (2000-enero 2007), bases mantenidas por el Center for Reviews and Dissemination, Cochrane Library, la Agencia Europea del Medicamento, Food and Drug Administration, Red Europea de Detección Precoz de Tecnologías y el registro de ensayos ClinicalTrials.gov. Material y métodos. Los criterios de inclusión fueron estudios con niños sanos, la intervención consistía en vacunación y ésta se comparaba con un grupo no vacunado. Se excluyeron estudios con pacientes adultos, niños enfermos, si la intervención no incluía alguna vacuna o si no había grupo placebo. La calidad se valoró mediante criterios del programa CASPe y Jadad. Resultados. Se seleccionaron 10 ensayos clínicos y una revisión sistemática de la Colaboración Cochrane. La calidad de los ensayos fue alta. En la mayoría de los estudios no se describieron diferencias significativas en cuanto a efectos adversos, ni casos de invaginación intestinal entre el grupo placebo y el grupo intervención. Las vacunas presentaron eficacias superiores al 50% para cualquier tipo de gastroenteritis por rotavirus; este porcentaje superaba el 65% para casos de gastroenteritis grave. Conclusiones. Las vacunas se presentan como seguras y con reacciones adversas típicas. La eficacia es alta. Estas vacunas podrían prevenir casos graves de gastroenteritis y disminuir el número de hospitalizaciones, así como de visitas médicas.
Palabras clave:
Rotavirus
Vacuna
Seguridad
Eficacia
Gastroenteritis
Objective. Systematic review to assess the safety and efficacy of rotavirus vaccines in children. Data Source: MedLine (1966-January 2007), Embase (2000- January 2007), data sources of Center for Reviews and Dissemination, Cochrane Library, European Medicines Agency, Food and Drug Administration, European Network for Health Technology Assessment, and ClinicalTrials.gov register. Material and methods. The criteria of incorporation were studies with healthy children. The intervention was vaccination compared with non vaccination. Studies in adult patients, sick children and studies with no vaccine or placebo group were excluded. The quality was evaluated by means of the criteria of the CASPe and Jadad program. Results. Ten clinical trials and a systematic review of the Cochrane Collaboration were included. The quality of the trials was high. In the majority of the studies no significant differences between the placebo and the intervention groups were found for adverse effects or cases of intususception. Vaccine efficacy was superior to 50% for all types of rotavirus gastroenteritis and above 65% for cases of severe gastroenteritis. Conclusions. Rotavirus vaccines are safe, with typical adverse reactions. The efficacy is high, and these vaccines could prevent acute gastroenteritis and reduce the number of hospitalizations and medical visits.
Keywords:
Rotavirus
Vaccine
Safety
Efficacy
Gastroen teritis

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