El objetivo del trabajo es describir la puesta en marcha de un estudio postautorización para la evaluación de los efectos adversos asociados a la vacunación con HZ/su (Shingrix®) en los adultos con condiciones de riesgo.
MétodosDesde el Programa de Vacunaciones, en marzo 2022 se remite el protocolo de investigación al Comité de Ética de Investigación con Medicamentos de una de las áreas sanitarias, para solicitud de aprobación por parte del mismo. Un mes después se obtiene el dictamen favorable, por lo que se realiza una reunión con 6 centros investigadores para la puesta en marcha del estudio. Se trata de un estudio observacional prospectivo en el que, una vez indicada la vacunación, en el momento de la administración de la primera dosis, se proporciona una hoja informativa para el participante que firma un consentimiento informado. Tras la administración de esta primera dosis, se proporciona al participante un cuaderno de recogida de datos para anotar los efectos adversos que aparezcan y los tratamientos que precise para paliar los mismos, al igual que ocurrirá posteriormente tras la administración de la segunda dosis. A los 10 días de la administración de cada una de las 2 dosis, se recogerán telefónicamente por un profesional sanitario los datos anotados por el participante ampliando con otros datos clínicos en un cuaderno de recogida de datos definitivo. Dado que se trata de una vacuna sujeta a seguimiento adicional, todas las reacciones adversas detectadas serán notificadas electrónicamente en la web www.notificaram.es, priorizando reacciones graves o no recogidas en las fichas técnicas, según recoge la normativa.
ConclusionesLa realización de estudios de postautorización es fundamental para confirmar los datos de seguridad de las vacunas obtenidos en los ensayos clínicos preautorización y como parte del sistema de farmacovigilancia activa.