Causality assessment of adverse events following immunization “AEFIs” linked to COVID-19 vaccines: clinical cases

Abstract

Introduction and objective

To counter the risk posed by COVID-19, vaccines were developed. However, these vaccines are not without dangers. Vaccinovigilance studies have demonstrated their involvement in a number of transient benign manifestations, which have been added to the SPC (summary of product characteristics) of these vaccines, as well as in rare cases of severe Adverse Events Following Immunization “AEFIs”. The aim of our study was to examine the cases of abnormal or serious events that occurred during the survey and to assess the likelihood of a causal link between them and the covid vaccination 19.

Methods

This is a descriptive cross-sectional study conducted over a 6-month period from October 2021 to April 2022 in Algeria. Patient testimonials were collected via a questionnaire drafted in two languages: French and Arabic, and used in the form of a paper form and an electronic questionnaire to be completed online. The questions are therefore inspired by the “checklist” used in this method. It follows four steps: Eligibility, Checklist, Algorithm and Classification.

Results

We found that there is considerable inter-individual variability in terms of body response to vaccination. While it is true that the adverse effects mentioned in vaccine SPCs are found frequently in vaccinated patients, there are also patients who experienced no abnormalities at all after vaccination.

We also found that among the cases of severe or habitual AEFIs we studied, some had a highly probable causal link with vaccination, whereas some were possibly related to the subjects' exposure to factors other than vaccines.

Conclusion

It is difficult to predict how a human body will react to vaccination, but ongoing vaccinovigilance procedures seek to perfect the knowledge we have about these recently developed vaccines.

Resumen

Introducción y objetivo

Se han desarrollado vacunas para contrarrestar el riesgo planteado por la COVID-19. Sin embargo, dichas vacunas no están exentas de peligros. Los estudios de vigilancia de las vacunas han demostrado la implicación de estas en una serie de manifestaciones benignas transitorias, que han sido añadidas al RCP (resumen de las características de producto) de las mismas, así como los casos raros de efectos adversos graves tras la inmunización “AEFIs”. El objetivo de nuestro estudio es examinar los casos de efectos anormales o graves que se produjeron durante la encuesta, y evaluar la probabilidad de un vínculo causal entre ellos y la vacunación contra la COVID-19.

Métodos

Diseño de carácter transversal y descriptivo realizado a lo largo de un periodo de 6 meses, de octubre de 2021 a abril de 2022 en Argelia. Los testimonios de los pacientes fueron recopilados mediante un cuestionario redactado en dos idiomas: francés y árabe, utilizado en forma de formulario, y de un cuestionario electrónico a completar online. Por tanto, las preguntas están inspiradas en una “lista de revisión” utilizada en este método, siguiendo cuatro pasos: Elegibilidad, Lista de revisión, Algoritmo y Clasificación.

Resultados

Encontramos que existe una variabilidad interindividual considerable en términos de respuesta corporal a la vacunación. A pesar de ser cierto que los efectos adversos mencionados en el RCP de la vacuna se encuentran a menudo en los pacientes vacunados, también existen pacientes que no experimentaron anomalías de ningún tipo tras la vacunación.

También encontramos que entre los casos de AEFIs graves o habituales que estudiamos, algunos tuvieron un vínculo causal altamente probable con la vacunación, mientras que otros están posiblemente relacionados con la exposición del sujeto a factores diferentes a las vacunas.

Conclusión

Es difícil predecir el modo en que un cuerpo humano reaccionará a la vacunación, pero los procedimientos de vigilancia continua de las vacunas persiguen perfeccionar el conocimiento que tenemos sobre estas vacunas de desarrollo reciente.