Pruebas de pureza radioquímica de radiofármacos marcados con 99mTc: nada, excepto todo, es suficiente

Gómez Perales, J.L.; Gutiérrez Amares, M.T.

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Dicha preparación comporta una secuencia de reacciones e implica la formación de sustancias químicas nuevas. Consecuentemente, existen varios factores que pueden afectar a su pureza radioquímica (PRQ), como una actividad específica baja en las eluciones del generador, o cambios químicos debidos a unas condiciones de almacenaje inapropiadas, a la presencia de residuos o agentes de limpieza en el tapón del vial o a una mala praxis durante el proceso de preparación.La PRQ se define como la fracción de radiactividad total presente en la forma química deseada del radiofármaco. Las impurezas radioquímicas presentan una biodistribución diferente a la del radiofármaco, al tratarse de sustancias químicas diferentes. Por lo tanto, una cantidad inaceptable de impurezas radioquímicas en una preparación radiofarmacéutica dará lugar a una biodistribución alterada de dicha preparación y a una calidad de imagen deficiente. Consecuentemente, esto puede tener un impacto clínico significativo sobre la seguridad en la interpretación de la imagen y la precisión diagnóstica de dicho procedimiento de imagen. En los casos más extremos, unos resultados de imagen imprevistos pueden incluso comprometer la precisión y utilidad de los estudios de medicina nuclear<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030">1</a>, y finalmente pueden dar lugar a un diagnóstico erróneo. Por estos motivos, para cada producto se enumeran aquellas impurezas relevantes que le aplican, así como sus límites, y debe cumplirse con el requisito de su PRQ durante todo el período de vigencia de cada radiofármaco.Por todo ello, la PRQ constituye un parámetro de calidad muy importante en los radiofármacos tecneciados. Se ha descrito que los programas de comprobación de la PRQ han sido beneficiosos, y existen diferentes directrices que afirman la necesidad de la comprobación periódica de la PRQ en cualquier unidad de radiofarmacia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">2</a>.Por otra parte, la comprobación de la PRQ no requiere de un equipamiento especial, debido a que en el medio hospitalario se utiliza la cromatografía en capa fina y en papel para su determinación. Se ha descrito<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">3</a> que el coste directo de la determinación de la PRQ es inferior al coste directo que supone la preparación de las dosis de reemplazo de aquellos productos defectuosos, y que la inclusión de costes indirectos todavía refuerza más la relación coste/beneficio de la determinación de la PRQ.En un editorial de Ballinger y Blower<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">2</a>, los autores rebaten la idea de que la comprobación de la PRQ de los radiofármacos marcados con 99mTc constituya una completa pérdida de tiempo, afirmación también apoyada por otros científicos. En este editorial, los autores también aceptaron la premisa de que la comprobación de la PRQ de todas las preparaciones no es esencial, y se hacen la pregunta «¿cuánto es suficiente?», o sea, «¿cuál debe ser la frecuencia establecida como un estándar mínimo?». Los autores llegaron a la conclusión de que la frecuencia exacta de control periódico de PRQ debe determinarse de forma local, y que debe ser respaldada mediante una evaluación del riesgo. Los autores también resaltan que existen varios factores a tener en cuenta en la selección de los productos que deben ser sometidos a muestreo, como los efectos de la primera elución del lunes y la preparación por parte de personal entrenado o no adecuadamente capacitado.Sin embargo, en vista de todos los argumentos anteriores, y en base a razones de probabilidad, nosotros abogamos firmemente por el control de la PRQ de todas y cada una de las preparaciones extemporáneas de los radiofármacos tecneciados, tal y como lo explicamos a continuación:La probabilidad de detectar a todos y cada uno de los productos defectuosos (con insuficiente PRQ) puede calcularse a través de métodos combinatorios según la fórmula siguiente:<elsevierMultimedia ident="eq0005"></elsevierMultimedia>donde n es el número total de preparaciones radiofarmacéuticas, f es el número de preparaciones defectuosas, d es número de preparaciones defectuosas que queremos detectar y t es el número de controles de PRQ llevados a cabo.Según los datos publicados, la verdadera frecuencia de fracasos de la PRQ varía entre el 0,24 y el 2,6% de todas las preparaciones estudiadas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0040">3–5</a>. Con el fin de simplificar los cálculos, supongamos una frecuencia de fracasos de la PRQ del 1%. Ello implica que una de cada 100 preparaciones no supera la PRQ mínima requerida (producto defectuoso). Si comprobamos la PRQ de 10 de estas 100 preparaciones, la probabilidad de detectar la preparación defectuosa es del 10%. Si comprobamos la PRQ en 20 de estas preparaciones, la probabilidad de detectar el producto defectuoso es del 20%, y así sistemáticamente hasta que comprobemos el 100% de las preparaciones, con una probabilidad del 100% para detectar la preparación defectuosa.Ahora supongamos una frecuencia de fracasos de la PRQ del 2%. Ello implica que 2 de cada 100 preparaciones van a ser defectuosas. Si comprobamos la PRQ en 10 de estas 100 preparaciones, la probabilidad de detectar los 2 productos defectuosos es del 3,8%. Si comprobamos la PRQ en 50 de estas preparaciones, la probabilidad de detectar los 2 productos defectuosos es del 24,8%, etc. Solo chequeando el 100% de las preparaciones tendremos una probabilidad del 100% de detectar las 2 defectuosas.Estas probabilidades son incluso menores cuando la frecuencia de fracasos de la PRQ es del 3% (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>).<elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia>La extrapolación de los datos anteriores nos lleva a 2 conclusiones evidentes: en primer lugar, para un mismo número de controles realizados sobre un mismo número de preparaciones, la probabilidad de detectar todas y cada una de las preparaciones defectuosas disminuye a medida que su número aumenta; en segundo lugar, cualquiera que sea el número de preparaciones, solamente tendremos la certeza absoluta de detectar todos y cada uno de los productos defectuosos cuando se comprueben todas y cada una de las preparaciones (100%). La <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">figura 1</a> representa gráficamente estos hechos.<elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia>En conclusión, a la vista de lo anteriormente expuesto, y enfatizando el hecho de que las técnicas de control de la PRQ de los radiofármacos tecneciados son muy baratas, muy sencillas y rápidas de realizar, resulta difícil rebatir la necesidad de comprobación de todos los productos, como se realiza para el resto de fármacos. La comprobación de la PRQ en la preparación extemporánea de radiofármacos juega un papel importante, pero únicamente cuando es capaz de detectar todo aquel producto que sea defectuoso. Por lo tanto, subrayamos la necesidad de realizar controles de PRQ rutinarios en todos y cada uno de los radiofármacos tecneciados. En nuestra opinión, esta comprobación de la PRQ debe formar parte del trabajo rutinario de cualquier unidad de radiofarmacia." 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ISSN: 2253-654X

La Revista Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular, fundada en 1982, es el órgano oficial de expresión de la Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular, que aglutina a más de 700 miembros. La revista, que publica seis números regulares al año, tiene como principal objetivo promocionar la investigación y la formación continuada en todos los ámbitos de la Medicina Nuclear. Para ello, sus secciones principales son Originales, Notas Clínicas, Imágenes de Interés y artículos de Colaboración especial. Los trabajos pueden enviarse en español o en inglés y son sometidos a un proceso de revisión por pares. En 2009 se convirtió en la primera revista española del ámbito de la Imagen Médica en tener Factor de Impacto.

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