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Vol. 42. Núm. 3.
Páginas 105-119 (Julio - Septiembre 2016)
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Vol. 42. Núm. 3.
Páginas 105-119 (Julio - Septiembre 2016)
Artículo especial
DOI: 10.1016/j.reml.2015.10.003
Aspectos éticos y legales relativos al tratamiento de muestras biológicas humanas en ensayos clínicos con medicamentos. Propuesta de criterios de evaluación para los Comités Éticos de Investigación Clínica
Ethical and legal aspects related to the management of human biological samples in clinical trials. Proposal of evaluation criteria for clinical research ethics committees
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Iciar Alfonso Farnósa, Pilar Nicolás Jiménezb, Emma Fernández de Uzquianoc,
Autor para correspondencia
a Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, Vitoria-Gasteiz, España
b Cátedra Interuniversitaria Diputación Foral de Bizkaia, Derecho y Genoma Humano, Universidad de Deusto, Universidad del País Vasco, Bilbao, España
c Comité Ético de Investigación Clínica, Hospital Universitario La Paz, Instituto de Investigación IdiPAZ, Madrid, España
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Tabla 1. Comparativa de requisitos para la utilización de muestras biológicas en investigación
Tabla 2. Información a incluir en la solicitud de autorización para la importación de muestras biológicas
Tabla 3. Modelo de acuerdo de transferencia de muestras. Recomendación para los CEIC, centros sanitarios y biobancos
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Resumen

La Ley 14/2007 de Investigación Biomédica incluyó algunas referencias a los ensayos clínicos que provocaron ciertas dudas en relación con su aplicación en este contexto. Estas dudas no han quedado resueltas de manera definitiva con la publicación del Real Decreto 1716/2011. No quedan determinados los procedimientos o condiciones específicas en este ámbito para la transferencia de muestras a otros países o para la recepción y utilización en centros españoles de muestras obtenidas en el extranjero. Tampoco se han establecido las condiciones para la solicitud de muestras biológicas para investigaciones futuras después de la finalización de un ensayo.

Los comités éticos de investigación clínica se enfrentan con incertidumbre a situaciones complejas en su tarea de evaluación de los ensayos clínicos, que incluye la valoración de las condiciones de utilización de muestras biológicas.

El objetivo de este trabajo es proponer una interpretación sistemática de la normativa aplicable a la utilización de muestras biológicas en el contexto de los ensayos clínicos con medicamentos.

Palabras clave:
Ensayos clínicos
Muestras biológicas
Almacenamiento
Comités éticos
Abstract

The Spanish biomedical research Law 14/2007 contains some references that raised some doubts with regard to its application in clinical trials. These doubts have not been definitely resolved with the publication of Royal Decree 1716/2011. There are no established procedures or specific conditions for the transfer of biological samples between Spain and other countries or the use of samples from other countries in clinical trials in Spanish centers. There are also no established conditions for the use of biological samples or for the request of biological samples for future investigations within clinical trials.

Clinical research ethics committees face complex situations with uncertainty in their task of assessing clinical trials, including the evaluation of the conditions of use of biological samples.

The aim of this paper is to propose a systematic interpretation of the applicable regulations for the use of biological samples in the execution of drug clinical trials.

Keywords:
Clinical trials
Biological samples
Storage
Ethics committees

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