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Vol. 60. Núm. 1.
Páginas 44-52 (Enero - Febrero 2016)
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Vol. 60. Núm. 1.
Páginas 44-52 (Enero - Febrero 2016)
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DOI: 10.1016/j.recot.2015.05.009
Rivaroxaban frente al tratamiento estándar en la prevención del tromboembolismo venoso tras artroplastia de cadera o rodilla en la práctica clínica diaria (datos de España del estudio internacional XAMOS)
Rivaroxaban versus standard of care in venous thromboembolism prevention following hip or knee arthroplasty in daily clinical practice (Spanish data from the international study XAMOS)
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J. Graneroa,
Autor para correspondencia
xgranero.germanstrias@gencat.cat

Autor para correspondencia.
, P. Díaz de Radab, L.M. Lozanoc, J. Martínezd, A. Herrerae, en nombre de los investigadores del grupo XAMOS España
a Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona, España
b Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Clínica Universitaria de Navarra, Pamplona, España
c Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Hospital Clínic i Provincial, Barcelona, España
d Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología, Hospital de Alcorcón, Alcorcón, Madrid, España
e Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Miguel Servet, Zaragoza, España
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Tabla 1. Características demográficas y clínicas de la intervención quirúrgica y del tratamiento tromboprofiláctico administrado (población de seguridad)
Tabla 2. Incidencia de eventos tromboembólicos sintomáticos, sangrados y otros acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (población de seguridad)
Tabla 3. Datos sobre el periodo postoperatorio hasta el alta hospitalaria
Tabla 4. Consumo de recursos sanitarios tras el alta
Tabla 5. Tolerabilidad y comodidad del tratamiento tromboprofiláctico
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Resumen
Objetivo

Analizar en la práctica clínica diaria española la efectividad y seguridad de rivaroxaban vs. el tratamiento estándar (TE) en la prevención del tromboembolismo venoso tras artroplastia de cadera o rodilla.

Material y método

Subanálisis de datos españoles del estudio observacional internacional XAMOS, que incluyó a pacientes>18 años que recibieron 10mg o.d. rivaroxaban o TE. Seguimiento: hasta 3 meses tras la cirugía. Variables primarias: incidencia de eventos tromboembólicos sintomáticos/asintomáticos, sangrados, mortalidad, otros acontecimientos adversos; variables secundarias: consumo de recursos sanitarios/satisfacción tras el alta.

Resultados

Se incluyeron 801 pacientes: 410 recibieron rivaroxaban y 391 TE (un 64,7% heparina, un 24% fondaparinux y un 11% dabigatran). La incidencia de eventos tromboembólicos sintomáticos y de sangrado mayor fue similar en ambos grupos (0,2 vs. 0,8% con TE y 0,7 vs. 1,3% con TE [criterios EMA]/0 vs. 0,3% con TE [criterios RECORD]). La incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco fue significativamente superior con rivaroxaban (globales: 4,4 vs. 0,8% con TE [p=0,001]; graves: 1,5 vs. 0% con TE [p=0,03]). El grupo rivaroxaban consumió menos recursos sanitarios tras el alta y consideró la tolerabilidad «muy buena» y el tratamiento «muy cómodo» en una proporción mayor.

Discusión

Rivaroxaban es al menos tan efectivo como el TE en la prevención del tromboembolismo venoso en la práctica clínica diaria, con una incidencia similar de hemorragias. Aporta mayor satisfacción/comodidad, y menor gasto de recursos sanitarios tras el alta. Estos resultados han de ser interpretados considerando a las limitaciones inherentes a los estudios observacionales.

Palabras clave:
Artroplastia
Reemplazo cadera
Reemplazo rodilla
Tromboembolismo
Profilaxis
Rivaroxaban
Sangrado
Abstract
Objective

To analyse the effectiveness and safety of rivaroxaban vs. standard treatment (ST) in the prevention of venous thromboembolism after hip or knee replacement in daily clinical practice in Spain.

Material and method

A sub-analysis of the Spanish data in the XAMOS international observational study that included patients>18 years who received 10mg o.d. rivaroxaban or ST. Follow-up: up to 3 months after surgery. Primary outcomes: incidence of symptomatic/asymptomatic thromboembolic events, bleeding, mortality, and other adverse events; Secondary outcomes: use of health resources and satisfaction after hospital discharge.

Results

Of the total 801 patients included, 410 received rivaroxaban and 391 ST (64.7% heparin, 24.0% fondaparinux, 11% dabigatran). The incidence of symptomatic thromboembolic events and major bleeding was similar in both groups (0.2% vs. 0.8% wit ST and 0.7% vs. 1.3% with ST [EMA criteria]/0.0% vs. 0.3% with ST [RECORD criteria]). The adverse events incidence associated with the drug was significantly higher rivaroxaban (overall: 4.4% vs. 0.8% with ST, P=.001; serious: 1.5% vs. 0.0% with ST, P=.03). The rivaroxaban used less health resources after discharge, and the majority considered the tolerability as «very good« and the treatment as «very comfortable».

Discussion

Rivaroxaban is at least as effective as ST in the prevention of venous thromboembolism prevention in daily clinical practice, with a similar incidence of haemorrhages. It provides greater satisfaction/comfort, and less health resources after discharge. These results should be interpreted taking into account the limitations inherent in observational studies.

Keywords:
Arthroplasty
Hip replacement
Knee replacement
Thromboembolism
Prophylaxis
Rivaroxaban
Bleeding

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