El 23 de enero del año 2006 vio la luz la primera norma internacional cuyos requisitos se dirigen específicamente al análisis junto al paciente, la ISO 22870:2006 «Point-of-care testing (POCT). Requirements for quality and competence». Los análisis POCT son de gran utilidad en aquellos casos en los que la respuesta inmediata es importante para la realización de diagnósticos, evaluación del estado del paciente o modificación de pautas terapéuticas, siendo muy representativas unidades tales como las urgencias, neonatos, cuidados intensivos o centros de salud sin laboratorio asociado.
Esta ISO, que recibió rango de norma nacional en febrero de 2007, asegura la competencia en aquellos análisis realizados cerca del paciente, siempre y cuando estos tengan lugar en un hospital, clínica u organización sanitaria con asistencia ambulatoria. La norma no incluye en su alcance aquellos sistemas destinados al autocontrol del paciente.
Los puntos incluidos en la ISO tratan aspectos tales como el establecimiento de un sistema de gestión de calidad, la evaluación de los instrumentos, la elaboración de protocolos para el usuario final y la logística de equipos y suministros, siendo sin embargo especialmente interesantes aquellos puntos en los que se desarrollan tópicos relacionados con la formación, certificación y recertificación de operadores (5.1), procedimientos pre-post y analíticos (5.4, 5.5, 5.7) aseguramiento de la calidad de procedimientos analíticos (5.6) y elaboración de informes de resultados (5.8). Se destaca además que el liderazgo de los sistemas POCT recaiga sobre el laboratorio clínico (director/coordinador de POCT), siendo necesaria la existencia de una relación fluida entre este y los diferentes servicios implicados mediante la creación de un comité interdisciplinar (4.1.2).
Según indica la propia norma, la UNE-EN ISO 22870:2007 ha de ser aplicada necesariamente en conjunción con la ISO 15189:2003 «Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia». Sin embargo, existe una edición posterior de la ISO 15189, publicada en el 2012, que debe ser aplicada pero que hasta el momento carecía de una adecuada trazabilidad.
En marzo de 2017 la Asociación Española de Normalización (AENOR) ha publicado la segunda edición de la norma: UNE-EN ISO 22870:2017 «Análisis junto al paciente. Requisitos para la calidad y la competencia», la cual constituye la versión oficial en español de la norma europea EN ISO 22870:2016, aprobada en octubre de 2016. Esta segunda edición anula y sustituye a la norma UNE-EN ISO 22870:2007 (hay un periodo transitorio hasta el 1 de diciembre de 2019). La información contenida en la primera y segunda edición son esencialmente idénticas, habiendo sido sin embargo actualizadas las referencias cruzadas a los capítulos aplicables de la Norma ISO 15189:2012.
www.publicationethics.org.