Evaluación de un nuevo reactivo monoclonal, N-Látex Free Light Chains, para la cuantificación nefelométrica de las cadenas ligeras Kappa y Lambda libres en suero

Resumen

Introducción

Con la evaluación del ensayo de cadenas ligeras libres en suero Kappa y Lambda (FLC), pretendemos colaborar en la imprescindible estandarización internacional de esta técnica. Su utilidad en el diagnóstico y seguimiento de mielomas, gammapatías de significado incierto (MGUS), amiloidosis, plasmocitomas solitarios etc. está ampliamente demostrada en la bibliografía, las guías clínicas internacionales las incluyen para el específico diagnóstico de las discrasias de células plasmáticas.

Material y métodos

Se evaluó un nuevo reactivo N-Látex CLL para nefelometría, basado en anticuerpos monoclonales, que lleva adjunto un reactivo suplementario específico, que fue desarrollado con inmunoglobulinas de ratón.

Resultados

La exactitud y precisión del método evaluadas con controles de 3 niveles de concentración fueron aceptables. Se ha comparado este reactivo con el Freelite^®, procesando 30 muestras de pacientes, por el nefelómetro BNII (Siemens), se solventaron los falsos positivos del 2.°. Así mismo, se comparó el método por nefelometría (BN II) frente a turbidimetría (SPA PLUS) los resultados fueron favorables a la nefelometría. En cuanto a sensibilidad y especificidad del método evaluado, se realizaron las curvas ROC, con 60 pacientes y se obtuvieron resultados con una moderada correlación.

Discusión

Consideramos que la falta de reproductibilidad en la cuantificación de las FLC existente, se debía a los factores: alta variabilidad entre los lotes de reactivos de la misma casa comercial; diferencias en los resultados de las muestras con elevadas concentraciones de FLC por no incluir el chequeo de exceso de antígeno, y diferencias en los principios de medida de los autoanalizadores utilizados.

Abstract

Introduction

Evaluation of testing of serum free light chains Kappa and Lambda (FLC), to collaborate on the essential international standardization of this technique. Its usefulness in diagnosis and follow-up of myeloma, Gammapatías of undeterminated significance (MGUS), amyloidosis, solitary plasmocitomas etc. is amply demonstrated in the literature, the international clinical guidelines include them for the specific diagnosis of the discrasias of plasma cells.

Material and methods

We evaluated a new reagent N-Látex CLL for Nephelometry, based on monoclonal antibodies, which leads attached a supplementary reagent specific, which was developed with mouse immunoglobulins.

Results

The accuracy and precision of the method evaluated with 3 levels of concentration controls were acceptable. It has been compared this reagent with the existing 30 samples from patients with the nephelometer BNII (Siemens), false positives of the 2nd were overcome. Likewise compared the method by nephelometry (BN II) against turbidimetry (SPA PLUS) the results were favourable to the nephelometry reference technique. In terms of sensitivity and specificity of the evaluated method, ROC curves, with 60 patients were conducted and results with a moderate correlation.

Discussion

We believe that the lack of reproducibility in the quantification of the FLC due to factors: high variability between batches of reagents in the same commercial House; differences in the results of the samples with high concentrations of FLC, for not including the checking of antigen excess, and differences in the principles of the used clinical measurement.