Evaluación analítica del inmunoanálisis Lumipulse® G BRAHMS PCT para la medida de procalcitonina

Resumen

Introducción

La procalcitonina (PCT) es un biomarcador útil para el manejo de pacientes con infección bacteriana severa y sepsis. Actualmente, diversas metodologías están disponibles para su medición. El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento analítico del nuevo inmunoanálisis Lumipulse^® BRAHMS PCT, adaptado al analizador Lumipulse G 600II de Fujirebio.

Material y métodos

La evaluación analítica incluyó el cálculo del límite de blanco, límite de detección, sensibilidad funcional, imprecisión intraserial y en el laboratorio, la verificación de la linealidad y la comparación con el ensayo ELECSYS^® BRAHMS PCT.

Resultados

El límite de blanco, el límite de detección y la sensibilidad funcional fueron 0,0011 ng/mL, 0,0025 ng/mL y 0,008 ng/mL, respectivamente. La imprecisión intraserial y la imprecisión en el laboratorio variaron entre 0,78 y 2,16 y entre 1,31 y 2,06, respectivamente, utilizando los materiales de control comerciales. La linealidad fue excelente (r=0,999) en el rango de concentraciones establecido por el fabricante. En el análisis de comparación entre métodos, los resultados fueron transferibles entre ambos (Lumipulse^® BRAHMS PCT = −0,016 + 1,006 * ELECSYS^® BRAHMS PCT). La diferencia media entre ambos métodos fue 0,2 ng/mL (IC95%: −0,906 a 0,430). Cuando las concentraciones de PCT fueron estratificadas según los rangos de concentraciones habitualmente utilizados para su interpretación clínica, el grado de concordancia fue muy alto (índice kappa: 0,9874 (IC95%: 0,9696 a 1,0000).

Conclusión

El nuevo ensayo Lumipulse^® BRAHMS PCT, con tecnología de quimioluminiscencia enzimática (CLEIA), es aceptable para su uso clínico.

Abstract

Introduction

Procalcitonin (PCT) is a useful biomarker for the management of patients with severe bacterial infection and sepsis. Different types of assays are currently available for its measurement. This study presents an evaluation of the analytical performance of the novel Lumipulse G BRAHMS PCT™ immunoassay on the Lumipulse 600II analyser.

Material and methods

This analytical evaluation included the calculation of the limit of blank, limit of detection, functional sensitivity, intra-assay and total imprecision, confirmation of linearity and the comparison with the ELECSYS BRAHMS PCT™ assay.

Results

Limit of blank, limit of detection and functional sensitivity were 0.0011 ng/mL, 0.0025 ng/mL, and 0.008 ng/mL, respectively. Intra-assay and total imprecision ranged from 0.78 to 2.16 and from 1.31 to 2.06, respectively, when control levels were used. The linearity was excellent (r=0.999) in the range of concentrations established by manufacturer. A highly significant agreement was found in the comparison between both assays (Lumipulse BRAHMS PCT = −0.016 + 1.006 * ELECSYS BRAHMS PCT). The mean bias was 0.2 ng/mL (95% CI: −0.906 to 0.430). When PCT levels were stratified according to the ranges normally used for their clinical interpretation, the agreement was very high (kappa index: 0.9874 (95% CI: 0.9696 to 1.0000).

Conclusion

The novel assay Lumipulse BRAHMS PCT, with CLEIA technology, appears to be acceptable for clinical use.