Estudio multicéntrico de la estabilidad de las muestras de suero mediante un protocolo de degradación acelerada

Resumen

Se presenta un estudio multicéntrico realizado en 12 hospitales andaluces sobre la estabilidad de 24 magnitudes del suero.

Se analizaron muestras de suero de 5 pacientes de cada hospital, sometidas a 4 temperaturas en los siguientes medios: congelador, nevera, ambiente y estufa, durante períodos fijos entre 1 y 7 días.

Se registraron las temperaturas en cada medio. Para estudiar la degradación se calculó la pendiente de la recta de regresión de cada suero, para cada magnitud y para cada centro, durante los 7 días. Los logaritmos naturales de estas pendientes de degradación se usaron frente a las temperaturas absolutas de cada medio en cada centro, para obtener una recta de regresión conjunta para cada magnitud.

Se acordó aceptar como nivel de pérdida de estabilidad el de 1,65 veces el control de calidad analítica (CV) para esa magnitud.

Se ha hecho la predicción de estabilidad con 4 temperaturas elegidas, y se ha obtenido un rango que ha ido desde la magnitud más estable, ión cloruro (33,1; 25,9; 22,5 y 19,6 días), para las temperaturas de −20 °C, +4 °C, +20 °C y +37 °C, respectivamente, a la magnitud menos estable, alanina aminotransferasa (4; 2,6; 2 y 1,6 días), para las temperaturas de −20 °C, +4 °C, +20 °C y +37 °C, respectivamente.

La imprecisión de dichas predicciones se ha calculado mediante el intervalo de confianza del 95%.

Este protocolo de degradación acelerada mediante estrés térmico puede usarse para ver la estabilidad de magnitudes más inestables, o en otros medios (orina, sangre total, etc.).

Abstract

A multicentre study is presented on the stability of twenty four serum biochemical parameters in twelve Andalusian hospitals.

Serum samples from five patients from each hospital were stored at four different temperatures, as follows: freezer, refrigerator, room temperature and incubator, for periods from 1 to 7 days.

Actual temperatures were recorded for each medium. In order to study degradation, the slope of the regression line for each serum sample over the seven day period was calculated. Then, their natural logarithms were used, together with the absolute temperatures in each medium and laboratory, to calculate a new regression line for each parameter.

It was decided to accept that a sample was degraded when it reached a value 1.65 times the analytical coefficient of variation for this parameter.

The prediction for degradation at the four temperatures showed a range of values from the most stable, chloride ion (33.1; 25.9; 22.5 and 19.6 days) to the least stable, alanine aminotransferase (4; 2.6; 2 and 1.6 days), for temperatures of −20 °C, +4 °C, +20 °C and +37 °C, respectively.

The imprecision of the predicted values was estimated with the confidence interval at 95%.

This protocol of accelerated degradation by thermal stress can be used to study the stability of other, more unstable parameters, or in other media: urine, whole blood, etc.