Control interno de la calidad vs control externo de la calidad

Resumen

El control interno de la calidad es el procedimiento que monitoriza la calidad de los resultados y permite aceptar o rechazar las series analíticas.

Existen 2 variedades, el modelo de gestión interna, donde el tratamiento estadístico de los resultados control se realiza únicamente con los datos obtenidos por el propio laboratorio, y el control interno con gestión externa, donde el procesamiento estadístico se realiza con los datos obtenidos por el propio laboratorio y por otros laboratorios.

Ambos sirven para calcular la imprecisión analítica y no son adecuados para evaluar el error total ni el sesgo.

El control externo de la calidad es la determinación del desempeño de cada laboratorio mediante la comparación con otros laboratorios.

Existen 3 modelos, los 2 primeros: evaluación externa de la calidad y ensayo de aptitud son muy similares, y se centran en las prestaciones analíticas, mientras que el tercero, denominado garantía externa de la calidad, tiene en cuenta todas las fases del laboratorio.

Con el control externo de la calidad, en cualquiera de sus modelos, se mide el error total de cada mensurando, porque la muestra de control, que es ciega para el participante, se analiza una única vez. A largo plazo, cuando se dispone de todos los resultados del programa, se puede medir el error sistemático o sesgo.

A la luz de los requisitos legales vigentes, las buenas prácticas del laboratorio y los artículos de referencia internacionales, el control interno de la calidad no es ni sustituye al control de la calidad externo.

Abstract

Internal quality control is the procedure used for monitoring the analytical process and to accept or reject the analytical run.

There are two models: internal quality control that exclusively uses the control results from the own laboratory, and internal control externally managed, that also uses control data from other laboratories reported to an external organization.

Both of them measure the analytical imprecision but are not adequate to estimate neither bias nor inaccuracy (total error).

External quality control evaluates the laboratory performance by comparing with other laboratories, through an external organization.

There are three models, external quality assessment and proficiency testing which are almost the same and are focused on the analytical process and external quality assurance that applies to all laboratory processes.

The three models of external control measure total error, because the control sample (blind for the laboratory) is tested in singleton. At long-term, when all results for one cycle are available, laboratory bias may also been calculated.

From the light of legal requirements, good laboraotry practices and papers from widely accepted authors, internal quality control is not and do not substitute external quality control.