Aplicación de metas analíticas y modelo Seis Sigma en la evaluación del control de calidad de Química Clínica

Resumen

Introducción

Con el objetivo de asegurar la confiabilidad de sus resultados, los laboratorios de análisis clínicos deben implementar un programa de control de calidad interno suficientemente bueno para alcanzar metas analíticas con los mayores estándares posibles.

Materiales y métodos

Se realizó un estudio retrospectivo, descriptivo y longitudinal. Para este estudio se emplearon los resultados del control de calidad interno del área de Química Clínica de un laboratorio mexicano obtenidos en el periodo comprendido entre julio y diciembre del 2016.

Resultados

Para el 100% de los analitos en estudio se alcanzaron las metas de error total máximo permitido establecidas por el Clinical Laboratory Improvement Amendments. En cuanto a las metas basadas en variabilidad biológica, se demostró el alcance de metas deseables u óptimas en 89% de los analitos estudiados, obteniéndose resultados inferiores en aquellos analitos con bajo índice de variabilidad biológica. Finalmente, en cuanto a los resultados de la sigmametría, los resultados son muy variados dependiendo de las metas analíticas utilizadas, obteniéndose los valores sigma más bajos en cuanto menor es la variabilidad biológica del analito estudiado.

Conclusiones

Sobre la base de nuestros resultados podemos indicar que un modelo de control de calidad adecuado en Química Clínica pudiera incluir inicialmente el establecimiento de metas analíticas utilizando el modelo de CLIA para aquellos analitos con baja variabilidad biológica y el modelo de variabilidad biológica en metas deseables para el resto de los analitos. Con los instrumentos utilizados en este estudio, es factible alcanzar dichas metas.

Abstract

Introduction

With the aim of providing clinically relevant results, the clinical laboratory must implement a sufficiently good internal quality control system in order to achieve analytical goals with the highest possible standards.

Materials and methods

A retrospective, descriptive, and longitudinal study was performed in order to study the internal quality control results of the Clinical Chemistry area of a Mexican laboratory obtained during the period from July to December 2016.

Results

The Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) goals of maximum total allowable error were achieved in 100% of the analytes studied. In the case of biological variation goals, desirable or optimal goals were achieved for in 89% of the analytes studied, with inferior results being obtained in these analytes with a low biological variability index. Finally, as regards the results of sigma values, our results varied considerably depending on the analytical specifications used, achieving the lowest values in those analytes with the lowest biological variability index.

Conclusions

Based on our results we can suggest that an adequate quality control model in Clinical Chemistry could initially include the establishment of analytical specifications based on CLIA for those analytes with low biological variation, and the desirable goals of biological variation for the rest of the analytes. Both goals can be achieved by the instruments used in this study.