Aplicación de las especificaciones de calidad analíticas al cálculo de los límites admisibles de error en Programas de Evaluación Externa de la Calidad para concentración espermática

Resumen

Introducción

Una actividad esencial de los laboratorios de andrología es el control de la calidad externo. Para la evaluación de la eficacia de los laboratorios participantes en los Programas de Supervisión Externa de la Calidad (PSEC) se utilizan límites admisibles de error, de manera que el resultado de un laboratorio será considerado aceptable si se encuentra dentro de dichos límites. En este momento los límites admisibles de error dependen en gran medida de los criterios de los organizadores del PSEC. Nuestro objetivo es comparar los diferentes criterios descritos en la ISO 13528:2005 para el cálculo de los comentados límites admisibles de error en los PSEC para la concentración espermática.

Material y métodos

Los datos que se analizarán en este estudio son los valores de la media y desviación típica (DS) obtenidos sobre muestras control independientes, provenientes de dos PSEC. Se fijaron cuatro estrategias diferentes de cálculo de los límites admisibles de error según la ISO 13528:2005: 1) basada en los resultados de los laboratorios participantes; 2) basada en los resultados de los laboratorios expertos; 3) utilizando las especificaciones de calidad basadas en la variabilidad biológica, estado del arte y opinión de los clínicos; y 4) utilizando las especificaciones de calidad y ajustando por la incertidumbre del valor asignado.

Resultados

Con la estrategia 1 y 2 se obtienen límites admisibles de error muy amplios. Al contrario, con la estrategia 3, basada solo en las especificaciones de calidad, se obtienen límites muy estrictos. Sin embargo, con la estrategia 4 obtenemos valores de intervalos de aceptación intermedios en comparación con las demás estrategias. No se observan diferencias en los límites admisibles de error en las estrategias 3 y 4 al variar el modelo empleado para el cálculo de las especificaciones de calidad analítica.

Discusión

Los PSEC de concentración espermática deberían utilizar una estrategia ajustada para la incertidumbre del valor asignado para establecer los límites admisibles de error, ya que con ella se obtienen intervalos de aceptación clínicamente útiles, de manera que los valores incluidos en ellos nos llevan a decisiones clínicamente similares. El definir adecuadamente a los laboratorios expertos es más importante que el modelo escogido para estimar las especificaciones de calidad analítica en un PSEC de concentración espermática.

Abstract

Introduction

External quality assessment is an essential activity of the andrology laboratory. To evaluate the effectiveness of the laboratories participating in the Programme of External Quality Monitoring (PSEC) allowable limits of error are used, and the result of a laboratory is considered acceptable if it is within these limits. Currently allowable error limits depend to a large extent on the criteria of the organizers of the PSEC. Our goal is to compare the different criteria described in ISO 13 528:2005 for the calculation of the allowable limits of error discussed in the PSEC for sperm concentration, so that they can be used by all.

Material and methods

The data analysed in this study are the mean values and standard deviation (SD) obtained on independent control samples from two PSEC. Four different strategies for calculating the allowable limits of error according to ISO 13 528:2005 were set: 1) based on the results of participating laboratories, 2) based on the results of expert laboratories, 3) using quality specifications based on biological variability, state of the art and opinion of clinicians, and 4) using the quality specifications and adjusting for the uncertainty of the assigned value.

Results

Very large allowable limits of error were obtained with strategies 1 and 2, whereas strategy 3, based only on quality specifications, gave very narrow limits.. However, with strategy 4 we obtained values of intermediate acceptance intervals compared with the other strategies. There were no differences in the allowable limits of error in strategies 3 and 4 by varying the model for the calculation of analytical quality specifications.

Discussion

PSEC sperm concentration should use a strategy adjusted to the uncertainty of the value assigned to establish the allowable limits of error, since the acceptance intervals obtained are clinically useful, so that the values contained in them lead to clinically similar decisions. For expert laboratories to adequately define them is more important than the model chosen to estimate analytical quality specifications in a sperm concentration¿s PSEC.