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Vol. 2. Núm. 1.
Páginas 2-7 (Enero - Marzo 2009)
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Vol. 2. Núm. 1.
Páginas 2-7 (Enero - Marzo 2009)
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Aplicación del modelo Seis-Sigma en la mejora de la calidad analítica del laboratorio clínico
Application of the Six-Sigma model to improve analytical quality in the clinical laboratory
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...
Carmen Ricósa,b,
Autor para correspondencia
cricos@vhebron.net

Autor para correspondencia.
, Carmen Pericha,c, Virtudes Álvareza,d, Carmen Bioscaa,e, M. Vicenta Doménecha,f, C.V.. Carlos Víctor Jiméneza,g, Joana Minchinelaa,g, Margarita Simóna,h, Fernando Cavaa,i, J.V.. José Vicente García Larioa,j, Pilar Fernándeza,k
a Comisión de Calidad Analítica de la Sociedad Española de Química Clínica y Patología Molecular
b Laboratoris Clínics, Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona, España
c Laboratori Clínic Bon Pastor, Barcelona, España
d Laboratori Clínic de L’Hospitalet, Barcelona, España
e Servicio de Bioquímica Clínica, Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona, España
f Laboratori Clínic Manso, Barcelona, España
g Laboratori Clínic Barcelonès Nord i Vallès Oriental, Badalona, Barcelona, España
h Consorci Laboratori Intercomarcal, Vilafranca del Penedés, Barcelona, España
i Laboratorio Fundación Hospital Alcorcón, Madrid, España
j Servicio de Análisis Clínicos, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada, España
k Servicio de Análisis Clínicos, Hospital Universitario La Paz, Madrid, España
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Tabla 1. Valores sigma obtenidos con el instrumento más utilizado sobre la base de especificaciones mínimas o deseables
Resumen
Introducción

el modelo Seis Sigma es una herramienta de gestión de la calidad que se basa en la medida de la variabilidad de un proceso, en términos de desviación típica o de fallos por millón. Implica haber definido previamente una especificación de la calidad para el proceso que se investiga.

Material y método

este trabajo estudia los datos obtenidos en los programas de garantía externa de la calidad de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC), con el propósito de deducir consecuencias prácticas que aseguren el diagnóstico y el seguimiento correctos del paciente, mediante el informe aportado por el laboratorio. Se incluyen magnitudes biológicas con especificaciones de la calidad definidas para situaciones clínicas concretas (colesterol, glucosa, glucohemoglobina y antígeno prostático específico total) y con valores de variación biológica bajos (ión sodio, albúmina), intermedios (colesterol, creatinina, glucosa) y altos (hierro, triglicéridos). El valor sigma se calcula mediante el cociente entre el límite de tolerancia establecido y la variabilidad del proceso.

Resultados

los valores sigma obtenidos son adecuados (⩾3) si se toman especificaciones muy permisivas, mientras que no lo son cuando se desea cumplir la especificación derivada de la variación biológica. Ello indica que los instrumentos y métodos analíticos disponibles en nuestro mercado requieren un procedimiento de control de la calidad muy cuidadoso (procesamiento de varias muestras control, necesidad de realizar repeticiones, etc.).

Conclusiones

en ningún caso se debe confundir el objetivo de alcanzar la calidad necesaria para el adecuado uso clínico del informe analítico con el de conseguir un laboratorio industrialmente productivo; ambos forman parte del concepto de calidad total.

Palabras clave:
Modelo Seis Sigma
Mejora de la calidad
Laboratorio clínico
Abstract
Introduction

The Six Sigma model is a management tool based on measuring process variability, in terms of standard deviation or defects per million. It involves defining the specifications of the quality desired for the process investigated.

Material and method

This work uses data obtained by the laboratories participating in the external surveys organized by the Spanish Society of Clinical Biochemistry and Molecular Pathology (SEQC), with the aim of promoting practical recommendations for assuring satisfactory patient diagnosis or monitoring through the laboratory report. The analytes included have quality specifications defined for specific clinical situations (cholesterol, glucose, HbA1C, total PSA) and have narrow (albumin, sodium), medium (cholesterol, creatinine, glucose) and wide (iron, triglyceride) biological variations. Results from control materials with the relevant concentrations to make clinical decisions have been used in this study. Sigma matrix is calculated from the ratio between quality specification and process coefficient of variation.

Results

Results obtained show that sigma values are good (⩾3) when using permissive quality specifications, whereas they are poor if quality specifications are derived from biological variation. This finding indicates that instruments and methods available in our field require a strict quality control procedure (several control samples per run, repeated tests, etc.).

Conclusions

The objective of obtaining the quality required for adequate clinical use, must not be confused with that of achieving an economically productive laboratory; both are part of the concept of total quality management.

Keywords:
Six Sigma model
Quality improvement
Clinical laboratory

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