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Vol. 31. Núm. 1.
Páginas 38 (Enero 2005)
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Reflexiones acerca de un ensayo clínico sobre antihipertensivos realizado en Atención Primaria
Considerations on a clinical trial on antihypertensive agents performed in Primary Health Care
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V. Ruiz Garcíaa, P. Cervera Casinob, J. Gérvas Camachoc
a Unidad de Hospitalizaci??n a Domicilio. Hospital La Fe. Valencia
b ??rea 12. Atenci??n Primaria. Denia. Alicante.
c Equipo CESCA. Buitrago de Lozoya. Madrid
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Sr. Director: es habitual que el diseño, la coordinación e incluso la interpretación y la redacción del texto final de los ensayos clínicos lo realice la industria farmacéutica, por motivos logísticos y por el coste que conlleva su realización (elaboración del cuaderno de recogida de datos, CRD, informes de seguimiento, monitorización, seguros a los sujetos participantes, etc). Por esto, que un colectivo sanitario se atreva a emprender la aventura de acometer un ensayo clínico es meritorio per se, y es fascinante que logre llevarlo a cabo sin ningún tipo de financiación externa (de la industria farmacéutica, o de otro origen). Este es el caso de unos compañeros andaluces, y es motivo más que suficiente para felicitar a los mismos, autores y colaboradores, por el artículo reciente en SEMERGEN: "Eficacia de la doxazosina añadida a hipertensos esenciales mal controlados con losartán en monoterapia" SEMERGEN 2004;307:326-311.

Como la cuestión que tratan es candente, desearíamos comentar algunos puntos del original:

1) Dado lo insólito de llevar a cabo un ensayo clínico sin financiación externa, aunque sólo sea con 31 pacientes, convendría hacer una declaración explícita al respecto (y si los autores tuvieron financiación o apoyo logístico externo deberían declararlo); en todo caso sería oportuno que aportaran datos sobre algunos puntos concretos, como logística, Comité Ético que lo evaluó, consentimiento informado, seguros, y demás.

2) Sin entrar en consideraciones sobre el diseño o la metodología utilizada, que daría pie a otra carta al respecto, queremos reseñar que desde la publicación de los resultados del ensayo clínico ALLHAT2 (que no se cita en la bibliografía) el papel de la doxazosina en el tratamiento de la hipertensión ha cambiado radicalmente quedando relegada a un cuarto escalón terapéutico tanto en las guías estadounidenses como en las europeas3,4 (lamentablemente, con más claridad en la guía estadounidense). Plantear la combinación que proponen los autores (losartán más doxazosina), que no aparece explícitamente en ninguna recomendación ni guía, ni tiene ensayos clínicos que la avalen, podría ser imprudente, sobre todo cuando se puede optar por otras asociaciones que sí han demostrado eficacia (diuréticos más bloqueadores beta).

3) Por último, recordar que el resultado intermedio (riesgo cardiovascular absoluto) con el que se valoró la eficacia de la medicación puede no ser el más idóneo. Los resultados intermedios, como la toma de la tensión arterial no deben suplantar a los verdaderos resultados de morbimortalidad (infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca, accidentes vasculares cerebrales, etc.). Sabemos que doxazosina disminuye la tensión arterial (resultado intermedio), pero también que induce insuficiencia cardiaca y cardiopatía (resultado final), por lo que es atrevido ampararse en una reducción del riesgo cardiovascular para promover su uso, y quizá sea incluso imprudente cuando se obtienen resultados en periodos de tiempo tan cortos como los descritos en el estudio y se tiene un tamaño muestral tan escaso, que poco ayuda a mejorar el conocimiento acerca del tratamiento de la hipertensión, sobre todo cuando se ha demostrado ya que la doxazosina puede producir daño cardiovascular5.

Entendemos perfectamente que llevar a cabo un ensayo clínico (aunque sea piloto) es empresa mayor, y por ello creemos que deberían reservarse las energías para cuestiones clínicas sin resolver. No hay cuestión alguna a resolver respecto a la doxazosina, excepto saber cómo y cuándo se suprimirá del tratamiento de tantos hipertensos que la reciben innecesariamente, pese a su ineficacia y peligrosidad.

La propia revista SEMERGEN ha difundido los resultados del ensayo clínico ALLHAT respecto a doxazosina, tanto directa6 como indirectamente7. De hecho hubo alarma mundial al tener que interrumpir dicho ensayo, en la rama que se estudiaba la doxazosina, pues este bloqueador alfa disminuía la tensión arterial, pero multiplicaba por más del doble la probabilidad de sufrir insuficiencia cardiaca o de ingresar por ella en el hospital (comparada con clortalidona)2,6,7. Es el eterno problema del resultado intermedio, que tantas vidas ha costado8.

Es difícil entender el porqué del uso y difusión de un medicamento9. Así, en EE.UU. el impacto de la interrupción de la rama con doxazosina del ALLHAT ha conseguido frenar la prescripción y el uso de dicho bloqueador alfa, pero no para ser substituido por el medicamento que se demostró superior (y más barato), la clortalidona,...¡sino por los antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA II)!10 (más modernos, qué duda cabe, pero más caros y menos evaluados). Peor es en España, al menos en Valencia, donde se ha demostrado el aumento continuado de la prescripción de doxazosina, coincidiendo y a continuación de la demostración de su efecto de aumento de las complicaciones cardiovasculares en pacientes hipertensos11 (tras la publicación y difusión de la interrupción del ALLAHAT), lo que no cabe interpretar sino en clave de desconocimiento. Tras tener que interrumpir el ensayo clínico por las complicaciones de la doxazosina, aumentó el consumo de doxazosina, se estabilizó el de clortalidona, y aumentó el de ARA II.

De nada vale ni el comentario nacional en SEMERGEN6,7, ni el internacional en revistas de renombre2,5,12, pues se siguen promoviendo pautas irracionales de tratamiento en la hipertensión y de la patología coronaria. Aunque en algunos lugares, como en el Reino Unido, los médicos generales reaccionan airadamente13 y logran, al menos, un editorial en el British Medical Journal14 que ayuda a poner en su sitio las propuestas sobre hipertensión que no cuentan con fundamento científico, y que, además, ignoran la voluntad del paciente, y la disminución de su calidad de vida con los efectos adversos y los inconvenientes de la polifarmacia que promueven. A nadie se le ocurre allí, claro, promocionar el uso de doxazosina, bloqueador alfa que habría que relegar al último escalón.

En la hipertensión lo que necesitamos son más diuréticos y más bloqueadores beta, pues son medicamentos de probada eficacia, y de mucho mejor resultado final que todos los demás5,12. Seamos, pues, modernos, agresivos, atrevidos y valientes, y utilicemos los medicamentos más útiles, aunque baratos.

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