NTRODUCCIÓN. LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA: DE LA DUDA, A LA REALIDAD
Definición del proceso de investigación clínica
La investigación aplicada, o clínica en el contexto sanitario, tiene como objetivo determinar la verdad de una incertidumbre planteada en forma de cuestión: ¿es la hipertensión un factor de riesgo cardiovascular?,1 ¿y el colesterol? Estas preguntas clínicas planteadas hace ya bastante tiempo buscaban encontrar esa verdad: sí/ no. Este tipo de investigación, como hemos visto, puede evaluar riesgos para la salud, probar nuevas estrategias de diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades, es decir, constituye la herramienta de trabajo que proporciona las pruebas necesarias tanto para desempeñar la práctica clínica diaria, como para mejorar la calidad de la atención prestada a los pacientes2. Por supuesto, esto permite una importante mejora en la gestión de los sistemas de cuidados médicos, con una clara influencia sobre aspectos tan variados como la reducción de tratamientos obsoletos y redundantes, la realización de un reparto más eficaz de los recursos disponibles o el conocimiento de nuevos hábitos o componentes de la vida diaria que constituyen un riesgo para la salud.
El proceso de investigación clínica pasa por varias fases hasta obtener resultados útiles para la mejora tanto de la práctica asistencial como de la calidad de vida del paciente. Así, los aspectos en los que se debe centrar la atención son los siguientes (fig. 1)3:
Figura 1. Etapas del proceso de investigación.
Adecuada formulación de la pregunta de investigación.
Búsqueda bibliográfica y estudio de los conocimientos existentes sobre el tema.
Elección del diseño de investigación más idóneo.
Selección de la población de estudio: elección de una muestra con las características y el tamaño adecuado.
Planteamiento de estrategias de análisis.
Medición de variables con precisión y exactitud.
Interpretación de los resultados de forma objetiva.
Publicación de los resultados encontrados.
La pregunta de investigación como punto de partida del proceso de investigación
Las fases iniciales de un proceso de investigación son de vital importancia para el buen desarrollo de éste. La investigación clínica debe llevar a cabo una metodología organizada con la finalidad de responder a un objetivo. Es necesario el seguimiento de una estrategia, el desarrollo de un protocolo de trabajo que se crea a partir de un primer interrogante y que queda preestablecido a priori para todo el proceso de investigación4. Todos los miembros del equipo investigador han de seguir la misma metodología de trabajo y aplicar idénticos criterios de una forma objetiva, sin impresiones o suposiciones previas.
ESCENARIOS EN LOS QUE SURGEN PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN
El profesional sanitario se encuentra cada día con situaciones que no puede resolver únicamente con los conocimientos acumulados de forma personal a través de su experiencia con los pacientes, sino que se hace necesario complementar esos conocimientos mediante la consulta de la literatura científica, o actualizarlos mediante, por ejemplo, la asistencia a congresos o reuniones científicas3. Sólo en el marco de un buen conocimiento sobre un tema pueden surgir buenas cuestiones de investigación que conduzcan a resultados interesantes.
Estas cuestiones se originan en cualquiera de las etapas del proceso asistencial5:
Hallazgos clínicos.
Etiología.
Manifestaciones clínicas de la enfermedad.
Diagnóstico diferencial.
Exploraciones diagnósticas.
Pronóstico.
Tratamiento.
Prevención.
Experiencia y significado.
Automejoría.
Existen tres escenarios principales en los que surgen cuestiones científicas de carácter médico: a) cuando actuaciones o intervenciones llevadas a cabo de forma habitual en la práctica asistencial diaria podrían ser complementadas, mejoradas o sustituidas por otro tipo de actuaciones o intervenciones, con resultados empíricos positivos, pero para las que aún no existe evidencia sólida sobre su eficacia y/ o seguridad; b) cuando un adecuado estudio sobre un tema pone de manifiesto la existencia de lagunas de conocimiento o interrogantes para los que no existe aún información ni evidencia disponible que conduzca a su respuesta y c) en el campo de la docencia: este marco el constante estudio de todas las materias que abarca el conocimiento científico en el campo de la medicina, tanto en sus aspectos más tradicionales como en las cuestiones más novedosas fruto de investigaciones recientes, constituye una puerta abierta a la búsqueda de nuevas alternativas y al planteamiento permanente de nuevos interrogantes científicos. Además, la investigación clínica constituye un valor añadido para los profesionales, ya que supone no sólo el prestigio profesional, sino un importante estímulo intelectual.
CARACTERÍSTICAS DE LA PREGUNTA
Estructura de la pregunta6-8
La investigación clínica es principalmente medición, y por lo tanto nuestra pregunta deberá cuidarse de poder medir todos sus componentes durante el proceso de estudio:
Pacientes/ patología: debemos tener presente si podemos medir el tipo de pacientes o la patología de la que surge el estudio que se vaya a realizar. Si hablamos de depresión podremos medirla a través de escalas específicas (Hamilton Depression Rating Scale)9 o criterios diagnósticos validados (DSM-IV)10. Sin embargo, si quisiéramos medir globalmente la relación paciente-médico para determinar el grado de cumplimiento terapéutico, esta medición sería muy difícil de plasmar a nivel teórico (y, por lo tanto, de llevarla a cabo en el trabajo de campo de la investigación planteada). En los estudios observacionales, especialmente en los de casos y controles, es esencial definir adecuadamente qué se considera "caso".
Intervención: algo parecido ocurre con las intervenciones a realizar (si es que vamos a llevarlas a cabo en nuestra investigación). En este caso debemos tener presente si nuestra intervención se puede medir adecuadamente o no. Por ejemplo, en algunos casos el concepto "deporte" no es fácil de definir, y por lo tanto de ser medido adecuadamente. Si planteamos un estudio para determinar si el ejercicio físico previene una patología o mejora la calidad de vida de un tipo de pacientes, es necesario definir muy bien tanto el significado del concepto "ejercicio físico" como de sus grados: baja, media o alta intensidad, antes de realizar la investigación11. En otros temas, la intervención, aunque definible, es prácticamente inmedible. Por ejemplo, si queremos plantear una investigación sobre la relación entre la fe religiosa de los pacientes y su recuperación (aparte de los tratamientos médicos recibidos), nos sería prácticamente imposible medir científicamente el concepto de "fe religiosa".
Medidas de resultado (eventos/ no eventos): dentro de nuestra pregunta debemos tener en cuenta qué resultados vamos a considerar. Esto se denomina "medida de resultado" y por lógica, es fundamental poder medirla adecuadamente. Si hablamos de factores de riesgo como, por ejemplo el tabaco, es necesario determinar a quién se considerará fumador y a quién no (¿un cigarrillo al día? ¿5 cigarrillos sólo los fines de semana? ¿varios cigarrillos esporádicamente cada mes?, etc.). Si nuestra investigación se basa en intervenciones (que realizaremos sobre los pacientes) es primordial que la medición de nuestra variable dependiente sea lo más exacta posible. La mortalidad (o supervivencia) de un paciente es fácil de medir, pero sin embargo, este tema se complica para eventos tan claros a priori como: infartos, fracturas, osteoporosis y ni qué decir para variables como las caídas en personas mayores o la automedicación.
A partir de los puntos anteriores podemos ya formular preguntas de investigación. Un ejemplo podría ser ésta: "determinar si la vitamina D tiene relación con las caídas en personas mayores". Así, a simple vista podría parecer bastante válida (seguro que algún lector de este capítulo puede estar pensando en investigarlo), sin embargo, esta pregunta carece de cierta estructura que podría complicar o añadir mucho tiempo y esfuerzo a la futura investigación. Si replanteamos la pregunta en estos términos: "¿la ingesta suplementaria de vitamina D disminuye la incidencia de caídas en personas mayores con osteoporosis?" ya habremos solventado un gran número de problemas que podrían surgir posteriormente.
Una recomendación es escribir sobre un papel la pregunta de investigación y discutirla con el resto del equipo, añadiendo o eliminando conceptos hasta tener una versión definitiva. A partir de aquí, toda la investigación se debe centrar específicamente en contestar esa pregunta (y no otra).
CARACTERÍSTICAS3,7
Después de haber "operativizado" correctamente nuestra pregunta de investigación, es decir, una vez que hemos hecho "medibles" todos sus componentes, como vimos en el punto anterior, debemos determinar ciertas características esenciales antes de pasar al proceso de investigación propiamente dicho.
Factibilidad
A la hora de formular nuestra pregunta debe considerarse la viabilidad del proyecto de investigación, es decir, valorar los costes, en tiempo y recursos, que implicará el proyecto objeto de estudio. En una investigación siempre se subestiman estos dos hechos.
Es conveniente contar con un equipo especializado en el tema objeto de estudio, ya que esta especialización podría determinar tanto la eficacia en la consecución de los objetivos planteados, como la eficiencia a nivel práctico. Además se debe contar con los recursos materiales necesarios para la investigación. Otro punto importante es la población de estudio. Durante la investigación se necesitará un número mínimo de sujetos (la determinación de este número será estudiado en otro artículo de esta serie de investigación). Esto es fundamental por varios motivos: en primer lugar para no caer en el denominado error tipo II, o dicho de una forma más pragmática, para evitar que existiendo el efecto que vamos buscando, no seamos capaces de encontrarlo (aceptar la hipótesis nula cuando, sin embargo, es falsa). En segundo lugar, porque durante nuestra investigación seguro que un porcentaje de nuestros sujetos se perderán (no sabremos lo que ha pasado con ellos), por lo que debemos aumentar nuestra muestra inicial en un porcentaje similar al que presuponemos que se perderá durante el proceso. Otras veces, aunque contemos con un número suficiente de sujetos, algunos de ellos no estarán interesados en participar en nuestro estudio, por lo que nuestra muestra se podría reducir considerablemente.
Interés
Este apartado hace referencia al interés que la investigación tendrá para el investigador. En muchas ocasiones una investigación no comienza por el puro hecho de crear conocimiento aplicable, mucho más allá, una investigación puede empezar por un interés económico o de promoción personal. En estos casos, las complicaciones propias de un proceso de investigación harán prácticamente imposible un resultado óptimo al final del proceso. Un investigador debe empezar el proceso de estudio e investigación con una sola premisa: determinar la verdad de la incertidumbre que está estudiando. Únicamente a partir de esta motivación por descubrir la cuestión planteada previamente será posible que el investigador pueda hacer frente a todos los problemas y frustraciones que surgirán durante todo el proceso. Hay que tener claro que una investigación no se termina hasta que no se han publicado los resultados. Por lo tanto, desde que surge la idea hasta que los resultados se plasman en un manuscrito para su publicación, van a surgir infinidad de problemas que tendremos que solucionar a partir, principalmente, de nuestro nivel de motivación hacia el proyecto.
Novedad
La buena investigación contribuye con nueva información de utilidad.
Cuando nos planteamos una pregunta de investigación debemos estar seguros de que no ha sido ya contestada o, al menos, que todavía hay margen para aportar nuevo conocimiento al tema de estudio. Determinar los factores clásicos de riesgo cardiovascular o la fiabilidad y validez de pruebas diagnósticas muy establecidas, nos podría llevar mucho trabajo y escaso conocimiento nuevo o, lo que es lo mismo, dificultad para publicar resultados. Sin embargo, si nos interesa determinar los factores de riesgo de una población en concreto (y compararla con otras ya establecidas) o estudiar la dualidad que existe entre poblaciones con factores de riesgo alto, pero menos patología cardiovascular (por ejemplo en el mediterráneo) y poblaciones con factores de riesgo menores, pero más eventos cardiovasculares, entonces tal vez podríamos aportar nuevo conocimiento al tema y obtener una buena difusión de nuestros resultados. El sol, el estrés o incluso la siesta, podrían ser factores que se relacionasen con eventos cardiovasculares (de riesgo o protección).
Por otro lado, tampoco es conveniente que nuestra pregunta sea "demasiado" novedosa. El problema será intentar convencer a los financiadores de la potencialidad de nuestra pregunta, y no solamente a éstos, sino también a los referees de las revistas científicas. Por lo tanto, debemos buscar un equilibrio al determinar la novedad de nuestra pregunta, esto es, intentar aportar un escalón más de conocimiento. El problema surgirá si queremos crear nosotros solos la escalera o si, por el contrario, nos dedicamos a clonar escaleras ya existentes.
Relevancia
La relevancia es la característica más importante de una pregunta de investigación clínica. Esto hace referencia al conocimiento que se adquirirá al contestar correctamente nuestra pregunta, conocimiento que servirá tanto para la práctica clínica como para dirigir futuras investigaciones en el tema. Este apartado estará estrechamente relacionado con la posterior diseminación de los resultados encontrados al contestar la pregunta. El grado de relevancia de nuestra pregunta, junto con los resultados alcanzados, determinará su factor de impacto. Es importante mencionar que, en algunos casos, unos resultados de investigación negativos pueden ser más relevantes que los positivos. Podemos imaginar la relevancia producida si, al testar una intervención que se realiza como práctica habitual, con mucha frecuencia y con altos costes, nuestros resultados fuesen negativos (tabla 1).
¿CÓMO INFLUYE UNA PREGUNTA BIEN FORMULADA EN EL RESTO DEL PROCESO DE INVESTIGACIÓN?
El buen planteamiento o formulación de una pregunta de investigación, como punto de partida del proceso de investigación clínica, puede contribuir a facilitar otras etapas de este proceso, o ayudar a que los resultados finales obtenidos sean útiles y accesibles, tanto para el profesional sanitario como para la realización de futuras investigaciones relacionadas con el tema.
En el proceso de la búsqueda bibliográfica, una pregunta bien formulada permite sugerir estrategias de búsqueda de alto rendimiento, delimitando los términos principales, las fuentes de información más adecuadas donde dirigirse o la exclusión de información que aparentemente está relacionada con nuestro tema, pero no es nuestro objetivo6.
En cuanto al diseño del estudio, de la estructura y el contenido de una pregunta se puede sugerir el tipo de diseño más adecuado para resolverla o excluir tipos de estudios que directamente no son factibles o no son adecuados para resolver nuestro interrogante6.
A nivel metodológico una pregunta bien delimitada ayuda a la elección de una adecuada metodología de trabajo para resolverla. Por ejemplo, si se trata de la aplicación de test psicométricos o cuestionarios, sabremos cómo seleccionarlos o adaptarlos a nuestra población de estudio si ésta está bien clarificada en la pregunta; si hay que realizar intervenciones sobre grupos de población, también sabremos a qué grupos dirigirnos. La pregunta nos da información sobre la factibilidad o no de ciertas metodologías de trabajo en cada caso.
En el desarrollo de investigaciones secundarias7, donde es fundamental que exista un adecuado equilibrio entre la avalancha de conocimientos nuevos que surgen cada día y las habilidades necesarias para manejar tal cantidad de información, preguntas bien formuladas simplifican y facilitan el trabajo.
En la obtención de resultados, una pregunta clara y bien delimitada obtendrá más fácilmente resultados claros y delimitados que respondan específicamente a la cuestión planteada, sin derivarse en cuestiones paralelas.
A la hora de consultar la literatura científica existente, preguntas bien formuladas consiguen captar la atención porque rápidamente indican si los conocimientos que aportan son relevantes para las necesidades clínicas de los pacientes o para las nuestras respecto de conocimientos concretos, facilitando y abreviando el tiempo necesario para nuestro aprendizaje.
Serie monográfica de 10 capítulos en Investigación Clínica para la revista SEMERGEN
Dirección: Dr. J.L. R. Martín.
Coordinación: Dr. F.J. Alonso.
Correspondencia:
J.L. R. Martín.
Jefe del Área de Investigación Clínica.
Fundación para la Investigación Sanitaria en Castilla la Mancha (FISCAM).
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