Sr. Editor: El síndrome de Sjögren (SS) es una enfermedad autoinmunitaria sistémica que afecta a las glándulas de secreción exocrina y que se manifiesta como sequedad de los ojos, la boca y la superficie de otras mucosas1-3. En el año 2003 se inició la comercialización en España del Salagén® (clorhidrato de pilocarpina), fármaco parasimpaticomimético que estimula los receptores M2 y M3 de las glándulas de secreción exocrina4, único medicamento comercializado en Europa cuya indicación específica es el SS5. El estudio que motivó la aprobación del fármaco para el tratamiento del SS se publicó en 19996. Desde entonces tan sólo se han publicado 2 trabajos7,8, por lo que los datos existentes respecto a su utilización en pacientes con SS primario son muy limitados.
En el Servicio de Enfermedades Autoinmunes del Hospital Clínic de Barcelona se valoró el tratamiento con Salagén® en 120 pacientes con SS primario9 visitados consecutivamente entre julio de 2003 y diciembre de 2004. La dosis inicial fue de 2,5 mg cada 8 h, y se incrementó 2,5 mg cada 2 semanas hasta alcanzar una dosis final de 5 mg cada 8 h. Antes de iniciar el tratamiento, a las 6 semanas y a los 6 meses se realizó una valoración sobre la sensación subjetiva de sequedad por medio de una escala visual analógica graduada de 0 (sin sequedad) a 10 (grado máximo de sequedad). Se inició tratamiento en los 100 pacientes que no presentaban contraindicaciones para su administración (96 mujeres y 4 varones; edad media de 58 años). De los 89 que completaron 6 semanas de tratamiento, 77 (75%) refirieron mejoría subjetiva de los síntomas, especialmente de la xerostomía (63%), xeroftalmía (51%) y sequedad de garganta (51%) (fig. 1). Los principales efectos adversos observados fueron la sudación en un 39% de los pacientes, la cefalea en un 31%, los mareos en un 27% y las náuseas en un 16%. En ningún paciente observamos alteraciones significativas en la analítica básica. En 38 pacientes fue necesario un ajuste individualizado de la dosis de Salagén®, de acuerdo con la respuesta obtenida y la presencia de efectos adversos mal tolerados. Un total de 67 pacientes continuaban tratamiento en la visita a los 6 meses. Encontramos mejoría subjetiva de la xerostomía en el 77% de los casos; de la sequedad de garganta en un 66%; de la xeroftalmía en un 62%; de la sequedad cutánea en un 52% y de la sequedad vaginal en un 49%. Se mantuvo la mejoría en la puntuación media de la escala visual analógica obtenida a los 6 meses respecto a la referida en la visita inicial (fig. 1). En 18 pacientes se interrumpió el tratamiento debido a efectos adversos mal tolerados (11 durante el primer mes de tratamiento). No encontramos diferencias significativas al comparar las principales características de estos pacientes con las de aquellos que continuaron el tratamiento.
Fig. 1. Evaluación de los síntomas de sequedad mediante una escala visual analógica (EVA) al inicio, a las 6 semanas y a los 6 meses del tratamiento con Salagén® en pacientes con síndrome de Sjögren primario.aMejoría significativa (p < 0,001) respecto al valor inicial. bMejoría significativa (p < 0,05) respecto al valor obtenido a las 6 semanas.
En nuestro estudio se refleja la experiencia clínica obtenida en nuestro servicio con el tratamiento con Salagén® en 100 pacientes con SS primario, con una mejoría subjetiva de los síntomas de sequedad en el 75% de los pacientes. La mejoría de los síntomas fue inmediata y proporcional al incremento gradual de la dosis. De acuerdo con nuestra experiencia y con los datos aportados en anteriores trabajos6-8, el máximo beneficio en la utilización de Salagén® se obtiene en la sequedad bucal y de garganta, con una mejoría notable en la sequedad ocular y menor en otras localizaciones (piel y vagina). Además, el ajuste individualizado de la dosis fue una forma eficaz para encontrar el equilibrio entre los efectos adversos y los beneficios obtenidos con el tratamiento10. Cabe destacar que el primer mes de tratamiento es clave para encontrar o no este equilibrio, ya que la mayoría de los pacientes que interrumpen el tratamiento lo hacen durante las primeras semanas, lo que apunta a una relación más idiosincrásica que dependiente de la dosis. Un aspecto importante sobre los efectos adversos asociados con el Salagén® que debe tenerse en cuenta es la percepción que el paciente tiene sobre ellos. Mientras que para algunos la sudación, lejos de ser un efecto secundario, representa una sensación de mejoría de la sequedad que desde hacía años no experimentaban, para otros puede ser motivo de interrupción terapéutica. Otro factor que ha de tomarse en consideración es la predisposición del paciente, habitualmente negativa, hacia el desarrollo de efectos adversos. Así, en el único estudio controlado con placebo, Vivino et al6 sólo demostraron diferencias significativas en la frecuencia de sudación y poliuria respecto a los pacientes que tomaron placebo, de los cuales, sorprendentemente, un 25% refirió cefalea y un 9% malestar general, mareos y náuseas.
En resumen, tras 6 meses de tratamiento con Salagén®, la principal mejoría en la sequedad de los pacientes con SS primario se observó en el área orofaríngea, con una mejoría del 77% de la sequedad bucal y del 66% de la sequedad de garganta. La sequedad ocular mejoró en un 62% de los casos. El ajuste individualizado de la dosis permitió hallar un equilibrio entre los efectos adversos y los beneficios terapéuticos en un 38% de los pacientes. Nuestra experiencia ha demostrado la persistencia de la mejoría subjetiva de los síntomas de sequedad en la mayoría de los pacientes con SS primario tratados con Salagén® durante 6 meses.
