Artículo
Comprando el artículo el PDF del mismo podrá ser descargado
Precio 19,34 €
Comprar ahora
array:23 [ "pii" => "S0025775310004549" "issn" => "00257753" "doi" => "10.1016/j.medcli.2010.03.021" "estado" => "S300" "fechaPublicacion" => "2010-07-10" "aid" => "946" "copyright" => "Elsevier España, S.L.. Todos los derechos reservados" "copyrightAnyo" => "2010" "documento" => "article" "crossmark" => 0 "subdocumento" => "fla" "cita" => "Med Clin. 2010;135:231-5" "abierto" => array:3 [ "ES" => false "ES2" => false "LATM" => false ] "gratuito" => false "lecturas" => array:2 [ "total" => 2011 "formatos" => array:3 [ "EPUB" => 5 "HTML" => 1769 "PDF" => 237 ] ] "itemSiguiente" => array:18 [ "pii" => "S0025775309010690" "issn" => "00257753" "doi" => "10.1016/j.medcli.2009.05.037" "estado" => "S300" "fechaPublicacion" => "2010-07-10" "aid" => "550" "copyright" => "Elsevier España, S.L." "documento" => "simple-article" "crossmark" => 0 "subdocumento" => "cor" "cita" => "Med Clin. 2010;135:236" "abierto" => array:3 [ "ES" => false "ES2" => false "LATM" => false ] "gratuito" => false "lecturas" => array:2 [ "total" => 2565 "formatos" => array:3 [ "EPUB" => 7 "HTML" => 2329 "PDF" => 229 ] ] "es" => array:10 [ "idiomaDefecto" => true "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Carta al Editor</span>" "titulo" => "Influencia de la desnutrición en la evolución clínica de ancianos hospitalizados" "tienePdf" => "es" "tieneTextoCompleto" => "es" "paginas" => array:1 [ 0 => array:1 [ "paginaInicial" => "236" ] ] "titulosAlternativos" => array:1 [ "en" => array:1 [ "titulo" => "Impact of malnutrition on clinical outcome in hospitalized elderly patients" ] ] "contieneTextoCompleto" => array:1 [ "es" => true ] "contienePdf" => array:1 [ "es" => true ] "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "autoresLista" => "Carmen Cánovas Pareja, Ana Cristina Sanjoaquín Romero, Alodia de Val Lafaja, Alfredo Zamora Mur" "autores" => array:4 [ 0 => array:2 [ "nombre" => "Carmen" "apellidos" => "Cánovas Pareja" ] 1 => array:2 [ "nombre" => "Ana Cristina" "apellidos" => "Sanjoaquín Romero" ] 2 => array:2 [ "nombre" => "Alodia de" "apellidos" => "Val Lafaja" ] 3 => array:2 [ "nombre" => "Alfredo" "apellidos" => "Zamora Mur" ] ] ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0025775309010690?idApp=UINPBA00004N" "url" => "/00257753/0000013500000005/v1_201304301906/S0025775309010690/v1_201304301906/es/main.assets" ] "itemAnterior" => array:18 [ "pii" => "S0025775309015462" "issn" => "00257753" "doi" => "10.1016/j.medcli.2009.10.034" "estado" => "S300" "fechaPublicacion" => "2010-07-10" "aid" => "758" "copyright" => "Elsevier España, S.L." "documento" => "article" "crossmark" => 0 "subdocumento" => "rev" "cita" => "Med Clin. 2010;135:222-30" "abierto" => array:3 [ "ES" => false "ES2" => false "LATM" => false ] "gratuito" => false "lecturas" => array:2 [ "total" => 3787 "formatos" => array:3 [ "EPUB" => 6 "HTML" => 3413 "PDF" => 368 ] ] "es" => array:13 [ "idiomaDefecto" => true "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Revisión</span>" "titulo" => "Fisiopatología del CADASIL" "tienePdf" => "es" "tieneTextoCompleto" => "es" "tieneResumen" => array:2 [ 0 => "es" 1 => "en" ] "paginas" => array:1 [ 0 => array:2 [ "paginaInicial" => "222" "paginaFinal" => "230" ] ] "titulosAlternativos" => array:1 [ "en" => array:1 [ "titulo" => "Pathophysiology of CADASIL disease" ] ] "contieneResumen" => array:2 [ "es" => true "en" => true ] "contieneTextoCompleto" => array:1 [ "es" => true ] "contienePdf" => array:1 [ "es" => true ] "resumenGrafico" => array:2 [ "original" => 0 "multimedia" => array:7 [ "identificador" => "fig2" "etiqueta" => "Figura 2" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr2.jpeg" "Alto" => 2542 "Ancho" => 3458 "Tamanyo" => 551915 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Modelo para el proceso desencadenante de la apoptosis de células musculares lisas vasculares basado en la activación prolongada de la respuesta al mal plegamiento proteico. -P: fosforilación; -SH: reducción de un puente disulfuro a sulfihidrilos; -Ub: ubiquitinación; ↑: incremento; ↓: decremento; AT1: angiotensina 1; Comp.: componente; CRP1: <span class="elsevierStyleItalic">Cystein Rich Protein 1</span>; ECM: matriz extracelular; End: endosoma; GOM: material granular osmiófilo; GST: glutatión S-transferasa; Hsp: <span class="elsevierStyleItalic">heat shock protein</span>; Lys: Lisosoma; MnSOD: manganeso superóxido dismutasa; Notch3<span class="elsevierStyleSup">M</span>: Notch3 mutado; Proteos: proteosoma; ROCK: rho quinasa; ROS: especies reactivas de oxígeno; T: tardío; UCH-L1: ubiquitil carboxil hidroxilasa L1.</p>" ] ] ] "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "autoresLista" => "Alberto del Río Espínola, Esther Solé, Joan Montaner" "autores" => array:3 [ 0 => array:2 [ "nombre" => "Alberto" "apellidos" => "del Río Espínola" ] 1 => array:2 [ "nombre" => "Esther" "apellidos" => "Solé" ] 2 => array:2 [ "nombre" => "Joan" "apellidos" => "Montaner" ] ] ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0025775309015462?idApp=UINPBA00004N" "url" => "/00257753/0000013500000005/v1_201304301906/S0025775309015462/v1_201304301906/es/main.assets" ] "es" => array:14 [ "idiomaDefecto" => true "cabecera" => "<span class="elsevierStyleTextfn">Investigación clínica y bioética</span>" "titulo" => "Participantes indirectos en los ensayos clínicos con medicamentos" "tieneTextoCompleto" => true "paginas" => array:1 [ 0 => array:2 [ "paginaInicial" => "231" "paginaFinal" => "235" ] ] "autores" => array:1 [ 0 => array:4 [ "autoresLista" => "Miguel Angel Ramiro Avilés" "autores" => array:1 [ 0 => array:4 [ "nombre" => "Miguel Angel" "apellidos" => "Ramiro Avilés" "email" => array:1 [ 0 => "miguelangel.ramiro@uc3m.es" ] "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "<span class="elsevierStyleSup">¿</span>" "identificador" => "cor1" ] ] ] ] "afiliaciones" => array:1 [ 0 => array:1 [ "entidad" => "Instituto de Derechos Humanos «Bartolomé de las Casas», Universidad Carlos III de Madrid, Getafe, Madrid, España" ] ] "correspondencia" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "cor1" "etiqueta" => "⁎" "correspondencia" => "Autor para correspondencia." ] ] ] ] "titulosAlternativos" => array:1 [ "en" => array:1 [ "titulo" => "Non-direct participants in drug clinical trials" ] ] "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Introducción</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los Comités de Ética de la Investigación (CEI), creados por el artículo 12 de la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib1"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>, y, en tanto estos se constituyen, en virtud de su disposición transitoria tercera, los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC), regulados en el artículo 60 de la Ley 19/2006, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib2"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>, y en el artículo 10 del Real Decreto 223/2004, de Ensayos Clínicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>, tienen encomendada la labor de vigilar que todas aquellas investigaciones que impliquen un procedimiento invasivo en seres humanos se desarrollen respetando los principios de igualdad y no discriminación y las libertades y los derechos fundamentales de la persona (art. 2.a de la Ley 14/2007 y art. 2.n del RD 223/2004)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. La Declaración de Helsinki, incorporada como criterio interpretativo de la legislación española por la Ley 19/2006, avala dicha tarea de protección, pues se afirma, en su parágrafo 9, que «la investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales» y encomienda la labor de fiscalización a los comités de ética de investigación pues, según el parágrafo 15, antes de comenzar el estudio «el protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación», el cual debe «considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que estas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación establecidas en esta declaración». Entre las investigaciones médicas que implican un procedimiento invasivo en seres humanos, los ensayos clínicos con medicamentos (ECM) ocupan un lugar privilegiado y es a ellos a los que exclusivamente me referiré en este trabajo, aunque los argumentos también podrían aplicarse a todas aquellas investigaciones biomédicas que puedan tener un impacto en la seguridad y bienestar de los seres humanos.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los comités de ética de investigación y los derechos</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Una tarea esencial de los CEI y los CEIC es velar por la protección de los derechos de las personas que participan en los ECM. Los derechos que se deben proteger no son solo los derechos específicos propios de un ensayo clínico (por ejemplo, a recibir información por escrito) o el derecho genérico a la protección de la salud, sino también cualesquiera otros derechos reconocidos en nuestro sistema jurídico que se pongan en juego en un ECM (por ejemplo, protección de datos de carácter personal). Por otro lado, esta tarea de protección de los derechos se realiza no solo vigilando que los documentos que componen el consentimiento informado, esto es, la hoja de información al paciente y el propio documento de consentimiento, sean claros y comprensibles, estén redactados en la lengua propia del sujeto e incorporen la información relevante sobre la naturaleza, extensión y duración de los procedimientos que se vayan a utilizar; sobre los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles; sobre las medidas para responder a acontecimientos adversos; sobre las medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la confidencialidad de los datos de carácter personal; sobre las medidas para asegurar una compensación adecuada en caso de que se sufra algún daño; y sobre la identidad del investigador responsable (art. 15 de la Ley 14/2007). Dicha protección también se realiza cuando se evalúan los aspectos metodológicos del proyecto, los criterios de exclusión y de inclusión de los pacientes, los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores, la idoneidad de las instalaciones o la póliza del seguro o del justificante de garantía financiera del ensayo clínico (art. 60 de la Ley 19/2006 y art. 16 del RD 233/2004). Esto significa que toda la labor de los CEI y de los CEIC está dirigida a velar por la seguridad, el bienestar y la protección de la salud de las personas que participan en un ECM. En definitiva, dicha labor está protegiendo la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información de carácter personal de los sujetos que participan en los ECM.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">¿Quién participa en un ensayo clínico con medicamentos? Los participantes directos y los participantes indirectos</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La cuestión que deseo abordar en este trabajo es la de determinar qué tipo de participación tienen las personas que están involucradas en los ECM. Hasta ahora la mirada del legislador, de los investigadores clínicos y de los miembros de los CEIC se ha centrado en la protección de la salud, la seguridad y el bienestar de las personas que participan de manera <span class="elsevierStyleItalic">directa</span> en un ECM, olvidándose en buena medida de la salud, la seguridad y el bienestar de aquellas otras personas que participan de manera <span class="elsevierStyleItalic">indirecta</span>.</p><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los participantes directos</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por un lado, la persona que participa de manera <span class="elsevierStyleItalic">directa</span> en un ECM es aquélla que recibe el medicamento o que forma parte del grupo control (art. 2.1 del RD 223/2004). Así, la hoja de información y el documento de consentimiento informado van dirigidos expresamente a ella y el protocolo de la investigación, por lo general, únicamente tiene en cuenta sus derechos y deberes, y los riesgos e inconvenientes que son previsibles para dicha persona. Así visto, las personas que participan de manera directa en un ECM son, en primer lugar, aquellas personas que expresa y voluntariamente han manifestado su deseo de participar en un ECM, después de haber sido informadas sobre todos los aspectos de este que sean relevantes para que tomen la decisión de participar. En segundo lugar, también son participantes directos aquellas personas que no pueden manifestar expresamente su consentimiento, bien porque son menores de edad, bien porque su situación clínica lo impide o bien porque están incapacitadas legalmente. Si bien las 3 situaciones no son exactamente análogas y sin poder detenerme en las especificidades de cada una de ellas o en los problemas éticos y jurídicos que podrían suscitar cada una de ellas, pues me llevaría demasiado tiempo y no es el objeto de este trabajo, baste decir, en líneas generales, que en esos 3 casos el consentimiento se expresa a través de las personas que sean sus padres, sus representantes legales o que estén vinculadas a ella por razones familiares o de hecho. Dicho consentimiento por representación no significa en ningún caso que las personas representadas no participen en la toma de decisión porque, por desarrollar brevemente un único supuesto, en el caso de los menores de edad, cuando son mayores de 12 años, la redacción de la hoja de información debe estar adecuada a su capacidad de entendimiento, deben dar su <span class="elsevierStyleItalic">consentimiento</span> y pueden negarse a ser incluidos en un ECM cuando sean capaces de formarse una opinión en función de la información recibida (art. 7.3.a del RD 223/2004). Este tipo de consentimiento es especial, ya que no es suficiente para involucrarse en un ECM, pero si no se manifiesta, el consentimiento del representante tampoco es suficiente para involucrar al menor en el ensayo clínico.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los participantes indirectos</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado, los participantes indirectos son aquellos que sin recibir el medicamento o ser grupo control pueden llegar a sufrir algun tipo de daño que tiene su causa en un ECM. Los participantes indirectos se dividen en 2 grupos, el primero de los cuales estaría formado por los fetos, que, según la definición incluida en el artículo 3.n de la Ley 14/2007, son embriones con apariencia humana y con sus órganos formados, que van madurando desde los 57 días a partir del momento de la fecundación, exceptuando del cómputo aquellos días en los que el desarrollo se hubiera podido detener, hasta el momento del parto. En el segundo grupo estarían aquellas personas que se ven afectadas por el ECM en el que de manera directa participa una persona con la que conviven de forma habitual. Se trata, en este caso, o bien de personas identificadas a las que la participación directa en un ECM de una tercera persona con la que conviven de manera habitual les va a suponer un daño normativamente relevante al verse afectado el ejercicio de algún derecho, o bien de personas sin cuya intervención, más allá del hecho de otorgar el consentimiento por representación, el ECM no va a poder realizarse.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">A la vista de lo anterior, no se puede considerar que la sociedad <span class="elsevierStyleItalic">como tal</span> o que una persona identificable sean participantes indirectos en los ECM. La primera opción, la sociedad <span class="elsevierStyleItalic">como tal</span>, no puede tener relevancia normativa, pues aunque es cierto que cualquier comportamiento realizado por una persona puede afectar al conjunto de la sociedad, los posibles daños que un ECM puede causar a la misma ya se cubren por el <span class="elsevierStyleItalic">principio de precaución</span> (artículo 2.f de la ley 14/2007), el cual es adoptado en muchas normas jurídicas tanto a nivel nacional como internacional y sirve de guía para aquellos casos en que no existe certeza científica o los riesgos son desconocidos. La segunda opción, una persona identificable, tampoco puede tener relevancia normativa, ya que se requerirían plazos o actividades desproporcionadas para determinar su identidad, haciendo inviable cualquier tipo de investigación clínica.</p><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">El feto</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El feto no tiene vida independiente del claustro materno y la participación directa en un ECM de la mujer en la que se está produciendo la gestación puede causarle un daño. De ahí que el legislador haya dispuesto normas que lo protegen limitando la autonomía de la voluntad de dicha mujer mediante una serie de condiciones objetivas, tales como la obtención de conocimiento útil y relevante sobre el embarazo, la imposibilidad de realizar investigaciones de eficacia comparable en mujeres que no estén embarazadas y la reducción al mínimo de los riesgos previsibles para la salud del feto (art. 19 de la Ley 14/2007 y art. 6.3 del RD 223/2004). Dicha limitación se debe a que el artículo 15 de la Constitución protege el derecho a la vida, lo cual implica que no se puede desprotegerla en aquella etapa de su proceso que no solo es condición para la vida independiente del claustro materno, sino que es también un momento del desarrollo de la vida misma. La vida del feto, en cuanto este encarna un valor fundamental (la vida humana), constituye un bien jurídico cuya protección encuentra en el artículo 15 su fundamento constitucional. Esta protección implica para el Estado, en primer lugar, la obligación de abstenerse de interrumpir o de obstaculizar el proceso natural de gestación, y, en segundo lugar, la obligación de establecer un sistema legal para la defensa de la vida que suponga una protección efectiva de la misma. Ello no significa que dicha protección haya de tener un carácter absoluto, pues, como sucede en relación con todos los bienes y derechos constitucionalmente reconocidos, en determinados supuestos puede y aún debe estar sujeta a limitaciones. En este sentido, el legislador puede tomar en consideración situaciones características de conflicto que afectan de una manera específica a un ámbito determinado. Tal es el caso de los supuestos en los cuales la protección del feto, como bien constitucionalmente protegido, entra en colisión con derechos relativos a valores constitucionales muy relevantes, como la vida y la dignidad de la mujer, en una situación que no tiene parangón con otra alguna, dada la especial relación del feto respecto de la madre. Se trata de un conflicto grave con unas características muy singulares, que no puede contemplarse tan solo desde la perspectiva de los derechos de la mujer o desde la protección del feto. Por ello, en la medida en que no puede afirmarse de ninguno de ellos su carácter absoluto, es obligatorio ponderar los bienes y derechos en función del supuesto planteado, tratando de armonizarlos si ello es posible o, en caso contrario, precisando las condiciones y los requisitos en que podría admitirse la prevalencia de uno de ellos (Sentencia del Tribunal Constitucional 53/1985, de 11 de abril). De lo anterior se deduce que si se cumplen las condiciones objetivas antes señaladas, una mujer embarazada puede participar en un ECM, ya sea con o sin beneficio potencial para ella.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Las personas que se ven afectadas por el ECM en el que de manera directa participa una persona con la que conviven habitualmente</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por lo que se refiere a este grupo, lo dividiré a su vez en 2 subgrupos: el primero estará formado por aquellas personas que <span class="elsevierStyleItalic">debido a</span> su participación indirecta pueden sufrir un daño causado por el ECM y el segundo grupo se formará por aquellas personas que <span class="elsevierStyleItalic">a pesar de</span> su participación indirecta son indispensables para realizar un ECM.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Las personas que debido a su participación indirecta pueden sufrir un daño causado por el ECM</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este primer subgrupo estaría formado, a su vez, por 2 casos: el primero sería el de los niños que están siendo amamantados durante la participación directa de la mujer que lo amamanta en un ECM; el segundo sería el de las mujeres que se quedan embarazadas durante la participación directa de su pareja en un ECM.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los niños que están siendo amamantados</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este caso, al igual que se ha señalado con los fetos, el legislador ha considerado que es necesaria una limitación de la autonomía de la voluntad de la mujer que amamanta al niño y para ello ha establecido una serie de condiciones objetivas que deben cumplirse antes de autorizar su inclusión en un ECM. Así, si el ECM no tiene un beneficio potencial directo para ella, tanto en el RD 223/2004 como en la Ley 14/2007 se establece que su participación está supeditada a que se concluya que no supone ningún riesgo previsible ni para su salud ni para la del niño, y que se obtendrán conocimientos útiles y relevantes sobre la lactancia (art. 6.3 del RD 223/2004 y art. 19 Ley 14/2007). Curiosamente, ni en el Real Decreto ni en la Ley se contempla expresamente la posibilidad de que la mujer que está amamantando participe en un ensayo clínico con un beneficio potencial para ella. Son los promotores de los ECM quienes en los protocolos de la investigación limitan en muchas ocasiones esta participación por los posibles riesgos que puede entrañar y los daños que se pueden causar al execrarse el medicamento en investigación por la leche materna.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Las mujeres que se quedan embarazadas durante la participación directa de su pareja en un ECM</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si tuviera que escribir una breve nota clínica de este grupo, el caso típico sería el de una mujer fértil (supongamos que es mayor de edad) que convive de manera habitual con un varón (con el que mantiene relaciones sexuales), el cual participa de manera directa en un ensayo clínico con un medicamento en investigación cuyos efectos en los fetos o en la línea germinal son desconocidos. Dicha mujer se ha quedado embarazada pese a utilizar (o por no haber utilizado) los métodos anticonceptivos médicamente aceptados en el protocolo del ensayo.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este supuesto de hecho no se contempla en la legislación española pues, como se ha visto, en ella solo se refiere la participación directa de las mujeres embarazadas, esto es, el reclutamiento directo de mujeres gestantes para participar en investigaciones biomédicas.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pues bien, a diferencia de lo que ocurre en la legislación, los promotores de los ensayos clínicos sí contemplan la posibilidad de que se produzca durante el ECM tanto el embarazo de una mujer que participa de manera directa cuanto el embarazo de una mujer que participa de manera indirecta. Así, en las hojas de información de los ECM se advierte a las personas que participan de manera directa, ya sean varones o mujeres, de los riesgos y daños previsibles que están asociados al embarazo o a la lactancia. La información que se proporciona se suele centrar en los riesgos para el feto, en las lesiones causadas a animales, en la presencia del medicamento en la leche materna, en la prohibición de participar si la mujer está embarazada o piensa quedarse embarazada, en los métodos anticonceptivos medicamente aceptados, en la obligación de informar al médico responsable del estudio si se ha producido o se sospecha que se ha producido el embarazo. En caso de que se produjese tal evento, entonces la hoja de información, no siempre y no en todos los casos, se refiere a que el médico encargado de la investigación comentará <span class="elsevierStyleItalic">las distintas opciones disponibles</span> (casi nunca se alude expresamente a la interrupción voluntaria del embarazo), para a continuación pedir permiso con el fin de seguir la evolución del embarazo y el estado de salud del recién nacido.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque es un paso importante ya que el promotor es consciente de la posibilidad de que produzca un daño, lo cual le lleva a adoptar esta prevención, dicha información no es suficiente, pues no ayuda a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad, y va dirigida exclusivamente a las mujeres que participan de manera directa en el ensayo clínico. Esto hace que la situación de la mujer que participa de manera indirecta en el ensayo clínico sea mucho más vulnerable, pues a la precariedad de la información se suma que la información anterior no va dirigida a ella, sino al varón que participa de manera directa.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Podría considerarse que la referencia a <span class="elsevierStyleItalic">las distintas opciones disponibles</span> ya es suficiente porque una de las opciones disponibles en el sistema jurídico español es la interrupción voluntaria del embarazo. Dicha opción está disponible ya que la mujer gestante se encontraría dentro de los supuestos legalmente admitidos en España (graves anomalías en el feto o anomalías fetales incompatibles con la vida) para que se pueda interrumpir un embarazo sin incurrir en el tipo penal de aborto (art. 15 de la Ley Orgánica 2/2010, de Salud Sexual y Reproductiva y de la Interrupción Voluntaria del Embarazo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>). En mi opinión, la referencia a <span class="elsevierStyleItalic">las distintas opciones disponibles</span> es insuficiente ya que la información escrita que recibe no le ayuda a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por lo anterior, en los protocolos de los ECM, cuando se informa del riesgo de embarazo, debería incluirse una información escrita más explícita y detallada sobre el derecho que tiene la mujer que participa de manera directa o indirecta en un ECM de interrumpir su gestación por las posibles graves malformaciones que pueda llegar a tener el feto causadas por el medicamento en investigación. Debería también exigirse que el promotor del ensayo garantizase el ejercicio de ese derecho financiando en su caso, la intervención en una clínica privada que se encuentre próxima al domicilio de la mujer implicada. En cuanto al derecho a la objeción de conciencia a la práctica de intervenciones médicas que tengan como finalidad la interrupción voluntaria del embarazo, cabe señalar que ese derecho no alcanza ni a la información clínica ni a la información asistencial relacionada con la interrupción voluntaria del embarazo, sino que solo alcanza a la realización directa de la intervención quirúrgica destinada a realizar dicha interrupción. Por lo tanto, los profesionales sanitarios que participen en un ECM no podrían alegar objeción de conciencia a la hora de informar sobre el derecho que tienen las mujeres que de manera directa o indirecta participan en el ensayo clínico a interrumpir voluntariamente su embarazo debido a las graves anomalías en el feto o anomalías fetales incompatibles con la vida que pueden haberse producido en el feto.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">No deben escatimarse palabras ni recursos cuando se está tratando de informar sobre el ejercicio de un derecho. Dichas palabras no se escatiman, y posiblemente tampoco los recursos, cuando se trata de dar información a la mujer que de manera directa o indirecta participa en un ECM y que decide continuar con la gestación.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado, en el caso de las mujeres que participan de forma indirecta en el ECM, la información sobre el derecho a interrumpir la gestación por las posibles graves malformaciones que pueda llegar a tener el feto causadas por el medicamento en investigación debe ir dirigida directamente a ellas mediante una hoja de información específica que se encuentre separada de la hoja de información dirigida a la persona que participa de forma directa en el ECM. Esto permitiría eliminar de la hoja de información de la persona que participa de forma directa en el ECM, en el caso de que sea un varón, la obligación que tiene esta persona de informar sobre la sospecha de que se ha producido un embarazo. Aunque esta comunicación se justifica éticamente en el principio de no maleficencia, dicho principio colisiona con el principio de autonomía, pues está justificando una intromisión ilegítima en datos de carácter personal referidos a la intimidad personal y familiar de la mujer.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las mujeres que conviven habitualmente con un varón que participa de manera directa en un ECM no solo no reciben información directa alguna sobre los posibles y previsibles riesgos y daños que puede acarrear el ensayo, sino que tampoco se les solicita consentimiento para que una tercera persona, el varón que participa de manera directa, desvele datos de carácter personal sobre su estado de salud.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">No obstante, la obligación de informar a las personas que participen de forma indirecta en un ECM de los riesgos e inconvenientes que les puedan afectar por la participación directa de la persona que conviva, no se está solicitando su consentimiento o asentimiento respecto de la decisión de esta de participar en el ECM.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Las personas que a pesar de su participación indirecta son indispensables para realizar un ECM</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si en este caso se tuviera que escribir una breve nota clínica, el caso sería el de una persona que es el apoyo necesario para que una tercera persona con una edad muy corta o muy avanzada, con un determinado tipo de enfermedad (por ejemplo, Alzheimer) o con un determinado tipo de discapacidad (por ejemplo, intelectual) pueda participar de manera directa en un ECM. Sin la participación de esta persona de apoyo, el ECM sería inviable, lo cual podría suponer que esas terceras personas siempre fuesen excluidas, lo cual, en mi opinión, significaría que se les estuviese privando del derecho a disfrutar de los posibles progresos de la ciencia y de sus aplicaciones (art. 15.1.b del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales) al no desarrollarse medicamentos específicos para esa población y las enfermedades propias que les afectan dada su edad, enfermedad o discapacidad. La exclusión sistemática puede evitarse previendo la necesidad de contar con la presencia de esas personas de apoyo, lo cual constituiría un ajuste razonable para el protocolo del ECM, no sería una carga desproporcionada y permitiría que dichas personas gocen en igualdad de condiciones con los demás de los mismos derechos y libertades fundamentales.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ni el RD 223/2004 ni la Ley 14/2007 contemplan la participación de apoyos necesarios en los ECM, pues solo se centran en la obtención del consentimiento por representación. La edad, el tipo de enfermedad o el tipo de discapacidad que tenga la persona que participa de manera directa en un ECM afecta no solo antes de empezar la investigación clínica sino también durante la misma. La participación indirecta de las personas de apoyo va a tener una importancia capital en el desarrollo del ECM, pues de ellas va a depender que la persona que participa de manera directa cumpla con todas o una parte importante de las obligaciones que dimanan del protocolo (administrar el medicamento en investigación, devolver el medicamento en investigación no utilizado, acudir a las visitas periódicas programadas, cumplimentar cuestionarios de calidad de vida, escribir un diario, informar de los cambios en el estado de salud). Esto lo saben muy bien los promotores de los ECM, por lo que en los protocolos y las hojas de información no se incluyen solo referencias al consentimiento por representación, sino también a la presencia de asistentes personal que son los apoyos necesarios y a las obligaciones que dichos asistentes tienen.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde la óptica de los derechos, la presencia de apoyos necesarios se justifica por la necesidad de hacer accesible el ejercicio de los derechos en igualdad de condiciones, pero esta presencia puede plantear un problema cuando se trata de asistentes personales que, como ocurre en muchas ocasiones, no están legitimados para proporcionar información de carácter personal relativa al estado de salud del sujeto al que apoyan y que es quien participa de manera directa en un ECM. No obstante, su necesidad, al igual que en el caso anterior, tampoco se está solicitando el consentimiento o asentimiento de las personas de apoyo respecto de la decisión de la persona que va a participar de forma directa en el ECM, la cual puede consentir por si misma o por representación.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tanto el RD 223/2004 como la Ley 14/2007 contemplan como uno de los derechos específicos en la investigación biomédica el respeto a la intimidad y a la protección de los datos de carácter personal, y la Ley 41/2002, Básica de Reguladora de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib6"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>, señala en el artículo 5 que el titular del derecho a la información es el o la paciente y que también serán informadas las personas vinculadas a él o ella, por razones familiares o de hecho, en la medida que el o la paciente lo permita de manera expresa o tácita, o, según criterio del médico que le asiste, por carecer de capacidad para entender la información a causa de su estado físico o psíquico. En caso de incapacidad legal, además de informar al representante legal, el o la paciente recibirá información de modo adecuado a su capacidad para entenderla. Así las cosas, las personas que son titulares del derecho a la información asistencial coinciden con las personas que pueden consentir que se realice una intervención médica, y se entiende, a pesar del tenor de la ley (art. 2.5 de la Ley 41/2002), que quien puede recibir información asistencial y puede consentir una intervención médica también está legitimidado para dar información asistencial.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pues bien, a la vista de lo anterior, si la persona de apoyo no coincide con alguna de las personas que pueden otorgar el consentimiento por representación o con uno de los titulares del derecho a la información, debería buscarse el mecanismo legal idóneo para que aquélla esté debidamente autorizada para recibir y dar información asistencial, y debidamente informada mediante un documento específico de las obligaciones que dimanan de la participación directa en un ECM de la persona a la que apoyan. La situación en la que se encuentran estos asistentes personales no sería aceptable desde el punto de vista de los derechos, ya que aunque su presencia es necesaria para que esas categorías de personas puedan ejercer un derecho en igualdad de condiciones que el resto de ciudadanos, ello no justifica la violación de la intimidad personal desvelando datos relativos a la salud de aquéllas.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusión, los CEI y los CEIC, si quieren cumplir con su tarea de proteger los derechos de las personas que participan en los ECM, deberían tener en cuenta la presencia tanto de participantes directos cuanto de participantes indirectos, evaluando los riesgos y beneficios de ambos, y contando con el consentimiento/asentimiento de ambos. En la actualidad dicha presencia no es advertida, por lo que hay personas que pueden sufrir daños y menoscabos en su salud, seguridad y bienestar. Esa situación deberá corregirse estableciendo normativamente la obligación de tener en cuenta su situación en los protocolos de los ECM de tal forma que hubiera hojas de información y documentos de consentimiento específicos y diferenciados para los posibles participantes indirectos, logrando de esa manera que todas las personas que participan sean tratadas con igual dignidad.</p></span></span></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Información adicional</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La sección Investigación Clínica y Bioética (ICB) es una iniciativa de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) dirigida a los Comités Éticos de Investigación Clínica. El objetivo de ICB es apoyar el adecuado desarrollo de la investigación clínica en España (<a href="http://www.icbdigital.org/">http://www.icbdigital.org/</a>).</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las siguientes instituciones colaboran de forma desinteresada en esta sección: Chiesi España, Grupo Ferrer Internacional, Grünenthal España, Bayer HealthCare, Pharma Mar, Roche Farma y Astra Zeneca.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Financiación</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este trabajo se enmarca en las actividades del proyecto <span class="elsevierStyleItalic">El tiempo de los derechos</span> del programa Consolider–Ingenio 2010 financiado por el Ministerio de Ciencia e Innovación (CSD2008-00007) y del proyecto de investigación «Impacto de la Convención Internacional sobre los derechos de las personas con discapacidad en el ordenamiento jurídico Español» (DER2008-03418) financiado por el Ministerio de Ciencia e Innovación.</p></span><span class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflicto de intereses</span><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:7 [ 0 => array:1 [ "titulo" => "Introducción" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Los comités de ética de investigación y los derechos" ] 2 => array:2 [ "titulo" => "¿Quién participa en un ensayo clínico con medicamentos? Los participantes directos y los participantes indirectos" "secciones" => array:2 [ 0 => array:1 [ "titulo" => "Los participantes directos" ] 1 => array:2 [ "titulo" => "Los participantes indirectos" "secciones" => array:6 [ 0 => array:1 [ "titulo" => "El feto" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Las personas que se ven afectadas por el ECM en el que de manera directa participa una persona con la que conviven habitualmente" ] 2 => array:1 [ "titulo" => "Las personas que debido a su participación indirecta pueden sufrir un daño causado por el ECM" ] 3 => array:1 [ "titulo" => "Los niños que están siendo amamantados" ] 4 => array:1 [ "titulo" => "Las mujeres que se quedan embarazadas durante la participación directa de su pareja en un ECM" ] 5 => array:1 [ "titulo" => "Las personas que a pesar de su participación indirecta son indispensables para realizar un ECM" ] ] ] ] ] 3 => array:1 [ "titulo" => "Información adicional" ] 4 => array:1 [ "titulo" => "Financiación" ] 5 => array:1 [ "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 6 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2010-02-28" "fechaAceptado" => "2010-03-23" "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:1 [ "bibliografiaReferencia" => array:6 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. BOE n° 159, de 4 de julio de 2007. p. 28826–8." ] ] ] 1 => array:3 [ "identificador" => "bib2" "etiqueta" => "2" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. BOE n° 178, de 27 de julio de 2006. p. 28122–5." ] ] ] 2 => array:3 [ "identificador" => "bib3" "etiqueta" => "3" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos on Medicamentos. BOE n° 33, de 7 de febrero de 2004. p. 5429–3." ] ] ] 3 => array:3 [ "identificador" => "bib4" "etiqueta" => "4" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Impacto de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica en los ensayos clínicos con medicamentos" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:1 [ 0 => "M.A. Ramiro Avilés" ] ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:1 [ "Revista" => array:5 [ "tituloSerie" => "Med Clin (Barc)" "fecha" => "2008" "volumen" => "130" "paginaInicial" => "783" "paginaFinal" => "786" ] ] ] ] ] ] 4 => array:3 [ "identificador" => "bib5" "etiqueta" => "5" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de Salud Sexual y Reproductiva y de la Interrupción Voluntaria del Embarazo. BOE n° 55, de 4 de marzo de 2010. p. 21001–4." ] ] ] 5 => array:3 [ "identificador" => "bib6" "etiqueta" => "6" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica de Reguladora de Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica. BOE n° 274, de 15 de noviembre de 2002. p. 40126–2." ] ] ] ] ] ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "url" => "/00257753/0000013500000005/v1_201304301906/S0025775310004549/v1_201304301906/es/main.assets" "Apartado" => array:4 [ "identificador" => "16839" "tipo" => "SECCION" "es" => array:2 [ "titulo" => "Investigación clínica y bioética" "idiomaDefecto" => true ] "idiomaDefecto" => "es" ] "PDF" => "https://static.elsevier.es/multimedia/00257753/0000013500000005/v1_201304301906/S0025775310004549/v1_201304301906/es/main.pdf?idApp=UINPBA00004N&text.app=https://www.elsevier.es/" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0025775310004549?idApp=UINPBA00004N" ]
Consulte los artículos y contenidos publicados en este medio, además de los e-sumarios de las revistas científicas en el mismo momento de publicación
Esté informado en todo momento gracias a las alertas y novedades
Acceda a promociones exclusivas en suscripciones, lanzamientos y cursos acreditados
Medicina Clínica, fundada en 1943, es la única publicación semanal de contenido clínico que se edita en España y constituye el máximo exponente de la calidad y pujanza de la medicina española. Son características fundamentales de esta publicación el rigor científico y metodológico de sus artículos, la actualidad de los temas y, sobre todo, su sentido práctico, buscando siempre que la información sea de la mayor utilidad en la práctica clínica. Los contenidos de Medicina Clínica abarcan dos frentes: trabajos de investigación original rigurosamente seleccionados atendiendo a su calidad, originalidad e interés, y trabajos orientados a la formación continuada, encomendados por la revista a autores relevantes (Editoriales, Revisiones, Conferencias clínicas y clínico-patológicas, Diagnóstico y Tratamiento). En estos artículos se ponen al día aspectos de destacado interés clínico o conceptual en la medicina actual. Medicina Clínica es un vehículo de información científica de reconocida calidad, como demuestra su inclusión en los más prestigiosos y selectivos índices bibliográficos del mundo.
Current Contents/Clinical Medicine, Journal Citation Reports, SCI-Expanded, Index Medicus/Medline, Excerpta Medica/EMBASE, IBECS, IME, MEDES, PASCAL, SCOPUS, ScienceDirect
Ver másEl factor de impacto mide la media del número de citaciones recibidas en un año por trabajos publicados en la publicación durante los dos años anteriores.
© Clarivate Analytics, Journal Citation Reports 2022
SJR es una prestigiosa métrica basada en la idea de que todas las citaciones no son iguales. SJR usa un algoritmo similar al page rank de Google; es una medida cuantitativa y cualitativa al impacto de una publicación.
Ver másSNIP permite comparar el impacto de revistas de diferentes campos temáticos, corrigiendo las diferencias en la probabilidad de ser citado que existe entre revistas de distintas materias.
Ver más¿Es usted profesional sanitario apto para prescribir o dispensar medicamentos?
Are you a health professional able to prescribe or dispense drugs?
Você é um profissional de saúde habilitado a prescrever ou dispensar medicamentos