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Vol. 40. Núm. 9.
Páginas 595-604 (Noviembre 2017)
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Vol. 40. Núm. 9.
Páginas 595-604 (Noviembre 2017)
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DOI: 10.1016/j.gastrohep.2017.07.005
Evolución tras el intercambio a infliximab biosimilar en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en remisión clínica
Evolution after switching to biosimilar infliximab in inflammatory bowel disease patients in clinical remission
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Lourdes Guerrero Puentea, Eva Iglesias Floresa, José Manuel Beníteza,
Autor para correspondencia
jmbeni83@hotmail.com

Autor para correspondencia.
, Rosario Medina Medinaa, Isabel Salgueiro Rodrígueza, Patricia Aguilar Meleroa, Manuel Jesús Cárdenas Aranzanab, Rafael González Fernándezc, Bárbara Manzanares Martinc, Valle García-Sáncheza
a Unidad de Gestión Clínica de Aparato Digestivo, Hospital Reina Sofía, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC), Universidad de Córdoba, Córdoba, España
b Unidad de Gestión Clínica de Farmacia, Hospital Reina Sofía, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC), Universidad de Córdoba, Córdoba, España
c Servicio de Inmunología, Hospital Reina Sofía, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC), Universidad de Córdoba, Córdoba, España
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Tabla 1. Características basales y demográficas
Tabla 2. Características basales del grupo de recidiva y del grupo no recidiva tras el intercambio
Tabla 3. Regresión de Cox univariante
Tabla 4. Regresión de Cox multivariante mostrando los factores predictores de supervivencia libre de recidiva después del intercambio a infliximab biosimilar
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Resumen
Introducción y objetivo

Infliximab biosimilar (CT-P13) ha sido aprobado para las mismas indicaciones que infliximab original (Remicade®); sin embargo, hay pocos datos clínicos sobre el intercambio en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia, la seguridad, el perfil de biodisponibilidad y los factores asociados a la recidiva tras el intercambio a infliximab biosimilar en pacientes con EII en remisión clínica.

Material y métodos

Estudio observacional con pacientes con EII tratados con Remicade® durante al menos 6 meses y en remisión clínica durante al menos 3 meses, a los que se realizó el intercambio a infliximab biosimilar. Se evaluó la incidencia de recidiva, los efectos adversos y los cambios en la biodisponibilidad del fármaco (niveles y anticuerpos).

Resultados

Se incluyeron 36 pacientes (63,9% EC), con una media de seguimiento de 8,4 meses (±3,5). El 13,9% presentaron recidiva clínica. El mayor tiempo de remisión clínica previo al intercambio (HR=0,54; IC 95%=0,29-0,98; p=0,04) y niveles de infliximab detectables en el momento del intercambio (HR=0,03; IC 95%=0,001-0,89; p=0,04) se asociaron a menor riesgo de recidiva. No hubo diferencias entre niveles de infliximab en el momento del intercambio y en las semanas 8 y 16 (p=0,94). El 8,3% presentaron algún efecto adverso, requiriendo suspensión del fármaco en un paciente por neumonía grave.

Conclusión

El intercambio a infliximab biosimilar en una cohorte de vida real de pacientes con EII en remisión clínica no parece tener un impacto significativo en los resultados clínicos a corto plazo. Los factores asociados con la recidiva fueron similares a los esperados en pacientes que continúan con Remicade®.

Palabras clave:
Infliximab
Biosimilar
CT-P13
Intercambio
Recidiva
Remisión
Abstract
Background and aim

The biosimilar of infliximab (CT-P13) has been approved for the same indications held by the infliximab reference product (Remicade®); however, there are few clinical data on switching in inflammatory bowel disease (IBD). The aim of this study was to assess the efficacy, safety, bioavailability profile and factors associated with relapse after switching to biosimilar infliximab in IBD patients in clinical remission.

Material and method

Observational study with IBD patients treated with Remicade® for at least 6 months and in clinical remission for at least 3 months who switched to infliximab biosimilar. The incidence of relapse, adverse effects and possible changes in drug bioavailability (trough level and antidrug antibodies) were evaluated.

Results

Thirty six patients were included (63.9% CD) with a mean follow-up of 8.4 months (SD±3.5). The 13.9% had clinical relapse. The longer clinical remission time before switching (HR=0.54, 95% CI=0.29-0.98, P=.04) and detectable infliximab levels at the time of switching (HR=0.03, 95% CI=0.001-0.89, P=.04) were associated with a lower risk of relapse. No differences were found between infliximab levels at the time of switching and at weeks 8 and 16 (P=.94); 8.3% of the patients had some adverse event, requiring the suspension of biosimilar in one patient for severe pneumonia.

Conclusion

Switching to biosimilar infliximab in a real-life cohort of IBD patients in clinical remission did not have a significant impact on short-term clinical outcomes. The factors associated with relapse were similar to those expected in patients continuing with Remicade®.

Keywords:
Infliximab, Biosimilar
CT-P13, Switching
Relapse
Remission

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