La fibra es el tratamiento inicial en el estreñimiento crónico funcional. Sin embargo, su papel en el grupo de pacientes con disinergia defecatoria no está bien establecido. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la dieta alta en fibra en pacientes con disinergia defecatoria en el tratamiento con biofeedback anorrectal.
Pacientes y métodosSe realizó un ensayo clínico exploratorio, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado add-on, en un centro de referencia en España en pacientes con estreñimiento funcional y disinergia defecatoria de acuerdo con criterios de ROMAIV. Grupo control: tratamiento con biofeedback y dieta baja en fibra (15-20g/día). Grupo experimental: tratamiento con biofeedback y dieta alta en fibra (25-30g/día). Se analizó: respondedor (variable principal), paciente en quien la disinergia defecatoria se había corregido (>20% de reducción de la presión anal durante la maniobra defecatoria y prueba de expulsión del balón normal); parámetros anorrectales (relajación anal, reducción del esfuerzo); seguridad (síntomas abdominales: flatulencia, dolor, borborigmo, distensión).
ResultadosUn total de 44 pacientes fueron aleatorizados: 22 por grupo. El porcentaje de respondedores fue del 75% (15/20; IC95%: 53-89%) grupo control y 70% (14/20; IC95%: 48-85%) grupo experimental, p=0,225. Solo se observaron diferencias a favor del grupo control en síntomas abdominales: flatulencias (p=0,028), distensión abdominal (p=0,041) y bienestar digestivo (p=0,043).
ConclusiónEn pacientes con disinergia defecatoria la dieta alta en fibra no solo no mejora la eficacia del biofeedback anorrectal, sino que se asocia a una pérdida de la mejoría de los síntomas abdominales.
Fiber is the initial treatment in chronic functional constipation. However, its role in the group of patients with defecatory dyssynergy is not well established. The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of a high fiber diet in patients with defecatory dyssynergy in the treatment with anorectal biofeedback.
Patients and methodsAn exploratory, randomized (1:1), double-blind, controlled «add-on» clinical trial was carried out in a reference center in Spain in patients with functional constipation and defecatory dyssynergy according to the ROMEIV criteria. Control group: treatment with biofeedback and low-fiber diet (15-20g/day). Experimental group: treatment with biofeedback and high fiber diet (25-30g/day). Analyzed: responder (primary endpoint), patient whose defecatory dyssynergy had been corrected (>20% reduction in anal pressure during the defecation maneuver and normal balloon expulsion test); anorectal parameters (anal relaxation, reduced straining); safety (abdominal symptoms: flatulence, pain, borborygmus, bloating).
ResultsA total of 44 patients were randomized: 22 per group. The percentage of responders was 75% (15/20; 95%CI: 53 89%) control group and 70% (14/20; 95%CI: 48-85%) experimental group, P=.225. Differences in favor of the control group were only observed in abdominal symptoms: flatulence (P=.028), abdominal distension (P=.041) and digestive comfort (P=.043).
ConclusionsIn patients with defecatory dyssynergy, a high-fiber diet not only does not improve the efficacy of anorectal biofeedback but is associated with a loss of improvement in abdominal symptoms.
El estreñimiento crónico funcional es un motivo frecuente de consulta en atención primaria y en gastroenterología, conlleva un gran consumo de recursos sanitarios y afecta de forma importante a la calidad de vida de los pacientes1.
La dieta alta en fibra es la medida terapéutica inicial del estreñimiento crónico funcional recomendada por la mayoría de las sociedades científicas2,3. En general, se recomienda el incremento gradual de ingesta de fibra, incluida en la dieta o como suplementos, desde los 10 a 15g (cantidad que se consume en el mundo occidental) hasta llegar a los 25 a 30g de fibra al día4. La dieta alta en fibra se asocia a distensión abdominal y flatulencias en más del 50%5.
El papel de la fibra no ha sido establecido en el grupo de pacientes con estreñimiento crónico funcional y con trastornos de la defecación (TD), también llamado estreñimiento por disinergia defecatoria6. El estreñimiento funcional y con TD, a diferencia del estreñimiento asociado al síndrome de intestino irritable (SII-E), donde el síntoma predominante es el dolor abdominal, es debido primariamente a la alteración de los mecanismos fisiológicos coordinados de la defecación6.
El tratamiento del estreñimiento funcional y con TD está bien establecido y se realiza mediante la técnica de biofeedback anorrectal6. Se basa en técnicas de condicionamiento operante y usa instrumentos como sensores de electromiografía (EMG), balones o manometría anorrectal para guiar al paciente a incrementar la presión intraabdominal de forma efectiva y a relajar de forma coordinada el suelo pélvico y los esfínteres anales durante la defecación7.
Nuestra hipótesis de trabajo es que la dieta alta en fibra es un tratamiento eficaz en pacientes con estreñimiento crónico funcional y con TD en tratamiento con la técnica de biofeedback anorrectal. Por lo tanto, el objetivo del presente ensayo clínico es estudiar la eficacia y la seguridad de la dieta alta en fibra (DAF) en este tipo de pacientes.
Pacientes y métodosDiseño del estudioSe realizó un ensayo clínico exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado add-on, en paralelo, unicéntrico (hospital terciario) en pacientes con estreñimiento crónico funcional y con TD.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la investigación (2018/23-DIG-HUGC) del Hospital General Universitario de Catalunya, Universidad Internacional de Catalunya, y está registrado en Research Registry (research registry 8468). Todos los pacientes incluidos en el ensayo clínico dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Este ensayo clínico se llevó a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki y las directivas de buena práctica clínica (ICHE6). Se garantizó la confidencialidad de los pacientes de acuerdo con la legislación española vigente (LOPD3/2018). Este manuscrito ha sido escrito de acuerdo con la directriz CONSORT2010.
ParticipantesSe reclutaron pacientes de la consulta externa hospitalaria del servicio de digestivo. De acuerdo con nuestra práctica clínica, a todos los pacientes con síntomas de estreñimiento funcional según criterios de RomaIV se les realizó una manometría anorrectal y un test de expulsión del balón rectal. A aquellos que presentaron un trastorno de la defecación (disinergia defecatoria) según criterios de RomaIV, definida como patrón de evacuación anorrectal anormal por manometría (<20% de reducción de la presión anal durante la maniobra de defecación) y test de expulsión del balón rectal anormal, se les explicó el estudio y se les ofreció participar.
Criterios de inclusión: pacientes ≥18años, ambos sexos, con diagnóstico de estreñimiento funcional y disinergia defecatoria según criterios de RomaIV, y que aceptaron participar (firmar el consentimiento informado). Criterios de exclusión: paciente que el investigador consideró que no era capaz de cumplir con los requerimientos del estudio.
Procedimiento del estudioLa figura 1 muestra el procedimiento seguido en el ensayo clínico. Se llevaron a cabo 3 visitas: visita1 o de inclusión del paciente; visita2 o visita de aleatorización o visita inicio del tratamiento, a los 7días del tiempo 0 de la visita1, y visita3 o fin de estudio, a las 10semanas de la visita1.
Visita 1. En esta visita el paciente firmó el consentimiento informado. Una vez firmado: a)se recogieron los síntomas abdominales y de defecación mediante un «cuestionario de síntomas»8; este cuestionario se cumplimentó cada día durante la primera semana del ensayo clínico; b)se les practicó una manometría anorrectal y un test de expulsión del balón rectal (estos procedimientos son los mismos que se utilizaron en el diagnóstico), y c)se estudió el tiempo de tránsito colónico (TTC).
Una vez finalizadas las pruebas b) y c) (tiempo0) se inició el periodo de pre-tratamiento, de una semana. Durante esta primera semana de estudio los pacientes debían consumir su dieta habitual y rellenar un diario proporcionado por una dietista donde se registraban los alimentos consumidos durante esta primera semana de estudio.
Visita 2 (a los 7 días —semana 1— de la visita1). El paciente fue visitado por la dietista, a quien el paciente debía entregar el diario con el registro de los alimentos consumidos durante la primera semana y el «cuestionario de síntomas»8. Se calculó el consumo diario aproximado de fibra. El paciente fue aleatorizado de acuerdo con la lista de aleatorización o a una dieta baja en fibra (DBF) o a una dieta alta en fibra (DAF). Se inició el periodo de tratamiento, de 9 semanas de duración.
Visita 3 (a la semana 10 de la visita1). a)Se recogió el «cuestionario de síntomas»8; este cuestionario se debía cumplimentar cada día durante la semana previa a la visita3; b)se les practicó una manometría anorrectal y un test de expulsión del balón rectal, y c)se estudió el TTC.
Las pruebas anorrectales —manometría anorrectal y test de expulsión del balón rectal— se repitieron después del tratamiento de biofeedback anorrectal para identificar a aquellos pacientes en los que la disinergia defecatoria se había corregido (>20% de reducción de la presión anal durante la maniobra defecatoria y test de expulsión del balón normal)9.
Aleatorización y enmascaramientoUn consultor estadístico externo creó la lista de aleatorización generada por ordenador antes del inicio del estudio. Los pacientes fueron aleatorizados en bloques de 10. Los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión y exclusión, una vez hubieran firmado el consentimiento informado, fueron aleatorizados (1:1) a uno de los dos grupos a estudio: 1)grupo control: pacientes tratados con biofeedback anorrectal y una dieta baja en fibra (15-20g/día), o 2)grupo experimental: pacientes tratados con biofeedback anorrectal y una dieta alta en fibra (25-30g/día).
El médico investigador a cargo del paciente fue quien informó a los participantes en el estudio. Se les explicó que el tratamiento consistía en una dieta baja en fibra o una dieta alta en fibra; que no se les informaría sobre cuál de las dos dietas les había sido asignada en la aleatorización; que no serían informados del resultado de la manometría de fin de estudio y de si habían respondido al tratamiento (biofeedback anorrectal y dieta) hasta que el ensayo clínico hubiera estado finalizado y analizado. El médico investigador fue quien facilitó el consentimiento informado para su firma y quien realizó las visitas1 y3, ajeno (cegado) a qué tipo de dieta había sido asignado cada paciente. Por tanto, el médico investigador a cargo del paciente evaluó la eficacia (manometría anorrectal y prueba de expulsión del balón), los síntomas abdominales y de defecación y el TTC de la dieta de forma cegada.
El dietista del equipo investigador fue quien aleatorizó y facilitó las dietas en estudio, junto con las instrucciones pertinentes, a los pacientes en la visita2. Asimismo, evaluó la cantidad de fibra de la dieta (periodo pre-tratamiento). El dietista se comprometió a no desvelar al resto del equipo investigador qué tipo de dieta había sido asignada.
Tratamientos en estudioBiofeedback anorrectal. Todos los pacientes incluidos en el ensayo clínico fueron tratados con biofeedback anorrectal. Durante el periodo de tratamiento se realizaron 3 sesiones de biorretroalimentación estándar en nuestro laboratorio.
Además, el paciente debía realizar cada día en su casa ejercicios de acuerdo con las instrucciones facilitadas por la enfermera rehabilitadora. Los registros manométricos intrarrectal y anal del monitor fueron vistos de forma continua por el paciente, a fin de que pudiera observar cómo realizaban la maniobra defecatoria. Así se les podía indicar cómo debían hacerlo correctamente, viendo el cambio de las presiones8. Las sesiones duraron entre 30 y 45minutos cada una y se realizaron 3 sesiones en total: a las semanas 2, 5 y 8 de la visita1, durante el periodo de tratamiento.
Dieta alta en fibra (25-30g fibra al día): grupo experimental. Esta dieta consistía en:
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Desayuno: biscotes o galletas integrales.
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Comida: ración de verduras o legumbres (brócoli, menestra de verduras, alcachofas, guisantes, alubias, lentejas y garbanzos) +complemento de pan integral acompañado de carne a elegir, y de postre fruta (manzana, pera, naranja o mandarinas).
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Cena: crema de verduras variadas (espinacas, zanahoria y puerros, calabacín, berenjenas) +complemento de pan integral acompañado de carne a elegir, y de postre fruta (manzana, pera, naranja o mandarinas).
Dieta baja en fibra (15-20g fibra al día): grupo control. Esta dieta, con una cantidad de fibra similar a la que se consume en una dieta estándar en el mundo occidental, consistía en:
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Desayuno: cereales o biscotes no integrales; opcional bocadillo de pan blanco con embutido o queso más café/café con leche o infusiones.
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Comida: ración de verduras o legumbres (brócoli, menestra de verduras, alcachofas, guisantes, alubias, lentejas y garbanzos) +complemento de pan blanco acompañado de carne variada, y de postre fruta (manzana, pera, naranja o mandarinas).
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Cena: pasta, arroz, caldos o ensalada acompañado de carne a elegir, y de postre fruta (manzana, pera, naranja o mandarinas).
Durante el periodo de tratamiento de 9 semanas de duración los pacientes no podían consumir ningún producto lácteo fermentado, ni suplemento alimentario que contuviera prebióticos o probióticos. Una dietista proporcionó las instrucciones dietéticas y comprobó la adherencia a las dietas mediante cuestionarios de consumo estructurados10.
Variables en estudioVariable principal de eficacia: manometría anorrectal. El patrón de defecación fue valorado por técnica manométrica, utilizando un catéter de polivinilo de 5 lúmenes (diámetro exterior de 4,8mm; ARM, Arndorfer, WI) con 4 sensores manométricos separados entre ellos 1cm y un balón de látex en la punta distal ubicado a 5mm del sensor distal. Con los sensores ubicados en el canal anal y el balón inflado con 25ml de aire en el recto, se pidió a los pacientes que realizasen su maniobra defecatoria habitual; normalmente, la compresión abdominal durante el esfuerzo (aumento de la presión rectal) está asociada con la relajación anal (caída de la presión anal). Se midió tanto la presión rectal como el cambio en la presión anal durante la maniobra defecatoria.
Prueba de expulsión del balón. La capacidad de expulsión se midió mediante esta prueba siguiendo el procedimiento estándar en nuestro laboratorio. La evacuación anormal se definió como la incapacidad de evacuar un balón rectal lleno de 60ml de agua en menos de un minuto11.
Se definió como respondedor a aquellos pacientes en quienes la manometría anorrectal realizada después del tratamiento con biofeedback mostrara que la disinergia defecatoria se había corregido (>20% de reducción de la presión anal durante la maniobra defecatoria y prueba de expulsión del balón normal)9.
Variables secundarias de eficacia: síntomas abdominales y de defecación, y TTC.
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Cuestionario de síntomas abdominales y de defecación. Los participantes fueron instruidos para rellenar cuestionarios de síntomas cada día durante 1semana en dos momentos del ensayo clínico. El primer momento correspondió al periodo de pre-tratamiento (primera semana del ensayo clínico, días 1 al 7) y el segundo momento a la última semana del periodo de tratamiento con la dieta (semana 10 del ensayo clínico, días 64 al 70).
El cuestionario incluía los siguientes parámetros: a)sensación subjetiva de flatulencias, dolor abdominal, borborigmos y distensión abdominal con escalas analógicas de 0 a 10; b)bienestar digestivo usando una escala numérica de 10 puntos que va de +5 (extremadamente cómodo/satisfecho) a −5 (extremadamente incómodo/insatisfecho) y estado de ánimo con escala numérica de 10 puntos que va de +5 (muy positivo) a −5 (muy negativo); c)número de deposiciones a la semana; d)esfuerzo defecatorio, evacuación incompleta y digitalización en respuesta sí o no, y e)consistencia de las heces usando la escala de Bristol.
Este cuestionario ha sido utilizado en estudios previos, habiendo demostrado ser lo suficientemente sensible para detectar los efectos de las intervenciones dietéticas en diferentes poblaciones12,13.
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Tiempo de tránsito colónico. Se ha determinado el TTC por el método de Chaussade y Metcalf14, protocolizado por el Grupo Español para el Estudio de la Motilidad Digestiva15, consistente en la ingestión diaria por la mañana de dos cápsulas de gelatina con diez marcadores radiopacos (Portex®) cada una, durante tres días sucesivos. En total el paciente ingería 60 marcadores. El cuarto día se realizaba una radiografía simple panorámica de abdomen con técnica de alto kilovoltaje y bajo tiempo de exposición. El séptimo día se realizaba otra radiografía con la misma técnica descrita. Durante los días que duraba el estudio el paciente no debía tomar medicación laxante. Las instrucciones se daban por escrito a los pacientes o a sus familiares. Para facilitar el seguimiento se administraban los marcadores el sábado, domingo y lunes, practicándose las radiografías el martes y el viernes siguientes.
El TTC total se calculaba haciendo un recuento del número de marcadores en las dos radiografías y multiplicándolo por la constante 1,2. El TTC segmentario derecho, izquierdo y del rectosigma se determinaban mediante la división de las radiografías por tres líneas preestablecidas, contabilizando los marcadores en cada zona y multiplicándolo por 1,215.
Variables de seguridad. El cuestionario de síntomas abdominales y de defecación también fue utilizado como instrumento para evaluar la seguridad de las dietas. Además, se recogieron todos los acontecimientos adversos acontecidos o reportados por los pacientes a lo largo del ensayo clínico.
Análisis estadísticoCálculo del tamaño de la muestra. El 70% de los pacientes con estreñimiento crónico primario por TD corrigen la defecación disinérgica tras haber sido tratados con biofeedback anorrectal (datos internos no publicados). Para detectar diferencias en el contraste de la hipótesis nula (H0:p1=p2) mediante una prueba chi cuadrado bilateral para dos muestras independientes con una potencia del 80%, teniendo en cuenta un nivel de significación del 5% y una distribución entre grupos de 1:1, y asumiendo que el porcentaje de pacientes que corrigen la defecación disinérgica en el grupo control es del 70% y en el grupo experimental del 90%, será necesario incluir 62 pacientes en cada grupo a estudio, totalizando 124 pacientes. Se programó un análisis intermedio de futilidad cuando al menos 40 pacientes hubieran completado el estudio. Se creó un «comité de control de los datos y la seguridad» para evaluar este análisis intermedio y recomendar parar el ensayo clínico o continuar con él.
Se realizó un análisis descriptivo de las variables del estudio. Las variables continuas fueron descritas como media y desviación estándar (DE) y las variables categóricas como frecuencias absolutas y porcentajes. Se utilizaron para estudiar la relación entre variables la prueba de Fisher o de la chi cuadrado para variables nominales, la prueba de la t de Student para variables continuas y la prueba de U de Mann-Whitney para variables ordinales y para variables continuas no gaussianas. Se calcularon los intervalos de confianza del 95% (IC95%).
La población principal de análisis fue por intención de tratar. Un valor de p≤0,05 se consideró estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizó utilizando el software Stata para Windows versión 15 (StataCorp, College Station, TX).
ResultadosEste ensayo clínico se interrumpió antes de llegar al tamaño de la muestra previsto, siguiendo las recomendaciones del comité de control de los datos y la seguridad tras la reunión del análisis intermedio de futilidad (falta de eficacia) previsto en el protocolo del estudio.
Características basalesCuarenta y cuatro pacientes fueron incluidos en el estudio y aleatorizados. Todos los pacientes aleatorizados presentaron parámetros de evacuación anormal en la manometría (disinergia defecatoria), es decir, todos los pacientes presentaron una alteración (<20%) de la relajación anal durante la maniobra defecatoria y un test de expulsión del balón anormal. Además, durante el periodo de pre-tratamiento (primera semana de estudio), momento en que los pacientes realizaban su dieta habitual, reportaron: distensión abdominal, dolor abdominal, flatulencias, esfuerzo defecatorio excesivo y sensación de evacuación incompleta. No se encontraron diferencias en el consumo de fibra diario entre los grupos del estudio. La tabla 1 presenta los resultados de las características basales por grupos a estudio. No se encontraron diferencias entre grupos ni en los datos demográficos, ni en los parámetros de la manometría anorrectal, ni en los síntomas abdominales ni de defecación. La figura 2 muestra el algoritmo de reclutamiento de pacientes del estudio.
Características basales de la población a estudio
| Dieta | |||
|---|---|---|---|
| Baja en fibra; grupo control(n=22) | Alta en fibra; grupo experimental(n=22) | ||
| Datos demográficos | |||
| Edad, años | Mediana (rango) | 45 (32-72) | 48 (23-59) |
| Género, M/F | n (%) / n (%) | 1 (5) / 21 (95) | 1 (5) / 21 (95) |
| Hábito intestinal (n/semana) | Media (DE) | 5,5 (0,5) | 5,2 (0,6) |
| Consistencia de heces (escala de Bristol) | Media (DE) | 3,4 (0,4) | 2,9 (0,3) |
| Escala de síntomasa | |||
| Distensión abdominal | Media (DE) | 3,7 (0,7) | 4,2 (0,9) |
| Dolor abdominal | Media (DE) | 2,8 (0,6) | 3,4 (0,4) |
| Flatulencias | Media (DE) | 2,8 (0,4) | 3,8 (0,4) |
| Borborigmos | Media (DE) | 1,8 (0,4) | 2,7 (0,4) |
| Esfuerzo defecatorio (sí/no) | n (%) / n (%) | 15 (68) / 7 (32) | 17 (77) / 5 (23) |
| Sensación de evacuación incompleta (sí/no) | n (%) / n (%) | 15 (68) / 7 (32) | 15 (68) / 7 (32) |
| Maniobras defecatorias por manometría | |||
| Presión rectal (compresión abdominal, mmHg) | Media (DE) | 56 (21) | 62 (25) |
| Cambio de presión analb (%) | Media (DE) | 39 (38)b | 62 (61)b |
M: masculino; F: femenino.
Variable principal. La manometría anorrectal realizada después del tratamiento con biofeedback (visita3) mostró que la disinergia defecatoria se corrigió (respondedor) en el 75% (15/20; IC95%: 53-89%) de pacientes del grupo de dieta baja en fibra (grupo control) y en el 70% (14/20; IC95%: 48-85%) de pacientes del grupo de dieta alta en fibra (grupo experimental), p=0,205.
Con respecto a los parámetros anorrectales, no se encontraron diferencias entre ambos grupos en la mejora de la relajación anal (p=0,205), ni en la reducción del esfuerzo (p=0,628).
En el análisis intragrupo (solo se realizó en los pacientes respondedores), con respecto a los parámetros anorrectales, los pacientes que corrigieron la disinergia defecatoria mejoraron la relajación anal en ambos grupos estudiados: aumento (media [DE]) de presión en el grupo de dieta baja en fibra (de un 39 [8]% [es decir, contracción paradójica] antes del tratamiento a 22 [10]% disminución [es decir, relajación] después del tratamiento; p<0,0001); y grupo de dieta alta en fibra (de un 62 [14]% aumento de presión [es decir, contracción paradójica] antes del tratamiento a 29 [9]% disminución [es decir, relajación] después del tratamiento; p<0,0001). También se observó una reducción de la presión rectal en ambos grupos: grupo de dieta baja en fibra (de 56 [5] mmHg antes a 33 [2] mmHg después del tratamiento; p<0,0001) y grupo de dieta alta en fibra (de 62 [5] mmHg antes a 36 [2] mmHg después del tratamiento; p<0,0001).
Variables secundarias: síntomas abdominales y de defecación, y TTCSíntomas abdominales. En la vista fin de estudio solo se observaron diferencias estadísticamente significativas a favor del grupo de dieta baja en fibra respecto al grupo de dieta alta en fibra en sensación subjetiva de flatulencias (p=0,028), distensión abdominal (p=0,041) y bienestar digestivo global (p=0,043) (fig. 3).
Síntomas de defecación. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos, a pesar de haberse corregido la disinergia defecatoria: reducción del esfuerzo defecatorio (p=0,450) y sensación de evacuación incompleta (p=0,340) (fig. 3).
Tampoco se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos en el número de deposiciones por semana (p-=0,118) ni en la escala de Bristol (p=0,422).
En cuanto a los resultados del análisis intragrupo (solo se realizó en los pacientes respondedores) con respecto a los síntomas abdominales, los pacientes que corrigieron la disinergia defecatoria del grupo de dieta baja en fibra mejoraron en síntomas como dolor abdominal (p=0,034), distensión abdominal (p=0,004) y bienestar digestivo (p=0,005); mientras que en el grupo de dieta alta en fibra no hubo mejoría estadísticamente significativa de ninguno de los síntomas a pesar de la corrección de la disinergia (fig. 4). Los pacientes que corrigieron la disinergia defecatoria mejoraron los síntomas de defecación: esfuerzo defecatorio y sensación de evacuación incompleta en ambos grupos (fig. 5).
Efecto del tratamiento en los síntomas abdominales. Síntomas medidos mediante cuestionarios diarios, periodo pre-tratamiento (semana 1 de ensayo clínico) y periodo de tratamiento (semana 10 de ensayo clínico). Los datos son la media de cada periodo de 7 días.
DAF: dieta alta en fibra; DBF: dieta baja en fibra.
* p < 0,05 pre-tratamiento vs tratamiento.
Tiempo de tránsito colónico. El análisis del TTC se llevó a cabo en 23 pacientes: 13 en el grupo con dieta baja en fibra y 10 en el grupo con dieta alta en fibra. En la visita3 el TTC (media [DE]) total fue similar en ambos grupos (72 [9] y 68 [9] horas, respectivamente). Aunque se observó una disminución del TTC entre los pacientes respondedores en el grupo de dieta baja en fibra (análisis intragrupo, p=0,036), no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos (p=0,379).
Las figuras 4 y 5 recogen la sintomatología relacionada con la dieta recogida con el cuestionario de síntomas abdominales.
DiscusiónA nuestro conocimiento, este es el primer ensayo clínico en donde se evalúa el efecto sinérgico de la dieta alta en fibra en la mejora del estreñimiento en pacientes con estreñimiento crónico funcional y con TD en tratamiento con biofeedback anorrectal. Los resultados obtenidos indican que una dieta alta en fibra no mejora la corrección de la disinergia defecatoria respecto una dieta estándar o baja en fibra.
Los resultados del presente estudio muestran que la eficacia del biofeedback en la corrección del estreñimiento en pacientes con disinergia defecatoria es independiente del consumo de fibra. La eficacia del biofeedback anorrectal en la corrección del estreñimiento en pacientes con dieta baja en fibra fue similar a la conseguida en pacientes con dieta alta en fibra. Esta eficacia global es similar a la observada en estudios previos8,16,17. Parámetros objetivos como la relajación anal y la reducción del esfuerzo también mejoraron significativamente. Sin embargo, en pacientes con dieta baja en fibra la mejoría del estreñimiento por el biofeedback se asoció también a una mejoría de los síntomas abdominales en comparación con los pacientes tratados adicionalmente con la dieta alta en fibra.
Los pacientes con estreñimiento y con disinergia defecatoria presentan generalmente esfuerzo defecatorio excesivo, sensación de evacuación incompleta o la necesidad de realizar maniobras digitales adyuvantes durante la defecación18. En nuestro estudio, el esfuerzo defecatorio y la sensación de evacuación incompleta mejoran tras la corrección de la disinergia defecatoria19,20, de acuerdo con resultados de estudios previos. Además, la cantidad de fibra en la dieta no influyó en la mejoría de estos síntomas, probablemente porque el mecanismo principal de la producción de estos sea la descoordinación anorrectal7. El número de deposiciones por semana aumentó en ambos grupos tras la corrección de la disinergia defecatoria, y proponemos la misma explicación porque no hubo diferencias en el número de deposiciones entre ambos grupos. Sin embargo, sí se encontraron diferencias, sin ser significativas, en la consistencia de las deposiciones según la escala de Bristol entre ambos grupos, de acuerdo con el bien establecido impacto de la fibra en la disminución de la consistencia de las deposiciones21,22.
Los síntomas abdominales están frecuentemente asociados a los trastornos defecatorios. En nuestro estudio todos los pacientes los presentaban, pero se excluyó a los que presentaban intensidad severa; por ejemplo, dolor o distensión abdominal de severa intensidad, porque no cumplirían la definición de estreñimiento funcional sino de síndrome de intestino irritable. En los pacientes con síndrome de intestino irritable el incremento de fibra sí se ha asociado a empeoramiento de la sintomatología abdominal, independientemente de si presenten o no un trastorno defecatorio asociado23,24. Estudios previos han reportado una mejoría de la distensión y el dolor abdominal después de la terapia con biofeedback anorrectal en pacientes con disinergia defecatoria17,25. Varios mecanismos han sido propuestos para explicar los síntomas abdominales funcionales, incluyendo la hipersensibilidad visceral y anormalidades en la motilidad gastrointestinal26. Además, la retención de gases intestinales causada por una obstrucción evacuatoria produciría más distensión y dolor abdominal que la retención de gases inducida por una inhibición de la motilidad intestinal27,28. En nuestro estudio solo se produjo mejoría en el grupo de dieta baja en fibra: en la distensión abdominal, en las flatulencias, y por lo tanto en el bienestar digestivo. A diferencia de otros estudios, nosotros no encontramos mejoría en el dolor abdominal; una explicación podría deberse a que este síntoma a nivel basal no era muy alto y porque en el dolor abdominal influyen de forma predominante mecanismos de control central de percepción del dolor29. Por otro lado, en el grupo alto en fibra no se produjo mejoría en ningún síntoma abdominal y tampoco en el bienestar digestivo global.
La eficacia de la fibra como tratamiento de primera línea del estreñimiento está demostrada. Sin embargo, los altos niveles recomendados de 30g de fibra al día se asocian frecuentemente a empeoramiento de los síntomas abdominales asociados con gases, distensión y dolor abdominal. Esto se debe a que la fibra, al contener residuos no absorbibles y fermentables, es usada también por la microbiota intestinal aumentando la producción de gas en el colon, como se ha visto en estudios previos30.
Las limitaciones del presente estudio incluyen, en primer lugar, el hecho de ser un estudio desarrollado en un único centro. Además, si bien los pacientes se mantuvieron ciegos al tipo de dieta, y al ser controlada la adherencia de esta por la dietista, no se puede controlar con exactitud la ingesta de fibra porque la dieta la adquirió el paciente y no fue administrada por los investigadores.
En conclusión, en pacientes con estreñimiento funcional y con disinergia defecatoria la dieta alta en fibra no solo no mejora la eficacia del biofeedback anorrectal en el tratamiento de la disinergia defecatoria, sino que además se asocia a una pérdida de la mejoría de los síntomas abdominales.
FinanciaciónLa presente investigación no ha recibido ayudas específicas provenientes de agencias del sector público, sector comercial o entidades sin ánimo de lucro.
AutoríaMarianela Mego: diseño del estudio, reclutamiento de pacientes, análisis e interpretación de datos.
José Walter Huamán: diseño del estudio, análisis e interpretación de datos, preparación del manuscrito.
Sebastián Videla: diseño del estudio, interpretación de datos y corrección del manuscrito.
Marta Jansana: aleatorización de pacientes, proporcionó las dietas a los pacientes.
Esteban Saperas: diseño del estudio, preparación del manuscrito.
Conflicto de interesesNinguno de los autores del estudio reportó conflictos de intereses.
Los autores agradecen a Gemma Domenech, Carme Ferrer y Lluisa Olivet, enfermeras del servicio de digestivo, por realizar el tratamiento de biofeedback anorrectal.
