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Vol. 99. Núm. 1.
Páginas 68-70 (Enero 2021)
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¿Estamos sobredosificando el metamizol por vía parenteral?
Are we overdosing parenteral metamizole?
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Alejandra Melgarejo-Ortuñoa, Almudena Ribed-Sáncheza,
Autor para correspondencia
almudena.ribed@salud.madrid.org

Autor para correspondencia.
, Álvaro Giménez-Manzorroa, Jaime Zorrila-Ortúzarb, María Sanjurjo-Saeza
a Servicio de Farmacia, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (liSGM), Madrid, España
b Servicio de Cirugía General, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (liSGM), Madrid, España
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Tabla 1. Presentaciones comercializadas en España por vía parenteral y posología según ficha técnica
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El metamizol magnésico es uno de los analgésicos más frecuentemente empleados en el tratamiento del dolor perioperatorio1. Este fármaco se introdujo en el mercado en 1921, y actualmente se encuentra autorizado en Sudamérica y en 10 países de la Unión Europea (UE), entre ellos España. En octubre de 2018, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una nota informativa sobre el riesgo de agranulocitosis y el uso creciente del metamizol en España, habiéndose duplicado su consumo en los últimos 10 años2. La dosis del metamizol nos preocupa, ya que son bien conocidos sus graves efectos adversos. Recientemente se ha publicado un análisis de casos reportados desde 1985 hasta 20173, en el que se revisaron un total de 1.448 casos, un 16% con un final fatal. No se ha establecido dosis letal, sin embargo, dosis mayores de 10g o en un corto período de tiempo pueden producir náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal, síntomas del sistema nervioso central e incluso shock4. Los efectos adversos más frecuentes son hipotensión (frecuencia de ≥1/100), seguido de reacciones dermatológicas (≥1/1.000), leucopenia, reacción anafiláctica, asma, exantema maculopapuloso (≥1/10.000), agranulocitosis (incluyendo casos mortales), trombocitopenia, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, shock y flebitis (<1/10.000)5.

En la práctica clínica se usa con una dosificación de 2g/cada 8h por vía parenteral y se intercambia a metamizol magnésico oral 575mg/cada 8h cuando mejora la situación clínica. A raíz de esta diferencia y la nota de la AEMPS sobre el metamizol y sus efectos adversos se ha realizado una revisión de la farmacocinética, consensos de expertos y fichas técnicas de las diferentes presentaciones comercializadas en España para esclarecer cual sería la posología más adecuada de metamizol.

A nivel farmacocinético5,6, cuando se administra por vía oral, el metamizol sufre en solución una hidrólisis no enzimática en el jugo gástrico, transformándose en su principal metabolito activo 4-metil-amino-antipirina (4-MAA). Una vez absorbido, se metaboliza en el hígado por oxidación, desmetilación y acetilación. La vía intravenosa es la más rápida en alcanzar los niveles máximos, seguida de la intramuscular y de la oral, siendo en esta última una absorción casi del 100%. Por lo tanto, la farmacocinética no explica una dosificación 4 veces mayor por vía parenteral frente a la vía oral. La diferencia en la dosificación de ambas formulaciones parece tener relación con las indicaciones, es decir, se asociaría a un mayor beneficio clínico en aquellos casos en los que la intensidad del dolor sea mayor, se requiere efecto más rápido y en las que, además, el paciente suele presentar intolerancia a la administración por vía oral. Sin embargo, esta razón no determina la pauta más adecuada.

El 13 de diciembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), después de una revisión de los medicamentos que contenían metamizol y dado que sus efectos adversos pueden estar relacionados con la dosis, recomendó el consenso de una dosis máxima diaria en la Unión Europea (UE)7 y abordó las inconsistencias en la información del producto que se comercializan en muchos estados miembros de la UE. Las recomendaciones incluyeron, en los pacientes mayores a 15 años, una dosis única máxima por vía oral de 1g tomada hasta 4 veces al día, y cuando la formulación es vía parenteral, la dosis máxima diaria no debe superar los 5g. Estas recomendaciones fueron enviadas a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión final legalmente vinculante válida en toda la UE el 20 de marzo de 2019.

En la tabla 1 se presentan las presentaciones comercializadas en España y la posología según ficha técnica. Las mayores diferencias están en la ficha técnica de metamizol magnésico Normon®6 que recomienda una ampolla de 2g/cada 8h respecto a la ficha de Mabo®8 que recomienda 2g/cada 12h (excediendo las recomendaciones europeas) o la del Nolotil®5 que recomienda 1g/cada 6-8h pudiendo aumentar la dosis diaria hasta 5g. Independientemente de las presentaciones, en los hospitales se sigue utilizando la dosis habitual de 2g/cada 8h. Esto supone que se supere la dosis máxima diaria de 5g y la pauta habitual de 1g cada 6-8h o 2g/cada 12h. Podemos añadir que con estas dosificaciones tiene más sentido la equivalencia a la dosis vía oral 1-2 cápsulas cada 8h.

Tabla 1.

Presentaciones comercializadas en España por vía parenteral y posología según ficha técnica

  Presentación  Posología habitual parenteral  Dosis máxima parenteral 
Metamizol magnésico EFG (Normon®)  Ampolla 2g en 5ml  2g cada 86
Metamizol magnésico EFG (Mabo®)  Ampolla 2g en 5ml  2g cada 124
Nolotil®  Ampolla 2g en 5ml  1g cada 6-85

Podemos concluir que, sí estamos sobredosificando el metamizol por vía parenteral en la práctica habitual. Nosotros, tras un consenso multidisciplinar en nuestro hospital, recomendamos una dosificación de 1g/cada 6-8h, y así garantizamos la adhesión a la decisión vinculante de la CE. Es cierto que las presentaciones actuales de ampollas de 2g no facilitan su aplicabilidad, y esperamos que en un futuro los laboratorios revisen sus fichas técnicas para unificar criterios y se ajusten a la posología recomendada para promover el uso seguro del metamizol. Por último, esta información debería transmitirse a los diferentes profesionales sanitarios para dejar atrás esta extendida práctica clínica, porque este caso demuestra que lo habitual no es siempre lo correcto.

Bibliografía
[1]
M. Cháfer Rudilla, J.P. Domínguez Rodríguez, A. Reyes Santana, M. Gorchs Molist, M.A. Ocaña Gómez, J.A. Martín Conde, et al.
Recomendaciones sobre el tratamiento farmacológico perioperatorio.
[2]
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Metamizol y riesgo de agranulocitosis. MUH (FV), 15 /2018. Oct 30, 2018 [consultado 28 Ene 2020] Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2018/ni_muh_fv-15-2018-metamizol-agranulocitosis/
[3]
F. Hoffmann, C. Bantel, K. Jobski.
Agranulocytosis attributed to metamizole: An analysis of spontaneous reports in EudraVigilance 1985-2017.
Basic Clin Pharmacol Toxicol, 126 (2020), pp. 116-125
[4]
F. Marcos Sánchez, F. Marcos Fernández, F. Árbol Linde, E. Fernández García.
Intoxicación con dosis elevadas de metamizol de evolución rápidamente favorable.
Emergencias, 9 (1997), pp. 310-311
[5]
Ficha técnica Nolotil (0,4g/ml solución inyectable y para perfusion [consultado 29 Sep 2019] Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/42304/FT_42304.html
[6]
Ficha técnica Metamizol Normon® 2g/5ml solución inyectable EFG [consultado 29 Sep 2019] Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/63430/FT_63430.pdf
[7]
EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding. EMEA/191666/2019 Mar 20, 2019 [consultado 28 Nov 2019] Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/metamizole-containing-medicinal-products
[8]
Ficha técnica Algi-Mabo® ampollas, 6 ampollas de 5ml [consultado 29 Sep 2019] Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/51345/FT_51345.pdf
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