Objetivo. Validar 6 métodos indirectos para identificar al paciente no cumplidor del tratamiento con hipolipemiantes.
Diseño. Estudio prospectivo.
Emplazamiento. Centros de atención primaria de la provincia de Alicante.
Pacientes. 107 dislipémicos, pertenecientes a 5 consultas de medicina general, todos los que estaban con tratamiento farmacológico.
Mediciones y resultados principales. El método de certeza empleado para la valoración del cumplimiento ha sido el recuento de comprimidos por sorpresa en el domicilio del paciente. Se consideraron cumplidores los pacientes que obtuvieron un porcentaje de cumplimiento del 80-110%. Se validaron 6 métodos indirectos: comunicación del autocumplimiento (CA), asistencia a las citas (AC), juicio del médico (JM), nivel de conocimientos acerca de la enfermedad (NC), test de Morisky-Green (MG) y grado de control (GC). AC, JM y CA son los métodos con especificidad más alta (91,2-89,5%). El GC y el NC son los de mayor sensibilidad (88-82%). El GC obtuvo el mayor valor predictivo negativo (77,7%) y el JM el mayor valor predictivo positivo (73,6%). El índice de concordancia (kappa) osciló entre 0,23 para GC y 0,002 para NC.
Conclusiones. GC, JM y CA son los métodos que obtuvieron los mejores indicadores de validez y de concordancia, por lo que podrían utilizarse juntos en la práctica clínica para identificar al no cumplidor de la terapéutica hipolipemiante.
Objective. To validate six indirect methods of identifying patients who do not comply with their treatment with hypolipaemiant drugs.
Design. A prospective study.
Setting. Primary Care centres in the province of Alicante.
Patients. 107 lipaemic patients, on the lists of 5 General Medical practices and on drugs treatment.
Measurements and main results. The most accurate way to assess compliance was the surprise counting of pills in patients' homes. Patients who had between 80 and 110% compliance were defined as compliant. The six indirect methods validated were: Communication of self-compliance (CS), Attendance at appointments (AA), Doctor's judgment (DJ), Information about the illness (II), the Morisky-Green test (MG) and the grade of control (GC). AA, DJ and CS were the methods with highest specificity (91.2%-89.5%). GC and II were the most sensitive (88%-82%). GC obtained the greatest negative predictive value (77.7%), and DJ the greatest positive predictive value (73.6%). The concordance index (Kappa) ranged from 0.23 for GC and 0.002 for II.
Conclusions. GC, DJ and CS are the methods with the best validity indicators and concordance. They could, therefore, be used together in clinical practice to identify patients not complying with their hypolipemiant treatment.
Introducción
El incumplimiento del tratamiento con hipolipemiantes es elevado, y si estos fármacos no se toman de forma adecuada los beneficios que aportan se pierden. Las tasas de interrupción de la terapéutica hipolipemiante que se comunican en los ensayos clínicos no reflejan las que se producen en la práctica clínica1. De hecho, se ha señalado que poco más de un tercio de los pacientes a quienes se les prescriben estos fármacos continúan tomándolos un año más tarde2. Además, la eficacia real de un tratamiento no puede conocerse si no se dispone de métodos que valoren adecuadamente el cumplimiento3.
En nuestro país, la investigación sobre la metodología del cumplimiento se ha planteado en la hipertensión arterial4,5, pero no existen estos estudios para las dislipemias.
El objetivo del presente trabajo es validar 6 métodos indirectos de valoración del cumplimiento tratando de caracterizar el más útil para identificar de forma sencilla al paciente no cumplidor.
Material y métodos
Se trata de un estudio prospectivo que se ha realizado en 3 centros de salud de la provincia de Alicante (Aspe, Calpe y Monforte del Cid) entre los meses de enero de 1994 y marzo de 1995.
La población de estudio la componen 130 pacientes que pertenecen a 5 consultas de medicina general y son todos los incluidos en el protocolo de dislipemias que estaban en tratamiento farmacológico. Todos ellos tienen una historia clínica, una analítica y un electrocardiograma.
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: a) estar diagnosticado de dislipemia y en tratamiento continuado con fármacos hipolipemiantes; b) tener citas programadas de forma habitual, y c) llevar un mínimo de 2 meses con la misma pauta terapéutica. La certeza del diagnóstico se constató mediante la verificación en la historia clínica que se cumplían los criterios de la Sociedad Española de Arteriosclerosis6. Los criterios de exclusión del estudio fueron: a) coexistencia de la dislipemia con otras enfermedades somáticas, mentales o problemas sociales graves que fueran incapacitantes para una correcta toma de los fármacos; b) no aceptar participar en el estudio, y c) presencia de procesos agudos intercurrentes que requieran tomar más medicación.
La invitación se hacía cuando los pacientes acudían a las consultas; se les informaba que se trataba de valorar el riesgo cardiovascular, y que el estudio incluía 2 visitas en su domicilio en las que se cumplimentaba una encuesta y se controlaba la tensión arterial, por si sus cifras variaban respecto a las tomadas en la consulta. No se les hizo referencia a la valoración del cumplimiento para evitar influir en su comportamiento. Tras la aceptación por el paciente, se realizaban 2 visitas domiciliarias, la primera al día siguiente y la segunda a los 28 días, por sorpresa, unos 2-3 días antes de la fecha previsible de finalización de la medicación prescrita. La labor de campo fue realizada por 3 médicos y una enfermera, siendo siempre el mismo el que realizaba las 2 visitas. En la primera se tomó la tensión arterial, se cumplimentó el test de Batalla y se hizo el recuento de comprimidos.
La segunda se completaba con la comunicación del autocumplimiento, test de Morisky-Green, toma de la tensión arterial y nuevo recuento de comprimidos.
La magnitud del no cumplimiento terapéutico se cuantificó calculando en cada enfermo el porcentaje de cumplimentación (PC) en función de los comprimidos restantes en el envase prescrito.
PC=Número de comprimidos tomados por el paciente / Número de comprimidos prescritos por el médico *100
Según Haynes7, el PC de los buenos cumplidores oscila en un 80-110%, el de los hipocumplidores es menor del 80% y el de los hipercumplidores mayor del 110%.
Los métodos indirectos se han validado utilizando como prueba de certeza el recuento de comprimidos, tal y como aconsejan la mayoría de los autores8, pero para aumentar su fiabilidad éste se realizó por sorpresa y en el domicilio del paciente. Las pruebas utilizadas y los criterios de no cumplimiento han sido:
1. Comunicación del autocumplimiento (CA): según la metodología de Haynes-Sackett7,8, debían responder a la pregunta «la mayoría de los pacientes tienen dificultad en tomar todos los comprimidos todos los días; ¿tiene usted dificultad en tomar todos los suyos?». Si la respuesta era afirmativa, se interrogaba sobre los comprimidos que habían tomado en el último mes, considerándose incumplidor al paciente cuyo PC era <80% o >110%.
2. Asistencia a las citas programadas (AC): se juzgaron como incumplidores a los pacientes que acudían a menos del 80% o más del 110% de esas citas en los últimos 6 meses.
3. Grado de control de la enfermedad (GC): si en la analítica no cumplían con los criterios de control propuestos por la Sociedad Española de Arteriosclerosis6.
4. Test de Morisky-Green (MG), que valora actitudes acerca del tratamiento; supone responder de forma incorrecta a alguna de las 4 preguntas del cuestionario: «¿se olvida alguna vez de tomar los medicamentos?», «¿toma los fármacos a la hora indicada?», «cuando se encuentra bien, ¿deja alguna vez de tomarlos?» y «si alguna vez le sientan mal, ¿deja de tomar la medicación?»9.
5. Nivel de conocimientos de la enfermedad (NC) o test de Batalla, modificado para las dislipemias; expresa mal cumplimiento si no responden correctamente a las 3 preguntas: «¿es la dislipemia una enfermedad para toda la vida?», «¿se puede controlar con dieta y/o medicación?» y «mencione al menos un órgano que pueda lesionarse por la dislipemia?»10.
6. Juicio del médico (JM): supone la calificación de sus médicos respecto al cumplimiento en función del conocimiento previo que tienen de ellos.
El cálculo de los indicadores de validez de las pruebas diagnósticas se realizó según la metodología de Haynes-Sackett7 mediante una tabla de 2 * 2 o de doble entrada: sensibilidad (S), especificidad (E), valor predictivo positivo (VP+) o probabilidad de bajo cumplimiento, valor predictivo negativo (VP) o probabilidad de alto cumplimiento, porcentajes de probabilidad de bajo y alto cumplimiento, exactitud (E) y concordancia (índice kappa) en la valoración del cumplimiento de los distintos métodos estudiados. Las pruebas analíticas se efectuaron en un plazo máximo de 2 semanas desde la segunda visita; las extracciones se han realizado con los pacientes en sedestación, a primera hora de la mañana y después de 12 horas de ayuno. La determinación del perfil lipídico se realizó mediante un método colorimétrico empleando los reactivos de Boehringer CHOD/PAP. Para el análisis estadístico, se han calculado los límites de confianza al 95% (IC), ji-cuadrado y la prueba de McNemar para valorar los excesos o defectos en el incumplimiento. El nivel se significación estadística se fijó en p<0,05.
Resultados
De los 107 pacientes del estudio, 70 (65,4%) tenían hipercolesteremia, 35 (32,7%) dislipemia mixta y 2 (1,8%) hipertrigliceridemia. La distribución por sexos era de 70 mujeres (65,4%) y 37 varones (34,6%). La media de edad ha sido de 64,4 años, con una desviación estándar (DE) de 6,9 años y un IC de 63,1-65,7 años. No se pudo incluir a 23 pacientes: 7 por llevar menos de 2 meses de tratamiento, 6 por no dar su consentimiento, 5 por no poder constatarse el diagnóstico y 5 por coexistir otras patologías excluyentes. Los fármacos hipolipemiantes utilizados fueron: estatinas (50,4%), fibratos (46,8%) y resinas (2,8%).
El porcentaje de incumplimiento del tratamiento hipolipemiante con el método de certeza fue del 46,7% (IC, 37,3-56,2%), siendo el 42% hipocumplidores y el 4,7% hipercumplidores. El porcentaje medio de cumplimentación ha sido del 81,2% (DE, 24,3; IC, 76,6-85,8%). El incumplimiento por sexos fue del 48,7% en varones y del 45,7% en mujeres (p=NS) y por grupos de edad (<65=44% y >65=49%, p=NS). La tabla 1 expresa el grado de cumplimiento alcanzado con cada uno de los 6 métodos indirectos en forma de tablas de 2 * 2 y en valores absolutos.
Los indicadores de validez de los diferentes métodos indirectos estudiados se exponen en la tabla 2. La AC y el JM fueron los que obtuvieron la E más alta con un 91,2%, respectivamente (IC, 83,8-98,5%). El JM es el que alcanzó el mayor VP+ (73,6%) y el más elevado porcentaje de probabilidades de bajo cumplimiento con 3,5. La CA obtuvo una alta E, 89,5% (IC, 81,5-97,4%), VP+ (71,4%) y porcentaje de probabilidades de bajo cumplimiento de 3. El GC alcanzó la S más elevada con un 88% (IC, 79- 97%) y el mayor VP (77,7%). El NC consiguió una alta S del 82% (IC, 71,3-92,6%). El MG no obtuvo buenos indicadores.
La CA, la AC y el JM subestiman de forma significativa el incumplimiento en un 27,1, 29,9 y 29%, respectivamente, mientras que el NC, el GC y el MG lo sobrestiman en un 36,4, 28 y 14%, respectivamente. En la tabla 3 se muestra el índice de concordancia (kappa) de los distintos métodos estudiados respecto a la prueba de certeza, que osciló entre 0,23 para el GC y 0,02 para el NC.
Discusión
El método de certeza utilizado en nuestro trabajo, el recuento de comprimidos, es el que aconsejan la mayoría de los autores7,8. El inconveniente más importante de este método es que asume que los comprimidos que faltan en el envase se han tomado, lo que puede no ser cierto. Su control resulta difícil si el enfermo olvida traer el envase cuando acude a las citas, y su repetición facilita que pueda apreciar que está siendo controlado. Para evitar alguno de estos inconvenientes, se han introducido elementos de sorpresa, como realizar el recuento de comprimidos en el domicilio del paciente en visitas no concertadas. No obstante, se ha señalado3 que el recuento de comprimidos sobrestima el cumplimiento respecto al uso de los dispositivos electrónicos que, acoplados al tapón del envase, funcionan como un contador que registra el día y la hora cada vez que aquél se abre. Estos dispositivos suponen un avance porque permiten conocer los intervalos terapéuticos, pero no eliminan el inconveniente de saber si realmente el paciente ha tomado el fármaco y, además, en nuestro medio es muy difícil conseguir este método.
Al estudiar los indicadores de validez de los 6 métodos indirectos empleados para valorar el cumplimiento, encontramos que el GC obtiene la más alta S (88%), el mayor VP (77,7%) y la mejor concordancia (0,23) respecto a la prueba de certeza, aunque sobrestima significativamente el incumplimiento. Algún trabajo11 ha encontrado una correlación lineal entre la colesteremia y el cumplimiento. No obstante, es posible obtener un buen control cuando los pacientes se adhieren a otras indicaciones terapéuticas que no tienen relación con la toma correcta de los fármacos. El NC alcanza una alta S (82%), pero sobrestima el mal cumplimiento y obtiene una pobre concordancia (0,02). Los JM, AC y CA logran unas altas E (91,2%-89,5%) y VP+ por encima del 70%, pero subestiman significativamente el incumplimiento.
Ninguno de los métodos indirectos estudiados alcanza las condiciones ideales para su aceptación (S y E>80%), por lo que, en la práctica clínica, se podrían usar de forma combinada uno de alta S y otro de alta E. En función de nuestros resultados, JM y CA tienen pocos falsos positivos (falsos incumplidores) y obtienen una buena concordancia (k=0,20) respecto a la prueba de certeza, por lo que podrían utilizarse de forma combinada con el GC, que alcanza la mejor concordancia (k=0,23) para disminuir los falsos negativos (falsos cumplidores) y mejorar la estimación del incumplimiento terapéutico. En nuestro trabajo nos llama la atención la alta S obtenida por el GC, que pudiera tener relación con los estrictos criterios de control utilizados y el reducido número de pacientes controlados, la mayoría de ellos cumplidores, y que deberá confirmarse en posteriores estudios.
