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Vol. 24. Núm. 7.
Páginas 431-435 (Octubre 1999)
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La investigación en atención primaria. El ensayo clínico y los estudios observacionales de productos farmacéuticos
Investigation in primary care. The clinical trial and observational studies of pharmaceutical products
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A. Gómez de la Cámaraa
a Unidad de Investigaci??n INSALUD ??rea XI. Madrid. Agencia Espa??ola del Medicamento.
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Los conceptos de atención primaria y de atención especializada han sido establecidos exclusivamente desde un esquema de organización de las prestaciones de los servicios de atención sanitaria. Dicha clasificación no incluye una perspectiva científico-técnica, ni expresa el complejo entramado profesional que implica esta división de la atención sanitaria clínica. La atención primaria que se ejerce a finales del siglo xx en un Estado desarrollado como en el que vivimos es una atención sanitaria basada en una actividad médica compleja, que presenta un claro conflicto entre el contenido y el continente, entre la estructura organizativa y la cualificación y profundidad de las bases técnicas y científicas sobre las que se funda. Dicho esquema priva de recursos y de presencia en zonas de influencia y toma de decisiones al médico de familia, que resulta marginado, entre otros aspectos, en el ámbito académico, en la investigación y, por lo tanto, en el desarrollo profesional.

Pero mientras que la organización de las prestaciones y estructura del sistema sanitario puede fragmentarse, el conocimiento médico no. El conocimiento médico es único, pero aplicado de manera diferente según el lugar y ámbito de las necesidades sanitarias.

En atención primaria el conocimiento médico global, único e indivisible, se aplica en forma de medicina de familia. La medicina de familia es un campo de conocimiento médico que atiende y estudia los problemas de salud de los seres humanos en su hábitat natural.

Los profesionales que desarrollan la atención primaria son médicos de familia. Estos médicos están específicamente formados para su misión y su ámbito, y tienen un campo de conocimiento propio dentro del conocimiento médico global, la medicina de familia, con sentido en sí misma y necesidad de desarrollo propios.

A pesar de la inferioridad de condiciones profesionales y técnicas que la actual división organizacional conlleva para el médico de familia, el conocimiento médico, su innovación y desarrollo, se pueden generar y ampliar desde la medicina de familia.

La medicina se ejerce dentro de un sistema sanitario y la efectividad clínica es la razón de ser de dicho ejercicio. El desarrollo de este campo necesita de la investigación. Una vez más es necesario recordar que la atención médica de calidad debe basarse en el conocimiento. La ignorancia sobre los factores que condicionan la salud de nuestros conciudadanos, la historia natural de la enfermedad, los servicios de salud o el tipo de atención que prestamos resultan muy caros a la sociedad, tanto en términos económicos como en bienestar físico, psíquico y social. La investigación nos ayuda a comprender la naturaleza de las cosas, la efectividad de los conocimientos médicos, las mejores evidencias en las que basar las decisiones, la organización óptima de nuestro sistema sanitario, las actividades y usos más apropiados de los recursos sanitarios y las preferencias del paciente, entre otras muchas cosas.

Es obvio que el esquema de producción de conocimiento médico mediante la investigación no puede semejarse al de una empresa fabricante de bienes y servicios. En éstas un núcleo aislado realiza las principales o exclusivas labores de I+D. El formato de la atención sanitaria reproduce un esquema horizontal de aplicación del conocimiento, digamos cada acto médico, que a su vez es el origen del propio conocimiento, de su validación y la base para el análisis de los factores que lo condicionan. La medicina es la transformación del conocimiento científico-médico en acción sanitaria. Por lo tanto, el conocimiento es imprescindible, la investigación, irrenunciable.

La contribución al conocimiento médico general desde la medicina de familia es sumamente deseable. El conocimiento común a todas las disciplinas médicas se nutre a su vez del conocimiento propio de cada faceta o área médica, y allí se genera según sus necesidades y requisitos de innovación y desarrollo. La medicina de familia debe generar un conocimiento propio y contribuir al conocimiento médico general.

A partir de estas premisas, se pueden proponer distintas pautas de organización de la investigación y un diferente grado de involucración y posibilidades. A las premisas mencionadas hay que añadir dos ejes básicos de la investigación en medicina de familia: que los seres humanos presentan unos patrones de problemas de salud, unas preferencias y unos comportamientos que deben definitivamente incorporarse a la investigación médica, y que por otro lado el hábitat de trabajo determina de manera decisiva la estrategia de investigación. El hábitat natural de los seres humanos, no institucionalizado y ambulatorio, impone a la investigación en medicina de familia, como a cualquier otra asistencia clínica ambulatoria, unas implicaciones técnicas a las que hay que adaptarse. Ambos ejes son de importancia capital al abordar la investigación de productos farmacéuticos, en general, pero sobre todo en atención primaria.

La efectividad, decíamos, depende en parte de la adaptación al medio, es decir, de la óptima aproximación al problema clínico allí donde se genera, y por lo tanto insiste sobre la necesidad de creación de un conocimiento propio. La investigación está justificada en medicina de familia fundamentalmente por la necesidad de adaptar el método clínico tradicional a la realidad del marco extrahospitalario, adecuar el valor predictivo y la utilidad de instrumentos, procesos y técnicas diagnóstico-terapéuticas y enfocar la atención a problemas de salud globales o sistémicos y no sólo episódicos y organoespecíficos. Además la investigación en este campo está justificada para buscar la calidad y adecuación de la evidencia (conocimiento científico-médico debidamente contrastado y documentado), valorar el significado de la variabilidad y uso apropiado de los procedimientos médicos y razonar y racionalizar el uso de los recursos contribuyendo decisivamente a la equidad asistencial. No hay que olvidar la necesidad de investigar sobre la irrupción y asentamiento de agentes etiológicos no estrictamente biológicos en la trama causal de los problemas de salud, ya que los hábitos no saludables generan la principal carga de mortalidad y utilización de servicios sanitarios, al tiempo que la cultura y comportamiento de los ciudadanos afectan a la efectividad de las intervenciones y consejos médicos, incluyendo obviamente los farmacológicos, de manera decisiva.

Dentro del ejercicio clínico del médico de familia, las intervenciones terapéuticas son muy frecuentes. Las intervenciones con productos farmacéuticos suponen un 80% de las intervenciones terapéuticas en atención primaria. La visión y el conocimiento del médico de familia en este terreno es decisiva e indispensable para el conjunto del conocimiento médico.

El gasto en productos farmacéuticos supone más del 50% de todo el presupuesto de la atención primaria de la salud. El médico de familia es la principal fuerza de prescripción farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Ante tal situación, los principios de efectividad y equidad obligan al médico individual a un ejercicio racional y razonado de la medicina, basándose en la mejor evidencia científica disponible. Para conseguirlo, es necesario una adaptación al medio, una óptima aproximación al interés clínico y, para tal fin, es necesario generar conocimiento propio, generar evidencias científicas próximas al medio donde se sitúa el problema mediante la investigación. Estas evidencias son las únicas que la ciencia médica puede tener en estas esferas del conocimiento médico (hablamos de la mayor parte de las enfermedades agudas y crónicas de atención extrahospitalaria).

Dicho de otra manera, la ausencia de investigación genera incoherencias. Gran parte de las intervenciones farmacológicas están basadas en la evidencia científica; sin embargo, la existencia de evidencias científicas, en una cantidad a veces ingente, transcurre paralela a lo que podríamos denominar la sorprendente paradoja asistencial de nuestro sistema sanitario: «presencia de evidencias y ausencia de efectividad». Porque, al mismo tiempo que existe más evidencia y documentación científica que nunca, contemplamos el escaso control de la tensión arterial, de la diabetes y de las concentraciones de lípidos en nuestros pacientes. Somos conscientes de la presencia creciente de resistencias bacterianas y del uso inapropiado de fármacos con el consiguiente despilfarro y descrédito de las intervenciones, entre otras muchas situaciones paradójicas. Todos los ejemplos citados son situaciones eminentemente clínico-médicas no estrictamente farmacológicas ni farmacéuticas, pero la paradoja asistencial, presencia de evidencias y ausencia de efectividad, podría tener como causas la ausencia de evidencias propias y el desacuerdo de los factores clínicos, farmacológicos y farmacéuticos mencionados, es decir la desadaptación al medio del conocimiento que se utiliza.

La generación de evidencias en el terreno de las intervenciones terapéuticas con productos farmacéuticos requiere, por un lado, de la investigación experimental: el ensayo clínico y, por otro, de la valoración de la efectividad y seguridad: estudios observacionales o de poscomercialización y farmacovigilancia.

El ensayo clínico es un procedimiento fundamental de generación e incorporación de conocimiento propio en la atención primaria por los médicos de familia para aumentar la efectividad, oportunidad y adecuación de las intervenciones sanitarias.

En la búsqueda de evidencias propias el paradigma del diseño, es el tránsito de la eficacia a la efectividad. El objetivo es el éxito del tratamiento en condiciones reales y los métodos de estudio son los ensayos clínicos fase III, IV y los estudios observaciones poscomercialización.

Es necesario el ensayo clínico en atención primaria para investigar sobre indicaciones adecuadas, elección de variables principales y pertinentes, selección de objetivos finales y valoración de objetivos intermedios, identificación y selección de principios activos deseables en el ámbito de la atención primaria, así como el desarrollo de la farmacología clínica en el ámbito ambulatorio: farmacocinética y farmacodinamia «de campo».

Es necesario investigar mediante ensayos clínicos y estudios observacionales sobre pacientes reales y habituales, cumplimentación terapéutica, vías de administración más adecuadas, posología más útil y «a la medida» de los individuos en su hábitat natural, así como sobre efectos indeseables y reacciones adversas.

No tenemos duda en señalar que uno de los procesos más importantes del Sistema Nacional de Salud debería encontrarse en el análisis de coste-efectividad, análisis de coste-beneficio y análisis de coste-utilidad de, entre otros recursos, los productos farmacéuticos utilizados en el ámbito de la atención primaria, y que dicha información debe proceder de la investigación mediante ensayos clínicos y estudios observacionales realizados en dicho medio.

Es por lo tanto fundamental investigar mediante ensayos clínicos y/o estudios observacionales en atención primaria, pero teniendo en cuenta que dichos estudios deben ser siempre considerados como un proyecto de investigación formal y riguroso. Estos proyectos deben dar respuestas científicas y aplicables a problemas médicos del médico de familia, situación para la cual deberían reunir los siguientes requisitos: que originen conocimiento médico, que sean portadores de objetivos realistas y realizables, que incluyan paciente típicos, que solucionen problemas comunes y habituales en la práctica diaria y que, como proyectos de investigación, estimulen al profesional y además integren la actividad de investigación en un sistema general de I+D nacional e internacional.

Hay pocas actividades humanas tan reguladas internacionalmente como la investigación con productos farmacéuticos en seres humanos. En España la normativa es exhaustiva y se basa entre otras fuentes en La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento; el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, y que se complementan con el reciente Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el estatuto de la Agencia Española del Medicamento. En dichos textos se da cumplida cuenta y regulan las funciones, obligaciones y responsabilidades de las distintas partes implicadas en el proceso de investigación con fármacos, incluida la atención primaria, que no es un coto privado de nadie. En concreto el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, sería conveniente que fuera conocido no sólo por gestores sanitarios y promotores farmacéuticos, sino, dado lo didáctico y esclarecedor del manejo legal de fármacos y su investigación, por los propios médicos de familia con o sin actividades de investigación.

Para que se puedan realizar estudios satisfactorios sobre productos farmacéuticos en atención primaria, es necesario formular una propuesta de convergencia que abarque a los tres fundamentales actores implicados: investigadores, promotores (en su inmensa mayoría industria farmacéutica) y Administración Sanitaria.

Respecto a la Administración, se puede señalar que existe un gran potencial de mejora en el aumento de la utilización de la investigación para la gestión sanitaria. Este potencial de mejora debe extenderse también a perfeccionar la comunicación con los investigadores y a la propuesta de objetivos comunes. Es necesario reconsiderar el pragmatismo gerencial excesivo, en un necesario y bienintencionado celo sobre los bienes comunes, e intentar incentivar la producción de conocimiento, en este caso, en el uso de productos farmacéuticos. La Administración Sanitaria debería reconocer el ensayo clínico como un proyecto de investigación con virtudes de formación continuada, y propiciar su integración en el sistema general de I+D nacional e internacional. Es muy deseable la simplificación de procedimientos para el desarrollo de ensayos clínicos y estudios de poscomercialización legales y formalmente constituidos. La atomización y el personalismo de las decisiones; la jungla de comisiones actuantes; la toma de decisiones sin participación predominante clínica por la marginación en las mismas de los médicos de familia con ejercicio clínico cotidiano, y por tanto sin visión real y pertinente de los problemas, y la ausencia de una política local, clara y explícita, de incorporación de investigadores a los estudios, remunerados o no, impiden el desarrollo y el estímulo a la investigación y, por tanto, a la producción del tan necesitado conocimiento.

El promotor de ensayos clínicos y estudios observacionales de productos farmacéuticos, en general promotor de la industria farmacéutica, debe comprender que existe un enorme potencial de mejora en la realidad actual de los ensayos clínicos si confía en los profesionales de la atención primaria, en la inversión en inteligencia local frente a la inteligencia importada y en la propuesta de ensayos clínicos que produzcan conocimiento innovador con presencia de objetivos de interés mutuo. El promotor de ensayos clínicos y estudios observacionales debe comprender que los seudoestudios, las prácticas de inducción a la prescripción, de markéting encubierto y seeding, bajo aparentes estudios científicos, están siendo, sin duda alguna, la principal fuente de conflictividad y deterioro de la imagen de una industria ejemplar y un bien social de primer orden como es la industria farmacéutica. El promotor debería reconocer en el ensayo clínico un proyecto de investigación que le permite integrarse en el sistema de producción de conocimiento médico general con pleno protagonismo.

El tercer, pero no último, implicado es el investigador. Es necesario alentar el protagonismo del investigador, del médico de familia de a pie, y desarrollar una activa participación en la investigación de productos farmacéuticos atendiendo la propuesta de convergencia aquí descrita. Es deseable reconocer al ensayo clínico como un proyecto de investigación que sirve para integrarse en el sistema general de producción de conocimientos médicos y de intercambio profesional. El investigador de atención primaria debe corregir la investigación superficial y episódica y proponer problemas de investigación pertinentes en sintonía con líneas prioritarias. No deben confundirse líneas de interés con efectos grandilocuentes. Hay investigadores, comisiones y comisionados, en un reflejo de inexperiencia o falta de realismo, que sólo tienden a valorar como positivos estudios trascendentales encaminados a redimir a la humanidad entera o bien a solucionar definitivamente su morbimortalidad o acabar de una vez por todas con el gasto farmacéutico. Antes al contrario, nos permitimos recomendar dos planos en este tipo de investigación. Por un lado, escalonar los objetivos en la investigación de productos farmacéuticos por parte del médico de familia, detenerse en problemas cotidianos, dosificación, duración del efecto, posología, vías de administración, efectos nocivos y adversos, coste local, accesibilidad, indicadores de eficacia individual, características del efecto, graduación, subgrupos y pacientes de interés, cumplimentación, registros de uso, etc. todo ello en forma de estudios bien diseñados y formalizados. Por otro lado, el médico de familia debe integrarse en iniciativas internacionales, grandes estudios de morbimortalidad multicéntricos y competir por los recursos y las ideas, circunstancias para las cuales está magníficamente preparado, como medio de desarrollo y aprendizaje de nuevas tecnologías, intercambio y enriquecimiento profesional y científico. El aislamiento administrativo, profesional y científico atenaza de manera histórica al médico de familia. La incorporación a iniciativas de investigación multicéntricas, nacionales o internacionales, redundaría en beneficios muy superiores a los de la simple investigación.

El investigador debe generar sus propias ideas cuando pueda, o bien recoger ideas o iniciativas y asumirlas como propias, o bien unirse de forma digna a otras elaboradas por terceros, pero nunca ser objeto pasivo de acuerdos entre otras instancias. El Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, en su artículo 14, indica el modo de participación del investigador en los estudios con medicamentos. El investigador, en definitiva, debe adaptar su trabajo clínico para que tenga rentabilidad científica, porque la actividad asistencial en la actualidad apenas se aprovecha en forma de conocimiento.

El investigador en atención primaria no puede verse agraviado respecto a otros investigadores dentro del Sistema Nacional de Salud. La existencia de áreas administrativas sanitarias en las que nunca se ha realizado un ensayo clínico contrasta con otras en las que estas actividades se llevan a cabo con normalidad. Esta situación debe analizarse formalmente. La remuneración e incentivos de participación en ensayos u otro tipo de actividades debe contemplarse en el conjunto de la situación de los profesionales del Sistema Nacional de Salud; el médico de atención primaria no puede ser otra vez un caso diferente y, en general, agraviado.

Hay pocos aspectos metodológicos peculiares en el ensayo en atención primaria respecto a otros medios, pero hay aspectos éticos de mucho interés en la investigación de productos farmacéuticos en atención primaria que merecen también analizarse, pero requieren más tiempo y espacio.

La investigación de productos farmacéuticos en atención primaria es una magnífica ocasión de desarrollo profesional y diseño de un sistema de atención sanitaria inteligente y eficiente. Es una oportunidad para la vertebración del sistema sanitario y para la participación y colaboración creativa de distintas instituciones, estamentos y colectivos profesionales. La búsqueda de una política de convergencia es un afán que necesariamente beneficiaría a todos, porque, hasta la fecha, todos estamos incluidos en el mismo sistema sanitario y compartimos la misma misión: atender lo mejor posible a nuestros conciudadanos.

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