Objective. To check whether cleaning with alcohol the area where capillary glycaemia is determined affects its values.
Desing. An intervention study.
Setting. A nursing clinic in a Primary Care Health centre.
Patients. 300 adult diabetic patients were included. They were selected consecutively and allocated at random to one of three groups of 100. A different intervention was performed on each group, with application or otherwise of alcohol to the finger before the puncture to obtain capillary blood. The three groups were comparable in age and sex. Two determinations of glycaemia were performed consecutively on each patient (repeated measurements).
Results. There were no significant differences between the three groups in the repeated measurements.
Conclusions. Applying alcohol to the fingers did not affect the determinations of capillary glycaemia in the third-generation measurers.
Introducción
El sistema de automedición de glucosa en sangre capilar empezó a difundirse entre la población diabética a principio de los años ochenta1. Ello ha permitido que las pruebas realizadas por los mismos pacientes sirvan para el autocontrol, con el ajuste del tratamiento por el médico o por el propio diabético. Los elementos básicos para su realización son las tiras reactivas, el aparato lector y el instrumento de punción, todos ellos cada vez más asequibles para el paciente, tanto por la cobertura que la Seguridad Social hace de las tiras como por las frecuentes ofertas de precio que realizan las casas comerciales de los aparatos lectores.
Además es una técnica empleada habitualmente en las consultas de los centros de salud para el seguimiento de los diabéticos. Aunque se están desarrollando diversos biosensores para la monitorización continua2-4, la implantación de éstos ofrece todavía problemas de biocompatibilidad, por lo que la determinación de la glucemia capilar mediante la punción de los dedos es el método actual a utilizar. La generalización de este sistema parece que seguirá incrementándose, por lo menos a corto plazo y hasta que surja algún método menos invasivo o más cómodo; necesitamos conocer los factores que puedan influir en la exactitud y precisión de este método.
Las glucemias capilares determinadas por los reflectómetros se hallan influidas por diversos factores. Steven et al5 comprueban que la glucosa procedente de plasma venoso es hasta un 15% superior a la procedente de sangre capilar. En Estados Unidos la American Diabetes Asociation (ADA) ya citaba en la década pasada una serie de factores que pueden alterar los resultados6, y la FDA ha auspiciado comités de expertos y reuniones para consensuar unas guías o recomendaciones para minimizar los errores de autocontrol de la glucemia capilar7, ya que ésta varía por factores tales como altitud, temperatura, hematócrito, luz ambiente, pH, pO2 y determinados medicamentos8-10. En Europa igualmente se recogen estas recomendaciones, y en alguna publicación se cita también como fuente de error la utilización de alcohol, y se recomienda el lavado de las manos con jabón antes de la determinación de la glucemia capilar11,12. Como este antiséptico es comúnmente empleado por muchos pacientes diabéticos, al igual que numeroso personal de enfermería, para tratar de desinfectar la zona de punción sería conveniente averiguar en qué magnitud afecta su uso a la determinación de la glucemia capilar. Para valorar la influencia del alcohol sobre la precisión en estas determinaciones capilares, se diseñó este estudio de intervención.
Pacientes y métodos
Tipo de estudio: Estudio de intervención.
Pacientes: Durante los meses de diciembre de 1994 y enero, febrero y marzo de 1995, se hizo un muestreo de casos consecutivos de pacientes diabéticos (183 mujeres y 117 varones; edad 28-81 años), que acudían a consulta de enfermería y que reunían las siguientes características:
a) Estaban diagnosticados de diabetes mellitus, según los criterios del National Diabetes Data Group de 197913.
b) Estaban incluidos en el programa de diabetes del centro, pertenecían a la población adscrita al centro (Ciudad de Onda de 18.700 habitantes) y acudían a la consulta programada de enfermería.
c) Aceptaban voluntariamente cooperar en el estudio.
Los pacientes eran distribuidos de forma aleatoria (según tabla de números aleatorios) en 3 grupos de 100 (A, B y C). El tamaño fue estimado para apreciar una diferencia entre 2 correlaciones de 0,06 o entre 2 medias de un 5%, con un alfa bilateral de 0,05 y una potencia de 0,95.
Protocolo de estudio: previa información y aceptación de los pacientes, se procedía a una doble determinación de la glucemia capilar en el transcurso de la visita programada de enfermería. Las determinaciones las efectuaba siempre la misma enfermera en cada grupo. El paciente estaba en sedestación, con temperatura ambiente del centro de 20-21 ºC, y se le efectuaba 2 determinaciones consecutivas (en 2 minutos) de la glucemia capilar en los dedos medio y anular de la mano que ofrecía. La anotación de los 2 resultados la efectuaba la enfermera en la plantilla diseñada para ello.
Se utilizó el mismo analizador (Glucocard de Menarini Diagnostic), calibrado según estándar de la casa comercial y sensores reactivos para dicho analizador de la misma serie y fecha de fabricación suministrados por la casa comercial. El aparato ofrece las lecturas a los 60 segundos de la punción en mg/dl.
En el grupo A se practicaba la doble determinación consecutiva en un dedo después de limpiarlo con algodón impregnado de alcohol 96 ºGL y en otro dedo sin efectuar ningún tipo de acción. En el grupo B se practicaban las determinaciones después de limpiar ambos dedos con algodón impregnado de alcohol. En el grupo C no se aplicaba alcohol.
Estrategia de análisis: para determinar la estabilidad de las glucemias, bajo las 3 condiciones que analizamos, se estudia la concordancia entre las mediciones repetidas (coherencia examen-reexamen).
Métodos estadísticos: en los 3 grupos se halló la correlación y la diferencia entre las 2 determinaciones consecutivas de la glucemia capilar en valor absoluto y porcentual.
Todos los datos fueron introducidos en una base de datos del paquete estadístico SPSSWIN versión 5.1, y se calculó la correlación y la media de la diferencia absoluta y porcentual de las determinaciones repetidas en cada grupo.
Posteriormente se comparan las medias de cada grupo por el análisis de la variancia (ANOVA), determinando previamente la normalidad y la homogeneidad de variancias. La prueba bilateral y el nivel de significación aceptado era del 0,05, así como la prueba no paramétrica de Kruskall-Wallis, al no ser homogéneas las variancias.
Resultados
La muestra de diabéticos tenía 23-81 años de edad, con una media de 64,0 y desviación estándar de 10,2. Un 39% eran varones y el 61% mujeres. No había diferencias significativas en cuanto a edad y sexo en los 3 grupos.
De los 100 pacientes elegidos en cada grupo, no se valoraron 2 en el grupo A, uno en el B y 3 en el C por diversos problemas técnicos (en 3 de ellos por transcurrir más de 2 minutos entre las 2 determinaciones, en 2 por tener que realizar más de una punción para alguna determinación y en uno por utilizar otro aparato diferente al establecido).
La glucemia media de la doble determinación en los 3 grupos y su desviación estándar se muestran en la tabla 1. Los pacientes del tercer grupo tienen una glucemia media inferior a los otros grupos.
En la figura 1 está representada, en un diagrama de cajas, la distribución de las diferencias porcentuales de las medidas repetidas en cada grupo. La media de estas diferencias es la siguiente: en el grupo A, 5,2 (DE, 4,7); en el B, 3,5 (DE, 4,7), y en el C, 5,3 (DE, 5,5).
Al realizar el ANOVA de la diferencia entre los 3 grupos, el resultado no se puede aplicar al ser significativo (p<0,02) el test de Levene para la homogeneidad de las variancias, siendo significativo el test no paramétrico de Kruskal-Wallis (p<0,001). Esto quiere decir que cuando limpiamos con alcohol ambos dedos grupo B, las medidas repetidas experimentan menor variabilidad que cuando no lo aplicamos o cuando lo hacemos solamente en un dedo (grupos C y A, respectivamente).
El coeficiente de correlación entre las medidas repetidas de los 3 grupos es superior a 0,98 (0,983 en el grupo A, 0,980 en el B y 0,992 en el C). En la figura 2 se representa la dispersión en los grupos A y B entre las 2 punciones.
Discusión
Según nuestro estudio, la diferencia en la variabilidad de las medidas repetidas, sea cual fuere la intervención previa que realicemos en los dedos, es escasa. Cuando en un mismo paciente determinamos la glucemia capilar en un dedo que hemos limpiado con alcohol y, seguidamente, en otro en que no se ha aplicado, no se detecta mayor variabilidad que cuando no lo hemos usado. Tanto si lo aplicamos como si no, la variabilidad oscila aproximadamente en un 3-5%. No hemos encontrado en la búsqueda bibliográfica con MEDLINE estudios similares para comparar los resultados.
Una de las razones que se alegan, a la posible alteración que puede producir la aplicación de un antiséptico en la zona de punción, es la dilución de la sangre que puede producir la falta de secado12. Nosotros no tuvimos en cuenta la cantidad de alcohol que se aplicaba ni el tiempo de secado tras la aplicación de aquél. Ninguna de las 3 enfermeras participantes repararon en si el dedo se hallaba completamente seco o no; además el tiempo máximo estipulado para realizar las 2 determinaciones no lo permitía.
En los criterios de evaluación se calcularon los coeficientes de correlación entre las medidas repetidas de los 3 grupos, que son muy altos, mayores de 0,98, pero hay dificultades de interpretación de estos coeficientes, cuando los grupos no son homogéneos. En general, la correlación entre medidas repetidas puede depender de la variabilidad entre los sujetos14, y teníamos un grupo (el tercero, C) que tenía una glucemia media inferior a los otros 2 grupos. Así se optó por valorar las diferencias porcentuales de las medidas repetidas. Viendo que en el ANOVA entre los grupos A y C no hay diferencia significativa, y aunque la prueba de Kruskal-Wallis entre los 3 grupos es significativa, pensamos que obedece a la falta de homogeneidad del grupo B en relación a los A y C.
Las mediciones se hicieron sólo con el medidor glucocard, que forma parte de los sensores de tercera generación, también llamados "non wipe", y que entre las marcas comerciales da los resultados más exactos15,16. Aquí no comparamos los resultados con un instrumento patrón, que nos permitiría determinar la exactitud de las mediciones, porque no era éste nuestro objetivo. Sólo tratamos de averiguar si el uso del alcohol altera la precisión de las mediciones de la glucemia capilar, estudiando la concordancia entre mediciones repetidas en 3 intervenciones diferentes. No obstante, los resultados obtenidos con él difieren de los conseguidos en sangre venosa por el laboratorio15, aunque esta falta de exactitud, y también de precisión, no impide que su uso sea efectivo para el control del individuo17. En nuestro estudio, la variabilidad que se produce en la determinación de la glucemia capilar fluctúa en un 3-5% según la intervención realizada. Esta variabilidad estaría en la zona clínicamente aceptable para el seguimiento del ±20% del que hablan Clarke18 y también el Commitee for Clinical Laboratory Standards19. Por todo ello, parece poco probable que la utilización del alcohol como antiséptico, para la determinación de la glucemia capilar, provoque interacciones en el control clínico del diabético.
