Monitoring of nociception by NoL Index and its implication in the reduction of opioid complications in laparoscopic abdominal surgery (SIMONE study): Protocol of a prospective, multicentre, observational cohort study

Abstract

Background and objectives

Nociception monitoring allows for the titration of opioid drugs in the intraoperative period in order to avoid under- and overdosing of these drugs and their side effects in the patient’s postoperative period. For this reason, a study has been designed with the aim of establishing whether the usefulness of the NoL® (Nociception Level) device for adequate intraoperative nociception monitoring can reduce postoperative complications.

Material and methods

Multicentre, observational, prospective cohort study that will include patients who underwent laparoscopic abdominal surgery under balanced general anaesthesia during one year in different hospital centres in order to assess the incidence of early and late postoperative complications and their relationship with the monitoring of nociception studied through the NoL device. Intraoperative pain management will be based on NoL values (visible NoL group) or hemodynamic parameters according to usual clinical practice (non-visible NoL group).

Results

Approval has been obtained from the Autonomous Research Ethics Committee of Aragon (C.I. EPA23/026, 19 April 2023). Simone Studio was registered at www.clinicaltrials.gov on 30 May 2024 (Identifier: NCT06437743).

Conclusions

The overall data will be published in peer-reviewed journals. The relevance of the SIMONE study lies in being the first nationwide to comprehensively evaluate opioid dosing, postoperative pain, early and late postoperative complications, and the length of hospital stay. A significant reduction in the incidence of postoperative complications such as nausea and vomiting is expected in the group with visible NoL monitoring.

Resumen

Antecedentes y objetivos

La monitorización de la nocicepción permite la titulación de los fármacos opioides en el periodo intraoperatorio con el fin de evitar la infra y sobredosificación de estos y sus efectos secundarios en el postoperatorio del paciente. Por ello, se ha diseñado un estudio con el objetivo de establecer si la utilidad del índice Nociception Level (NoL) para una adecuada monitorización de la nocicepción intraoperatoria puede lograr una disminución de las complicaciones postoperatorias.

Material y métodos

Estudio multicéntrico, observacional, prospectivo de cohortes que incluirá a los pacientes intervenidos de cirugía abdominal laparoscópica de colon bajo anestesia general balanceada durante un año de diferentes centros hospitalarios. El objetivo es valorar la incidencia de complicaciones postoperatorias precoces y tardías y su relación con la monitorización de la nocicepción a través del dispositivo NoL. El manejo del dolor intraoperatorio se realizará en función de valores de NoL (grupo NoL visible) o de parámetros hemodinámicos según práctica clínica habitual (grupo NoL no visible).

Resultados

Se ha obtenido la aprobación del Comité Autonómico de Ética de la Investigación de Aragón (C.I. EPA23/026, del 19 de abril del 2023). El Estudio Simone fue registrado en www.clinicaltrials.gov el 30 de mayo del 2024 (Identifier: NCT06437743).

Conclusiones

Los datos en conjunto serán publicados en revistas con revisión por pares. La relevancia del estudio SIMONE radica en ser el primero a nivel nacional en evaluar integralmente la dosificación de opioides, el dolor postoperatorio y las complicaciones postoperatorias tempranas y tardías, así como la duración de la estancia hospitalaria. Se espera una reducción significativa en la incidencia de complicaciones postoperatorias como náuseas y vómitos en el grupo con monitorización NoL visible.