Clinical evidence on the use of Hemopatch® in reducing bleeding and biliary fistula after liver resection: Prospective randomized study in planned surgery

Abstract

Background

There is abundant scientific literature on the use of haemostatics and sealants in liver surgery, however there is a lack of evidence due to the difficulty of applying adequate methodologies without conflicts of interest.

The main objective of this prospective randomised study was to determine the efficacy of the local haemostatic Hemopatch® on the incidence of bleeding and biliary fistula in patients undergoing elective liver resection.

Methods

This was a single-centre study where 222 patients were analysed: 115 patients had been randomised to the control group and 107 to the experimental group. After liver resection the patients undergoing liver resection were randomised and assigned either to receive Hemopatch® or no treatment on the liver resection surface. Patients with all types of liver resections and laparotomic and laparoscopic approaches were included. During postoperative follow-up, an abdominal drain was placed, and haemoglobin and bilirubin were analysed over the first three days.

Results

Clinically postoperative bleeding occurred in 3.5% of the patients in the control group and 2.8% of the experimental group (p = 0.409). The incidence of postoperative biliary fistula was 17.4% in the control group and 23.4% in the experimental group (p = 0.269). There were also no differences in the rest of the parameters analysed.

Conclusions

The results on the use of Hemopatch® in liver resection to prevent haemorrhage and biliary fistula were inconclusive. It cannot be routinely recommended and surgeons should be more demanding as regards the scientific evidence to justify the systematic use of haemostatics agents.

Registration number

NCT02769754.

Resumen

Introducción

Existe abundante literatura científica sobre el uso de agentes hemostáticos y sellantes en cirugía hepática, pero existe una falta de evidencia de calidad dadas las dificultades de aplicación de metodología correcta sin conflictos de interés.

Este estudio prospectivo aleatorizado tiene el objetivo principal de determinar la eficacia del hemostático local Hemopatch® en la incidencia de sangrado y fístula biliar en pacientes sometidos a cirugía hepática electiva.

Métodos

Se trata de un estudio unicéntrico donde se analizaron 222 pacientes, de los cuales 115 pacientes habían sido aleatorizados al grupo control y 107 al grupo experimental. Los pacientes tras resección hepática son aleatorizados y se asigna si colocar Hemopatch® o no en la superficie de transección hepática. Se incluyeron pacientes con todo tipo de resecciones hepáticas y con abordajes tanto laparotómicos como laparoscópicos. Para el seguimiento postoperatorio, se deja un drenaje abdominal y la hemoglobina y la bilirrubina son analizadas durante los 3 primeros días.

Resultados

El sangrado postoperatorio ocurrió en el 3,5% de los pacientes del grupo control y en 2,8% del grupo experimental (p = 0.409). La incidencia de fistula biliar postoperatoria fue de 17.4% en el grupo control y de 23.4% en el grupo experimental (p = 0.269). No hubo diferencias en el resto de los parámetros analizados.

Conclusiones

Los resultados con el uso de Hemopatch® en la resección hepática para prevenir la hemorragia y la fístula no son concluyentes. No se puede recomendar de rutina y los cirujanos deberían ser más exigentes con la evidencia científica para justificar el uso sistemático de agentes hemostáticos.

Número de Registro

NCT02769754.