Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica para magnitudes hematológicas y de bioquímica especial

Resumen

Introducción

Cuatro sociedades científicas españolas, organizadoras de programas de garantía externa de la calidad crearon un comité de expertos interdisciplinario, con el objeto de presentar a los laboratorios las especificaciones mínimas consensuadas, para asegurar una prestación equivalente en todo el territorio español.

Material y métodos

Los programas estudiados son los de la Asociación Española de Farmacéuticos Analistas-Asociación Española de Biopatología Médica, la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia y la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Se tomaron los datos de los años 2005 y 2006, en los que se obtuvieron 1.262.623 resultados que corresponden a 3.688 laboratorios y 24 períodos. Para cada magnitud se calculó la diferencia absoluta entre el resultado y el valor de comparación (media del grupo homogéneo), expresada en porcentaje, a lo que se denominó «error». Se confeccionó la distribución de errores y se eligió el percentil 95 de la distribución de errores restante, como «especificación candidata». Este valor se comparó con especificaciones preceptivas en Alemania y Estados Unidos y, en caso de ser superior a cualquiera de ellas, se incrementó el valor de la especificación candidata reiteradamente, hasta que el 90% de los laboratorios participantes en los programas tuviera el 75% de sus resultados dentro del valor resultante. Este valor se consideró como la especificación y se cerró el proceso.

Resultados y conclusiones

Se definen especificaciones para 37 magnitudes biológicas (3 de inmunología, 5 de fármacos, 15 de hormonas y marcadores tumorales, 14 de hematimetría y coagulación). Las especificaciones propuestas son una declaración de mínimos que todo laboratorio debería cumplir, con objeto de asegurar prestaciones analíticas de utilidad clínica. Cuando un laboratorio no pueda alcanzar estas especificaciones de la calidad, es decir, si el error de sus resultados al participar en un programa de garantía externa de la calidad excede estas especificaciones mínimas, debe revisar inmediatamente el procedimiento afectado y tomar medidas correctivas, si procede.

Abstract

Introduction

An Interdisciplinary Expert Committee was created by four Spanish Scientific Societies, organisers of external quality assurance programs, to provide laboratories a consensus of minimum analytical quality specifications with the aim of assuring similar analytical performance all over Spain.

Material and method

A total of 1,262,623 results was obtained from 3688 laboratories and 24 periods studied (2005 and 2006). For each analyte, the absolute difference between the result and the comparative value (peer group mean), expressed in percentage, was calculated and named “error”. From the error frequency distribution, the 95 percentile was considered as “candidate specification”. This value was compared with the specification used in Germany and USA and, in the case of being higher than one of them, the “candidate specification” value was increased iteratively, until 90% of participating laboratories had 75% of their results within the “candidate specification”. This value was considered to be the specification and the process ended.

Results and conclusion

Specifications for 37 analytes (3 immunology, 5 therapeutic drug monitoring, 15 hormones and tumour markers, 14 haematology and coagulation are proposed. They are considered to be the minimum level of quality that each laboratory had to reach, to assure common analytical performance. If the results in the external quality assurance program exceed these specifications, an immediate review should be made and, if necessary, corrective actions should be taken.