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Inicio Revista Colombiana de Cardiología Implante valvular aórtico percutáneo
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Vol. 24. Núm. S3.
Consenso Colombiano de Cardiología Intervencionista
Páginas 24-30 (Diciembre 2017)
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Vol. 24. Núm. S3.
Consenso Colombiano de Cardiología Intervencionista
Páginas 24-30 (Diciembre 2017)
Artículo especial
DOI: 10.1016/j.rccar.2017.11.006
Open Access
Implante valvular aórtico percutáneo
Valve implant percutaneous aortic
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Camilo Aranaa, Antonio Dagera, Bernardo Caicedoa, Jaime Fonsecaa, Luis M. Benítezb, Carlos Náderb, Mauricio Záratec, Jairo Cadenad, Ángela Cucalóne
a Cardiología intervencionista, Angiografía de Occidente, Cali, Colombia
b Imágenes. Angiografía de Occidente, Cali, Colombia
c Cirugía Cardiovascular. Angiografía de Occidente, Cali, Colombia
d Dirección operativa, Angiografía de Occidente, Cali, Colombia
e Programa estructural, Angiografía de Occidente, Cali, Colombia
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Tabla 1. Estudios observacionales – Registros
Tabla 2. RTC; Estudios aleatorios: 5 estudios aleatorios controlados prospectivos con TAVI
Tabla 3. TAVI en insuficiencia aórtica
Tabla 4. TAVI en aorta bicúspide
Tabla 5. “TAVI en prótesis biológicas degenerada (o disfuncionante). For the Valve-in-Valve International Data Registry Investigators”28
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Resumen

El propósito de este consenso es presentar un resumen de los principales estudios que han evaluado el implante valvular aórtico percutáneo como terapia alternativa en pacientes con estenosis aórtica sintomática severa, quienes no pueden ser sometidos a cirugía por un alto riesgo quirúrgico, o que se consideran inoperables por el “equipo cardiológico”, condiciones consideradas como indicación para dispositivos “off label”. Luego se describen métodos diagnósticos para la estenosis aórtica y ayudas para saber con cuál equipo de cardiología estructural contar en la planificación, se revisa el procedimiento y finalmente se mencionan las complicaciones y los riesgos del mismo.

Palabras clave:
Estenosis aórtica
Insuficiencia aórtica
Válvula
Abstract

The purpose of this guide is to present a quick overview of the major studies that have evaluated the valve implant percutaneous aortic as an alternative therapy in patients with severe symptomatic aortic stenosis who can not undergo surgery by a high surgical risk or be considered inoperable by the “Heart team” is considered the indications “off label” devices. Afterwards, diagnostic methods for aortic stenosis and helps with counting equipment structural cardiology to plan, the procedure is reviewed, and finally the complications and risks of the procedure are mentioned.

Keywords:
Aortic stenosis
Aortic valve Insufficiency
Valve
Texto completo
Introducción

El reemplazo valvular aórtico quirúrgico es el tratamiento de elección para el manejo de pacientes con estenosis aórtica severa sintomáticos, pues mejora los síntomas y la calidad de vida y prolonga la sobrevida1.

Sin embargo, casi el 30-40% de los pacientes con estenosis aórtica sintomática, no son candidatos para cirugía por tener enfermedades asociadas que se traducen en un alto riesgo quirúrgico o los hace de riesgo prohibitivo para cirugía (inoperables)2.

Con base en los resultados del PARTNER B3, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, su sigla en inglés) aprobó en noviembre de 2011 la utilización de la válvula Edwards SAPIEN en pacientes inoperables y en aquellos de alto riesgo quirúrgico en octubre de 2012, PARTNER A4.

Así mismo, según el US PIVOTAL5 aprobó el uso de la válvula autoexpandible CoreValve para uso en pacientes inoperables en enero de 2014 y en aquellos de alto riesgo quirúrgico en junio de 2014, US PIVOTAL6.

Antes de indicar un implante valvular aórtico percutáneo (TAVI, su sigla en inglés) a un paciente, este debe ser evaluado por una junta médico quirúrgica (“heart team”), que determinará:

  • 1.

    Que la indicación sea adecuada (que clasifique en el grupo de pacientes con estenosis aórtica severa sintomática y riesgo quirúrgico prohibitivo (inoperable) o alto riesgo quirúrgico.

  • 2.

    Que haya factibilidad técnica del procedimiento.

  • 3.

    Que se identifiquen las contraindicaciones clínicas y anatómicas del procedimiento quirúrgico.

  • 4.

    Que los candidatos tengan una expectativa de vida mayor o igual a un año con posibilidad de mejorar su calidad de vida teniendo en cuenta sus comorbilidades.

Definiciones

Se define paciente con riesgo prohibitivo para cirugía (inoperable) aquel que por sus condiciones clínicas y anatómicas lo hacen un candidato imposible de llevar a cirugía de reemplazo valvular aórtico debido a la coexistencia de comorbilidades severas: el paciente tiene probabilidad mayor al 50% de morir en los primeros 30 días después de cirugía3. Ejemplos de estas situaciones son:

  • -

    Aorta en porcelana: en algunas series aproximadamente 20% (5 a 33%) de los pacientes que van a TAVI tiene aorta en porcelana7. Se describe como un problema clínico en el que se observa calcio en la pared de la aorta que impide la canulación aórtica, el clampeo aórtico o la aortotomía, o interfiere con la anastomosis del bypass. En los estudios PARTNER se define “aorta en porcelana” la calcificación casi completamente circunferencial de la aorta ascendente o el arco aórtico.

Otras situaciones en las cuales puede considerarse TAVI por criterio de riesgo quirúrgico prohibitivo para cirugía (inoperable) son:

  • -

    Antecedente de radioterapia a mediastino, injertos coronarios permeables; en especial si LIMA (mamaria interna) cursa cerca a la parte posterior del esternón, por riesgo de daño de la misma durante la esternotomía.

  • -

    Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo severamente comprometida (FE< 25%): esta situación compromete la salida de bomba de circulación extracorpórea en el posquirúrgico inmediato.

  • -

    Pacientes con historia de cirugía de tórax previa (la dificultad quirúrgica aumenta con el número de cirugías de tórax del paciente; cuantas más intervenciones tenga, mayor el riesgo de más cantidad de adherencias en el tórax).

Se define paciente de alto riesgo para cirugía aquel con un EuroScore logístico mayor de 20%8. Sin embargo, el EuroScore tiende a sobrestimar la mortalidad peri-operatoria por lo que se ha estimado que una puntuación superior al 8% por STS (“Society of Thoracic Surgeons”), será más real9. En algunas situaciones puede considerarse TAVI pese a que el STS no sea > 8%; son las llamadas condiciones de comorbilidad y fragilidad extrema del paciente, las cuales se definen a continuación.

Comorbilidad extrema

  • 1.

    Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o severa (paciente dependiente de oxígeno en casa o paciente con volumen espiratorio menor de 1.000ml).

  • 2.

    Cirrosis hepática.

  • 3.

    Enfermedad grave del tejido conectivo.

  • 4.

    Paciente en terapia con inmunosupresores.

Criterios que pueden conducir a que un paciente se considere con fragilidad extrema

  • 1.

    Anemia severa que requiere transfusión sanguínea.

  • 2.

    Índice de masa corporal menor de 21kg/m2.

  • 3.

    Albúmina menor de 3,3g/dl.

  • 4.

    Pérdida de peso no explicada mayor de 5kg por año.

  • 5.

    Imposibilidad para realizar un test de caminata: 160 metros en 6 minutos (no puede caminar 160 metros en 6 minutos).

Este grupo de pacientes que presentan las condiciones antes enunciadas en ausencia de un elevado riesgo quirúrgico (STS > 8%) pueden conducir a la junta medico quirúrgica a recomendar la decisión de TAVI.

Evidencia para el uso de TAVI en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática

La evidencia hace referencia a diez estudios observacionales los cuales se presentan en la tabla 1; se evalúa el tipo de válvula empleada, el número de pacientes registrados, el éxito primario en el implante y la mortalidad a 30 días y un año. La tabla 2 hace referencia a cinco estudios aleatorios prospectivos (RCT) que comparan la terapia de TAVI con cirugía10–27.

Tabla 1.

Estudios observacionales – Registros

  Registro  Válvula  Éxito del
implante 
Mortalidad
30 días 
Mortalidad
1 año 
Fecha del estudio  ACV 
CoreValve
18F
Eurointervention
2008 
Core
Valve (CV) 
646  97%  8%  ND  Abril 2007-
abril 2008 
1,9% 
SOURCE
Circulation 2010 
Edward
Sapien
(ES)
 
1.038  93,8%  TF=6,3%
TA=10,3% 
ND  Noviembre 2007-
enero 2008 
2,5% 
Registro británico
JACC 2011 
ES=48%
CV=52% 
870  97,2%  7,1%  21,4%  Diciem 31 de
2009 
4,1% 
Registro
Alemán
EHJ 2011 
CV=84,4%
ES=15,6% 
697  98,4%  12,4%  20,2%  Enero 2009-
Diciembre 2009 
2,8% 
Registro
Francés
NEJM 2012 
ES=66,9%
CV=33.1% 
3.195  96,9%  9,7%  24%  Enero 2010-
Octubre 2011 
4,1% 
Registro
Iberoamericano
Inter. Journal Cardiology 2013 
Core
Valve 
1.220  96,1%  7,3%  17,9%  Noviembre 2011-
mayo 2013 
1,2% 
Registro
STS/ACC.TVT
JAMA 2013 
Edward
Sapien 
7.710  92%  5,5%  ND  Noviembre 2011-
mayo 2013 
2,0% 
Registro
ADVANCE
EHJ 2014 
Core
Valve 
1.015  97,5%  4,5%  17%  Marzo 2010 -
julio 2011 
3,0% 
US Core Valve
Inoperables
PIVOTAL
JACC 2014 
Core
Valve 
506  99,4%  8,4%  24,3%  Febrero 2011 – agosto 2012  4,0% 
10  REPRISE II
JACC 2014

 
Lotus  120  100%  4,2%  ND  Abril 2013 – Octubre 2013  1,7% 

ES=Edward Sapien, CV=Core Valve, TF= transfemoral, TA= transapical. ACV= ataque cerebrovascular.

Tabla 2.

RTC; Estudios aleatorios: 5 estudios aleatorios controlados prospectivos con TAVI

  Nombre de RCT  Terapias a comparación  Mortalidad a un año  ACV 
PARTNER A STS > 10% alto riesgo NEJM 2011  699  Edward Sapien vs. cirugía  ES= 24,2% vs. cirugía=26,8% p=0,44  A 30 días ES=3,8% vs. Cirugía= 2,1% p=0,20 
PARTNER B Mortalidad >50% NEJM 2010  358  Edward Sapien vs. Manejo MD  ES=30,7% vs. MM=50,7% p<0,001  A 30 días ES=5,0% vs. MM=1,1% p=0,06 
US CORE VALVE NEJM 2014  795  Core Valve vs. Cirugía  CV=14,2% vs. Cirugía 19,1% p<0,001 para no inferioridad, p=0,04 para superioridad  CV=4,9% vs. Cirugía=6,2% p=0,03 
PARTNER II Riesgo Intermedio NEJM 2016  2032  Edward Sapien vs. Cirugía  Muerte de cualquier causa + ACV a 2 años. ES=19,3% vs 21,1% en cirugía p=0,25  ES vía TF menor tasa de ACV comparado con cirugía p=0,05 
NOTION Riesgo intermedio-bajo JACC 2015  280  Core Valve vs. Cirugía  Compuesto de muerte+IAM+ACV. CV=13,1% vs. Cirugía =16,3% p=0,43 
Evidencia de uso de TAVI en pacientes con otras patologías de la válvula aórtica llamadas “indicaciones extendidas para TAVI”

Se refiere a otras indicaciones en las cuales se usa la terapia de TAVI en el marco de pacientes considerados por la “junta médico quirúrgica” de riesgo quirúrgico prohibitivo (inoperables) o de alto riesgo quirúrgico, y son: insuficiencia aórtica (tabla 3), TAVI en aorta bicúspide (tabla 4) e implante valvular aórtico en prótesis aórtica degenerada (tabla 5).

Tabla 3.

TAVI en insuficiencia aórtica

  Válvula  Promedio de STS %  Éxito primario  Necesidad de segunda válvula  Mortalidad 30 días  Mortalidad a 1 año 
Estudio Roy JACC 2013  43  Core Valve  10%  74%  19%  9%  21% 
Estudio Testa Eurointervention 2014  26  Core Valve  13%  77%  19%  23%  31% 

STS=“Society of Thoracic Surgeons”.

Tabla 4.

TAVI en aorta bicúspide

Autor y publicación  Válvula  Promedio de STS %  Éxito primario  Insuficiencia aórtica residual > II  Mortalidad a 30 días  Mortalidad a un año 
Bauer Am J Cardiol. 2014  38  ES=32% CV=68%  100%  25%  11%  13% 
Kochman Am J Cardiol. 2014  28  ES=18% CV=82%  93%  32%  4%  22% 
Costopulos Am J Cardiol. 2014  21  ES=38% CV=62%  86%  24%  14%  32% 
Mylotte JACC 2014  139  ES=34% CV=66%  90%  34%  5%  16% 
Youset Int J Card. 2015  108  ES=57%
CV 43% 
--  85%  10%  8%  17% 

ES= Edward Sapien, CV= Core Valve, STS= “Society of Thoracic Surgeons”.

Tabla 5.

“TAVI en prótesis biológicas degenerada (o disfuncionante). For the Valve-in-Valve International Data Registry Investigators”28

  Todos  Estenosis aórtica pura  Insuficiencia aórtica pura  Combinación de IA + EA  Válvula autoexpandible  Válvula expandible con balón 
459  181  139  139  213  246 
Mortalidad  35 (7,6%)  19 (2,5%)  6 (4,3%)  10 (7,2%)  15 (7,0%)  20 (8,1%) 
Muerte cardiovascular  30 (6,5%)  16 (8,8%)  5 (3,6%)  9 (6,5%)  12 (5,6%)  18 (7,3%) 
ACV  8 (1,7%)  1 (0,6%)  3 (2,2%)  4 (2,9%)  2 (0,9%)  6 (2,4%) 
Marcapaso  38 (8,3%)  17 (9,4%)  12 (8,6%)  9 (6,5%)  26 (12,2%)  12 (4,9%) 

IA= insuficiencia aórtica, EA= estenosis aórtica, ACV= ataque cerebrovascular.

La Publicacion de Dvir (tabla 5)28, es un registro multinacional que englobó a 55 centros diferentes e incluyó en total 459 pacientes con prótesis biológicas degeneradas tratados con TAVI. El principal aporte del registro, adicional a que los datos concuerdan con los previos en cuanto a supervivencia, es la relevancia de la clasificación en función del tamaño de las prótesis biológicas a las que se practicará un Valve in Valve. En este registro, las prótesis valvulares se clasificaron en función del tamaño en pequeñas (≤ 21mm; 29,7%), intermedias (> 21 y < 25mm; 39,3%) y grandes (≥ 25mm; 31%).

El ecocardiograma como método de diagnóstico inicial de estenosis aórtica severa

La ecocardiografía Doppler es la técnica preferida para valorar la gravedad de la estenosis aórtica. En la práctica clínica diaria, los parámetros de ecografía Doppler más útiles para la cuantificación de la estenosis son la velocidad transvalvular aórtica máxima, el gradiente de presión transvalvular medio y el cálculo del área valvular mediante la ecuación de continuidad29. Se ha determinado que la estenosis valvular aórtica es grave30 cuando la velocidad transvalvular aórtica máxima supera los 4 m/s, el gradiente transvalvular aórtico medio es > 40mm Hg y el área valvular aórtica es < 1cm2. Cuando el área valvular es < 0,8cm2 la estenosis aórtica se considera crítica. En pacientes con una superficie corporal pequeña, es recomendable calcular el área valvular indexada por la superficie corporal. Un área valvular < 0,6cm2/m2, se considera grave.

Momento para intervenir la estenosis aórtica de acuerdo con guías

Las recomendaciones son válidas tanto para el reemplazo valvular aórtico en cirugía como para el remplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI)31.

  • 1.

    Las guías recomiendan intervenir a todo paciente con estenosis aórtica severa si tiene cualquier síntoma secundario a la estenosis. En ausencia de comorbilidades importantes que limiten la esperanza o la calidad de vida, el cambio valvular aórtico está indicado para pacientes con estenosis aórtica severa sintomática. La edad no es una contraindicación para la cirugía.

  • 2.

    Cuando los síntomas aparecen en la prueba de esfuerzo, la recomendación de intervenir sigue siendo de clase I, y si durante la prueba de esfuerzo se produce una disminución de la presión arterial sistólica por debajo de la basal o cuando el incremento no es mayor a 20mm Hg respecto al valor basal, la recomendación es de clase IIa.

  • 3.

    La intervención también tiene nivel de recomendación clase I para pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa pero con disfunción del VI (fracción de eyección < 50%).

  • 4.

    El reemplazo valvular aórtico está indicado para pacientes con estenosis aórtica moderada o severa que requieren cirugía cardiaca por cualquier otra razón (aneurisma de aorta ascendente, cirugía de revascularización coronaria u otra valvulopatía). Se trata de recomendaciones de clase IIa y I respectivamente.

  • 5.

    Las guías también recomiendan la intervención (clase IIa) para pacientes asintomáticos con estenosis aórtica muy severa o crítica con área valvular menor de 0,8cm2 y bajo riesgo quirúrgico (puntuación < 4% -STS- en la escala de riesgo de la “Society of Thoracic Surgeons”). Para los pacientes con estenosis aórtica severa sintomática de bajo flujo y bajo gradiente y fracción de eyección del VI reducida, el tipo de recomendación está en función del resultado de la ecocardiografía de estrés con dobutamina.

Selección del paciente para TAVI

  • 1.

    Junta médico quirúrgica (“heart team”): selecciona los pacientes para TAVI; está conformada por un cardiólogo clínico, un hemodinamista, un experto en imagen cardiaca y un cirujano cardiaco. La conducción del procedimiento en sala de Hemodinamia debe estar a cargo de un cardiólogo intervencionista que es la persona que más experiencia tiene en el manejo de catéteres y dispositivos endovasculares.

  • 2.

    Método para confirmar el diagnóstico de estenosis aórtica: la ecocardiografía es la técnica de imagen que permite la cuantificación de la gravedad de la estenosis aórtica. La guía europea de valvulopatías31 establece como criterios de gravedad un área valvular aórtica < 1cm2 o un índice de área < 0,6cm2/m2 y un gradiente medio > 40mm Hg. En casos con depresión de la función ventricular y bajo gradiente, puede ser necesaria una ecocardiografía con dobutamina para verificar la gravedad de la estenosis.

  • 3.

    Metodo para planear el implante aórtico: el mejor método para planear la intervención es la angioTAC de aorta con multidetectores con cortes para evaluar tracto de salida del VI, anillo aórtico, aorta ascendente y todo el eje aórtico y accesos vasculares. Se debe realizar:

  • a.

    Evaluación del tamaño del anillo valvular aórtico: sin duda, uno de los aspectos fundamentales en la selección de los pacientes candidatos a TAVI es determinar el tamaño del anillo valvular aórtico y, por lo tanto, el tamaño de la prótesis que se debería implantar. La reproducibilidad de la medida del anillo valvular aórtico es superior en la angioTAC vs. otros métodos ETE, ETT y angiografía32; por tanto la medición del anillo con angiotomografía es el patrón de oro para determinar el diámetro del anillo.

  • b.

    Valoración de los senos coronarios y del calcio paravalvular: con frecuencia, la estenosis aórtica grave se acompaña de calcificación de las sigmoideas con masas de calcio que se extienden dentro del plano del anillo. La angiotomografía sin contraste es la técnica de imagen de elección para la detección y la cuantificación de calcio. El grado de calcificación de los velos aórticos en la angioTAC previo al implante (> 2.000-3.000 unidades de Agatston) se correlaciona significativamente con el riesgo de complicaciones como insuficiencia residual33.

  • c.

    Valoración de la raíz aórtica y las coronarias: la distancia del anillo aórtico a los ostium coronarios, el tamaño de los senos coronarios, así como la profundidad de los senos valvulares, son datos importantes para planificar la estrategia durante el implante y disminuir el riesgo de obstrucción de la coronaria por la parte superior de la prótesis.

  • d.

    Plano de implantación valvular: la colocación coaxial del TAVI dentro del anillo aórtico requiere que la imagen de la fluoroscopia muestre un plano perfectamente ortogonal al del anillo. La naturaleza tridimensional de los datos de la angiotomografía permite valorar la posición del anillo dentro del paciente desde la posición neutra (el plano coronal de la angiotomografía equivale a un angiograma con el paciente en decúbito supino y el tubo sin angular) y modificar la angulación cráneo-caudal y lateral de la proyección hasta obtener un plano perfectamente transversal al del anillo34,35, idéntico al que se obtendría tras un angiograma biplanar. La posición ideal es la que alinea los bordes inferiores de las cúspides de los tres senos con el seno derecho parcialmente visible entre el seno no coronariano y el izquierdo.

  • e.

    Elección de la vía de implante: la angiotomografía permite realizar un estudio de toda la anatomía vascular relevante al TAVI. Ayuda a determinar la mejor vía de acceso.

  • f.

    Tratamiento de enfermedad coronaria en pacientes para TAVI: Snow et al.36 evaluaron el impacto de la enfermedad coronaria concomitante en pacientes remitidos para TAVI. Se informó enfermedad coronaria en 1.171 pacientes con compromiso del tronco principal izquierdo en el 12,4% de la cohorte (n = 145). La mayoría de los pacientes estaban libres de dolor en el pecho, pero limitado por la disnea (NYHA clase III y IV 81,9%). Sin embargo, la angina fue más frecuente en los pacientes con enfermedad coronaria (p <0,0001). La angioplastia + stent se recomienda en pacientes con lesiones del tronco coronario izquierdo o vasos principales en su tercio proximal.

  • g.

    Terapia antiagregante después de implante valvular: posterior a la implantación de la válvula aórtica con catéter (TAVI) la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con ácido acetilsalicílico y clopidogrel es una práctica común para reducir las complicaciones. En los casos que además el paciente requiera una anticoagulación formal (por ejemplo pacientes con fibrilación auricular), se prefiere la combinación clopidogrel + warfarina de forma indefinida o por lo menos mientras persista la indicación para anticoagular al paciente.

Conflicto de intereses

Ninguno.

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